非标检验检测方法的制定程序

1、XXXX质量与与计量检测所文件编号：XXXX-TX-CX-23第 4 页 共 4 页非标检验检测方法的制定程序第 5 版 第 1 次修订发布日期: 2016 年1 月 1 日1目的本程序是为了控制非标准方法制定和使用。适用范围本程序适用于本所非标准方法的管理。2职责2.1技术负责人负责制订非标准方法制定的年度计划。2.2各岗位相关人员负责非标准方法的制定和验证。2.3检验部负责非标准方法的上报和审批。2.4所长负责非标准方法的确认。3程序3.1非标准方法的制定和验证3.1.1有关检验人员根据检测需要向技术负责人提出非标准方法的使用意向申请。3.1.2技术负责人负责非标方法制定的计划，并指定合适

2、人员按一定要求进行编制验证，计划可随工作的进行适时修改。3.1.3实验室制定的方法需经验证，证明该方法的准确度和精密度在本所所具备的条件下能够满足检测需要。由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的，或由设备生产厂家指定的有关方法，可仅做重复性试验。3.1.4方法编制验证完毕后，由质量负责人初审后，报技术负责人及质量负责人共同审查合格，经所长任批准，呈报地区主管部门备案。3.1.5地区局主管部门批准后，发布实施成为本所使用的非标准方法。3.1.6批准使用非标方法的审批材料由档案资料管理人员归档，各岗位备份。3.2非标准方法的使用3.2.1对新的非标准测试方法，在测试前应制定使用程序，内容应包括

3、：适当的确认；3.2.1.1范围；3.2.1.2待测样品描述；3.2.1.3待测参数及范围；3.2.1.4器具和设备，包括技术操作要求；3.2.1.5所需标准物质和参考标准；3.2.1.6所需环境条件和稳定期；3.2.1.7整个过程描述包括：样品、工作前检查、仪器设备的状况、记录观察情况和结果方法、需遵守的措施;3.2.1.8接受/拒绝的判断标准；3.2.1.9需记录的数据和分析及表示的方法；3.2.1.10不确定度。3.2.2使用非标准方法应经委托人同意。4 工作程序4.1 检测方法的选择4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、

4、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。4.1.1.1 国际标用；4.1.1.2 国家标准；4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准；4.1.1.5 企业标用；4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法：4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按文件控制程序保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业

5、标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按本程序履行批准手续。4.1.4 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对检测中心的能力与客户的要求再进行合同评审，但本检侧中心的授权人须与客户签立检测合同（协议）4.1.4.1 当抽样作为检测方法的一部分时，则首先执行抽样程序，加强

6、对样品的管理,办理相关手续，检测人员按照合同的要求开展检测；4.1.4.2 当接受客户送检样品时，检测人员按照合同的要求，根据产品标准或检测作业指导书的规定，开展检测。4.1.5 当客户的委托检测未指定方法时，本检测中心授权与客户签定检测合同的负责人应首选本检测中心认证、认可能力范围内推荐的检测方法，当不能满足要求时则应在本程序01 条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。4.2 自制非标检测方法 对特定委托方要求的检测，可采用自行制定的非标方法，该方法应按4.4 进行确认，并将验证和确认后的方法通知客户，征求客户

7、的同意后方可采用。本检测中心原则上不采用非标准方法，均采用标准方法。4.3 国际标准的采用对于国际标准的采用，仅限特定委托方的委托检测，如涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和涉及对科研、生产有重大影响的项目时。本检测中心原则上不采用国际标准. 4.4 方法的确认4.4.1 对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测，技术负责人在审批检测实施方案时应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比对开展检测的能力进行确认4.4.2 技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认，在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。4.4.3 确认应当包括详细说明有关要求（被确

8、认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）：确定检测方法的特性；核查使用该方法能否满足有关要求；核查有效性声明；成本和风阶的平场关系。4.4.4 方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。本检测中心应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对抽样、物品准备和物品的运输储存等领域。4.4.5 确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合：4.4.5.1 使用参考标准或标准物质进行校准；4.4.5.2 与其他方法所得的结果进行比较；4.4.5.3 与其他检测中心进行比较；4.4.5.4 对影响结

9、果的因素作系统性的评审；4.4.5.5 对方法理论原理和实践经验科学理解，对所得结果不确定度进行评估。4.4.6 确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法过程所得到的测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些测得值应包括以下诸值： 4.4.6.1 测量结果的不确定度：4.4.6.2 检出限； 4.4.6.3 方法的选择性4.4.6.4 线性；4.4.6.5 重复性限；4.4.6.6 复现性限；4.4.6.7 抵抗外来影响的稳健性；4.4.6.8 抵杭来自样品的基体干扰的交互灵敏度。4.5 检测标用方法的变更和偏离4.5.l 当客户提出增加、减少或改变己定的检测标准或方法时，技术负责人应与客户签立补充协议，对变动部分进行书面的约定，或由客户单方面提出书面请求。4.5.2 技术负责人应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现本检测中心可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照本程序4.4 条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的（如：由于停电等原因造成耐久性试验短时中断）。4.