卫生和微生物基础知识培训

1、人员卫生和微生物基础知识培训 杭州天任生物科技有限公司杭州天任生物科技有限公司生产部生产部2014-5-122021-12-192一、第二十九条所有人员所有人员都应当接受都应当接受卫生要求卫生要求的培的培训，企业应当建立人员卫生操作规训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对医疗器程，最大限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。械生产造成污染的风险。 药品生产质量管理规范2010年版2021-12-193一、第二十条 凡在洁净区工作的人员凡在洁净区工作的人员（包括（包括清洁工和清洁工和设备维修工设备维修工）应当定期培训，使无菌医疗器）应当定期培训，使无菌医疗器械的操作符合要求。

2、培训的内容应当包括械的操作符合要求。培训的内容应当包括卫卫生和微生物方面的基础知识生和微生物方面的基础知识。未受培训的外。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详别详细的指导和监督细的指导和监督药品生产质量管理规范2010年版 无菌附录2021-12-194主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2021-12-195法规要求法规要求 第三十条人员卫生操作规程应当包括与第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康健康、卫生习惯卫生习惯及及人员着装人员着装相关的内容。相关的内容

3、。生产区和质量控制区的人员应当正确理解生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。措施确保人员卫生操作规程的执行。 一、人员卫生2021-12-196法规要求法规要求 第三十一条企业应当对人员健康进行管第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并理，并建立健康档案建立健康档案。直接接触医疗器械。直接接触医疗器械的生产人员上岗前应当接受健康检查，以的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后后每年至少进行一次每年至少进行一次健康检查健康检查 一、人员卫生2021-12-197法规要求法规要求 第三十二条企业应当

4、采取适当措第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有施，避免体表有伤口伤口、患有传染病患有传染病或或其他可能污染医疗器械疾病其他可能污染医疗器械疾病的人的人员从事直接接触员从事直接接触医疗器械的生产医疗器械的生产。 一、人员卫生2021-12-198法规要求法规要求 体表伤口体表伤口患有传染病：患有传染病： 呼吸道传染病呼吸道传染病：流行性感冒，：流行性感冒，肺结核肺结核，腮，腮腺炎，麻疹，百日咳等腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播）（空气传播） 体表传染病体表传染病：血吸虫病血吸虫病，沙眼，沙眼，狂犬病狂犬病，破伤风破伤风，淋病淋病等等 （接触传播）（接触传播） 一、人员卫生2021-12-1

5、99法规要求法规要求 其他可能污染医疗器械疾病：其他可能污染医疗器械疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生2021-12-1910法规要求法规要求 第三十三条第三十三条参观人员参观人员和未经培未经培训的人员训的人员不得进入生产区生产区和质量控制区质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 一、人员卫生2021-12-1911法规要求法规要求 第三十五条进入洁净生产区的人第三十五条进入洁净生产区的人员员不得化妆和佩带饰物不得化妆和佩带饰物。一、人员卫生2021-12-1912摘下个人饰物：耳环、手表、戒摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项

6、链等指、项链等 不得留长指甲不得留长指甲提醒：提醒：进入洁净区人员不得化妆，进入洁净区人员不得化妆，否则否则需清洗需清洗去除化妆品去除化妆品2021-12-1913一、人员卫生人体是一个永不休止的污染媒介。 人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。 我体检过了, 没问题!2021-12-1914 人类是第一的人类是第一的(主要主要)污染源。污染源。人们每人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，000，000） =10亿亿个细胞的数量。个细胞的数量。2021-12-1915人带来的污染来源人带来的污染

7、来源 人的头发和皮肤人的头发和皮肤 液滴液滴 衣着衣着 化妆品和珠宝手饰化妆品和珠宝手饰 人的操作人的操作（生产过程中人员不当的操作所引（生产过程中人员不当的操作所引起的起的混杂和误差混杂和误差） 2021-12-1916人是最大的污染源人体内外表面广泛存在微生物人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异2021-12-1917未洗的手 清水漂洗的手 2021-12-1918洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂) 2021-12-1919难以觉察的难以觉察的口腔微滴（说话、口腔微滴（说话、喷嚏）喷嚏）人是最大的污染源2021-12-1920坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能

8、产生1500万个颗粒人是最大的污染源2021-12-1921人是第一的人是第一的(主要主要)污染源。污染源。怎么办？怎么办？2021-12-1922根据污染源查找解决方法根据污染源查找解决方法2021-12-1923工作服及其质量应当工作服及其质量应当与与生产操作的要求及操生产操作的要求及操作区的作区的洁净度级别相适应洁净度级别相适应，其式样和穿着方，其式样和穿着方式应当式应当能能够满足够满足-保护产品保护产品和和人员人员的要求。的要求。法规要求：附录第二十四条法规要求：附录第二十四条2021-12-1924人是第一的人是第一的(主要主要)污染源。污染源。清清 洗、包洗、包 裹裹 根据不同洁净

9、区要求，根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服穿戴不同衣服2021-12-1925人是第一的人是第一的(主要主要)污染源。污染源。包裹物件包括：包裹物件包括： 帽子、口罩、眼罩、帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子无菌服、鞋子/鞋套、鞋套、手套手套2021-12-1926解决方法解决方法 人的头发和皮肤人的头发和皮肤 清洗、包裹清洗、包裹2021-12-1927第一步：第一步： 用清水润用清水润湿双手及湿双手及手腕以上手腕以上10厘米厘米洗洗 手手2021-12-1928第二步：第二步： 均匀涂均匀涂 上洗手上洗手 液液洗洗 手手2021-12-1929第三步：第三步： 掌心相对，掌心相对，手手 指并拢指

10、并拢相互摩擦相互摩擦 洗洗 手手2021-12-1930第四步：第四步： 手心对手手心对手背沿指缝背沿指缝相互摩擦相互摩擦 交换进行交换进行 洗洗 手手2021-12-1931第五步：第五步： 掌心相掌心相对，双手对，双手交叉，沿交叉，沿指缝相互指缝相互摩擦摩擦 洗洗 手手2021-12-1932第六步：第六步：弯曲各手弯曲各手指关节，指关节，在另一手在另一手掌旋转搓掌旋转搓擦，交换擦，交换进行进行 洗洗 手手2021-12-1933第七步：第七步：一手握另一手握另一手大拇一手大拇指旋转搓指旋转搓擦，交换擦，交换进行进行 洗洗 手手2021-12-1934第八步：第八步：搓洗手搓洗手腕，交换腕

11、，交换进行。进行。 洗洗 手手2021-12-1935第九步：第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关可以用干净的手将干净的水龙头关掉。掉。洗洗 手手2021-12-1936第十步：第十步：然后在烘手器然后在烘手器下吹干下吹干洗洗 手手2021-12-1937洗手手的细菌对照实验2021-12-1938未洗的手 漂洗的手 (只用清水) 2021-12-1939洗净的手 洗净的手(用皂液) (用消毒剂) 2021-12-1940从上到下从上到下需要将头发、胡须等相关部位遮盖、需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子和包裹。穿

12、上合适的鞋子和/或鞋套。或鞋套。确保包裹效果。确保包裹效果。避免带入洁净区外避免带入洁净区外的污染物的污染物更洁净衣更洁净衣2021-12-1941万级更衣：万级更衣：连体服须将鞋套套好，连体服须将鞋套套好， 戴上戴上手套手套 ，手套将袖口包裹，手套将袖口包裹更洁净衣更洁净衣2021-12-1942法规要求：附录第二十四条法规要求：附录第二十四条正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。 2021-12-1943更衣头发应完全包在帽子内2021-12-1944洁净区更衣不能配戴手表、首

13、饰2021-12-1945定时或在任何关键操作前，应消毒手套2021-12-1946填写批记录后，手套应消毒2021-12-1947主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2021-12-1948微生物的概念 是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。2021-12-1949微生物五大共性微生物五大共性体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多 ；2021-12-1950微生物的分类*微生物类群十分庞杂，主要包括细细菌菌、放线菌放线菌、真菌（霉菌

14、、酵母真菌（霉菌、酵母菌）、菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与病毒病毒等，还包括显微藻类和原生动物。2021-12-1951四、微生物的种类四、微生物的种类微生物根据其不同的进化水平和性状上的明微生物根据其不同的进化水平和性状上的明显差别可分为原核微生物、真核微生物和非显差别可分为原核微生物、真核微生物和非细胞微生物三大类群。细胞微生物三大类群。原核微生物：细菌、放线菌、蓝细菌、立克原核微生物：细菌、放线菌、蓝细菌、立克次氏体、支原体、衣原体、螺旋体、蛭弧菌次氏体、支原体、衣原体、螺旋体、蛭弧菌等等真核微生物：霉菌、酵母菌等真核微生物：霉菌、酵母菌等非细胞类微生物：病毒非细胞类微生物：病

15、毒 个体微小，可通过细个体微小，可通过细菌滤器菌滤器 等等2021-12-1952细菌的繁殖 (1) (1) 充足的营养物质充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水）(2)(2) 适宜的酸碱度适宜的酸碱度(3)(3) 合适的温度合适的温度(4)(4) 必要的气体环境（必要的气体环境（COCO2 2 和氧气和氧气）u 生长繁殖的条件 2021-12-1953繁殖最适条件对比微生物微生物酸碱度酸碱度温度温度细菌细菌pH7.0pH7.07.57.53737真菌真菌( (霉菌、酵母菌）霉菌、酵母菌）pH4.5pH4.56.06.0222228282021-12-1954微生物的存在水土壤空气衣服地板海

16、水油膜废水排水口洗手池汽油罐嘴头发皮肤鼻子肠道食物昆虫动物南极 (2500C)2021-12-1955微生物的益处啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产维生素的生产类固醇的生产抗菌素、干扰素的生产分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消化除虫2021-12-1956微生物的害处导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病2021-12-1957微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物病原微生物。从医疗器械生产的卫生学而言，微生物对医疗器械的原料、生产环境和成品的污染污染是造成生产失

17、败、可以导致产品腐败变质、 成品不合格的重要不合格的重要因素因素。 2021-12-1958 在医疗器械生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为 。医疗器械生产需控制的微生物2021-12-1959污染:污染就是指当某物与不洁净污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到不需要的物质时，他即受到了污染了污染2021-12-1960污染的形式

18、和载体:污染的形式: 尘埃粒子 微生物污染的载体:空气、水、表面、人。2021-12-1961微生物的污染途径 自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。2021-12-1962控制微生物的污染途径 有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。2021-12-1963医疗器械中微生物污染的特殊性 是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及

19、复杂性。2021-12-1964防止交叉污染 ？有需要时要洗手及消毒尽量减少直接以双手接触医疗器械接触医疗器械的表面及用具 用后清洗 转换产品时清洗 2021-12-1965手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。110万个细菌/1cm2 皮肤表面!2021-12-1966洗手的重要性:用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。2021-12-1967更衣标准更衣程序： 一更：脱衣换鞋洗手二更：戴帽子/戴口罩/无菌鞋/洁净服 消毒双手

20、 洁净区.2021-12-1968更衣着衣种类着衣种类 测定日期测定日期 细菌数细菌数/100CM/100CM上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150口罩内侧 使用一日后 22000 使用一日后 100袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 28002021-12-1969更衣的目的：想混进去，没门想混进去，没门！2021-12-1970主要的微生物污染源 空气 水 设备 原辅料 人员2021-12-1971主要的微生物污染源-空气洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生

21、物 - 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物 2021-12-19722021-12-19 技术指标 监测项目 100级百级 10 000级一万级 100000100000级级十万级十万级 300000级三十万级监测频次 温度,( (无特殊要求时无特殊要求时)18-28)18-281 1次班次班相对湿度，%456545651 1次班次班换气次数，次h2015121 1次月次月 静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间 5 5 1 1次月次月洁净室（区）与室外大气 10尘埃数0.5 um3500350 0003500 3500 00000010 500 000 个m3 5

22、 um 0 2 000 20 00020 000 60 0001 1次季次季 浮游菌数，个m35100500500 1 1次季次季沉降菌数，个皿131010151 1次周次周2021-12-1973主要的微生物污染源-水 设计设计 验证验证 运行维护运行维护 饮用水 纯化水 注射用水 无菌注射用水 2021-12-1974主要的微生物污染源- 设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具与医疗器械直接接触 设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同2021-12-1975主要的微生物污染源- 原辅料 包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的

23、限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。2021-12-1976主要的微生物污染源- 人员 NoYes2021-12-1977人体散发的尘粒数: （万个/每分钟） 10 50 100-2502021-12-1978人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:- 吸烟者的呼吸 500%-喷嚏 2000%-搓手 200%-行走 200%-跺脚 5000%2021-12-1979（三）常用的消毒剂（三）常用的消毒剂洁净室（区）常用的消毒剂洁净室（区）常用的消毒剂甲醛薰蒸（作用机制：

24、阻抑菌细胞核蛋白质合成甲醛薰蒸（作用机制：阻抑菌细胞核蛋白质合成) 甲醛有挥发性，对眼睛、皮肤有刺激性，引起皮肤甲醛有挥发性，对眼睛、皮肤有刺激性，引起皮肤硬化或皱褶，不宜做皮肤消毒用。）硬化或皱褶，不宜做皮肤消毒用。） 0.1%新洁尔灭溶液新洁尔灭溶液(作用机制：使蛋白质变性，破作用机制：使蛋白质变性，破坏细胞膜。坏细胞膜。)75%酒精溶液（常用于皮肤消毒。能迅速杀死细菌酒精溶液（常用于皮肤消毒。能迅速杀死细菌繁殖体，对一般病毒有一定的消毒作用。）繁殖体，对一般病毒有一定的消毒作用。） 5%来苏水来苏水(甲酚皂甲酚皂)溶液（溶液（作用机制：损伤细胞膜作用机制：损伤细胞膜 ）2021-12-1

25、980（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法1、热力灭菌、热力灭菌2、气体灭菌、气体灭菌3、辐射灭菌、辐射灭菌4、过滤灭菌、过滤灭菌2021-12-1981（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法1、热力灭菌：、热力灭菌： 主要是利用高温的致死作用，使微生物的蛋主要是利用高温的致死作用，使微生物的蛋白质和核酸等重要生物高分子发生变性、破白质和核酸等重要生物高分子发生变性、破坏，而导致细胞死亡。坏，而导致细胞死亡。 分为干热灭菌与湿热灭菌分为干热灭菌与湿热灭菌2021-12-1982（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法(1)干热灭菌：灼烧与火焰灭菌干热灭菌：灼烧与火焰灭菌 、干烤灭菌、干烤灭菌灼烧主要用于接种工具

26、灭菌，如接种针、接种环、灼烧主要用于接种工具灭菌，如接种针、接种环、刀、剪等在火焰上烧灼即可达到彻底灭菌。刀、剪等在火焰上烧灼即可达到彻底灭菌。火焰灭菌是在无菌操作中，将试管口、玻璃瓶口、火焰灭菌是在无菌操作中，将试管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等反复通过火焰数次，利用火焰对管硅氟塑料塞等反复通过火焰数次，利用火焰对管口等进行灭菌，防止管口污染，作为无菌操作过口等进行灭菌，防止管口污染，作为无菌操作过程中的辅助灭菌手段。程中的辅助灭菌手段。 干烤灭菌是利用热辐射及干热空气进行灭菌。干烤灭菌是利用热辐射及干热空气进行灭菌。2021-12-1983（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法(2)湿热灭菌法：通过

27、热蒸汽或沸水使细菌蛋白质变湿热灭菌法：通过热蒸汽或沸水使细菌蛋白质变性而杀灭微生物的方法。性而杀灭微生物的方法。包括：煮沸灭菌、流通蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌包括：煮沸灭菌、流通蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌煮沸灭菌：加热使水至沸而杀灭细菌的方法。凡煮沸灭菌：加热使水至沸而杀灭细菌的方法。凡不适于高压蒸汽灭菌的物品可常压下在水中煮沸不适于高压蒸汽灭菌的物品可常压下在水中煮沸一段时间达到灭菌目的。一段时间达到灭菌目的。流通蒸汽灭菌：常压下，用蒸笼、蒸锅等在流通蒸汽灭菌：常压下，用蒸笼、蒸锅等在100灭菌。仅可杀死细菌繁殖体，不能完全杀灭芽孢。灭菌。仅可杀死细菌繁殖体，不能完全杀灭芽孢。2021-12-198

28、4（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法高压蒸汽灭菌：通过加压提高蒸汽温度，穿透高压蒸汽灭菌：通过加压提高蒸汽温度，穿透力强、温度高、灭菌效果最好。是最可靠最适力强、温度高、灭菌效果最好。是最可靠最适用最广泛的灭菌方法，凡耐高温和潮湿的物品用最广泛的灭菌方法，凡耐高温和潮湿的物品可应用本法灭菌。可应用本法灭菌。注意事项：完全排出高压灭菌器内的冷空气。注意事项：完全排出高压灭菌器内的冷空气。（冷空气存在时，同一表压下所达到的温度值（冷空气存在时，同一表压下所达到的温度值偏低，不符合规定的要求，灭菌就不彻底。偏低，不符合规定的要求，灭菌就不彻底。2021-12-1985（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法2

29、、气体灭菌：利用化学消毒剂形成的气体来杀灭、气体灭菌：利用化学消毒剂形成的气体来杀灭微生物。微生物。臭氧杀菌消毒臭氧杀菌消毒广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种清广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种清新的感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空新的感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空气中的微生物，净化了空气。气中的微生物，净化了空气。臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。其杀菌消毒原理臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。其杀菌消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧分子，后者具有很强的活自行分解成氧和单个氧分子，后者具有很强的活性，

30、对细菌具有很强的氧化作用，臭氧氧化性，对细菌具有很强的氧化作用，臭氧氧化 2021-12-1986（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法 分解了细菌内氧化葡萄糖所必需的酶，从分解了细菌内氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子，不子则会自行重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒剂。不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大剂。不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，且对杀死霉菌也很有效。灭能力

31、，且对杀死霉菌也很有效。 2021-12-1987（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法3、辐射灭菌、辐射灭菌 （1）电离辐射）电离辐射:用引起电离的用引起电离的X射线、射线、射线灭菌。射线灭菌。 电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物化学的变化所致。化学的变化所致。 辐射的医疗器械、食品的安全问题：辐射灭菌用于辐射的医疗器械、食品的安全问题：辐射灭菌用于医疗器械或食品都应经过安全试验，完全有必要进医疗器械或食品都应经过安全试验，完全有必要进行科学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。行科学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。（2）电磁波辐射（包括紫外线）

32、电磁波辐射（包括紫外线波长波长190350nm、红外线红外线波长波长0.771000m、微波、微波波长波长11000mm）。）。2021-12-1988（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法紫外线灭菌紫外线灭菌1、 紫外线辐射的穿透力很弱，因此主要用于无菌室、紫外线辐射的穿透力很弱，因此主要用于无菌室、某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。2、实践工作中在无菌室无菌柜净化工作台工作室及、实践工作中在无菌室无菌柜净化工作台工作室及车间安装紫外灯，一般仅起杀死空气中部分微生物车间安装紫外灯，一般仅起杀死空气中部分微生物的作用，而不能起到完全灭菌的作用。的作用，而不能起到

33、完全灭菌的作用。3、紫外线消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要、紫外线消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。4、紫外灯消毒的效果与紫外线强度、照射时间、温、紫外灯消毒的效果与紫外线强度、照射时间、温度与湿度等因素有关，还需通过验证来确定。度与湿度等因素有关，还需通过验证来确定。5、注意事项：紫外线直射对眼、皮肤有损害。紫外、注意事项：紫外线直射对眼、皮肤有损害。紫外线照射过程中产生臭氧，臭氧过多对眼及鼻腔有刺线照射过程中产生臭氧，臭氧过多对眼及鼻腔有刺激，产生头晕、胸闷、血压降低，所以无菌室及净激，产生头晕、胸闷、血

34、压降低，所以无菌室及净化工作台紫外线照射停止后，请稍等片刻，让臭氧化工作台紫外线照射停止后，请稍等片刻，让臭氧消散，方可进行实验操作。消散，方可进行实验操作。2021-12-1989（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法4、过滤灭菌：以物理的方法除去介质中的、过滤灭菌：以物理的方法除去介质中的微生物。常将空气或液体中的微生物及杂微生物。常将空气或液体中的微生物及杂质用不同材料制成的薄膜滤器过滤得到无质用不同材料制成的薄膜滤器过滤得到无菌、无杂质的空气或液体。菌、无杂质的空气或液体。滤过病毒的滤膜孔径为滤过病毒的滤膜孔径为25 100nm；滤过滤过细菌的滤膜孔径为细菌的滤膜孔径为0.220.45m。2

35、021-12-1990九、生产环境的空气洁净度监测九、生产环境的空气洁净度监测 根据根据GMP的有的有关规定，洁净关规定，洁净室分为四个等室分为四个等级，即级，即100级、级、10，000级区、级区、100，000级和级和300，000级，级，各级别的要求各级别的要求如下：如下：洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m5m浮游菌浮游菌/立立方米方米沉降菌沉降菌/皿皿100级级3,50005110,000级级350,0002,0001003100,000级级3,500,00020,00050010300,000级级10,500,000

36、60,0001,000152021-12-1991九、生产环境的空气洁净度监测九、生产环境的空气洁净度监测浮游菌和沉降菌测试浮游菌和沉降菌测试 我国对医药工业洁净室和控制区的浮游菌我国对医药工业洁净室和控制区的浮游菌和沉降菌的测试，国家标准有明确规定。和沉降菌的测试，国家标准有明确规定。2021-12-1992九、生产环境的空气洁净度监测九、生产环境的空气洁净度监测沉降菌测试：沉降菌测试： 通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，计算形成

37、的菌落数。菌落进行计数，计算形成的菌落数。计算及结果判定：计算及结果判定： 平均菌落数平均菌落数=各培养皿中的菌落总数各培养皿中的菌落总数/培养皿的个数培养皿的个数 对照洁净级别中每皿沉降菌的最大允许数来判定所测对照洁净级别中每皿沉降菌的最大允许数来判定所测区域的洁净级别是否符合规定。区域的洁净级别是否符合规定。2021-12-1993九、生产环境的空气洁净度监测九、生产环境的空气洁净度监测尘粒数测定：尘粒数测定： 尘埃粒子计数器：根据微粒的光散射原理设尘埃粒子计数器：根据微粒的光散射原理设计而成；能够测出尘埃粒子的个数并能够区计而成；能够测出尘埃粒子的个数并能够区分颗粒的大小，从而计量出净化级别。分颗粒的大小，从而计量出净化级别。根据仪器上显示的每立方米空气中的颗粒数根据仪器上显示的每立方米空气中的颗粒数对照洁净度级别中每对照洁净度级别中每m3的尘粒最大允许数来的尘粒