乙醇免检风险评估报告

1、质量风险项目管理实施报告项目名称：关于本实验室暂不能对乙醇（批号：150316）的“挥发性杂 质”进行检测，车间紧急使用的风险评估报告报告编号：部门签名日期制定人QC审核人QC主任QA主任批准人质量受权人扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司质量风险项目管理实施报告目录一、质量风险项目概述 11. 相关定义 12. 风险管理实施流程图 2.3. 严重性权重评分标准 3.4. 可能性权重评分标准 4.5. 可检测性权重评分标准 4.6. 风险估计 57. 风险控制流程 5二、项目实施计划 61. 项目概述 62. 项目实施目的 63. 质量风险管理项目组成员及职责 6.4. 活动计划 65. 风险评

2、估方法 6三、风险评估过程 61. 风险识别 62. 风险分析及评估 6.四、中、高风险汇总及后续风险降低措施 7五、风险回顾要求 7六、变更历史 7七、风险评估结论 7质量风险评估汇总表 一、质量风险项目概述1.相关定义危害：风险发生或假定发生后产生或可能产生的结果。风险：指危害出现的可能性和严重性的结合。剩余风险：采取控制措施后仍然存在的风险。质量风险：在产品的生命周期内，对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和 回顾的过程。风险评估：在风险管理过程中，通过收集相关信息，确保得出准确的结果，包括风 险识别、风险分析、风险估计。风险识别：系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根

3、源。 风险分析：评估由危害带来的风险的过程。风险估计：使用定性或定量的方法将估计的风险与给定的权重评分标准相比较，确 定风险的重要性。风险控制：作出决策并实施保护措施，以降低风险或把风险维持在规定水平的过程， 包括风险降低和风险接受。风险降低：为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。 风险接受：接受风险的决定。风险沟通：在决策者和其他涉险人之间分享有关风险和风险管理的信息。 风险回顾：当对风险有新的认识和经验时，对风险管理过程的结果回顾或监督。 严重性：危害可能发生的后果的程度。发生可能性：造成损害事的事件发生的可能性频率或概率。 可检测性：检测或探测到危害存在的能力的程度。涉险人：影响风险

4、、受风险影响或认为自己受到风险影响的任何个人、团体或组织， 风险决策人也可能性涉险人。2风险管理实施流程图3严重性权重评分标准权重严重性等级在产品质量或法规方面可能导致的后果对患者造成的后果对设备或操作者的影响10极高可能会导致药监部门吊销药 品生产许可证或撤销GMP 证书可能会导致严重的健康伤 害，导致群体性重大不良反 应或患者死亡在无任何警告的情况下影 响到安全或不符合GMP法 规9非常咼可能会导致严重的健康伤 害，给患者造成终身残疾在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规8很高可能会产生不符合GMP的 关键缺陷，或者导致上市药 品召回可能会对患者身体健康产生中度残疾基本功能丧失（无法

5、运仃，不影响安全，产品出现质量缺陷）7高可能会对患者身体健康产生 暂时的或可治愈的重大伤害预期功能降低（可以运行， 性能降低，产品出现质量缺 陷）6中等可能会产生不符合GMP、SOP的重要缺陷，产品质量 不能满足内控质量标准患者稍加注意或感受到产品 的缺陷且拒绝使用，会影响 到医院的正常医疗活动次要功能丧失（无法运行， 不影响安全，产品不会出现质量缺陷）5低可能会产生不符合GMP、 SOP的一般缺陷，产品质量 满足内控质量标准，但比以 往有明显波动患者容易观测到或感受到产 品的缺陷且拒绝使用，会影 响到医院的正常医疗活动次要功能降低（可以运行， 性能降低，产品不会出现质 量缺陷）4很低可能会产

6、生不符合GMP、SOP的一般缺陷，不会影响产品质量患者很容易观测或感受到产 品的缺陷且拒绝使用，需要 进行向患者解释和处理，不 影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在 缺陷，非常明显3轻微患者很容易观测或感受到产 品的缺陷，需要进行向患者 解释或厨房方冋意使用，不 影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在 缺陷，比较明显2很轻微不违反GMP、SOP的轻微缺 陷对患者监控的影响可以忽略外观、噪音、舒适性等存在 缺陷，不明显1无对患者健康无影响无可探测的影响4可能性权重评分标准权重发生的可能性等级确认标准可能的失效率10彳艮冋危害几乎是不可避免的> 1/291/38高一般与以前

7、经常发生危害的过程相似的过1/87程有关1/2061/805中等一般与以刖时有危害发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关1/40041/20003低很少几次与相似过程有关的危害1/50002很低很少几次与几乎完全相冋的过程有关的危害1/1500001极低危害不大可能发生。几乎完全相同的过程也未发生过危害< 1/15000005可检测性权重评分标准权重可检测性等级确认标准10几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式9很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小7很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小6小现行控制方法找出失效模式的可能性小5中

8、等现行控制方法找出失效模式的可能性中等4中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上3高现行控制方法找出失效模式的可能性高2很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高1几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测控制方法6风险估计根据RPN值（RPN=严重性（S） X发生可能性（O） X可检测性（D）决定采取相应措施:RPN值风险区域采取措施RPNV 27低风险区表明风险在可接受的范围内，当前的措施能有效控制风险27 < RPM 125中风险区必须采取措施，在合理的前提下将风险降低到尽可能低的范围125 < RPNC 1000咼风险区必须立即采取措施7风险控制

9、流程二、项目实施计划1项目概述因实验室气相色谱仪（型号为：Agile nt 6890N ）的“氢气发生装置”于2015.04.27 发生故障，暂不能维修，已采购新的“氢气发生装置”，故暂不能对乙醇的“挥发性杂 质”进行检测，该批物料的批号为 150316,取样日期为2015.04.242项目实施目的2011年3月1日新版GMP颁布实施，该规范对检品的检验范围提出了更高的要求。第二百二十三条规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 为了评估 车间紧急使用，而QC实验室未对上述物料按照批准的质量标准进行全检， 给该产品带 来的风险，特启动本次质量风险评估。3质量风险管理项目组成员及职

10、责部门人员职务职责邓海涛质量受权人负责签署质量风险项目管理报告最终意见质管部郑波QA主管负责质量风险项目管理报告的审核张填QC主管质量风险项目管理小组组长，批准并组织实施质量风 险项目方案质管部邹庆QC原辅料、包材 组组长负责编写质量风险项目管理报告，参与质量风险项目 管理4.活动计划4.1. 风险管理的启动、风险评估的审核批准：年 月 日至 年 月 日4.2. 降低风险措施的实施：年 月 日至 年 月 日。5风险评估方法此次风险评估采用潜在失效模式及后果分析（FMEA）进行分析。三、风险评估过程1风险识别针对实验室暂不能检测项目进行风险识别编号物料名称暂不能检测的项目风险（危害）识别是否存在

11、风险（危害）01乙醇挥发性杂质可能超出标准范围，质量不符合 要求，影响成品质量，对身体造 成危害。是2风险分析与评估对识别出的风险进行质量风险评估见附件 1。四、中、高风险汇总及后续风险降低措施通过风险评估过程， 找出中风险项目 1 项，通过预评估确定控制措施采取后风险可 被接受。1.确认供应商资质，是否在我公司合格供应商清单内； 经确认，以上物料供应商严格按照供应商管理规程进行把控，且经过形式审查，在合 格物料供应商清单中。详细见附件 2。2.确认该批乙醇的其它检测项目是否合格； 经确认，该批乙醇除“挥发性杂质”外的其它检测项目均符合规定。详细见附件3。3. 确认供应商的检查报告是否对该批乙

12、醇进行全项检查，是否均合格；经过确认， 供应商对该批乙醇进行全项目检查， 且各检查项目均符合规定。 并与本实 验室能检测项目的检查结果进行比对，无明显差异。详细检查结果见附件4。4. 确认 2014年及 2015年购进的 7 批乙醇其厂家报告和本实验室检测报告是否进行全项 检测，是否均合格。经确认， 2014年及 2015年购进的 7 批乙醇，厂家报告和实验室检测报告均进行全项 检测，且均合格。详细见附件 5。五、风险回顾要求无六、变更历史无七、风险评估结论通过此次对关于本实验室未对乙醇的 “挥发性杂质” 进行检测的风险评估报告进行 风险识别，其中发现低风险 0 项，中等风险 1 项，高风险

13、0项，对于中等风险项目实验 室拟增加相应的预防措施。 全面排查近 1年来乙醇的各项检测， 特别关注“挥发性杂质” 的检测，排查结果为：近 1 年来其检测项目均符合规定，且厂家检测也均符合规定；该 批乙醇实验室能检测的项目均符合规定。 综上所述， 实验室暂不能对乙醇进行 “挥发性 杂质”检测，车间紧急使用，风险可控。附件1:风险分析及评估序 号项目所属 范畴潜在失效后果严重性S潜在失效造成 原因发 生 可 能性0可 检 测性DRPN风 险 等 级风 险 是 否 可 以 接 受建议 措施措施结果采取措施后结果 确认S0DR P N1挥发性杂质检测检测可能超岀标准范 围，质量不符合 要求，影响成品 质量。8实验室气相仪 器的氢气发生 装置岀现