黑龙江省高职院校制药技能大赛

1、2017年黑龙江省高职院校“制药技能大赛”学生技能大赛赛项规程一、赛项名称2017年黑龙江省高职院校“制药技能大赛”学生技能大赛 二、参赛对象与比赛方式（一）参赛对象参赛选手为黑龙江省高等职业院校在籍学生（三二连读与五年制高职应为4-5年级学生）。指导教师须是同校在职专任教师。（二）比赛方式本赛项为团体赛。每个院校限报1个参赛队，每个参赛队由3名选手组成。每队选手限12名指导教师，其中1名为领队。三、比赛时间与比赛地点（一）比赛时间2017年9月2日（二）比赛地点黑龙江农垦职业学院食品药品实训中心实训室。四、比赛项目与比赛内容（一）比赛项目本次大赛将围绕药品生产企业维生素B1片生产过程中“压片

2、操作”和“含量测定”两个环节展开，比赛成绩由理论考核和技能操作两部分组成。（二）比赛内容1、压片技能操作（权重40%）竞赛内容为维生素B1片的制备，生产约1000片（处方自拟），成品重量超过200g。考核要点见表1。表1 压片操作考核要点序号考点考核权重1压片前准备10%2压片机调试15%3压片操作35%4清场10%5记录书写10%6质量检测15%7操作时间及安全生产5%总计100%2名参赛选手根据批生产指令要求，在规定时间内完成压片生产前的准备、压片、清场、机器简单故障排除、产品质量监测等，并完成各生产记录的填写。比赛时间60分钟。裁判宣布开始比赛，同时计时，到规定时间裁判提示参赛选手，未完

3、成者不得继续操作。比赛结束后，裁判依据各参赛队制备的片剂和生产记录现场评判。评分表见表2。表2 压片操作技能比赛评分表序号竞赛内容操作内容评分要求得分1压片前准备（10分）操作间设备、仪器状态标志检查，准备生产所需用具，并进行清洁消毒处理1、检查确认操作间、设备、生产工具等清洁状态，必要时对生产所需工具进行消毒处理（3分）2、正确更换填写生产状态卡（2分）3、确认称量所用衡器校验状态，并调平（2分）4、对容器具进行清洁消毒，操作及时、规范（3分）2压片机调试（15分）调试压片机1、安装上下冲模、加料器，方法正确，安装规范（3分）2、加料器与转台、料斗底部与转台间隙应合适，各紧固螺丝不能有松动（

4、3分）3、确认设备润滑状态（2分）4、压片机安装完毕手动盘车确认（2分）5、调试工具选用、使用正确（2分）6、操作时间10分钟（3分），每增加2分钟扣1分3压片操作（35分）试压、调压力和片重，正式压片操作1、通电，启动压片机，空机运转确认（2分）2、加料，点动机器进行试压操作（2分）3、启动压片机压片，检查片重、调节片重（8分）4、检查硬度，脆碎度，调节压力（8分）5、各指标无误后，正式开始生产操作，完成规定数量素片压制，期间应进行3次必要的质量指标监测（6分）少一次扣2分，每次检测缺项1处扣1分6、从加料运行至正式生产，调试时间10分钟（3分），每增加2分钟扣1分7、压片结束后，对合格成品

5、进行分装，不合格品与尾料收集至另一袋中，并做好状态标识（3分）8、物料平衡是否在标准范围内（3分）4清场（10分）清除物料；清洁设备、工作间；挂已清洁状态标志；生产结束将产品及记录交予裁判1、生产结束，更换操作间、设备状态标识后开始清场（2分）2、清洁操作间，清除设备内物料，清洁设备表面（3分）3、拆卸料斗、加料器、上下冲模，并进行规范清洁、消毒（3分）4、清洁工具使用正确（2分）5记录书写（10分）压片过程记录1、记录的真实性和准确性（3分）2、记录的完整性（2分）3、记录的及时性（2分）4、按GMP规范修改生产记录写错处（在写错处划一横线，并在旁边签名、标注日期）（3分）6质量检测（15分

6、）检测成品质量指标1、随机于成品中抽取若干样品，进行外观检测（5分）质量指标合格4分，操作规范程度1分2、随机于成品中抽取20片样品，进行片重差异检测（5分）质量指标合格3分，操作规范程度2分3、随机于成品中抽取若干样品，进行脆碎度检测（5分）质量指标合格3分，操作规范程度2分7操作时间及安全生产（5分）评估操作时间及生产过程中是否存在影响安全的行为和因素1、操作规范，无影响安全生产行为、能及时消除生产中安全隐患（3分）2、操作时间超过60分钟本项不得分（2分）10总分（100分）备注：冲模规格：8浅凹冲；规格：每片含维生素B15mg；片重：0.2g；2、维生素B1片含量测定操作（权重40%）

7、竞赛内容为维生素B1片含量检验（规格：5mg）。考核要点见表3。表3 含量测定操作考核要点序号考点考核权重1称量5%2研磨4%3溶液配制30%4仪器的使用32%5原始数据记录6%6文明操作结束工作8%7测定结果数据处理15%总计100%第3名参赛选手在获得足够数量的成品后，进入检测区等待比赛。裁判宣布开始比赛，选手在规定时间内完成维生素B1片含量检验和清场操作。比赛时间70分钟，到规定时间裁判提示参赛选手，未完成者不得继续操作。比赛结束后，裁判依据各参赛队含量测定结果进行现场评判。评分表见表4。表4 维生素B1片含量测定技能比赛评分表序号作业项目考核内容配分操作要求考核记录扣分说明扣分得分1称

8、量（5分）称量操作31.检查天平水平每错一项扣1分2.清扫天平3.敲样动作正确称量范围11.在规定量±5%±10%内超出范围扣1分结束工作11.复原天平每错一项扣0.5分2.放回凳子2研磨（4分）研磨操作41.同方向研磨，药粉不得溅出每错一项扣2分2.药片只能压碎，不能用研杵捣碎3溶液配制(30分)容量瓶的使用（6分）容量瓶洗涤1洗涤干净洗涤不干净扣1分容量瓶试漏1正确试漏 试漏不正确扣1分定量转移1转移动作规范转移动作不规范扣1分定容31.三分之二处水平摇匀每错一项扣1分2.准确稀释至刻线3.摇匀动作正确移液管的使用（9分）移液管洗涤1洗涤干净 洗涤不干净扣1分移液管润洗

9、1润洗方法正确从容量瓶或原瓶中直接移取溶液扣1分吸溶液21.不吸空每错一项扣1分2.不重吸调刻线21.调刻线前移液管外壁有无液珠悬挂每错一项扣1分2.凹液面与刻线相切放溶液31.移液管竖直每错一项扣1分2.移液管尖靠壁3.放液后停留约15秒盐酸溶液的配制（2分）1.吸取浓盐酸时，是否在原瓶中吸取每错一项扣1分2.浓盐酸瓶外的标签方向正确样品溶液的配制（13分）振摇溶液（2分）1.振摇时间15分钟每错一项扣1分2.振摇操作规范过滤（11分）制作过滤器21.滤纸折叠正确每错一项扣1分2.滤纸边缘应低于漏斗边缘组装过滤装置31.漏斗下端应紧靠烧杯内壁每错一项扣1分2.应将过滤器置于铁架台铁圈上3.润

10、湿滤纸操作规范，漏斗与滤纸之间不能留有气泡，紧贴漏斗内壁过滤51.应用玻璃棒引流，倾倒液体时，烧杯紧靠玻璃棒每错一项扣1分2.液面应低于滤纸边缘3.玻璃棒下端应靠近滤纸三层4.转移过程时液体应无洒落5.滤纸应不碰破过滤完毕11.清场彻底，操作规范操作不正确扣1分4仪器的使用(32分)紫外可见分光光度计的使用（12分）1.透光率调节100%（6分）少做一次扣3分2.透光率调节0%（6分）操作不正确扣6分比色皿的使用（20分）比色皿操作151.手不应触及比色皿透光面每错一项扣3分2.比色皿润洗规范3.测定时，溶液应为比色皿体积的2/34/54.比色皿擦拭规范5.比色皿应恢复原样比色皿配套性检验5吸

11、收池的透射比偏差应小于0.5%偏差大于0.5%扣3分，大于1.0%扣4分，未进行检验扣5分5原始数据记录（6分）原始记录3应及时准确记录，不能擅自转抄、誊写、涂改、拼凑数据，取消比赛资格注：如有写错，需要在错误处画横线，并标明更改人的姓名和日期。原始数据不及时记录每次扣1分；项目不齐全、空项扣1分；更改未标明姓名和日期签名扣1分。是否使用法定计量单位1应使用法定计量单位使用不正确扣1分报 告（完整、明确、清晰）2报告单规范（如有虚假报告单者取消比赛资格）不规范扣2分6文明操作结束工作（8分）关闭电源、填写仪器使用记录2应及时关闭电源、填写仪器使用记录每错一项扣1分台面整理、废物和废液处理4清场

12、彻底，操作规范清场不彻底、不规范扣4分玻璃仪器损坏2应无损坏每损坏一个仪器扣1分，最多扣2分7重大失误（本项最多扣6分）试液重配制0试液每重配制一次倒扣3分，开始吸光度测量后不允许重配制溶液重新测定0由于仪器本身的原因造成数据丢失，重新测定不扣分。其他情况每重新测定一次倒扣3分8测定结果数据处理（15分）计算公式正确4运用公式应正确使用不正确扣4分计算正 确4计算应正确计算不正确扣4分结果保 留2小数点后保留2位小数点后保留不正确扣2分精密度5相对偏差1%超过1%扣5分9总时间（70分钟）70分钟完成比赛不延时，到规定时间终止比赛注：损坏仪器照价赔偿。3、理论考核（权重20%）比赛采用计算机闭

13、卷答题方式，参赛选手在20分钟内完成。考核内容主要涉及固体、半固体制剂操作、GMP生产管理及药品检测的有关知识内容，每套试题满分100分，含20道单项选择（每题3分），10道多项选择题（每题4分）。样题见题签。压片操作选手参加固体制剂生产理论知识考核，含量测定操作选手参加药品质量检测理论知识考核，试题由每位选手自行选取一套作答。五、比赛命题及评判专家（一）比赛命题比赛项目命题由赛项专家组按照中国药典2015年版（二部）及药品生产质量管理规范，结合固体制剂岗位操作规程及药品生产操作人员岗位职责要求，统一命题。（二）评判专家聘请相关行业企业专家、高等院校专业教师为评判专家。大赛评判专家工作按照公平

14、、公正、客观的原则进行。六、比赛设备及用具比赛用设备与用具详见表5，表6。表5 压片技能比赛每组所需物品清单序号名称数量型号1维生素B1颗粒满足1000片生产即可参赛队自备275%乙醇溶液500ml3酒精棉球250ml4不锈钢托盘3个40×30×4.8cm5工业筛1个36目6不锈钢勺1把柄长20cm7不锈钢镊子1把L=10cm8不锈钢盆2个30cm9不锈钢杯1个15cm10板刷1把宽4cm11大塑料袋2个80×60cm13中塑料袋2个50×30cm14大塑料桶3个50×55cm15小塑料桶1个30×30cm16医用一次性手套2副17一

15、次性口罩2个18毛巾各色2条粉色、绿色、蓝色198冲旋转压片机1台ZP8PLC20冲模10套=8mm、浅凹型21油壶1个22脆碎度仪1台23药典筛1套20cm24电子台秤1台25电子天平1台精度0.0001g26秒表1块27压片机专用工具1套28白手套1副均码29计算器1个30各种状态标志、记录、碳素笔、胶水、标签纸等清场合格牌3个，设备生产状态牌2个，岗位生产状态牌1个，清场状态牌1个碳素笔1支，固体胶水1支，记录、A4纸若干表6 维生素B1片含量测定操作比赛每队所用物品清单序号主要玻璃仪器及试剂数量型号1研钵（配套研杵）1套2电子天平1台精度0.0001g3紫外可见分光光度计1台Sp-75

16、2型4比色皿1对5容量瓶4个100ml6容量瓶1个500ml7移液管3根5ml8量筒1个100ml9漏斗2个120mm10铁架台（配套铁夹、铁圈）2套11擦镜纸、称量纸、滤纸12玻璃棒2根13白手套1付14板刷1个15洗耳球1个16烧杯8个100ml17烧杯1个500ml17盐酸1瓶500ml19蒸馏水1桶20废液缸1个21废纸筐1个22胶头滴管2个23洗瓶1个24移液管架1个注：玻璃器皿可自带。七、比赛规则和注意事项（一）比赛规则1参赛学生必须持本人身份证与参赛证参加比赛，参赛队选手进入比赛场地不得携带任何参考资料，电子设备等。2比赛分批次连续进行，参赛选手出场顺序、位置、比赛所用材料、工具

17、等均由抽签决定，不得擅自变更、调整。3参赛选手提前15分钟检录进入赛场，并按照抽签顺序参加比赛。迟到15分钟者，取消比赛资格；比赛开始15分钟后，选手方可离开赛场。4参赛队选手按参赛时段进入比赛场地，自行决定选手分工、工作程序和时间安排，压片、片剂质量检查操作均在比赛场地完成。5参赛队选手须在确认竞赛任务和现场条件无误后开始比赛。6比赛过程中，参赛选手须严格遵守操作过程和工艺准则，保证设备及人身安全，并接受裁判员的监督和警示；若因设备故障导致选手中断或终止比赛，由竞赛裁判长视具体情况做出裁决。7在比赛过程中，参赛选手由于操作不当导致选手受伤或设备不能正常工作，不能进行比赛的，裁判将中止比赛。8

18、在比赛过程中，各参赛选手限定在自己的工作区域内完成比赛任务。9若参赛队欲提前结束比赛，应向裁判员举手示意，比赛终止时间由裁判员记录，参赛队结束比赛后不得再进行任何操作。 10参赛队须按照程序提交比赛结果，将比赛结果放在规定位置并做好标记。 11参赛队须完成清场清洁并将设备恢复到初始状态，经裁判员确认后方可离开赛场。12清场清洁清理时间包括在竞赛总时间内，为了不影响下一组技能竞赛的正常进行，要求每个参赛队在竞赛时间中留有10分钟的时间进行清场清洁。（说明：在竞赛过程中，竞赛时间剩余10分钟的时候，裁判员会提醒参赛选手进行清场工作）13.竞赛使用的仪器部分，除紫外-可见光谱仪外，其他玻璃量具和器皿

19、可以自带，也可以使用现场准备的仪器设备。各参赛队选手可以根据竞赛需要自由选择使用。14.竞赛时选手可以自带不具有工程计算功能的计算器。15.竞赛过程中，选手休息、饮食或如厕时间均计算在竞赛时间内。16.裁判员根据参赛选手在现场操作的情况给出现场成绩。17.参赛队应于检录前向裁判员提供维生素B1片含量值，并签字确认。（二）注意事项1参赛对象必须是在籍学生。2参赛选手须按规定的时间报到、比赛。3参赛选手不得穿有学校标识的服装。4比赛所用材料（压片用颗粒除外）、仪器、工具、服装（参赛选手报名时需提供身高、体重）等均由承办单位提供。5各参赛队须遵守纪律，尊重裁判，服从指挥。（三）赛项安全1.参赛选手必

20、须按规定穿戴好劳动防护服装。2.参赛选手在比赛过程中，要注意安全用电，不要用湿手、湿物接触电源，比赛结束后应关闭电源。3.要熟悉实验中的注意事项和化学试剂特性，严禁进行具有安全风险的操作。4.比赛期间，若突遇停电、停水等突发状况，应及时通知裁判，冷静处置。5.参赛选手不得将承办单位提供的仪器、工具、材料等物品带出赛场。6.严禁在比赛场地内饮食或把餐具带进比赛场地，更不能把比赛用器皿当作餐具。7.比赛过程中，参赛选手未经批准，不得进入赛场以外的区域，不准翻阅与比赛无关的资料，不准操作、使用与比赛无关的设备、仪器和试剂。八、评分方式与奖项设定（一）评分方式实践操作部分得分由3名裁判按评分标准打分，

21、取平均分；理论部分为百分制。最终得分=压片操作部分得分×0.4+含量测定操作部分得分×0.4+理论部分得分×0.2。依据竞赛最终得分由高到低排列竞赛名次。比赛成绩相同时，以实践操作用时少的名次在前；比赛成绩和比赛用时相同，名次并列。 制药技能大赛团队总评分统计表 参赛顺序号院校名称比赛成绩总分压片操作含量测定理论考核12345678910裁判签名： 年 月 日（二）奖项设定本次大赛设置团体一、二、三等奖及优秀奖，获奖比例为：一等奖10%，二等奖20%，三等奖30%，其余为优秀奖，采用4舍5入方法计算，获奖团体均颁发获奖证书。对获省内三等以上（含三等）奖项学生的指导

22、教师，省教育厅将颁发“优秀指导教师”证书。九、比赛所需生产与检验原始记录本次大赛所需生产记录与检验原始记录见附表28 / 28文档可自由编辑打印片 剂 产 品 批 生 产 记 录 压片工序 1/5产品名称维生素B1片产品规格5mg 批 号生产前检查检 查 项 目检 查 结 果1、生产场所清洁，卫生符合要求。 合格 不合格2、清场合格，有“清场合格证”副本，并在规定有效期内。 合格 不合格3、设备清洁完好，空载试车正常。生产用工具、容器具齐全、清洁，无玻璃碎屑、金属颗粒、异物等。 合格 不合格4、计量器具有规定有效期内的“检定合格证”，并校正。 合格 不合格5、无与本批无关的文件和记录。 合格

23、不合格6、无与本批无关的物料，本批用物料备料完毕，核对无误。 合格 不合格7、填写、悬挂本岗位本批次的“生产状态卡”。 合格 不合格检查人复核人检查结论允许生产；不允许生产，尚有第（ ）项未处理 ； 处理合格，允许生产生 产 日 期年 月 日颗 粒 重 量kg颗粒质量合格 不合格颗粒领取人冲模规格 8mm浅凹冲冲模质量合格 不合格检查时间日 时 分备注： 签字：片 剂 产 品 批 生 产 记 录 压片工序 2/5产品名称维生素B1片产品规格5mg批 号压片机编号：操作者：设定压力 kN压片速度片/h取样时间 时 分 时 分 时 分外观质量合格 不合格合格 不合格合格 不合格脆碎度合格 不合格合

24、格 不合格合格 不合格平均片重(g/片)取样时间 时 分 时 分 时 分外观质量合格 不合格合格 不合格合格 不合格脆碎度合格 不合格合格 不合格合格 不合格平均片重(g/片) 素片分装桶 号第（ ）号桶第（ ）号桶第（ ）号桶净重(kg)总 片 重kg废 片 重kg损 失 量kg检品量 kg交 料 人接 料 人交料日期年 月 日物料平衡计算：素片重量(kg)+废片重量(kg)+检品量(kg) ×100%= ×100% = % 领入颗粒重(kg) 物料平衡结果评估：（合格范围在98%102% 之间）物料平衡结果在合格范围，结果符合要求。 物料平衡结果不在合格范围，结果须进行

25、偏差分析。 签字：片 剂 产 品 批 生 产 记 录 压片工序 3/5 产品名称维生素B1片产品规格5mg批 号压片质量指标检测检 查 时 间月 日 时 分至 月 日 时 分外观质量检查项目色泽、裂片、松片、杂点、粘冲等结 论合格 不合格 脆碎度检查结果1-（ ÷ ）×100%= %结 论符合规定 不符合规定 重量差异平均片重÷20= 克/片重量差异限度范围±5%（ ） 单 片 片 重gggggggggggggggggggg结 论合格 不合格 检测人员备注： 签名： 片 剂 产 品 批 生 产 记 录 压片工序 4/5清场前产品名称维生素B1片产品规格5

26、mg批 号清场后产品名称产品规格批 号清 场 时 间年 月 日 时 分至 月 日 时 分清场类别批清 彻清 清 场 项 目清 场 操 作 方 法 及 执 行 情 况物料、产品将本批生产的剩余物料、中间产品等转出操作间，码放整齐，并做好状态标志。 设 备压片机、筛片机内、外壁分别用浸有纯化水的粉色、绿色丝光毛巾擦拭至无目视可见残留物。 可拆卸零部件用洁净的粉色丝光毛巾擦净；将上下冲头用洁净的粉色丝光毛巾擦洗至无目视可见残留物；与药品直接接触的部位用浸有75%乙醇溶液的粉色丝光毛巾擦拭消毒。 厂 房清场过程中做好状态标志，清理操作间，倾倒废物贮存器内的废弃物。用洗净的绿色丝光毛巾擦拭操作台、桌椅、

27、设备外壁等至表面无可见污迹。 裸露的固定管线、门窗、墙面等分别用绿色丝光毛巾擦拭至表面无可见污迹；地面先用蓝色丝光毛巾擦拭至表面无可见污迹。生产工具生产工具分别用粉色、绿色丝光毛巾将内、外壁擦拭至无目视可见残留物。 生产工具用浸有75%乙醇溶液的粉色丝光毛巾擦拭消毒。清洁工具卫生桶等先用蓝色丝光毛巾擦拭至表面无可见污物，再用纯化水冲净；将粉色丝光毛巾用纯化水清洗至物见本色；蓝色、绿色丝光毛巾先用洗涤剂水清洗至物见本色，再用纯化水冲洗至清洗液澄清、无泡沫。丝光毛巾用75%乙醇溶液浸泡消毒。清场人复核人片 剂 产 品 批 生 产 记 录 压片工序 5/5清 场 合 格 证 粘 贴 处上次产品清场合

28、格证(副本) 本次产品清场合格证（正本） 片 剂 产 品 批 生 产 记 录产品名称：维生素B1片 规 格： 5mg 批 号： 批准文号：国药准字H00000000 执行标准：中国药典2015版 参赛队编号： 黑龙江高职院校“制药技能大赛”/黑龙江农垦职业学院附表2清场合格证(正本)原产品名： 批 号： 调换品名： 批 号： 清场者签名： 质监人员签名： 清场日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日 清场合格证(副本)原产品名： 批 号： 调换品名： 批 号： 清场者签名： 质监人员签名： 清场日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日清场合格证(正本)原产品名： 批 号： 调换品名： 批 号：

29、 清场者签名： 质监人员签名： 清场日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日 清场合格证(副本)原产品名： 批 号： 调换品名： 批 号： 清场者签名： 质监人员签名： 清场日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日清场合格状态卡清场结束时间： 年 月 日 时 有 效 期 至： 年 月 日 时清场者签名： 质监人员签名： 岗位生产状态卡产品名称：规 格：批 号：数 量：生产时间： 年 月 日设备生产状态卡设备名称：产品名称：规 格：批 号：负 责 人：生产时间： 年 月 日附表3物料标志卡物料名称：规 格：批 号：数 量：负 责 人： 年 月 日附表4物料标志卡物料名称：规 格：批 号：数 量：

30、负 责 人： 年 月 日物料标志卡物料名称：规 格：批 号：数 量：负 责 人： 年 月 日维 生 素 B1 片 检 验 记 录产品名称： 维生素B1片 规 格： 5mg 批 号： 批准文号： 国药准字H00000000 参赛队编号： 黑龙江高职院校“制药技能大赛”/黑龙江农垦职业学院维生素B1片原始检验记录品名规格数量批号取样日期报告日期检验目的检验人检验依据【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B125mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（91000）约70ml，振摇15分钟使维生素B1溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在246nm的波长处测定吸光度，按C12H17CIN4OS·HCl的吸收系数（ ）为421计算，即得。天平型号： 紫外可见分光光度计型号：W总（20片总重）= W平均片重= 取样量W1= W2= 比色皿配套性实验吸光度A= 测定结果吸光度A1= 吸光度A2= 计算公式：含量1（%）= 含量2（%）=平均含量（%）=相对偏差（%）=结论：维生素B1片含量检测记录参赛队提供的维生素B1片含量值确认表竟赛顺序号维生素B1片含量指导教师签字学生签字理论知识考核样题固体制剂部分样题签1、