碱水解罐验证方案

1、 第3版第0次修改碱 水 解 罐 验 证 方 案制 定 人：审 核 人：审 批 人：生效日期：文 件 号：S-STP-V-049浙江远力健药业有限责任公司验证方案审批表验证方案编号：S-STP-V-049验证方案起草部门工程设备部验证方案起草人验证方案起草时间：年 月 日验证方案名称：碱水解罐验证方案质量部审核意见：审核人签名： 日期： 年 月 日生产部审核意见： 审核人签名： 日期： 年 月 日工程部审核意见： 审核人签名： 日期： 年 月 日验证委员会审批意见：审批人签名： 日期： 年 月 日目 录1.概述2目的3范围4验证小组组成和职责5验证进度安排6设计确认7安装确认8 运行确认9性能

2、确认10 再验证11验证结果与评价12附录1.概述本产品主要部件采用搪玻璃制造，各部件之间连接紧密，无缝隙。经压力试验，无渗漏，无可见的异常变形，无异常响声，耐碱腐蚀性能符合要求。主要技术参数和基础资料：有效容积：3000L设计压力：罐内： 机封：0.4MPa 填料：0.22 MPa夹套：0.6 MPa设计温度：罐内：200 夹套： 200生产厂家：江苏扬阳化工设备制造有限公司设备型号：3000L本企业设备编号： 设备安装位置：提取车间2. 目的经过验证，确认碱水解罐是否达到预期要求。3. 范围本标准适用于碱水解罐的验证。4.验证小组组成和职责小组职务姓名所在部门职责组长赵国刚工程设备部负责验

3、证方案和报告的起草，负责验证的具体实施成员郑清泉总 经 理负责验证的组织实施，负责验证方案和报告的审核成员汪 冲工程设备部协助验证的具体实施成员王贵花质 量 部负责验证过程的质量监督成员陆永琴质 量 部负责验证资料的记录和数据的整理成员付泽飞生 产 部协助验证的具体实施5. 验证进度安排 验证小组根据公司验证总计划，起草本验证方案计划，经公司验证委员会批准后，由验证小组组织实施。 验证各项工作的进度计划： 验证方案：2010年5月前完成验证方案的起草和审批；设计确认：2010年5月前完成设备的选型、采购和设计确认；安装确认：2010年6月至2010年9月进行设备安装并完成安装确认；运行确认：2

4、010年9月至2010年10月日进行设备调试并完成运行确认；性能确认：2010年10月至2010年12月进行负载运行并完成性能确认；验证报告：2011年1月完成验证报告的起草和审批。6. 设计确认（Design Qualification）6.1设计确认的目的是碱水解罐的选型、技术规格、技术参数、设计图纸和指标适用性进行审查，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洁等方面的要求。6.2确认内容6.2.1主要技术参数项目设计标准是否符合要求设计压力罐内： 机封：0.4MPa 填料：0.22 MPa夹套： 0.6 MPa最高工作压力罐内： 机封：0.37MPa 填料：0.2 MPa夹套： 0.

5、58MPa设计温度罐内： 200夹套： 200工作介质罐内：除氢氟酸、浓硫酸（浓度30，温度180）和PH12，温度100以外在水溶液中几乎能全部电离（不含氯离子）的介质。夹套：水、蒸汽（包括过热蒸汽）结构形式 K规格罐身直径：1600mm 官绅壁厚：16mm夹套直径：1750mm夹套壁厚：10mm高（长）度：4225mm 总重：3450kg容积：3.175立方米换热面积：8.61平方米检查人： 复核人： 日期：6.2.2 材质部件设计标准是否符合要求罐身搪玻璃夹套搪玻璃罐盖搪玻璃检查人： 复核人： 日期：6.2.3 结构和选型技术参数设计标准是否符合要求罐身平整、光滑、无棱角和凹槽，易拆洗夹

6、套可拆卸、易清洗罐盖可拆卸、易清洗检查人： 复核人： 日期：6.2.4 生产厂商内容考察情况是否符合要求企业规模年销售额 万元同类设备生产经验生产制药设备系列产品信誉未发现不良信誉记录设备交货按时交货检查人： 复核人： 日期：6.3设计确认结论设计确认结论：经对碱水解罐的设计情况的审核及对生产企业的考察，本设备的技术参数、材质、结构及生产企业符合GMP的要求。验证小组组长： 日期：7. 安装确认（Installation Qualification）7.1安装确认目的是检查并确认碱水解罐安装是否符合设计要求。7.2确认内容7.2.1文件及技术资料文件名称文件号数量存放部门保管人设备考察报告采购

7、合同设计图纸索引使用说明书产品合格证设备和配件清单仪表一览表开箱验收记录设备操作规程设备维护保养规程检查结论：检查人： 复核人： 日期：7.2.2仪表的校准仪表名称编号校准时间校准有效期安装位置校准人检查结论：检查人： 复核人： 日期：7.2.3材质确认部件材质要求实际情况备注罐身搪玻璃夹套搪玻璃罐盖搪玻璃检查人： 复核人： 日期：7.2.4设备结构结构设计是否便于装拆、清洗.检查结果检查人/日期 复核人/日期7.2.5电气安装项目安装要求检查结果电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：7.3安装确认结论安装时间安装人安

8、装位置安装确认结论： 经对碱水解罐的安装相关内容的检查，本设备的设计资料齐全、安装符合设计要求。验证小组组长： 日期：8.运行确认8.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。8.2运行确认的检查内容8.2.1运行前检查，保证设备可运行检 查 项 目标准实际结果安装确认是否已通过已通过电源是否已接通已接通蒸汽连接已连接药液连接已连接水系统连接已连接酸水解罐系统组成部分之间的管道连接已连接检查结论：检查人： 复核人： 日期：8.2.2运行检查 按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况检 查 项 目验证标准实际结果电机绝缘电阻2M接地0.1设备空运转状

9、态运转平稳无异常噪声设备构件运行后各部件紧固无松动各部件、阀门、水泵、输水管路连接处通水检验应无泄漏。罐内压力应正常、标准。排液阀门开关应灵活可靠。灌内液体温度应分布均匀。检查结论：检查人： 复核人： 日期：8.3运行确认结论：运行确认结论： 通过对碱水解罐的空载运行状况的检查，本设备的运行负荷设计符合要求。验证小组组长： 日期：9.性能确认9.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。9.2方法：9.2.1往罐体内加入待碱水解药材，加入需水解药材按工艺要求配置规定浓度的溶媒，打开蒸汽阀门，加热至沸，记录开始煮沸时间、温度，控制蒸汽阀门，并观察水解情况。9.2.2水解结束后，关闭蒸

10、汽阀门，打开真空阀门，打开贮罐进料阀，记录出液时间、数量等。分三批按工艺规程规定的参数进行提取操作，检查并分别记录测试结果。9.3合格标准该系统的各项性能达到使用说明书和相应的工艺要求，提取效果达到工艺要求。9.4测试记录第一批记录操作人: 操作日期： 年 月 日 沸腾状态出液状态温度数量时间时间阀门、管道部位阀门、管道部位投料口投料口跑料现象跑料现象药液药液第二批记录操作人: 操作日期： 年 月 日 沸腾状态出液状态温度数量时间时间阀门、管道部位阀门、管道部位投料口投料口跑料现象跑料现象药液药液第三批记录操作人: 操作日期： 年 月 日 沸腾状态出液状态温度数量时间时间阀门、管道部位阀门、管道部位投料口投料口跑料现象跑料现象药液药液9.5性能确认小结：性能确认结论： 通过对碱水解罐的负载运行状况的检查，本设备的运行负荷设计符合要求。验证小组组长