注射用重组人干扰素α1b

1、【药品名称】通用名称：注射用重组人干扰素a1balb for Injecti ona1b商品名称：賽若金 S?NOGEN?英文名称： Recomb inant Huma n In terfero n汉语拼音： Zhushey ong Chon gzu Ren Gan raosu|注肘用麴人千睡mb30【成份】本品主要成份为重组人干扰素a1b，系由含有高效表达人干扰素a 1b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。辅料：人血白蛋白、氯化钠【性状】 本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。【适应症】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型

2、肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。【规格】10呃/支、20呃/支、30呃/支、40/支、50刚 支、60呃/支【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次 3050呃，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程 46个月， 可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.51个月后改为隔日一次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品一次3050呃，隔日1次，皮下或肌内注射。

3、治疗46个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访 612个月。急性丙型肝炎应 早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品一次3050呃，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品一次3050呃，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品一次1030呃，皮下或肌内注射，或一次 10，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：本品一次3050，每日

4、1次或隔日1次，皮下或肌内注射连续用药6个 月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应， 应当在适当剂量下继续用药。【不良反应】本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为 一次性和可逆性反应；其它可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心和 脱发等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。【禁忌】1. 已知对干扰素制品过敏者。2. 有心绞痛、心肌梗塞病史以及其它严重心血管病史者。3. 有其它严重疾病不能耐受本品的副作用者。4. 癫痫

5、和其它中枢神经系统功能紊乱者。【注意事项】1. 过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2. 使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3. 本品溶解后应一次用完，不得分次使用。4. 本品渗透压摩尔浓度为： 250-330mOsmol/Kg 。【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。【儿童用药】本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应， 但目前经验尚不多，使用时

6、应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。【老年用药】 本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的除外。 对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。【药物相互作用】使用本品时应慎用安眠药及镇静药。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合， 诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤

7、细胞生长，清除早期恶变细胞等。急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量3倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验：狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍（均按体重计算），分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理 切片未见有毒理意义的病理变化。【药代动力学】健康志愿者单次皮下注射本品60呃,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相对半衰期 4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆 汁中排泄较少。【贮藏】28 C避光保存和运输。【包装】西林瓶装，每小盒1支。西林瓶装,每小盒1支，配套包装灭菌注射用水 1ml和一次性使用无菌注射器（带针） 1支。西林瓶装,每小盒 10支。【有效期】30个月【执行标准】中华人民共和国药典2015年版三部【批准文号】10/支：国药准字 S1096005820/支：国药准字S2003303430/支：国药准字 S1096005940/支：国药准字 S2003303950/支：国药准字 S1097007060/支：国药准字 S2003