洁净厂房管理规程

1、X)页 码：1币11约7H P氏4 口 厂房与设施文件编码：SMP-4006-00版本号： 00题 目：洁净厂房管理规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、物料供应部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为新版 GMP实施后A版1 .目的：规范洁净厂房的管理。2 .责任动力设备部：保证洁净厂房的正常使用。使用部门：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。QC佥验员：负责洁净度的定期监测。QA现场监控员：负责监督本文件的执行。3 .适用范围本规程适用于本公司洁净厂房的管理。4 .相关定义4.1. 洁净区：需要对环境中尘

2、粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。4.2. 气闸室：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气闸室的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气闸室有人员气闸室和物 料气闸室。5 .内容5.1. 对洁净厂房的要求5.1.1. 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。口服固体制剂应当参照2010版GMP付录中D级洁净区的要求设置。QC微生物检测室应参照 2010版GMP付录中C级背景下的A级洁净级别设置。5.1.2. 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控

3、人员不必要的进入。5.1.3. 房间送回风方式应采用顶送下侧回。5.1.4. 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当 便于清洁。5.1.5. 气闸室两侧的门不得同时打开，采用连锁防止两侧的门同时打开。5.1.6. 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的 气流方向，保证有效的净化能力。5.1.7. 人员进出与物料进出应执彳T人员进出洁净区SO2及物料进出洁净区 SO2。5.1.8. 洁净区人员着装应严格执行工作服管理规程。XX制药启限公司 厂房与设施页码：2文件编码：SMP-4006-00版本号：00题

4、目：洁净厂房管理规程5.1.9. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免 积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。5.1.10. 洁净区的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。5.1.11. 洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。5.1.12. 洁净室区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于150勒克斯。厂房应有应急照明设施。5.1.13. 进入洁净区的空气必须净化，严格执行HVAC系统管理程序，保证空调净化系统

5、正常运行，严格执行洁净度监测管理规程，保证洁净级别符合生产工艺要求。5.1.14. 产尘量大的洁净区经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。产尘操作间 应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。5.1.15. 大量产湿的房间在操作时其空气净化系统不得利用回风。5.1.16. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。5.1.17. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。5.1.18. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区

6、域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。5.1.19. 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间应有 指示压差的装置，并记录压差。室外压差由空调操作员巡检；洁净区由生产现场操作人员记录； QC微生物检测室的温湿度压差由微生物检测人员每次检验前记录一次，发现问题及时处理。5.1.20. 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。5.1.21. 洁净室区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826 C；相对湿度应控制在 4565%质量部QC洁净室：温度应控制在1826 C；相对湿度应控制在4565%5.1

7、.22. 洁净室区内水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的 装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。5.1.23. 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。每季度 按“卫生部消毒技术规范2008”对紫外灯巡检一次，如果紫外辐照强度不符合要求，应及时更换紫外灯，并填写紫外灯登记启用及更换记录。纯化水系统使用紫外杀菌灯（运行时，每天以24小时计），应填写紫外灯登记卡及紫外灯登记启用及更换记录，更换周期为2000小时。5.1.24. 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置气闸室，洁净室（区）人流、物流走

8、向应合理。气闸 室、传递窗两门不能同时打开。5.1.25. 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求XX制药启限公司 厂房与设施页码：3文件编码：SMP-4006-00版本号：00题 目：洁净厂房管理规程一致，应有捕尘防止交叉污染的措施。5.1.26. QC佥验室的阳性菌室、微生物限度检查等应分室进行。5.1.27. 严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经批准方可进入。对进 入洁净区的外来人员必须有人陪同指导。5.2. 洁净厂房内操作注意事项5.2.1. 工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。5.2.2. 洁净室区内进行各

9、种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制 在最低限度。5.2.3. 不必要的物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作， 并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。5.2.4. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。5.2.5. 洁净区器具滤袋清洗间、洁具间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持器具滤 袋清洗间、洁具间通风、干燥；清洁工具材质应不脱落纤维和颗粒性物质，拖把、抹布等要及时 干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。5.2.6. 记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净室。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢 笔，而应用签字笔。5.2.7. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在指定地点