GMP良好操作规范

1、良好操作规范GMP主要内容n一、概述n二、历史和发展n三、我国的情况简介n四、我国出口GMP的主要通用内容n五、主要出口食品的GMP重点内容n六、国外GMP法规介绍一、概念一、概念GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作规范良好操作规范食品生产、加工、包装、贮存和销售的规范性食品生产、加工、包装、贮存和销售的规范性卫生要求。卫生要求。主要目标：确保在食品企业生产加工出卫生的主要目标：确保在食品企业生产加工出卫生的产品产品以法规、推荐性法案、条例和准则等形式发布以法规、推荐性法案、条例和准则等形式发布GMP是是 n 是政府强制性的对出口食品生产、包 装、贮存卫生制

2、订的法规。n 它是一系列法规。 是在食品生产全过程中保证食品具有安全性的良好生产管理体系。n GMP要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并用以控制生产的全过程。n GMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件。GMP的主要内容的主要内容 不同国家和地区的不同国家和地区的GMP法规，其法规，其内容在编排和组合形式、表达方式等内容在编排和组合形式、表达方式等方面可能有所不同，但基本内容大同方面可能有所不同，但基本内容大同小异。小异。GMP的主要内容的主要内容Z加工环境加工环境Z厂房、设施的结构与卫生要求厂房、设施的结

3、构与卫生要求Z厂区及车间卫生设施厂区及车间卫生设施Z加工用水加工用水Z设备与工器具设备与工器具Z人员（卫生、健康与培训）人员（卫生、健康与培训）Z原材料卫生管理原材料卫生管理Z生产过程管理生产过程管理Z成品管理与实验室检测（质量检验、储存、运输、销售管理等）成品管理与实验室检测（质量检验、储存、运输、销售管理等）Z卫生和食品安全控制（管理体系要求等）卫生和食品安全控制（管理体系要求等）二、二、GMPGMP的来由和发展的来由和发展n19611961年在联邦德国发现许多没有臂和腿、手直接年在联邦德国发现许多没有臂和腿、手直接连在躯体上的畸形儿。经调查是孕妇服用连在躯体上的畸形儿。经调查是孕妇服用“

4、反应反应停停”而引起的，殃及而引起的，殃及2828个国家。个国家。n19621962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行修年美国国会对食品、药品和化妆品法进行修改。改。n19631963年制定颁布世界上第一部药品的良好生产规年制定颁布世界上第一部药品的良好生产规范范GMP GMP n1969年美国年美国FDA制定了制定了食品良好生产规范的条例及食品良好生产规范的条例及法规法规CGMP Part110，并陆续出现了各类食品的，并陆续出现了各类食品的GMP。n21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制适用于婴儿食品的营养品质控制n21CFR Part113 适用于低酸罐头食品加工企业

5、适用于低酸罐头食品加工企业n21CFR Part114 适用于酸化食品加工企业适用于酸化食品加工企业n21CFR Part129 适用于瓶装饮料适用于瓶装饮料n加拿大卫生部（加拿大卫生部（HPB）按照）按照食品和药物法食品和药物法制定了制定了食品良好制造法规食品良好制造法规（GMRF）n世界卫生组织（世界卫生组织（WHO）也采纳了）也采纳了GMP体系观点，由体系观点，由CAC制定了制定了“食品卫生通则食品卫生通则”CAC/RCR1-1969.Rev.3（1997） n欧盟也制定了相应的法规和要求欧盟也制定了相应的法规和要求n日本政府制定了一些与日本政府制定了一些与GMP相似的相似的“卫生卫生法

6、规法规”“盒饭与下饭菜的卫生规范盒饭与下饭菜的卫生规范”“酱腌菜卫生规范酱腌菜卫生规范”“点心卫生规范点心卫生规范”三、三、GMP在中国的产生和发展在中国的产生和发展n1984年，由原国家商检局首先制定了类似年，由原国家商检局首先制定了类似GMP的的卫生法规卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求出口食品厂、库最低卫生要求”。1994年、年、2002年进行修改。年进行修改。n2002年年4月月19日颁布日颁布出口食品生产企业卫生要出口食品生产企业卫生要求求。n1988年年3月月17日我国颁布日我国颁布药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范及药品及药品GMP。1992年、年、1998年进行了修订。

7、年进行了修订。n食品卫生法于食品卫生法于1995年年10月月30日颁布。日颁布。19951995年先后陆续发布年先后陆续发布9 9个专业卫生规范个专业卫生规范n出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范n出口罐头加工企业注册卫生规范出口罐头加工企业注册卫生规范n出口水产品加工企业注册卫生规范出口水产品加工企业注册卫生规范n出口饮料加工企业注册卫生规范出口饮料加工企业注册卫生规范n出口茶叶加工企业注册卫生规范出口茶叶加工企业注册卫生规范n出口糖类加工企业注册卫生规范出口糖类加工企业注册卫生规范n出口面糖制品加工企业注册卫生规范出口面糖制品加工企业注册卫生规范n出

8、口速冻方便食品加工企业注册卫生规范出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范n出口肠衣加工企业注册卫生规范出口肠衣加工企业注册卫生规范19881991年，我国颁布了年，我国颁布了15个食品加工个食品加工企业卫生规范。企业卫生规范。 （GB标准）标准）n罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂（用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂（8888年）卫生规范年）卫生规范n乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂（厂、黄酒厂、面粉厂（90-9190-91年）卫生规范年）卫生规范n19941

9、994年食品企业通用卫生规范年食品企业通用卫生规范n19991999年水产品加工质量管理规范年水产品加工质量管理规范四、我国出口食品生产通用卫生规范四、我国出口食品生产通用卫生规范GMP2002版版“出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生要求”出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生要求共十九条共十九条卫生质量方针和目标卫生质量方针和目标组织机构及其职责组织机构及其职责生产、质量管理人员的要求、生产、质量管理人员的要求、环境卫生的要求环境卫生的要求车间及设施卫生的要求车间及设施卫生的要求原料、辅料卫生的要求原料、辅料卫生的要求生产、加工卫生的要求生产、加工卫生的要求包装、储存、运输卫

10、生的要求包装、储存、运输卫生的要求有毒有害物品的控制有毒有害物品的控制检验的要求检验的要求保证卫生质量体系有效运行的要求保证卫生质量体系有效运行的要求体检合格方可上岗；体检合格方可上岗；健康检查；健康检查；个人清洁；个人清洁；培训，考核合格；培训，考核合格；足够数量、具备资格的卫生质足够数量、具备资格的卫生质量管理人员量管理人员m周围环境；周围环境；m厂区环境；厂区环境；m卫生间；卫生间；m废水、废料处理或排放；废水、废料处理或排放；m储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施；储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施；m生产区与生活区隔离。生产区与生活区隔离。_车间面积与生产能力车间面积与生产能力相适应；相适

11、应；_布局合理；布局合理；_排水畅通；排水畅通；_车间地面要求；车间地面要求；_三防设施；三防设施；_建材要求；建材要求；_“三角三角”要求；要求；_车间窗户要求；车间窗户要求；生产车间及设施的卫生要求（生产车间及设施的卫生要求（2）Z车间门窗要求；车间门窗要求；Z照明设施、照度要求；照明设施、照度要求；Z温度要求；温度要求；Z供电、供气、供水满足生产需要；供电、供气、供水满足生产需要；Z洗手、消毒、干手设施；洗手、消毒、干手设施；Z鞋、靴、车轮消毒设施；鞋、靴、车轮消毒设施；Z更衣室、卫生间、淋浴室要求；更衣室、卫生间、淋浴室要求；Z设备、设施、工器具选材要求。设备、设施、工器具选材要求。有

12、毒有害物品储存和使用要求有毒有害物品储存和使用要求v洗涤剂洗涤剂v消毒剂消毒剂v杀虫剂杀虫剂v燃油燃油v润滑油润滑油v化学试剂化学试剂检验机构和检验人员；检验机构和检验人员；标准资料、检验设施和仪器设备；标准资料、检验设施和仪器设备；仪器计量检定；仪器计量检定；检测记录；检测记录；外包检验要求（资格、合同）。外包检验要求（资格、合同）。原辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序原辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序(SOP)和记录；和记录；卫生标准操作程序（卫生标准操作程序（SSOP）和记录；）和记录；关键工序操作规程和监控记录；关键工序操作规程和监控记录；不合格品控制制度和记录；不合格品

13、控制制度和记录；产品标识、质量追踪和产品召回制度和记录；产品标识、质量追踪和产品召回制度和记录；Z设备、设施维护程序和记录；设备、设施维护程序和记录；Z员工培训计划和记录；员工培训计划和记录；Z内部审核（每半年一次）和记录；内部审核（每半年一次）和记录；Z管理评审（每年一次）和记录；管理评审（每年一次）和记录；Z产品卫生质量反馈、处理制度和记录；产品卫生质量反馈、处理制度和记录；Z质量记录要求（真实、准确、规范、可追溯）；质量记录要求（真实、准确、规范、可追溯）；Z保存期不少于保存期不少于2年。年。五、我国主要出口食品的五、我国主要出口食品的GMPn出口水产品生产企业注册卫生规范出口水产品生产

14、企业注册卫生规范n出口罐头生产企业注册卫生规范出口罐头生产企业注册卫生规范n出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范n出口饮料生产企业注册卫生规范出口饮料生产企业注册卫生规范n出口速冻方便食品生产企业注册卫生规出口速冻方便食品生产企业注册卫生规范范n出口速冻果蔬生产企业注册卫生规范出口速冻果蔬生产企业注册卫生规范 n1、出口水产品生产企业n重点是n 水的控制n 工人卫生的控制n 温度的控制n 仓库的控制n 包装物的控制n2、出口罐头生产企业n重点是n 关键工序 例如 封口、杀菌、包装n 原料的控制n 关键技术资料 例如 热分布图等n3、出口畜禽肉及其制品生产企业n 重点

15、是n 原料的检疫n 生熟分开n 解冻的控制n 蒸煮的控制n4、出口饮料生产企业n重点是n空气系统的要求n水质的要求n排水的要求nCO2的要求n设备清洗的要求n5、出口面糖制品的生产企业n重点是n生熟分开的控制n内包装车间的控制n内包装物的控制n内包装间有独立更衣室n工器具的清洁n特点是手工操作较多n6、出口速冻方便食品加工企业 n 重点是n原料的验收（检疫）n生熟分开的控制 *n车间温度n蒸煮工序的控制n内包装的控制n成品库的控制n* 注意的问题：卫生要求是总的注意的问题：卫生要求是总的要求，各个专业规范是依据它执定要求，各个专业规范是依据它执定出来的，是卫生要求的深化、具体出来的，是卫生要求

16、的深化、具体化，卫生要求是根本，是共性的，化，卫生要求是根本，是共性的，各专业规范是具体化、专业化的表各专业规范是具体化、专业化的表现，是特殊性的。现，是特殊性的。六、国外六、国外GMP的内容介绍的内容介绍n（一）、美国Part110法规cGMPnA部分总则n110.3 定义n110.5 现行的良好操作规范n110.10 人员n110.19 例外情况nB部分建筑物和设施n110.30 厂房和场地n110.35 卫生操作n110.37 卫生设施及管理nC部分设备n110.40 设备和工器具nD部分nE部分生产和加工控制n110.80 加工和控制n110.93 仓储与销售nF部分nG部分缺陷行动水

17、平n110.110 食品中对人体无害的天然或不可避免的缺陷。 （二）、（二）、CAC/PCP1-1969.Rev.3（1997）食品）食品卫生通则卫生通则n简介 n 适用于全部食品加工的卫生要求，作为推荐性的标准，提供给各国。n CAC是食品法典委员，隶属于联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）。已制定37个卫生规范，其中包括鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头食品、禽肉、饮料、食用油脂等食品生产的卫生规范。nCAC标准是WTO推荐的标准。 主要内容主要内容n 总则为保证食品卫生奠定了坚定的基础，在应用总则时，应根据情况结合卫生操作规范和微生物标准条则来使用。本文件是按食品由最初生产到最终消费的食品链，证明每个环节的关键控制措施，尽可能地推荐使用以HACCP为基础的方法，提高食品的安全性，达到HACCP体系及其应用导则的要求。n 总则中所述的控制措施是保证食品食用的安全性和适宜性的国际公认的重要方法，可用于政府、企业（包括个体初级食品生产者、加工和制作者、食品服务者和零售商）和消费者。总则包括十部分，重点介绍如下总则包括十部分，重点介绍如下：n 目标n 范围、使用和定义n 初级生产n 加工厂：设计与设施n 生产控制n 工厂：养护与卫生n 工厂：个人卫生n 运输n 产品信息和消费者的意识n 培训（三）、