多参数监护仪电气安全分析与检测

1、多参数监护仪的电气安全性分析和检测 2015年6月医疗电子仪器测试技术课程报告学 院：*专 业： * 班 级： * 学 号： * 姓 名： * 时 间： 2015年6月 生物工程学院制多参数监护仪的电气安全性分析和检测前言 本学期课程对医用设备的电气安全做了较为具体的了解，也针对植入式起搏器进行范例示的电气安全性分析和检测方法的简介，根据所学知识和相关资料的查询，试对多参数监护仪的安全性分析和检测方法的概述。摘要 随着现代化的进程和科学技术的进步，医疗设备的发展也突飞猛进, 越来越多的医疗设备应用于医疗活动,以帮助医务人员提高诊断、治疗、护理、康复等能力, 与此同时, 也带来了“电气暴露下医患

2、安全防护”的新课题;特别是处于手术或重症监护状态下的病人, 不仅有遭受电击伤害的危险, 而且受到电击伤害时缺乏感知和防范能力;另一方面, 有些病人需要依靠特殊的医疗设备来维持生命, 一旦这些设备漏电流超出正常值, 将给病人带来生命危险。因此, 医用建筑单元的供电系统及其医疗设备的电气安全质量监测和控制是极其重要的。多参数监护仪目前在医院手术室，ICU以及常规患者监护室用得比较多，那么针对监护仪的电气安全性能都必须要有严格的质量把关，不论从产品设计还是产品生产，到产品质量检验，电气安全检验，每一个流程都必须做到达标或者优于标准，从而使产品能够放心的应用于临床，保证仪器使用的稳定可靠性。关键词：多

3、参数监护仪，电气安全，质量检测1 医用电气安全医疗设备的电气安全主要是指采用相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的，对设备本身或所接触的人造成的电损伤。对医疗设备进行电气安全检测，不仅可提前发现并消除潜在的可能对人身造成伤害的隐患，对设备本身来讲也是一种维护和保养，可以延长医疗设备的使用寿命。医疗设备电气安全检测在我国尚处于起步阶段，虽然目前我国对医用设备电气安全制定了比较规范的要求标准（如GB9706.1-2007），但是在实际临床应用及日常使用和维护检测中还没有提高到足够的认识高度。如目前地方的计量部门对医院在用设备的例行年检中通常不对电气安全项进行检测；大部分医院在新设备

4、到货安装验收和维修后检测项目参数中也没有电气安全项目的检测部分，可以说电气安全检测在各医院中还处于空白状态。随着近年来国家对医疗仪器电气安全的逐渐重视，包括对电气安全性能的检测标准的完善和对企业标准执行的强制性，一方面能监督医疗设备生产商对设备生产的严谨性，也能淘汰部分没有能力生产真正安全可靠具有竞争力的产品，大型医疗设备企业在国家标准的基础上加入自己最新的研究成果，完成对产品的升级和性能提升，更加安全可靠。医用电气安全也成为产品生产中重要的一部分。2 多参数监护仪自20 世纪70 年代开发和生产出单一功能的监护设备以来, 得到了临床广泛的应用。但单一功能的监护设备远远不能满足临床的需要, 严

5、重制约了医院对广大危重病人的救护。进入90 年代, 随着传感技术和电子技术的发展, 监护参数不断增多, 由过去的单一参数监护发展为多参数监护。比如由单一的心电监护、血压监护、血氧饱和度监护, 逐步发展成为包括心电、呼吸、无创血压、双体温、血氧饱和度、有创血压、呼吸末二氧化碳、心输出量及麻醉气体分析等在内的多参数监护仪, 这些设备正在医院临床的诊治中发挥着积极的作用。多参数监护仪是一种自动化智能化的检测设备，如图2.1，它的应用对保障危重病人的生命安全无疑具有非常重要的临床价值。它的显著特点是多功能、多参数，由最初只对人体心电信号监护的心电监护仪，发展成现在可对人体心电信号、心率、血氧饱和度、血

6、压、呼吸率、体温等基本生理参数进行长时间连续监测和显示，并实现对各参数监督报警的医疗设备。目前多参数监护仪已成为各级医院必备的常规医疗设备，广泛应用于急救、重症监护、手术麻醉等。监护仪的通用电气安全属于最高级别，监护仪属类设备，其应用部分为预期直接作用于心脏的C F 型，对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施。可以说，监护仪的电气安全非常重要，直接关系到患者的生命安全。图2.1 多参数监护仪3 多参数监护仪重要参数的电气特性监护仪供选择的生理参数有心电图监测、呼吸监测、无创血压监测、有创血压监测、气道二氧化碳监测、气道氧气监测、血液体积/辅助监测、血氧

7、饱和度/血流体积监测、温度监测、PH 值、血气监测等等, 在此只是对较为常用的ECG、RESP、NIBP、SPO2 等生理参数进行电气分析,可对监护仪与人体主要接触部位和接触部位处主要存在的电气安全隐患，以及针对不同部位，监护仪需要设计的参数的最大值和单一故障状态最大值，主要是电流和对地电势差，对监护仪设计和检测具有参考意义。3.1 ECG/ RESP心肌是由无数的心肌细胞组成, 由窦房结发出的兴奋依次向心房和心室扩展, 引起心脏循序兴奋, 心脏各部分兴奋过程中出现的电位变化亦必然扩展到身体的表面。鉴于心脏有同一时间内产生大量电信号, 因此安放在身体表面的导联电极将拾取心电信号输入监护仪中。如

8、图3.1，ECG/RESP模块原理图。图3.1 ECG/RESP模块原理图监护仪呼吸测量多采用胸阻抗法。人在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化称为呼吸阻抗。监护仪通过ECG 导联的两个电极、测量桥电路, 把正弦波发生器产生10kHz100kHz 的载频正弦波恒流向人体注入0.5mA5mA 的安全电流, 从而在相同的电极上拾取呼吸阻抗变化的电信号。呼吸测量时胸廓的运动、身体的非呼吸运动都会造成人体电阻的变化。3.2 NIBPNIBP 测量多采用振动法, 将袖带气压接入压力传感器,检测袖带的压力以及由于脉搏在袖带的压力下形成的振动信号。监护仪开始测量NIBP 时, 气泵给袖带充气, 在压力传

9、感器检测到设定的初始值时, 停止给袖带充气, 充气了的袖带通过泄气阀缓慢放气, 这时以一定的速率交替记录压力值和脉搏振动幅度, 并不断进行计算。当气泵加压给袖带压力到达一定极限值时, 会马上发出控制信号到两安全阀, 令其工作, 让电机停止打气, 泄气阀放气, 保证了人体的安全性和检测的准确性。如图3.1，NIBP模块原理图。图3.1 NIBP模块原理图3.3 SPO2血氧饱和度一般是通过测量人体指尖、耳垂等毛细血管脉动期间对透过光线吸收率的变化计算而得的。血氧饱和度探头是一个光感受器, 内置一个双波长发光二极管和一个光电二极管。发光二极管交替发射波长660nm 的红光和940nm的近红外光。当

10、作为光源的发光管和作为感受器的光电管位于手指或耳的两侧, 入射光经过手指或耳廓, 被血液及组织部分吸收。这些被吸收的光强度除博动性动脉血的光吸收因动脉压力波的变化而变化外, 其他组织成分吸收的光强度都不会随时间改变, 并保持相对稳定。而博动性产生的光路增大和增多使光吸收增加, 形成光吸收波。光电感应器测得博动时光强较小, 两次博动间光强较大, 减少值即搏动性动脉血所吸收的光强度。这样可计算出两个波长的光吸收比率。如图3.3，SPO2模块原理图。图3.3 SPO2模块原理图4 监护仪电气安全检测参数分析面对多参数监护仪，我们需要从多个方面对其进行电气安全的检测，接下来对各个方面检测的关键技术和指

11、标进行分析。4.1对环境应力的防护振动试验、冲击试验、温度循环。在进行试验后，各模块测量的性能必须在-2080、500(±5)负载时测得的结果符合“专用技术信息卡”上的模块的性能要求规定。4.2模块性能电气安全测试根据GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求，多参数监护仪为类电气设备，其心电监护部分为CF 型（可直接应用于心脏）应用部分，血压、呼吸监护部分为B 型应用部分。对多参数监护仪的电气安全检定，主要检定项目包括： 电源电压 保护接地阻抗 绝缘阻抗（电源地、应用部分地）：在这项检测中对绝缘体施加交流或直流高电压。检测绝缘部份之间的漏电流。以确认在规定的时间

12、内产品的绝缘是否能够承受高压。 对地漏电流：由电网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。 外壳漏电流：从在正常使用时操作者或患者可能触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。 患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外出现一个来自外部电源的电压而从患者经F 型应用部分流入地的电流。 患者辅助漏电流：正常使用时，流入处于应用部分之间的患者的电流。其中对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流，均需要在正常状态以及单一故障状态（断开一路电源、断开地线）条件下进行测量。5 监护仪电气安全检测方法 通过模拟

13、被检设备的正常状态和单一故障状态，对相应的参数进行检测。其中单一故障状态指设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态，如：断开一根保护接地导线，断开一根电源导线，或在应用部分施加一个外来电压。5.1检测工具拟定使用了美国福禄克公司生产的601-pro电气安全分析仪。该仪器有3 种测试负载、2 个绝缘测试电压可供选择，配备了10 个增强安全的ECG 接线柱，能够模拟ECG 和性能波形，由此利用一个连接即可对患者监护仪进行电器安全测试和基本的测试。该仪器可兼容多项标准， 包括GB9706. 1 ( IEC60601-1)。如图5.1，ESA 620电气安全分析仪。

14、图5.1，ESA 620电气安全分析仪5.2各内容检测方法5.2.1电源电压测量在进行电气安全检测之前，首先要对供电电源12 Medical Equipment Vol. 28，No. 1电压进行测。电源电压测量可以说是电气安全检测的最基本测量，关系到设备是否能够正常工作。电源电压正常情况下应为交流220V，如果电源电压超出正常范围或接线不正确，如极性错，地线开路等，就无法进行其他电气安全测试，应及时维修电源; 对于使用稳压电源或不间断电源供电的设备，可以直接对稳压电源与不间断电源输出的电压进行测量。5.2.2接地电阻测量测试电压选择500 V，分别对电源线与地线、应用部分与地线间阻抗进行测试

15、，是针对设备漏电时确保人碰触外壳不会触电而要求的电气指标。5.2.3电源绝缘电阻测量电源绝缘电阻是被测设备电源输入端与被测设备保护之间的绝缘电阻。5.2.4漏电流测试接地漏电流接地漏电流是指由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流，如图5.2中红线所示。在对地漏电流测量中实际测量的是由电源进入保护接地的电流。保护接地是把仪器的外壳进行接地以防止电击的一种保护方法。如果接地漏电流过大，表明设备内部绝缘部分未达到标准，存在安全隐患。图5.2 接地漏电流测量用FLUKE PRO601 电气安全分析仪检测时，进入“EARTHLEAKAGE-A” 菜单，可见针对电源正反向、断地、断零及“IP-

16、地”的各种情形选择。外壳漏电流外壳漏电流是指在正常使用设备时，从操作者或患者可能触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经非保护接地的外部导电连接流入大地或外壳其他部分的电流。如图5.3所示，在外壳漏电流中测量的是设备外壳经由人体导出的电流。如外壳漏电流过大，当操作者或患者触碰到设备外壳时，就会有过多的电流通过人体，引起电击事件。用FLUKE PRO601 电气安全分析仪检测时， 进入“ENCLOSURE LEAKAGE-A” 菜单， 可见针对电源正反向、断地、断零及“IP- 地”的各种情形选择。图5.3 外壳漏电流测量患者漏电流患者漏电流是指从应用部分经患者流入地的电流，或者是由于患者身上意外

17、出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F 型应用部分流入地的电流。应用部分指的是医疗设备用于诊疗时与患者接触的部件，如监护仪的导联线和电极片。以下三种情形实际上检测的也是设备应用部件与电源地或者保护地之间可形成的最大电流。由于患者经应用部分与设备直接相连，如产生超标漏电流，极易对患者造成伤害。患者漏电流分以下三种：(1) 应用部分经患者流入地的电流，如图5.4。 图5.4 患者漏电流测量1(2) 外部电源的电压从F型应用部分经患者流入地的漏电流，如图5.5。图5.5 患者漏电流测量2(3) 外部电源的电压从患者经F型应用部分流入地的漏电流，如图5.6。图5.5 患者漏电流测量3用FLUKE

18、 PRO601 电气安全分析仪检测时，应将应用部分连接至分析仪，进入“PATIENT LEAKAGE-A”菜单，可见针对电源正反向、断地、断零及“IP- 地”的各种情形选择。患者辅助漏电流指正常使用时，流入处于应用部分之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。用FLUKE PRO601 电气安全分析仪检测时， 进入“PATIENT AUXILIARY CURRENT-A”菜单，可见针对电源正反向、断地、断零及各应用部件对全部应用部件之间的各种情形下的选择。6 监护仪电气安全检测结论在医院的特殊环境里，电气安全在医用仪器中是十分重要的，医疗设备电气安全关系到患者和操作人员的生命安全。因此，在排除使用环境的影响( 如电源电压的波动等) 和使用人员操作失误等情况，定期对医疗设备进行电气安全