板蓝根颗粒工艺设计规程

1、板蓝根潁粒工艺规程起草人9 期年 月超执行町期2012 年 10 月 01 q申核人可期年 月葩颁发部门质保部枇准人目期年 月超分发部门质保部()份质松部()份生庐部()份杨姿部()份物姿部()份采供部()份设备部()份行欢部()份财务部()份变更杞载:修订号轨行町期002012 年 10 月 01 q0102墩育-2.3.方和依据34. 生庐工艺流程图35. 生产操作过程及工艺条件56. 工 序质量监控7.輔料.包装材料.中间体.成凤质量标准 78. 诡耗定顿及场抖平衡79. 主要设备一览在810. 工艺卫生要求911. 枝术安全及劳动保护912. 势动组织、定岗定员、生尹周期1013. 环

2、境保护1114附录111. 庐醃名称凤剂型1.1. 尹名称：板蓝根颗粒尹利型：颗粒利2. 尹洗概述.：2.1. 老名：板蓝根颗粒2.2. 尹老特点：2.2.1. 性状：本为榇色戎榇褐色颗杜；味甜、微苦。2.2.2. 能主治：请热解毒。用于病毒性感冒，。四猴肿痛。2.2.3. 用比用量：开水冲服，一次510g, q 34次。2.2.4. 规格：毎敘装10克龙5克。225.包装规格：20皱/包X80包/编。贮戴：宏封保存。有效期：2年3. 处方和依据3.1 提取处方厉越妲夕玮Jt港k鼻吕 (q Jxk 4 i.I*-S' f kc )1扣a扭14009102A-；+1400910戍方说朋：

3、基准戏方兴量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的请青量丿妣生庐戍方*量：136163kg左右（为650kg颗粧所用的请青量丿3.2制剂处方总从A吕 fa JiP 4 i <rk -ir -X" f kn )146 it妲；虽氨210-252137-1642盤竝7204683HA15098合计C潇春以理怡妍千*计MJ1000650处方说明：基准处方理论t： 100 "000g颗耘丿妣生庐处方理论兴量：65000製（650kg颗粒丿3.3戍方依据：中国药典2010年版一部3.4 H准丈号：国药准字Z340203844生产工艺流程图4.1提取工艺流程图5生*操作过

4、程及工艺条件5.1药材炮制5.1.1板葢根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，弗去碎眉5.2药材炮制收率名称炮制收率坂蓝根丿>95%5.3提取5.3.1. 领料：根据牝生尹指令领用扱蓝根净药妨.按复核管理规程复核名称.輪号、合格证、教.量等。5.3.2. 魚未：按煎殒、浓编岗住标准棵作规程进行捺作，将复核过的板蓝抿净药妨按下图表规主加入饮用水，进行魚未并浓缩至相对矗度达112 (70°C丿以上。煎倉次数加水量煮沸肘间18信量2h28信量1h533尊沉：按尊況岗佞标准操作规程进行操作，将药液冷却至20°C后，根据请 膏的体积、乙尊的舍尊量、尊況液舍尊量(60%),计

5、算出所需的乙醇量。加入乙尊， 攪拌15分钟，績置24小肘。5.3.4. ®收乙醇并滚缩：按乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程进行棵作，将醇沉 后的上请液回收乙醇并滚编至相对磁度达1.20 (70°C)以上。5.4制粒：5.4.1. 领料：按妣生庐指令领取板蓝根请膏、杀棘、糊新，按复核管理规程仔细 复核矗名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根请青、糊粕均分为12个亚枇次。5.4.2. 粉碎过弗：按療辅料粉碎岗伐.标准操作规程棵作，将艺糖粉碎成细粉，过 80目弗。将羔糖粉均分jij 12个亚枇决。5.4.3. 制粒：按制粒岗佞标准操作规程棵作，取一亚枇次的艺髓粉、糊新置槽式 混合

6、机，混合20分钟后，加入一亚枇次的板蓝根请膏，制成湿颗粒，于沸腐干燥机 上干燥，温度W8O°C,轴检水分W3.0%肘停止干燥。将干颗蔻例入报动弗上整蔻，上 弗阿为10目，下弗网32 tj o 12个亚牝次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整 蔻。5.4.4 混：按总、混岗住标准棵作规程进行操作，将整惹后的12个亚枇次合格颗混合30分钟。5.4.5. 分装：按颗耘分装岗佞标准燥作规程操作，将混合颗翁分装，每製袈10 克，裝量差异±4%。5.4.6. 外包裝：按固体制剂外包装岗住标准操作规程操作，毎包装20皱，每俞 装80包。6生产过程的质量监挫要求:工序质量控制A质量控制项

7、目处要求频次仁净药材芫名、輪号、救量、合格证、性状1次/牝2 加水量8僖量3.魚未肘河笫一'次2、肘，弟二次"1小肘浓编1.泯度<80T1次/牝2 .请务和对邈度>1.12 (7Q9C)醇沉仁尊沉液令尊量60%1次/牝2.尊沉肘间24小肘回收乙醇并浓缩蒸九压力<0.15Mpa随肘/牝2.温度<78T3.真杳度W0.15Mpa4 .请青相对邈度>1.20 (70°C)1次/牝1.療輔料阮名.编号、救量.合格证.性状."匕1次/牝2.干燥温度W8O°C随肘/牝3.颗粒水分<3%1次/牝4.整粒目数上10目，下32目

8、总混仁肘间30分钟1次/牝2、颗粒性状为榇色龙榇褐色颗粒，味甜、微苦分裳1.复合朕做目测：无异场、请洁、无玻损。印字请晰，无祺随肘/牝2.封D密封良好3.幻扯号林印正确，请晰4.裝量久裝量差+10 克/做，±4%1次门5分钟外包<1.外包裝材料1. 品名、鍋号、数量、合格证2. 目测：字逹请楚.正确.无玻损随肘/牝2、裝中做裝20裳，放说朗书一，数量准确3. <«80包/编，放庐腌合格证一，封俞平整、丰S4.庐*匕号、生尹可期.有赦期林印屯整正确、字迹请晰7斥辅料、包装妨料、中间体（半*阮人 成阮质量标准7.1斥辅斜质量标准及检脍规程為名质量标准（丈件偏号丿检验

9、规程（丈件塢号丿扱蓝根QS-YL-00-021SOP-QC-YL-00-020QS-FL-00-004SOP-QC-FL-00-004糊粉QS-FL-00-003SOP-QC-FL-00-003药用复合膜QS-BZ-00-014SOP-QC-BZ-00-014板蓝根颗粒标签QS-BZ-00-002SOP-QC-BZ-00-002核蓝根颗蔻说朗书QS-BZ-00-001SOP-QC-BZ-00-001核蓝根颗蔻包裝中袋QS-BZ-00-005SOP-QC-BZ-00-005板蓝根颗蔻包裝俞QS-BZ-00-006SOP-QC-BZ-00-0067.2.中间体（半成阮丿质量标准及检验规程扱蓝根颗粒

10、中间体（丰成醃丿质量标准，丈件偏号：QS-ZJ-00-021核莹根颗粒中间体（半成洗丿检酸规程丈件塢号：SOP-QC-ZJ-00-0217.3. 成醃质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，丈件爲号：QS-CP-00-021圾蓝根颗粒检验规程"丈件輪号：SOP-QC-CP-00-021&谄耗良额和扬料平衡8.1场料斑耗走濒&仁1场料请耗龙额及损耗率& 1.1.1扬料请耗定额计算场料筋耗定额二理怡用量+理论用量X损耗率&1.2斥辅料谄耗岌额及损耗率斥料谄损耗率为1%.辅料喷耗率为3% 包裝材料履耗率药用复合朕：不得过1%标签：不得过0.1%说朗书：不得过0

11、.1%包裝袋：不得过1%包裝俞：不得过0.5%封俞胶带：不得过23件/卷封签：不得过1%装俞单：不得过0.1%&14扬料筋耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工姿报酬挂钩。& 1.5 生尹过程中严格桂制场料谄耗走额，减少不必要的浪费，节约成本，提為奴 益。&2各工厚场料平衡&2.1各工厚扬料平衡要求：粉碎提取过弗颗杜包裝外包>97%出膏率15%18%99%98-100%98-100%98-100%100%&2.2扬料平衡的计算:卖际值场料平衡 X100%理论值理论值：所用的原辅料（包装材料丿量在生庐中无任何损失戎差错请况下所*生的最 大数量。实

12、际值：为生尹过程中实际出量，包括本工序尹出量，收集的废品量.样品抽量，丢夫的不合格阮量之和。出膏率二合格请膏量X100%投料总量&3技术经济指标的计算颗粒量&3.1圾蓝根颗耘收得率= X100% > 97%斥辅颗耘量&3.2成矗率=成芫量/理论兴量X100%>97%&3.3偏差处理：生产中若出现偏差,则按偏差处.理程厚进行戎理。生产中的零头扬料按零头戏理SOP进行处理。9.主要段备和生庐能力序号设备名称役备型号数量（台.套丿1热回浇多功能提取罐1213真吨减庄浓编踐14万能粉碎机15湿岀混合制耘机16端勝干燥机17振动弗18总混机19潁粧包装机310

13、.工艺卫生要求生尹开始甫和生产结束后，人员、杨抖、设备、环境均应符合生庐工艺卫生管 理程序的规;t，请场按请场管理程序及其它和关请洁SOP进行。10.1从粉碎、过弗、称量.混合、制粒、干燥、整粒、总混、頻粒包装、分裝在D 级洁净区进行，提取和外包裝工序淮.一般生? 2.010.2外包装在一般生庐区进行。10.3杨抖进入生产区严格按物料进岀生尹区程序轨行。10.4人员进入生产区严格按人员进岀生产洁净区程序和人员进出外包裝区程 序执行。10.5严格执行工艺卫生管理制度。10.6各洁净区按D级洁净区城请洁和筋寿规程请洁和筋毒。10.7包装生庐区按一般生产区卫生要求和请洁规程执行。10.8各岗住按车间

14、请场标准標作规程进行请场。"技术安全凤势动保护11.1.术安全11.1.1. 车间一般生尹区及洁净区应有紧急照刖设施及紧急岀D。11.1.2. 生尹区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照刖设施。11.1.3. 动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的苗防设施和器材。11.1.4. F区的人员、扬料进出和设备操作必须符合谄防安全管理程序的规定。 生庐设备不:隹超温、超庄、超负持和带故障运行。11.1.5. 为防止和谄除生庐过程中的伤亡事故，应采取和应的安全播施，进行安全培 训11.1.6. 机春运行肘，严禁将手等人身接紘转动、冲切等部位，保证人身安全11.1.7.4各机械设备

15、标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全11.1.8. 按各有关SOP標作使用各电器役施，确保用电安全11.1.9. 机运行肘，严禁任何人员北柱警戒区，停机后应切断电源11.1.10. 格按工艺卫生管理规程穿就工作服、d睪、手套等11.1.11. 其它方面的安全和保护11.2. 动保护11.2.1. 抿据工种需要，应供给生庐岗住工人工作衣、帽、鞋、手套、d罩、洗洁新 等劳动徐护阮，并适生配备防尘设施。11.2.2. 机器和工作台等役备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1 *。11.2.3. 作间温度、和对湿度应适.宜，通风设施良好。11.2.4. 保证洁净区室人均每小肘新鮮咗毛量

16、不少于40m3o12势动组织、岗住龙员.产洗生*周期。12.1.动纽织与岗伐定员12.1.1提取车间人员提取车间班组名称岗4i人救药材炮制洗净，切断，干燥3煎倉浓编煎煮、浓缩2尊沉乙尊回收鶴沉1、乙尋回收2制水1管理人员管理2请洁工请洁112.1.2制剂车间人员制利车间班组名称岗伐人数称量、配料.和粒.总混称量、配抖、制粒、总混3包裝包装2外包裝外包裝10中松宝中松1空调.制氷空调、制水1管理人员管理2请洁工请洁112.2生尹周期（以小肘计算丿工序生*周期（小肘丿提取72制利24检验7213环境保护13.1废水管理和处理生兴过程中兴生的废水经处理符合国家排敖标准后，从下水道排放。13.2废凌管

17、理和处理生产过程中产生的废渣按三废管理程序的规龙转至域级北倾使。13.3. 生尹中尹生的废毛经处理符合国家排放标准后，排入丸宅。14.附录一：炙更控制及聲记炙更家雯更依据炙更实施的肘间变灵*匕准人变灵申牝号备注附录二:帝用理化常數、换算表A.名词解释：矗谥：糸指将彖器矗谥，防止尘土及异场进入。密封：糸指将家赛矗封以防止风化、哌潮、猝发戎异场进入。遮先：糸指用不透.光的彖器包装。竦封龙严封：糸指将彖森竦封或用适宜材料封严，以防止金宅匀水份的侥入并防止汚尿。B.定计量单佞，国际符号令义m分耒dm厘*cmmm微*pm纳*nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mma）长度：以m（卷）在示，无以

18、其分数单佞在示1mm=103pmb）质（重丿量亳克mg千克（公斤丿kg微克pg1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000pgc）体积亳升ml微升pl1L=1000ml1ml=1000pld）压力以Pa（帕）Kpa （千帕丿在示1atm（标准大毛压）二 760mmHg=101.3Kpa1 KPa=1 OOOPa1 mmHg=133.322Pae）百分比：百分比用符号“”表示；纯度百分比糸指重量的比例，徐液百分比糸指徐液100ml中舍有徐质若干go% fg/g）表示100g中令有若干g% （ml/ml）表示100ml中含有若千ml% （ml/g）裹示100g中令有若干ml% （g/ml）裹示100ml中令有若干gC. 乙醇未指朗浓度肘，均糸指95% （ml/mU