盐酸丁咯地尔片形式审查

1、050719（非临床试验用）受理号：药品名称剂型规格注册分类盐酸丁咯地尔片片剂0.15g6类药品注册申请人xxxx制药有限公司联系人联系电话药 学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺研究xxxx制药有限公司xxxx制药有限公司通过GMP认证20xx.3.6-20xx.3.14质量标准研究xxxx制药有限公司xxxx制药有限公司20xx.3.2520xx.3.30结构确证研究合理缺项样品试制xxxx制药有限公司xxxx制药有限公司20xx.3.1620xx.3.24稳定性研究xxxx制药有限公司xxxx制药有限公司20xx.3.2520xx.9.30研究主要仪

2、器设备型号研究主要仪器设备型号高效液相色谱仪分析天平T智能溶出试验仪紫外可见分光光度计洁净工作台 对照品/标准品来源批号数量剩余量盐酸丁咯地尔中检所3支1支药学研究原料药/药材来源批号数量注册情况盐酸丁咯地尔南京白敬宇制药有限责任公司10kg通过GMP认证样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量xx031720xx.3.1720xx.3.221500g10000片1.5kg0xx031820xx.3.1820xx.3.231500g10000片1.5kg0xx031920xx.3.1920xx.3.191500g10000片1.5kg0主要设备试制地点主要设备试制地点粉碎机组xxxx

3、制药有限公司旋转式压片机xxxx制药有限公司高速混合制粒机xxxx制药有限公司高效包衣机xxxx制药有限公司旋涡振荡筛xxxx制药有限公司铝塑包装机xxxx制药有限公司试制原始记录共 9 页 负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点高效液相色谱仪xxxx制药有限公司智能溶出试验仪xxxx制药有限公司分析天平xxxx制药有限公司紫外可见分光光度计xxxx制药有限公司检验原始记录共 21页负责人（签名）药理毒理研究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期样品量研究负责人药效一般药理急性毒性长期毒性过敏性溶血性局部刺激性致突变生殖毒性致癌性依赖性药代动力学实验动物来源清洁级别数量合

4、格证号声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人加盖公章 年 月 日注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余随申报资料报送国家食品药品监督管理局。3050719（临床试验后用）受理号：药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话药 学 研 究研究项目研究机构名称研究地点体系认证起止日期研究负责人处方/工艺补充研究质量标准补充研究药学研究用样品试制临床试验用样品试制稳 定 性补充研究研究主要仪器设备型号研究主要仪器设备型号样品试制批号试制日期用途主药投量试制量使用量剩余量样品试制主要设备试制地点主要设备试制地点试制原始记录共 页 负责人（签名）主要检验仪器检验地点主要检验仪器检验地点检验原始记录共 页负责人（签名）临床试验项目试验机构名称地址体系认证起止日期样品量主要研究者声 明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人