DPP-250型泡罩包装机确认方案

1、VP-E-3094R.021 / 14DPP-250 型泡罩包装机(2AZ035)确认方案起草二车间签名/日期： 年 月 日审核生产副总签名/日期： 年 月 日审核质量保证部签名/日期： 年 月 日批准质量总监签名/日期： 年 月 日 目 录1.目的 .32.范围 .33.依据 .34.责任 .35.正文 .35.1. 职责 .35.2. 概述 .35.3. 确认前确认项目 .55.4. 风险评估 .65.5. 确认安排 .65.6. 运行确认 .95.7. 性能确认 .105.8. 偏差分析及处理 .145.9. 确认结果评定与结论 .145.10.确认周期 .146. 附件 .141. 目

2、的 通过对 DPP-250 型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明 DPP-250 型泡罩包装机可以持续稳定的运行，并且能够满足 GMP 要求，设备的运行及性能符合预定的用途和使用要求。2. 范围 用于 DPP-250 型泡罩包装机(2AZ035)的运行确认及性能确认。3. 依据 药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 、 GMP 实施指南 （2011 年） 、 确认与验证管理规程 （GDV0001） 、 2016 年度确认与验证总计划 。4. 责任 二车间负责本方案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本方案的实施。5. 正文5.1. 职责5.1.1. 参与确认的人

3、员责任及工作职责。部门姓名岗位职责二车间马艺榕确认与验证小组组长负责确认方案及确认报告的审核负责组织、协调确认方案的正确执行负责组织确认过程中偏差事项的处理二车间吴娟确认与验证小组组员负责确认方案的起草负责组织、协调确认方案的执行负责确认过程中偏差事项的报告负责确认报告的填写、汇总和整理质量保证部姬明爽确认与验证小组组员负责组织实施确认工作负责生产现场的过程监控负责确认执行的过程审核负责确认取样、送样质量保证部鲍鹏确认与验证小组组员 负责确认方案及报告的审核设备管理部徐涛确认与验证小组组员 负责参与并配合确认的实施总经办周凯确认与验证委员会主任 负责确认方案及报告的审核总经办孙卫验证总负责人负

4、责确认方案及报告的批准5.2.概述：5.2.1.背景介绍DPP-250 型泡罩包装机是一台平板式铝塑/铝铝泡罩双用包装机，它既可以生产铝塑泡罩也可以生产铝铝泡罩。适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊药品的包装。其由机械手牵引对药用 PVC（塑片）进行间歇平稳移动，通过加热板对药用 PVC（塑片）加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，由自动加料器充填胶囊、素片、包衣片等。铝箔经自动送料间歇进入热封模，对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。DPP-250 型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号 2057） ，主要用于铝碳酸镁

5、咀嚼片等产品的泡罩包装。于 2013 年根据新版 GMP 对此设备进行了首次确认，根据确认与验证管理规程的要求验证周期为三年，并按照 2016 年确认与验证计划，进行本次再确认。首次确认后，该设备一直稳定进行，满足使用需求，所以此次再确认仅进行运行和性能确认。5.2.2.设备/系统描述主要性能参数项目项目内容内容设备名称 DPP-250 型泡罩包装机供应商及地址瑞安江华机械有限公司设备型号 DPP-250设备编号2AZ035使用部门二车间使用目的包装组成部件机身、塑片（硬铝带）输送、加热器、成型器、加料器、电控系统、滚压热封、批号机构、切线机构、步进机构、冲切板块设备/系统规格项目项目技术参数

6、技术参数冲裁效率20-160P/min(铝塑)20-100P/min(铝铝)生产能力1.823.6 万粒/小时（铝塑）最大成型面积130240mm最大成型深度26mm（铝塑）20mm（铝铝）行程可调范围40130mmPVC 与 PTP 宽度和厚度PVC:2500.150.45mmPTP:2500.020.03mm电源及功率380V 50HZ,主电机 1.5KW,加热 4.5KW需气量0.2m3/min冷却所需水自来水或循环水耗量 60L/H整机尺寸28007201600mm包装尺寸320010001800mm整机重量2000Kg5.2.3.确认历史次数确认时间确认报告编号确认内容或原因确认结果

7、12013.07VR-E-3094新版 GMP 要求5.3. 确认前确认项目5.3.1. 人员确认5.3.2. 所有参与本方案的管理人员和参与人员均需经过本方案的培训，培训记录见培训签到表。5.3.3. 洁净厂房、设施、空气净化系统确认；见附表-15.3.3.1. 性能确认前应先确认所在洁净厂房、设施、空气净化系统均已经过确认。5.3.3.2. 性能确认前应完成性能确认。5.3.4. 仪器仪表检定情况确认；见附表-25.3.4.1. 确认所用仪器仪表均为经过检定的且在有效期内使用。5.3.4.2. 仪器仪表应有检定合格证书。5.3.5. 文件确认；见附表-35.3.5.1. DPP-250 型

8、泡罩包装机确认的文件检查是检查该设备的相关操作规程、清洁规程、维护保养规程为有效的现行版文件。5.3.5.2.文件检查由设备管理部、QA、档案管理员共同完成。5.3.6.设备维护保养历史结果：5.3.7.确认前确认项目结果结论：确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.4. 风险评估：5.4.1. 风险识别：（风险点详见附件-1）5.4.2 .风险评价：5.4.2.1. 风险评估、风险等级评估、风险处理措施程序按照质量风险评估管理规程（GD-QA-0021）执行。5.4.2.2. 风险识别、风险分析、风险控制详见附件-1。5.5. 确认安排:5.5.1. 确认时间安排：确认时间安排表确认方案编号

9、VP-E-3094确认方案名称DPP-250 型泡罩包装机(2AZ035)确认方案设备编号2AZ035设备名称DPP-250 型泡罩包装机项目时 间确认前确认项目风险评估运行确认确认周期性能确认备注：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.5.2.确认方案的实施与记录：确认方案编号VP-E-3094确认方案名称 DPP-250 型泡罩包装机(2AZ035)确认方案确认人员确认项目实施部门人员协助部门人员记录确认前确认项目二车间吴娟质量保证部姬明爽附表 1-4风险评估设备管理部王佩淇质量保证部姬明爽附件-1运行确认设备管理部王佩淇二车间吴娟运行确认记录性能确认二车间吴娟质量保证部姬明爽性能确

10、认记录5.6.运行确认：目的：确认 DPP-250 型泡罩包装机管线连接，仪表、电气元件的完好性及正确性，确认设备的空载运行情况。运行确认证明 DPP-250 型泡罩包装机能在预期的范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标，运行确认是性能确认的前提。5.6.1.确认 PLC 自动控制系统是否能正常显示和完成指令操作,主机转速调节是否灵敏有效。检查方法：（1）打开电源总开关；（2）打开压缩空气阀门。 （3）再点击启动键进入生产。 （4）调整主机运行频率由大到小（0-50H） ，观察设备运行状况。接受标准：PLC 自动控制系统能正常显示和完成指令操作,主机转速可在规定范围内任意调整。结果：5.

11、6.2.确认压缩空气压力是否在规定范围内，调压阀是否工作正常,是否能够满足不同工序的压力要求。检查方法：打开主机后盖，观察压力表，在空机运行时，旋动调压阀.接受标准：压力表指示值为 0.40.8 MPa，旋动调压阀压力可以上下调节.结果：5.6.3.确认热封温控系统（100-200） ，是否符合要求,是否能在规定时间内达到温度设定值并稳定在一定的范围。检查方法：观察人机界面温度指示，热封温度设定为 135。接受标准：十五分钟热封温度达到 120，然后将热封温度下调至 100，二十分钟后热封温度达到 100；再将热封温度上调至 200，十五分钟后热封温度达到 200；然后又将热封温度下调至 12

12、0，二十分钟后热封温度达到 120。结果：5.6.4.连续运行确认：检查方法：按照操作规程装入试机空白铝箔及冷成型铝，达到设定温度，启动主机5.6.4.1. 确认连续运行 1 小时,各运动部位和机构的动作转换是否灵活可靠,无卡滞现象，无异常噪声,各仪器仪表是否工作可靠。结果：5.6.4.2. 确认各连接部件是否牢固可靠,气控、水冷系统畅通，且无渗漏现象。结果：5.6.4.3. 确认冷成型铝成型泡是否挺括，是否在同一直线上。结果：5.6.4.4. 确认封合后的网纹表面是否均匀一致。结果：5.6.4.5. 确认冲切后的板块上字体是否清晰，是否在指定的位置，板块是否左右对称。结果：5.6.5.运行确

13、认的执行与记录5.6.5.1. 确认设备的生产能力是否达到设计要求, 包装机的转速是否在设计范围内。结果：5.6.5.2. 确认热封温度数值是否在设备技术指标范围内,冷却效果是否达标。结果：5.6.5.3. 确认包装结束后的铝铝板是否符合要求，铝铝板印字正确、端正、清晰，成型气泡端正、饱满、均匀是否符合质检标准。结果：5.6.6 运行确认小结：上述运行确认项目准确、无变更。确认结果：确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.7.性能确认为了保证 DPP-250 型泡罩包装机在运行时符合设计要求及产品生产工艺规程要求，按照标准 SOP 操作时，性能确认与铝碳酸镁咀嚼片产品同步进行三个批次的确认，对

14、泡罩后片剂的铝铝板外观气密性等项目进行检测，从而确认该设备性能稳定，满足使用要求及产品生产工艺规程的要求。 第一批记录确认方案编号VP-E-3094确认方案名称 DPP-250 型泡罩包装机(2AZ035)确认方案设备编号2AZ035设备名称 DPP-250 型泡罩包装机产品名称铝碳酸镁咀嚼片产品批号项目可接受标准检查结果备注加热板温度60-120热封温度100-150批号温度50-100包装速度250 板/分钟外观要求应为类白色或淡黄色片，色泽均匀边缘整齐，无斑点、无麻点、无裂片、无松片、无明显黑点密封性检查0.05Mpa 时 60S 应无渗漏结 论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日

15、第二批记录第三批记录确认方案编号VP-E-3094确认方案名称 DPP-250 型泡罩包装机(2AZ035)确认方案设备编号2AZ035设备名称 DPP-250 型泡罩包装机确认方案编号VP-E-3094确认方案名称DPP-250 型泡罩包装机(2AZ035)确认方案设备编号2AZ035设备名称 DPP-250 型泡罩包装机产品名称产品批号项目可接受标准检查结果备注加热板温度60-120热封温度100-150批号温度50-100包装速度250 板/分钟外观要求应为类白色或淡黄色片，色泽均匀边缘整齐，无斑点、无麻点、无裂片、无松片、无明显黑点密封性检查0.05Mpa 时 60S 应无渗漏结 论：

16、确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日产品名称产品批号项目可接受标准检查结果备注加热板温度60-120热封温度100-150批号温度50-100包装速度250 板/分钟外观要求应为类白色或淡黄色片，色泽均匀边缘整齐，无斑点、无麻点、无裂片、无松片、无明显黑点密封性检查0.05Mpa 时 60S 应无渗漏结 论：确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日5.7.1.性能确认小结：结果：确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.8.偏差分析及处理5.8.1. 确认实施过程中出现与设计方案不符的情况、技术参数、预期结果等均 依照偏差管理规程进行处理，所有偏差均需查明原因后提出合适的处理意见，作为结论的

17、依据。出现偏差均应填写偏差记录。5.9.确认结果评定与结论：5.9.1. 确认试验是否有遗漏？5.9.2. 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？5.9.3. 确认记录、资料是否完整？5.9.4. 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5.10.确认周期：5.10.1.设备发生重大变更或设备大修后，均应进行再确认。5.10.2.无特殊情况，再确认周期为三年。6.附则：6.1. 附表-1 洁净厂房、设施与空气净化系统确认6.2. 附表-2 仪器仪表检定情况确认6.3. 附表-3 文件确认6.4. 附件-1 DPP-250 型

18、泡罩包装机风险评估及控制报告附表-1 厂房与空气净化系统确认文件名称文件编号确认结果备注厂房与设施确认方案合格不合格空气净化系统确认方案合格不合格纯化水系统确认方案合格不合格压缩空气系统确认方案合格不合格二车间厂房与设施确认报告合格不合格空气净化系统确认报告合格不合格纯化水系统确认报告合格不合格压缩空气系统确认报告合格不合格可接受标准检查相关记录文件，厂房与空气净化系统已经过确认且有效运行确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日附表附表-2仪器仪表检定情况确认名 称规格、型号检定结果检定证书编号校 正有效期备注至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年

19、 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月至 年 月仪器仪表与量具至 年 月结论： 确认人： 年 月 日复核人: 年 月 日附表-3文件确认文件名称文件编号是否为现行版DPP-250 型泡罩包装机操作规程DPP-250 型泡罩包装机清洁规程DPP-250 型泡罩包装机维修保养规程结论:确认人： 年 月 日复核人： 年 月 日附件-1DPP-250DPP-250 型泡罩包装机风险评估及控制报告型泡罩包装机风险评估及控制报告起草起草审核审核批准批准1.目的： 通过风险管理，评估 DPP-250 型泡罩包装机需要确认的

20、范围，即需要确认的操作单元。2. 范围： 适用于公司 DPP-250 型泡罩包装机的风险评估。3. 依据： 药品生产质量管理规范 （2010 年修订） GMP 实施指南 （2011 年） ICHQ9 质量风险评估管理规程4. 背景:DPP-250 型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057） ，主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装。在持续的生产和使用中，设备运行情况一直良好。按照 2016 年确认与验证计划，进行再次确认。为保证这次确认的准确有效，对本次确认进行风险评估。5. 风险评估：5.1. 确认方案起草人负责风险评估报告的起草，质量保证部负责本报告的审核，

21、质量授权人负责批准。5.1.1. 相关部门职责：部门职责二车间负责起草DPP-250型泡罩包装机风险评估及控制报告负责参与DPP-250型泡罩包装机风险评估的讨论负责组织协调DPP-250型泡罩包装机风险评估及控制报告的正确执行设备管理部负责参与DPP-250型泡罩包装机风险评估的讨论负责参与DPP-250型泡罩包装机风险评估的讨论质量保证部负责DPP-250型泡罩包装机风险评估及控制报告的审核负责DPP-250型泡罩包装机风险控制过程中的检查及确认总经办负责DPP-250型泡罩包装机风险评估报告的批准5.1.2. 参与人员项目部门岗位姓名二车间车间主任马艺榕质量保证部QA 检查员姬明爽风险识

22、别风险分析设备管理部部长徐涛车间主任马艺榕二车间 技术员郭玉龙部长徐涛设备管理部运行组王佩淇QA 检查员姬明爽风险控制质量保证部部长胡生慧5.2. 风险识别：序号可能的失败备注1温度失控2气压不符合要求3冷水机运行异常4铝塑板密封不严5印字不清晰6成形泡不符合要求，铝塑板尺寸不规则7控制系统失灵8运行中噪音超标9下料异常10错位5.3.风险评估：风险产生的后果即危害的严重程度为（S） ，风险发生的概率为（O） ，风险发生时的可检测性为（D） 。S、O、D 在风险评估中评估规定见下表。风险组成因素评估规定评 估 规 定项 目1 分2 分3 分4 分5 分严重程度（S）低较低中较高高风险发生概率（

23、O）不可能几乎不可能可能很可能几乎肯定风险可检测性（D）确定可能性大中等可能可能性小几乎不能对泡罩机验证进行风险评估，预计可能出现的失败，并进行分析。见下表。5.4. 风险分析：序号可能的失败后果严重程度（S）可能的原因发生的概率（O）可检测性（D）温控器损坏2216温度传感器损坏22161温度失控设备无法正常控制温度，无法使用4加热管损坏32242气压不符合要求设备无法正常运行3调压阀调整不对216冷水机电机故障2212水箱水量过少216冷水机无法按要求制冷23183冷水机运行异常热封、成型效果不佳3冷却水管路堵塞3218热封温度不符合要求2220成型模密封不严2220成形泡与模具位置不对应

24、2220热封模网纹磨损31154铝塑板密封不严气密性不合格5热封压力不够2110字粒不符合要求、磨损31125印字不清晰成型板报废4字粒安装有误3112加热板温度不符合要求2216成型气压不够218成型裁刀损坏218裁刀时间不对31126成形泡不符合要求铝塑板尺寸不规则成型板报废4裁刀安装不正确2187控制系统失灵设备无法正常运行3电器故障3198运行中噪音超标人员舒适度降低，设备使用寿命降低3设备运行过程中出现故障3199下料异常缺粒，成型板报废4加料器故障311210错位包材浪费3步进牵引调整有误或不在一条水平线上319风险顺序指数，指综合评定某项风险的严重程度。=S*O*D，的得分将确定风险级别。根据得分，得分超过 27 的需额外制定控制措施。5.5. 风险控制：最终确定高风险点有 0 项。对该 0 项高风险点进行分析，并对各个影响因素制定相应的控制措施。并对制定控制措施后各个风险降低程度进行评估。风险控制：项目现有措施是否验证增加的控制措施SOD风险是否接受温控器损坏按 SOP 操作设备，试机检查，使用过程中及时报修是无2216接受温度传感器损坏按