CMA质量手册（2025版）-符合27025、评审准则

☑受控本口非受控本(第XX版)第1页批准页手册版序：第XX版(第0次修订)实施日期：2025年X月X日第2页发放控制页存放部门第3页修订记录页序号修改日期批准日期备注修订内容填写序号说明：例：C3P4指第3章第4页。综合部负责将修订页发放至受控手册的持有者并将旧页换下。第4页目录章节审内容与要求》条款页码A批准页//1B发放控制页/2C修订记录页/I3D目录/I4E//7F公正性保密性声明//8GI9H//0引言//公司概况//组织结构//1范围//总则//应用//2/2规范性引用文件3术语和定义/3术语和定义42.8.2机构守法、公正、诚信公正性第5页目录5结构要求2.8机构5结构要求6资源要求/6资源要求总则2评审内容与要求6.1总则人员2.9人员6.2人员设施和环境条件2.10场所和环境设备2.11设备设施6.4设备外部提供的产品和服务2.12.3采购务7/7过程要求要求、标书和合同评审2.12.2合同评审7.1要求、标书和合同评审方法的选择、验证和确认和确认7.2方法的选择、验证和2.11.1*-21)抽样7.3抽样2.11.1*-21)样品7.4检测或校准物品的处置2.12.7记录控制7.5技术记录测量不确定度的评定2.12.5测量不确定度7.6测量不确定度的评定结果有效性的保证2.11.2结果的准确性、有效性7.7结果有效性的保证2.12.6结果报告7.8报告结果投诉2.12.1-28)投诉7.9投诉不符合工作2.12.1-28)不符合工作7.10不符合工作第6页目录2.12.8数据信息控制7.11数据控制和信息管理8管理体系要求/2.12管理体系8.1方式管理体系文件2.12管理体系管理体系文件的控制2.12.1-27)体系文件组成8.3管理体系文件的控制记录控制2.12.7记录控制8.4记录控制8.5风险和机会的管理措施改进纠正措施2.12.1-28)纠正措施内部审核2.12.1-28)内部审核8.8内部审核管理评审2.12.1-28)管理评审8.9管理评审/附录A计量溯源性附录B管理体系方式/附录B管理体系方式附录C实验室部门及岗位职责//岗位人员任职条件//附录E实验室的管理体系框图//附录F管理体系要素要求的岗位职能分配表//营业执照//管理体系程序文件清单//附录I办公和实验场所平面图/第7页为提高XXXXXXXX(以下简称公司)从事检验检测工作的技术能力、管理照《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令修正案)、《检验检测机构监督管理办法》(39号令)、《检验检测机构资质认定评审准则》(2023版)、GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》,结合本公司实际，编制XXXX.XXXX-2025《质量手册》(第XX版)。本《质量手册》经公司办公会本《质量手册》(第XX版)(以下简称《手册》)规定了本公司的质量方针和质量目的，是本公司实施质量管理，质量策划、开展质量控制、质量保证、第8页本公司遵循“XXXX、XXXX、XXXX、XXXX”的原则，忠实履行检验检测机构的职责，把保证检验检测质量，维护客户的合法利益，作为最高的服务宗旨，独立对外开展检验检测业务工作，为所有的客户提供科学、公正、准确、满意的服务。特作如下声明：1.公司是具有独立法人资格的检验检测机构，在资质认定能力范围内开展检验检测活动。全体人员不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，保证检验检测数据和结果的公正性、客观性、准确性、可追溯性，对相应的检验检测结果负责，独立承担相应法律责任。2.公司严格执行国家、行业有关检验检测的法律法规、检测标准和技术规范，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，履行社会责任。3.公司对所有客户一视同仁，为所有客户提供公正、科学、诚信、准确的服务。对客户提出的质量申诉、投诉、抱怨均热情接待，按规定程序调查处理，并在约定的时间内做出客观、公正和合理的答复。4.公司承诺保护客户的机密信息和所有权，对客户提供的产品信息、个人隐私、技术报告等各种资料严格保密。5.若有违反以上声明并给客户造成损失的，本公司愿承担相应的经济和法律监督电话：XXX-XXXXXXXX日期：2025年XX月XX日第9页1本公司的质量方针是：2质量目标3质量承诺3.1方法科学：遵守国家有关法律、法规，执行国家标准、校准规范、检定规程，采用先进的仪器设备，确保操作方法和程序科学合理。所有与检验检测活动有关的人员必须熟悉质量手册及配套程序文件，并执行相关政策和程序。3.2行为公正：不受来自行政、商业、金融等方面的干预和其他内部和外部的压力，确保检验检测工作行为的公正。3.3结果准确：报告准确无误，不得有数据或结论性差错，确保检验检测结果的准确性。3.4报告及时：7个工作日内完成检验检测工作，发出报告，如有特殊情况，双方协商确定。3.5客户满意：热忱提供XXXX,对客户的投诉和申诉及时受理，认真调查、客观分析、明确责任，在5日内做出令客户满意的答复。日期：2025年XX月XX日1.1质量手册为本公司在检验检测方面有效地开展各项质量活动提供政策依据，是实验室内部的政策性文件，应确保其现行有效。1.2本手册由公司总经理(总经理)批准发布，并拥有最终解释权，由质量负责人组织实施。2质量手册的版本和发放范围2.1质量手册分“受控版本”、“非受控版本”和“电子版本”。2.2“受控版本”正本(仅一本)由质量部保存，并负责跟踪更新。“受控版本”副本(若干本)统一编号后发给手册持有者。所有“受控版本”应在其封面加盖“受控”标注。2.3本手册持有者为最高管理层、部门负责人。2.4“非受控版本”需经总经理批准后，由质量部按照文件控制程序的要求发放；必要时，可提供给上级主管部门、实验室认可机构或提供给客户等外部人员查阅。2.5“电子版本”由质量负责人管理和控制，未经授权不得阅读、修改、打印、拷贝。如需复印质量手册，须经总经理批准。3质量手册的修改和再版3.1修改和再版时机3.1.1当质量手册中某项规定不适应工作需要或实际执行中有不完善处；实验室人员或运行情况发生变化；标准或法律、法规发生变化；管理体系内部审核、管理评审和体系文件定期评审涉及手册内容变更时，应修改本手册。3.1.2当管理体系内部审核、管理评审和管理体系文件定期评审认为修订难以满足要求或者由于某种要求必须换版；编制手册依据的标准或国家法律法规发生变化及经多次修订时应换版。3.2手册的修改3.2.1在执行过程中，有下列情况之一时对手册进行修改：a)本实验室组织机构或管理职责有重大变化；b)编制手册所依据的有关标准、法规有较大变动；第12页3.2.3手册的修改一般采用换页、插页的方式，由质量技术部统一发放更改4质量手册持有者的责任自动作废；4.5手册持有者调离公司或岗位变换时，应办理收回手续。5质量手册的宣贯6质量手册的编制、审核、批准、发放和管理引言本公司按照《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令修正案)、《检验检测机构监督管理办法》(39号令)、《检验检测机构资质认定评审准则》 (2023版)、《检验检测机构资质认定评审准则》条文释义以及相关法律法规的要求，依据GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》,结合本公司实际，规定了本公司的质量方针和质量目的，是本公司实施质量管理，质量策划、开展质量控制、质量保证、质量改进以及从事检验检测活动所全面遵循的纲领性文件，是指导本公司建立、运行、维护质量管理活动的行为准则，全体员工必须遵照执行。第14页第15页范围-总则本手册是按照《检验检测机构资质认定管理办法》(163号令修正案)、《检验检测机构监督管理办法》(39号令)、《检验检测机构资质认定评审准则》 (2023版)、《检验检测机构资质认定评审准则》条文释义以及相关法律法规的要求，依据GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》编制。本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标，并对管理体系的各项要求作出了具体规定。本手册的要求适用于本公司检验检测活动全过程。本公司所有的检验检测活动，均应按本手册的要求进行。对所有检验检测设备进行检定、校准，确保溯源统一、正确。范围-应用质量手册是本公司进行检验检测活动活动的纲领性文件，是公司实验室管理体系管理的基本法规，是管理体系运行的准则，是外部了解本公司工作能力、确信其可信赖工作质量的途径，也是公司对所有顾客的承诺。质量手册的受控版本适用于公司检验检测活动等质量活动的全过程，以控制其工作质量。质量手册的非受控版本视需要可提供给政府计量行政主管部门、实验室授权机关、实验室认可机构或相关顾客，是其了解公司工作能力、明确可信赖工作质量的途径。第18页下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件：GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27423《合格评定检验检测服务风险管理指南》GB/T36308《检验检测机构诚信评价规范》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》JJF1001《通用计量术语及定义》JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》JJF1059.2《用蒙特卡洛法评定测量不确定度》JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》3.1检验检测机构指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.2资质认定指依照《检验检测资质认定管理办法》的相关规定，由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.3资质认定技术评审指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，有市场监督管理部门或者省级市场监督管理部门(以下统称为资质认定部门)自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员，对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。3.4告知承诺现场核查指依照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》等的相关规定，对于采用告知承诺程序实施资质认定的，对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序，应当符合《检验检测机构资质认定评审准则》的相关规定。3.5公正性客观性的存在。注1:客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室活动产生不利影响。注2:其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行3.7实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.8实验室内比对按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。3.10实验室从事下列一种或多种活动的机构：——检测；——校准；——与后续检测或校准相关的抽样。注1:“实验室活动”指上述三种活动。3.11判定规则当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.12验证提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。示例1:证实在测量取样质量小至10mg时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。示例2:证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。示例3:证实可满足目标测量不确定度。注1:适用时，宜考虑测量不确定度。注2:项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注3:满足规定要求，如制造商的规范。注4:在国际法制计量术语(VIML)中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和(或)出具验证证书。注5:验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认。注6:在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。3.13确认对规定要求满足预期用途的验证。示例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。3.14管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括诸如管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系。在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注：1校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。2校准也可以确定其他计量特性，如影响量的作用。3校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。3.16检测对给定的产品，按照规定的程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。注：1:检测结果和与检测有关的其他信息通常被记录在称之为检测报告的文件2:本规范中所指的检测，主要是指测量仪器(计量器具)的型式评价和商品量检测等。3.17校准测量能力通常提供给顾客的最高校准和测量水平，它用包含因子k为2或包含概率p为0.95的扩展不确定度表示。注：有时称为最佳测量能力。本实验室的实验室活动公正地实施，包括检验检测活动的公正性。制定《保持公正性和诚实性程序》,并按照程序实施。本实验室从组织结构和管理上保证公正性，实验室的组织结构图见本手册0.2章节。本实验室从管理上保证公正性，公正性始终贯穿本实验室的管理体系，管理体系框图见本手册附录E。4.1.2公正性承诺本实验室总经理代表本公司管理层做出公正性保密性声明，公正性保密性声明见本手册章节F。4.1.3公正性不受影响本实验室保证对实验室活动的公正性负责，本实验室公正性不受商业、财务或其他方面的压力损害，不允许任何个人和组织以任何名义损害本实验室公正性。4.1.4公正性风险控制本实验室制定《应对风险和机遇管理控制程序》通过该程序持续识别本实验室影响公正性的风险。本实验室的公正性风险包括了：1)本实验室的检验检测活动。2)本实验室的各种关系，包括了所有权关系、控制权关系、管理关系、共享资源关系、财务关系、合同关系、市场营销关系、客户关系、合作关系、行政关系等。3)本实验室人员的关系，包括了实验室内部人员关系、外部人员关系、人员支付销售佣金关系或其它引荐新客户的酬金关系等。本实验室的各种关系并非一定会对本实验室的公正性产生风险，是否会对公正性产生风险需要识别和判断。本实验室识别出的公正性风险，实验室会采取措施消除或最大程度减小这种风险，并保留消除或最大程度减小这种风险的记录。4.1.5支持性文件1.《保持公正性和诚实性程序》2.《应对风险和机遇管理控制程序》3.《组织结构图》4.《实验室的管理体系框图》5.《公正性保密性声明》第24页本实验室做出《公正性保密性声明》,对本实验室在检验检测活动中获得的信息，以及在检验检测活动中产生的信息承担管理责任，本实验室《公正性保密性声明》具有法律效力，《公正性保密性声明》见本手册章节F。本实验室制定《保护客户秘密和所有权程序》,所有保密工作按程序开展。本实验室若要公开客户相关专属信息，应将其准备公开的信息事先通知客户。通知形式可以为电话、邮件、传真等。除以下信息外，其他所有信息都被视为专利信息，应予保密。1)客户公开的信息；2)本实验室与客户有约定、可以公开的信息，例如，为回应投诉的信息等。4.2.2法律要求或合同授权透露保密信息如果本实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，本实验室需要提前通知到相关客户或个人。当法律有禁止不得通知到相关方时，按照法律规定执行。4.2.3客户渠道以外获得的信息本实验室若从投诉人、监管机构等客户以外渠道获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意同意将信息来源告知客户，否则本实验室对信息提供方和信息来源保密，且对信息的来源和内容严格对客户保密。以下人员在对本实验室的检验检测和抽样活动中获得的信息，对在本实验室的检验检测活动中产生的所有信息进行保密。1)本实验室的检验检测、抽样等相关人员；2)委员会委员3)合同方人员4)外部机构人员5)代表实验室的个人第25页法律要求本实验室的检验检测活动中获得和产生的信息需要公开或用于特定的用途的不在保密范围内，按照法律要求执行。4.2.5支持性文件第26页本实验室为XXXXXXXX,社会信用代码：91510112MA61U7U531,是独立运作的法人机构，我公司对检验检测、抽样等实验室活动承担法律本实验室的管理层为总经理(总经理):袁磊；质量负责人：陈雪；技术负实验室能力的通用要求》建立质量管理体系，开展检验检测活动，公司检测(领域)主要涉及自给开路式压缩空气呼吸器、正压式消防空气呼吸器、绝缘手套、绝缘鞋(靴)、绝缘杆、药物溶出试验仪、洁净工作台、医用洁净工作台、洁净开展检验检测活动范围制定成本实验室文件表格，见《CMA资质认定证书及附进行，从实验室外部获得的实验室检验检测活动(如分包)不是本实验室的检验2)本实验室客户的要求；3)市场监督管理部门的要求；4)本实验室提供承认的组织要求。以上要求包括并覆盖如下方面的实验室活动：1)实验室的固定设施；2)固定设施以外的地点；3)在临时或移动设施；4)客户的设施。5.5组织管理A.确定本实验室的组织架构和管理机构、以及本实验在母体组织中的位置，具体见本手册《组织结构图》,本实验室的管理、技术运作和支持服务的关系见本手册《实验室的管理体系框图》;B.本实验室规定对实验室检验检测活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系见本手册《实验室部门及岗位职责》及《管理体系要素要求的岗位职能分配表》;C.本实验室将相应的程序制定成文件，程序文件确保本实验室实施检验检测活动的一致性，并保证实验室检验检测结果有效性。本实验室行程的程序文件见本手册《程序文件目录》。5.6实验室人员职责本实验室人员有义务履行以下职责，实验室为员工履行职责提供相应的所需的权利和资源，包括：A实施、保持和改进管理体系；B识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；C采取预防或最大程度减少B类偏离的措施；D向是实验管理层报告管理体系运行状况和改进的需求；E确保实验室活动的有效性。5.7实验室管理层确保以下活动的顺利执行和活动的有效性：A在管理体系有效性、以及满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通，沟通形式可以是会议、文件、面谈、电话等；B实验室策划和实施管理体系，以及管理体系变更时，保持管理体系的完整5.7支持性文件1.《CMA资质认定证书及附表》2.《CNAS实验室认可证书及附表》3.《组织结构图》6.《管理体系要素要求的岗位职能分配表》本实验室制定并执行《新项目评审程序》,为实施和改进本实验室的管理和实施实验室检验检测活动配备足够的资源，这些资源包括：1)人员；2)设施、环境条件；3)仪器、设备；4)系统(计算机系统、信息系统等);5)外部的产品和服务。6.1.2支持性文件1.《新项目评审程序》资源要求-人员6.2.1.1本实验室对所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员确保行为公正、具有相应能力、并按照实验室管理体系要求工作，这些人员包括(不限于)如下人员：1)直接从事实验室活动的人员，即检测员、抽样员(统称为技术人员);2)操作特定设备的人员；3)签署报告人员、审查和批准结果人员；4)开发、修改、验证和确认方法人员；5)分析实验结果人员，包括结果的符合性声明或结果的意见和解释。6.2.1.2本实验室的关键人员和检验检测人员均为长期聘用人员，且其年龄均不超过65周岁。本实验室将影响实验室活动结果人员的各职能的能力要求以文件的形式予以明确详见本手册《岗位人员任职条件》,这些要求包括：1)教育学历的要求；2)资格的要求；3)培训的要求；4)技术知识的要求；5)技能的要求；6)经验的要求。6.2.1.3本实验室确保和实验室检验检测活动相关人员具备负责相应实验室检验检测活动的能力，并保证实验人员能够评价实验偏离的重要程度的能力。这种保证通过实验室人员能力确认来实现，当人员所承担的实验室活动改变时，需要重新确认。6.2.1.4本实验室管理层，特别是总经理与实验室人员就其承担的职责、责任和有效的权限进行有效沟通，沟通方式以面对面沟通为主，沟通需要让实验室人员明白其职责和权限，若一次沟通不够彻底，可以进行多次的沟通。6.2.1.5本实验室建立和保持《人员培训与管理程序》,在《人员培训与管理程序》中规定以下活动，并保留所有在职和离职人员相关记录：资源要求-人员A确定能力要求B人员选择C人员培训D人员监督E人员授权F人员能力监控6.2.6本实验室对从事特定实验室活动的人员授权，包括但不限于下列活动：A开发、修改、验证和确认方法；B分析结果，包括符合性声明或意见和解释；C报告、审查和批准结果；D操作特定设备。6.2.2支持性文件6.3.1正确配备设施和环境条件本实验室对用于实验室检验检测活动的设施，包括从事检验检测活动的场所(如收发室、实验室、库房等)、支持服务的设置(供电、供水、供气、采暖、通风、微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、声音和振动等)和环境的提供正确的配置及应用实施控制管理，制定了《设施与环境控制程序》,防止设施和环境条件对检验检测结果的不良影响，确保检验检测结果的准确有效。根据检验检测工作范围、项目要求，提供配置适宜的检验检测场所和充足的设施，并进行合理、有效的布局，防止对检验检测工作产生不利影响。本实验室的设施均为自有设施、拥有全部的使用权和支配权。本实验室设施和环境条件配置满足以下要求：1)保证动力电和照明用电的供给；2)对温度、湿度、振动、电源电压等要求严格控制；3)当与实验室相邻的区域发生对检验检测不利的影响时，采取有效的隔离措施以防止交叉污染；4)对生产有害气体作业场所，安装通风排气系统；5)对产生电离辐射的作业场所，有屏蔽措施和检测设施；6)相应的标准和准则有要求时，满足标准和准则的要求。6.3.2设施和环境条件文件化本实验室将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求制定文件，填写《实验室必须设施和环境条件表》。6.3.3设施环境条件监测、控制和记录当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等，使其适应于相关的检验检测活动。实验室确保环境条件监测的有效性，根据检测方法等文件对环境条件要求的“严苛”程度采取适当的有效措施监测和记录环境条件。注：下列情况，宜采用自动监测/记录装置监测和记录环境条件：a)检测过程中的环境条件(温度)要求较为严苛，如(2b)检测方法等文件对检测过程中的环境温度波动度有要求；c)检测方法等文件规定被检样品在检测前有温度平衡要求，需在恒温室放d)检测过程为自动完成，且无人值守的；e)检测过程持续4h以上的。当环境条件危及到检验检测结果时，应停止检验检测。对可能影响检验检测工作的人为条件和可能危及安全的因素得以有效控制，保证检测工作具有安全、良好和符合要求的工作环境，制定了《安全作业及环境保护控制程序》,并规定了发生意外时的紧急处置措施。实验室应保证检验检测区域的整洁、安全，最大程度减少环境对检验检测结果的影响。6.3.4实施、监控和定期评审控制设施本实验室配置与检验检测范围相适应的设施并便于使用的安全防护装备和设施，如照明设施、UPS电源、排风净化设施、个人防护装备、洗眼器、紧急淋喷、灭火器等必要的消防设施，定期检查功能，这些措施包括但不限于：A进入和使用影响实验室活动的区域；B预防对实验室活动的污染、干扰或不良影响；C有效隔离不相容实验室活动的区域。实验区与办公区保持有良好的隔离，防止交叉感染，无关人员未经批准不得随意进入实验区域。确保检验检测人员的人身安全，对检验检测区域实施控制，于实验区域建立明显的控制标志，外来人员在进入检验检测区域需经综合部负责人批准，并办理登记手续，在实验室人员陪同下进入试验区域，与检验检测无关的物品不得进入试验区域。实验室产生的废气、废液和固定废物的安全处理以及符合环境和健康的要求，制定了《安全作业及环境保护控制程序》,处理、处置过程予以记录并保存。6.3.5永久控制之外的地点、设施本实验室的设施均在实验室控制之下，档实验室需要在永久控制之外的地点或设施实验活动时，实验室需要确保满足GB/T27025中6.3条款要求及《质量手册》6.3条款有关设施及环境条件的要求。6.3.6支持性文件1.《设施与环境控制程序》2.《安全作业及环境保护控制程序》第35页求，正确配置所需的检验检测、抽样设备(包括量程范围、准确度、不确定度等的选择)及辅助设备，以满足测试工作的需求。当所配置的设备与检测方法规定不一致时，其技术性能应满足检测方法的规定。确保满足GB/T27025的要求，本实验室拥有设备的全部使用权和/或支配权。影响实验结果的设备正确配备。1)测量仪器2)仪器软件、分析软件以及相关的其他软件3)测量标准、标准物质4)参考数据5)试剂、消耗品6)辅助装置用频次低、价格昂贵或特定的设备，根据GB/T27025的相关要求，在检验检测备时，本实验室确保永久控制以外的设备满足GB/T27025条款6.4和《质量手本实验室对检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)使用的仪器设备(包括软件)实施控制，规范从配置、使用至报废的各环节管理。本实验室建立和保持《仪器设备控制程序》,程序对设备的购置、验收、领用、使用、标1)确保设备功能正常运行；2)防止设备污染或性能退化。6.4.4设备验证本实验室的设备再投入使用(新购置的设备、租借的设备)或重新投入使用前(停用维修后的设备、调整升级的设备、降级使用的设备、搬迁的设备，脱离实验室重新返回等),实验室组织相关人员进行验证其符合规定的要求。规定的1)实验室的规范要求；2)相应的检验检测、抽样标准要求；3)设备本身技术参数要求。具体验证工作按《服务和供应品采购控制程序》和《仪器设备控制程序》规定实施。当实验室使用未经定型的专用仪器时，应由专业技术机构对该设备出具的数据的可信度进行验证。6.4.5测量设备要求本实验室用于测量的设备配置要求能够达到实验室规范或相关的标准所需的测量准确度或测量不确定度要求，以提供有效的结果。本实验室禁止使用不能达到实验室规范或相关的标准所需的测量准确度或测量不确定度要求的测量设备。6.4.6设备的校准在下列情况下，本实验室按照本手册6.4.7条款进行测量设备的校准工作：1)当测量准确度或测量不稳定度影响报告结果的有效性；2)为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可能包括：1)用于直接测量被测量的设备。例如，使用天平测量质量；2)用于修正测量值的设备，例如温度测量；3)用于从多个量计算获得测量结果的设备。本实验室制定校准方案，对本手册中6.4.6中需要校准的设备进行校准，本实验校准方案包括：1)确定需要校准的具体设备(包括重要的设备配件);2)确认设备需要校准的参数；3)确定外部校准的单位；4)确定外送校准的时间；5)校准证书的确认。实验室校准方案需要经过技术负责人复审，复审后仪器设备的校准工作按照方案执行。工作量等按照需要对实验室校准方案进行必要的调整，以保持对设备校准状态的信心。调整包括：1)校准周期的调整；2)外送校准机构的调整；3)校准参数的调整。本实验室对于如下设备使用标签、编码的方式进行标识：1)所有需要校准的测量设备，需要校准的测量设备指本手册中条款6.4.62)具有规定有效期的设备，包括了测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助装置。标签和编码的内容包括：校准的测量设备1)设备名称；2)设备唯一性标识；3)校准状态；4)上次校准日期和下次校准日期；第38页5)设备管理人。1)成分组成、浓度(含量);2)唯一性标识；3)有效期状态；4)有效期、失效日期；5)管理人。在以下情况下(但不限于),可以其他适宜的方式加以控制：1)使用标签将会影响设备的准确性；2)设备的使用环境或介质，不允许加贴标签或标记；3)设备太小无法使用标签或标记。足规定标准要求，如果设备不是良好的校准状态或超过有效期，禁止使用设备。1)设备有过载或处置不当；2)设备给出可疑结果；3)设备已显示有缺陷；4)设备超出规定限度。1)对停用设备予以物理空间上隔离；2)对停用的设备加贴标签，标明该设备已停用。对于停用的设备，实验室核查设备缺陷或偏离规定要求的影响，包括对之前数据和相关实验的影响，并启动《不符合工作的控制程序》。设备维修由专业技术人员进行，维修后的仪器设备重新检定/校准，并组织相关人员进行验证，做好记录；设备的降级使用需经确认批准方可使用；设备报废由总经理批准。6.4.10期间核查本实验室建立和保持《期间核查程序》,对如下设备进行期间核查，以保持本实验室对设备性能的信心：1)标准物质；2)测量仪器，重点关注：使用频繁的仪器、使用或储存环境恶劣或发生剧烈变化的仪器、使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑仪器、脱离实验室直接控制，诸如借出后返还的仪器、使用寿命临近到期的仪器、首次投入运行，不能把握其性能的仪器、测量结果对校准质量影响较大的仪器、经常需要拆卸、搬运、携带到现场的仪器、通过分析校准证书或检定证书，示值的校准状态波动较大的仪器、有些校准规范规定的必须进行期间核查的仪器设备、有些方法中推荐的进行期间核查的仪器设备。期间核查的时间、核查方式、核查内容、核查结果见《期间核查程序》。期间核查的记录予以保存。6.4.11参考值和修正因子本实验室测量仪器校准后给出参考值或修正因子，以及标准物质数据中包含参考值或修正因子，本实验室确保这些参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足实验室和相关标准规定要求。本实验室测量仪器和标准物质的参考值和修正因子的更新和应用按照《修正因子管理程序》执行。当修正因子涉及到设备或计算软件改变时，由技术部负责与设备供应商联系，由供应商负责调整设备以保证修正因子得到正确使用。6.4.12防止设备意外调整本实验采取如下措施，防止设备被意外调整而导致结果无效：1)对设备操作人员进行能力确认和授权；2)特定设备只允许特定人员操作；3)对容易误操作的地方设置提醒标语；4)设置设备硬件和软件保护措施，如设置设备保护罩，软件密码等；5)定期对设备进行维护检查；6)设备实施维护和操作使用最新版本的作业指导书(包括说明书、使用手6.4.13设备记录本实验室保存对实验室检验检测活动有影响的设备记录，建立设备档案。设备记录档案包括以下适用的内容：A设备的识别，包括软件和硬件版本；B制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识；C设备符合规定要求的验证证据(验证、验收记录等);E校准日期、校准结果(可以是校准报告、检定证书等)、设备调整、验收准则(校准确认)、下次校准的预定日期或校准周期；F标准物质的文件(包括标准物质证书)、结果、验收准则、相关数据和有G与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；H设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。6.4.14支持性文件3.《记录控制程序》8.《期间核查程序》6.5.1计量溯源性计量溯源性是指测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考标准相关联，每次校准均会引入测量不确定度。本实验室通过形成文件的不间断的校准链与本实验的测量结果与适当参考标准(国家或国际标准以及自然基准)相链接，建立并保持测量结果的计量溯源本实验对校准结果有显著影响的校准设备，均通过检定、校准对其进行量值溯源，使其出具的校准结果可通过连续的比较链与国家有关最高计量基准相联系。本实验室建立和保持《计量溯源管理程序》,对本实验室的测量设备和具有测量功能的检测设备及标准物质溯源进行控制，确保其量值溯源到国际单位制(SI)基准及国家计量基准。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由国家计量院所校准的次级标准。本实验室使用外部校准实验室的校准服务，这些实验室是获得CNAS认可的校准实验室。从外部校准实验室获得的校准证书必须包括测量不确定度和/或符合确定的记录规范声明的测量结果。本实验室建立计量溯源性考虑并确保以下内容：1)规定被测量(被测量的量);2)一个形成文件的不间断的校准链，可以溯源到声明的适当的国家或国际标准以及自然基准；3)每次送校准的测量不确定度，校准实验室按照国家标准方法进行评定；4)每次外送校准，外送实验室按照检定规程或校准规范的方法进行，并在校准证书中给出测量结果不确定度；5)外送校准的实验室需要具备校准的技术能力(可以通过CNAS完整查询校准实验室技术能力)。当使用外部校准实验室校准的设备将计量溯源性传递到本实验的测量结果时，需考虑设备的系统测量误差。6.5.2计量溯源性的方式6.5.2.1实验室通过以下方式中一种或几种来确保本实验室的测量结果可溯源到国际单位制(SI);1)选择具备能力的CNAS校准实验室或具备资质的检定实验室。注1:满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。2)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源到SI的有证标准物质。注2:满足ISO17034要求的标准物质生产者被认为是有能力的。3)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准对比来保证。注3:SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。6.5.2.2本实验室确保相关校准结果能够溯源至国家基准。实验室制定和实施设备的校准和/或检定、确认的要求：1)凡属依法管理和强制检定的计量器具送法定计量技术机构或政府授权的计量技术机构检定，检定周期均按国家计量检定规程的规定执行。2)本实验测量设备和具有测量功能的检测设备，实行外部校准或内部校准。外部校准机构必须具备相应的资质(如通过实验室CNAS认可)。在没有合适的外部校准机构的情况下，可进行内部校准，条件是：A.有经过培训的校准人员；B.制定了检测方法(可参考有关技术规范或标准制定);C.有进行校准的合适的环境条件；D.有进行校准的参考标准或参考物质；E.绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图；F.评定校准的测量不确定度；G.校准周期按有关规定确定。本实验室规定，对校准结果有影响的设备首次检定/校准率和在使用过程中的周期检定/校准率均要达到100%,仪器设备检定或校准后需要对其技术性能是否满足本实验室的要求经过计量确认，并保留确认记录。本实验对校准结果的准确性和有效性产生影响的所有仪器设备、包括辅助设备，在投入使用前均进行检定和校准，通过制定文件化的设备检定计划以及程序，来对其实施有效控制，详见《计量溯源管理程序》。6.5.3无法溯源到SI的情况当技术上不可能计量溯源到SI单位时，本实验室通将证明可溯源至适当的参考标准，如：A具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；B使用参考测量程序、规定方式或者描述清楚的协议标准，其测量结果满足预期用途，并通过适当对比予以保证。6.5.4标准物质本实验室将尽可能采用有证标准物质或者能够溯源到SI测量单位标准物质，并确保其在有效期内使用。标准物质运输和储存，在《标准物质管理程序》中规定了对标准物质等进行妥善安全处置、运输、储存和使用，防止污染或损坏，保护其完整性。按照规定程序和日程对标准物质进行核查，以保持对其校准状态的置信度。标准物质的核查可根据校准工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化，储存环境是否符合要求等方面，如果核查期间发现标准物质已经分解、产生异构体或浓度降低等特性变化，应立即停止使用，并追溯对之前校准结果的影响，执行《不符合工作的控制程序》。本实验室按照相关规程的要求对标准溶液和其他内部标准物质进行控制，包括溶液的制备、标定、验证、有效期、注意事项或危害、制备人、标示，并予以记录，标准溶液的配置有逐级稀释记录。6.5.5支持性文件2.《标准物质管理程序》第44页6.6.1实验室外部产品和服务实验室外部的的产品和服务是保证本实验室正常工作所不可缺的条件，也是关系到实验室检验检测活动质量的重要环节之一。本实验室对影响实验室活动的实验室外部产品和服务，制定《服务和供应品采购控制程序》,确保实验室外部产品和服务的适宜性。实验室外部的产品和服务包括如下方面：1)实验室外部的产品和服务用于本实验室自身的检验检测活动；2)实验室外部的产品和服务部分或全部直接提供给客户；3)实验室外部的产品和服务用于支持实验室的运作。本实验室外部的产品包括但不限于：1)测量设备；2)测量标准；3)辅助设备；4)试剂、耗材等消耗材料；5)标准物质。本实验室外部的服务包括但不限于：1)校准、检定服务(外部计量服务);2)抽样服务(抽样分包);3)校准服务(校准分包);4)设施和设备维护、维修服务；5)能力验证、测量审核、外部比对服务；6)评审和审核服务。7)外部培训服务。6.6.2外部提供产品和服务记录和程序本实验室建立和保持《服务和供应品采购控制程序》,对以下记录和活动进行管理：A综合部确定、审查和批准实验室对外部产品和服务的要求，在使用这些产品和服务前，或直接将这些产品和服务提供给客户之前，需要将要求写成采购文件，文件由实验室技术负责人审查，实验室总经理批准。B综合部确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和重新评价标准，这些标准包括产品服务质量、时效性、售后服务、沟通反馈、资质品牌等。通过评价合格的供应商列入《合格服务/供应商名录》,经批准发布，以作实验室为选择供应商的依据。并保存评价记录及《合格服务/供应商名录》。C在使用外部提供服务给客户之前，或直接将这些产品和服务提供给客户之前，综合部应确保这些产品和服务符合实验室规定的要求，适用时，满足GB/T27025的相关要求。外部的产品如仪器设备、辅助设备；消耗性材料和易耗品(如热电偶、试验用气体、制冷剂、标准物质、化学试剂、清洁剂或洗涤剂、化学药品)等。在采购前应确定要求，形成采购文件。采购后按照采购文件中规定的验收标准和质量要求对物品进行符合性检查或验证，证明物品符合校准标准、规范的要求后方可投入使用。对于采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件信息，必要和可行时刻采用适当的校准手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，应关注试剂空白对校准结果的影响。实验室应确保实验用水达到规定的质量要求，应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足要求，保存水的检查记录。未进行验收或验收不合格的供应品不能使用。外部支持服务，如校准仪器设备的检定或校准；校准的分包，设施、环境条件和设备的设计、制造、搬运、安装、调试、维修和维护保养；人员培训教育；样品的收集、包装和运输；计算机服务系统(含软件、硬件)及水、电的正常支持等，在使用这些服务前，本实验室组织人员对服务质量按规定的验收标准进行验收。验收不合格的不予接收，其验收证明记录均予保留。D综合部一年至少对供应商进行一次评价和监控，并根据对外部供应商的评价、监控和再次评价结果采取措施，对于评价和监控合格良好的供应商选择继续合作，对于多次评价和监控不合格的供应商予以更换。6.6.3与外部供应商的沟通实验室与外部供应商保持良好的沟通，沟通中重点明确以下要求：A需提供的产品和服务，以明确的方式写明；B提供的产品和服务验收准则，准则得到双方的认可，且满足实验室和准则C供应商具备完整产品和提供服务的能力、包括特定产品和服务的人员所具D明确本实验室或本实验室客户拟在外部供应商的场所进行的活动，如本实验室需要分包的检验检测或抽样活动按照《分包管理程序》执行。6.6.4支持性文件3.《分包管理程序》7.1.1要求、标书和合同评审程序客户的要求、标书可以签订合同和协议，本手册中简称为“合同”,本实验室建立和保持《要求、标书和合同评审程序》以确保：A将客户要求、标准要求等予以明确规定，形成文件，这些规定被客户、实验室双方对其规定的内容达到统一认识。合同中规定的内容应清楚明确，便于双方及检测人员的理解；B实验室配置足够的资源(人员、设备等)和相应的检测能力满足客户、标准等的要求；C本实验室出于以下原因可能需要使用外部提供者对客户的任务进行分包：1)实验室有开展实验室活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动，如检测工作量突然增大，仪器故障等；2)实验室没有开展实验室活动的资源和能力。当使用本实验室外部提供者对客户的任务进行分包时，本实验室确保：1)满足本手册条款6.6的要求；2)告知客户由外部提供者实施分包的实验室活动，告知可以是书面的或者3)由外部提供者实施分包的实验室活动获得客户同意。本实验室对外部提供者对客户的任务进行分包过程形成记录，予以保存。D选择适当的、有效的检测方法或程序，并保证这些方法和程序能满足客户对于本实验室内部或例行客户，要求、标书和合同的评审可简化进行。如采客户委托单、固定合同模板的形式。7.1.2客户要求方法不合适当客户要求的检验检测方法或抽样方法不合适或是过时的检验检测方法或抽样方法时，本实验室综合部会将此情况通知客户知晓，与客户沟通下一步的措当客户要求针对检验检测做出与规范或标准符合性的声明时，实验室应：1)明确规定判定形式(如通过/未通过，在允许限内/超过允许限，合格/不2)明确检验检测的标准和方法；3)明确检验检测结果的判定准则。当标准或方法本身已包含判定规则，可以直接使用标准或方法本身进行判定。实验室选择标准或方法以外的判定规则进行判断时，需要提前与客户沟通并得到客户的同意。本实验室的合同包含常规检验检测项目、特殊要求检验检测项目、新检验检测项目等，《要求、标书和合同评审程序》规定了各种检验检测项目的不同处理方法，当客户要求或标书与合同存在的差异时，本实验室将与客户沟通协商，在检验检测开始前双方达成统一明确的认识，使每份合同能被本实验室和客户双方接受。客户要求的检验检测标准有偏离时，需要将这种偏离在和合同中进行判定，客户要求的偏离不应影响实验室的诚信，也不能影响结果的有效性。实验室与合同的要求出现的任何偏离由综合部通知客户。实验室与合同的偏离可能是使用抽样可能是使用抽样方法的偏离、检测方法的偏离等。7.1.6合同修改无论什么原因，如果检验检测开始后修改合同，应按相应的评审程序，重新进行合同评审，重点对修改部分评审，并与所有受影响人员沟通修改内容，这些受影响人员包括客户人员，实验室参与合同检验检测活动相关的人员。本实验室积极与客户或客户代表进行合作，这种合作主要基于以下原因：1)实验室澄清客户要求，表明客户的要求得到了满足；2)允许客户监视实验室在执行客户要求相关方面的表现。与客户合作可包括：1)允许适当进入实验室相关区域，见证客户相关的实验室活动，客户进入实验区域应有实验室人员陪同，并注意保护其他客户秘密；2)客户出于验证目的所需的物品的准备、包装和发送给予帮助，如为客户准备质控样品，接收客户盲样考察等，详见《服务客服程序》。7.1.8合同评审记录本实验室保存合同评审相关记录，这些记录包括：1)合同的任何重大的变化评审记录；2)针对客户要求与客户进行的讨论；3)针对实验室活动结果与客户进行的讨论。7.1.9支持性文件2.《服务客服程序》7.2.1方法的选择和验证本实验室对开展的检验检测项目选择的方法都做明确规定，且规定的方法中包括了被检验检测物品的抽样、处置、传递、储存和准备。本实验室包括测量结果不确定度的评定以及使用统计技术对数据进行分析。本实验所有方法、程序和支持文件保持现行有效，通过定期的查新替换无效的检验检测方法，并及时发放现行有效的方法。与实验室检验检测活动相关的作业指导书、检验检测规程规范标准、手册和参考数据按需要放在实验室检验检测现场，易于检验检测人员取阅，检验检测方法相关文件的管理按照《文件控制程序》执行。7.2.1.3方法最新有效版本使用实验室确保使用最新有效版本的检验检测方法，对使用的检验检测方法设施有效的控制，明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检验检测技术进展，定期评审方法能否满足检验检测需求，对于标准方法，定期跟踪标准的修订情况，及时采用最新版本标准，除非最新有效的版本检测方法不合适或最新有效的版本检验检测方法不可能做到。必要时，实验室应补充方法使用的细节以确保检验检测方法和实验室应用的一致性。符合下列情况本实验室对方法不需要补充作业指导书：1)方法标准(国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范)已包含了如何让进行实验室检验检测活动的简明和充分信息；2)方法标准的书写方式是以可被实验室操作人员使用的方式书写。如果检验检测方法中涉及到可选择步骤，需要制定作业指导书(或补充文件或细则)对可选择的步骤进行规定。当实验室选择的检验检测方法，在本实验室理解有困难或者容易造成误解的，应组织编制相应的作业指导书或操作规程。检验检测人员所使用的程序文件、规程、规范、标准、作业指导书及其他的应用技术文件均保存在适当场所，以便使用人员方便取阅，且保存和使用的规程、规范、标准、作业指导书等均为现行最新有效版本。如果客户指定检验检测方法则按照客户指定方法使用。当客户未指定所用的检验检测方法时，实验室选择适当的方法并通知客户。本实验室选择方法包括如下的范围：1)国际标准；2)区域标准；3)国家标准；4)知名技术组织发布的方法；5)由有关科技书籍发布的方法；6)期刊中公布的方法；7)设备制造商规定的方法；8)实验室开发或修改的方法(需要满足校准的逾期用途并经过验证确认)。当必须选择非标准方法时，本实验室将与客户沟通协商，让客户充分了解校准的目的和检验检测过程中各个环节，说明其方法经确认是有效的，征得其同意，使出具的结果能为客户所接受。使用非标方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，使用的非标准方法在使用前应经过确认。本实验室《方法的选择、确认与验证程序》中规定非标准方法的制定的规范和要求。实验室在引入方法前(首次使用方法),本实验室组织验证能够适当地运用该方法，确保能实现所需的方法性能。并保存方法验证记录。实验室对首次采用的检验检测方法进行技术能力的验证，方法验证要充分考虑现有人员的能力、设施和环境、设备状态、资源、结果的准确性和可靠性等情况，必要时进行实验间比对。验证中应关注检验检测方法中提供的参数、测量范围和准确度或不确定度，确保校准结果可靠，确认与验证程序》。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检验检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。如果发布机构修订了方法，实验室应在所需的程度上重新进行验证，确认实验室是否还能正确熟练的运用该方法。当标准发生变更涉及到检验检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。为了适应长远的检验检测工作需要，实验室如果需要制定新的检验检测方法时，应进行可行性论证和立项。有计划、有步骤地组织具有足够资源支配权并有资格的人员进行方法的制定和实施，并按照本手册的要求进行评审、验证和确认活动。在方法制定的过程中，方法开发人员应进行定期评审，提出的新的方法的计划应随着方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通，以确认持续满足客户需求。方法开发计划的任何变更应得到技术负责人批准和授权。若偏离了实验室检验检测活动的方法偏离，需要满足以下条件才可实施：1)偏离应事先将形成文件；2)偏离需要做技术判断；3)偏离需要获得实验室授权；4)偏离需要被客户接受。客户接受偏离可以事先在合同中约定，具体的方法偏离按照《允许方法偏离控制程序》执行。7.2.2方法确认7.2.2.1方法确认的范围和技术本实验室方法确认的范围如下：1)非标准方法；2)实验室制定的方法；3)超出预定范围使用的标准方法；4)修改的标准方法；5)样品的抽取、处置和运输程序。本实验室对方法的确认制定了《方法的选择、确认与验证程序》,该程序规定了应做的确认程序、结果的记录。方法确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。可用以下一种或多种技术进行方法确认：A使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；B对影响结果的因素做系统性评审；C沟通改变控制检验方法的稳健度，如恒温箱温度、加样体积等；D与其他已确认的方法进行结果比对；E实验室间比对；F根据对方法原理的理解和抽烟或检验检测方法的实践经验评定结果的测量不确定度。当已确认过的方法需要修改时，应确定这些修改的对满足预期用途或应用领域的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法的确认。当按预期用途评估进行方法确认，应确保方法的性能特性满足客户的需求，并符合法规、标准等规定的要求。方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或检测物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。实验室保存以下确认记录：A使用的方法确认程序；B规定的要求(客户、法规或标准的);C确定的方法性能特性；D获得的结果；E方法的有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。7.2.3支持性文件3.《允许方法偏离控制程序》4.《方法的选择、确认与验证程序》7.3.1抽样计划和方法当实验室为后续检验检测而对物质、材料或产品进行抽样时，应用抽样计划和方法，制定《抽样管理程序》。若本实验室后续发生抽样活动，抽样方法应明确需要控制的因素，以确保随后检验检测结果有效性。在抽样的地点应能够得到抽样计划和方法。只有合理，应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样方法应描述：A样品或位置的选择；B抽样计划；C从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为随后检验检测的物品。注：实验室接受样品后，进一步处理要求见7.4的规定。7.3.3抽样记录实验室应将抽样数据作为检验检测工作的一部分保留记录。这些记录应包括以下相关信息：A所用的抽样方法；B抽样的日期及时间；C识别和描述样品的数据(如编号、数量和名称);D抽样人识别信息；E所用设备的识别；F环境或运输条件；G适当时，识别抽样位置的图示或其他等效方式；H与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。7.3.4支持性文件第56页实验室制定《样品处置管理程序》,对样品的运输、接收、标识、流转、存储及保留和清理各环节实施控制管理，保证其代表性、有效性和完整性，以确保检验检测结果的科学、准确，保护本实验室和客户的利益。程序中包括了为保护样品的完整性以及实验室与客户利益所需的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检验检测过程中，注意避免样品变质、污染、丢失或损坏。遵守随样品提供的操作说明。7.4.2样品标识实验室建立有清晰标识检验检测物品的系统。该系统的启动可确保样品标识保持检验检测全过程，样品在实验室的保管期间始终保留该标识并不影响其使用。标识系统的设计和使用确保样品不会在实物、记录或其他文件中混淆，具有唯一性以实现追溯，必要时标明其“待检”、“在检”、“已检”、“同时对群组样品进行必要的标识细分，以及样品在实验室的传递，包括实验室内部的传递和外部的传递。接收检验检测物品时，应记录与规定条件的偏离。规定条件可能来自于客户送样时候的描述，或者实验室抽样的记录。发现样品异常、与规定的条件的偏离、样品与委托内容不符、委托要求不明确或不详尽、对样品的适用性持有怀疑时需要通知实验室抽样人员或者客户，并进行沟通，取得进一步明确说明，形成文件，并由委托方或抽样人确认。当对样品是否适于检验检测有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检验检测时，实验室在报告中做出免责声明，并说明偏离可能影响结果。样品流转过程中，有关人员检查确认样品标识，办理交接记录，接收者应遵守样品的使用说明，对样品加以保护，避免非正常损坏或丢失。7.4.4样品保存样品的保管具备适当的设施和环境条件及安全措施，分类定位存放，以防止样品损坏、丢失和混淆的发生，保证其安全防护要求的实现，保证样品状态的完好。如样品需要在规定环境条件下储存、养护或调置，应保持、监控和记录这些环境条件，环境条件不限于温度、湿度、光照等。样品检验检测完毕，检验检测人员及时将样品移交至收发室。按《保护客户秘密和所有权程序》的规定和委托要求，对客户的样品和有关资料信息予以保密。7.4.5支持性文件1.《样品处置管理程序》7.5.1技术记录要求技术记录是本实验室进行检验检测所得数据和信息积累，表明了本实验室的检验检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数，技术记录包括表格、合同、工作流转单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、检测/原始记录、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈等等，本实验室的记录具体按照《记录控制程序》执行。本实验室确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，技术记录达到如下要求：1)技术记录在可能时识别影响测量结果的因素；2)技术记录在可能时识别影响测量结果的测量不确定度的因素；3)技术记录确保在尽可能接近原条件的情况下复现；技术记录包含实验室活动和审查数据结果的日期和负责人。检验检测人员和数据审核人员需要在技术记录上签字(或等效标识)并标明对应的日期。原始记录的观察结果、观察数据和计算应在观察到或获得时立即予以记录，并应按特定任务予以识别。原始记录包括但不限于以下内容：1)样品描述；2)样品的唯一性标识；3)所用的检验检测方法；4)环境条件；5)所用的设备和标准物质信息；6)检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；7)从事相关工作人员的签字(或等效标识);8)检验检测报告的副本；9)其他重要信息。7.5.2技术记录的修改本实验室确保技术记录的修改满足如下要求：1)修改的记录可以追溯到修改前的一个版本；2)修改的记录可以追溯到修改前的原始观察结果；3)保存原始的文档以及修改后的数据和文档；4)保存更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。以电子形式存储的原始记录，同样按上述措施要求进行更改，防止原始数据的丢失或改动。并按照《信息管理和数据控制程序》执行。7.5.3支持性文件1.《记录控制程序》7.6.1不确定度贡献度识别本实验室将依据有关标准和政策的要求，编制《测量不确定度的评定控制程序》,技术负责人根据《测量不确定度的评定控制程序》,组织技术部相关人员评定测量不确定度时，正确识别测量不确定度的贡献。本实验室在评定测量不确定度时，采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。本实验室采用的分析方法包括但不限于以下方法：1)输入变量的实验变化；2)根据现有数据，例如测量和校准证书；3)通过理论原则建立的模型；4)根据经验和假设模型的信息作出判断。7.6.2校准实验室测量不确定度实验室对每一个校准项目(包括校准自己的设备)都做了测量不确定度评定。7.6.3检测实验室测量不确定度本实验室对开展检测的项目评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验来进行评估。注1:某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度注意来源的值规定了限制，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告说明，即满足7.6.3的要求。注2:对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。注3:更多信息参见ISO/IEC指南98-3、ISO5725和ISO21748.7.6.4支持性文件7.7.1结果有效性监控程序本实验室对从事检验检测活动结果的质量进行有效监控，开展有计划和有系统的结果监控活动，以保证检验检测结果的准确性和可靠性。本实验制定了《结果有效性监控程序》和《比对和能力验证控制程序》,程序中规定了一系列监控活动，确定了检验检测结果有效性监控计划的编制、实施要求和内容。本实验室结果数据的方式要便于发现其发展趋势，可以采用单不限于以下方1)表格；2)监控图；3)表格和监控图混合记录。在可行的情况下采用合适的统计技术审查监控结果，使检验检测的质量发展趋势得到及时了解，以便发现异常波动，采取预防措施加以控制。本实验室对检验检测结果有效的监控活动进行策划并制定计划，并对其计划内容、监控措施进行定期的审查和评审，以适当调整计划内容，保证计划实施的的有效性。年度质量监控计划包括内部质量监控计划和外部质量监控计划，《结果有效性监控程序》和《比对和能力验证控制程序》对内外部质量控制活动的实施内容、方式和责任人作出明确的规定。本实验室的结果有效性监控计划覆盖认可范围内的所有检测项目。结果有效性监控计划制定考虑检测前、检测过程中、和检测后的要求。当检验检测方法中规定了结果有效性监控要求时，应符合要求；当开展新的检验检测项目或使用新的方法时，规定了相应的结果有效性监控方案。本实验室根据检验检测业务量、检验检测结果的用途、检验检测方法本身的稳定性与复杂性、对技术人员经验的依赖程度、参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果、人员的能力和经验、人员数量及变动情况、新采用的方法或变更的方法等来制定内部结果有效性监控计划，内部结果有效性监控计划须包括可疑结果的判断准则。内部结果有效性监控计划所采用的技术可包括，但不限于检验检测结果监控应包括但不限于以下方式：A使用标准物质或质量控制物质；B使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；C测量和检测设备的功能核查；D适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；E测量设备的期间核查；F使用相同或不同方法进行重复检测或校准；G保存样品的重复检测或重复校准；H物品不同特性结果之间的相关性；I审查报告的结果；J实验室内对比；K盲样测试。7.7.2实验室外部监控可行和适当时，实验室通过与其他实验室的结果对比来监控其检验检测结果的表现。检验检测结果的外部监控需要进行策划并制定计划，并对其计划内容、监控措施进行定期的审查和评审，保证计划实施的有效性。监控措施包括但不限A参加能力验证注：ISO/IEC17043包含关于能力验证和能力验证提供者的附件信息。满足ISOEC17043要求的能力测试提供者被认为是有能力的。B参加除能力验证之外的实验室间比对参加能力验证或实验间比对的频次满足相关规定的要求，与本实验室所承担的工作量相匹配。对于非常规检验检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检验检测结果的可靠性和准确性。特殊的检验检测活动，检验检测结果无法复现，难以按照以上方法进行质量控制时，应关注人员的能力、培训、监督以及同行的技术交流。7.7.3监控数据的分析和应用应分析监控活动的数据，并用于控制和(如适用)改进实验室检验检测活动，控制和改进包括调整测试系统、改进测试方法包括前处理方法、人员技能提升、提高设备精密度和准确度等。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当纠正措施或预防措施，防止报告不正确的结果，具体可执行《不符合工作的控制程序》。每年对质量监控计划的适宜性及时进行评审，并对实施效果进行评定，其结果提交管理评审。7.7.4支持性文件7.8.1.1检验检测结果的审查和批准本实验室检验检测结果以报告证书形式发出，在发出前应经过核验人审查和授权签字人批准，结果报告审查和批准执行《检验检测报告控制程序》。报告准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有发出的报告应作为技术记录予注1:检测报告有时称为检测证书。注2:只要满足标准的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。7.8.1.2依据客户要求实施的检测，应在检测证书中给出客户要求的详细内容。经客户同意，可用简化的方式报告结果。如果未向客户报告7.8.2至7.8.6中所列的信息，客户应能方便获得。7.8.2.1除非实验室有有效的理由，否则每份报告应至少包括下列信息，最大限度地减少误解或误用的可能性：B实验室的名称和地址，其中实验室名称应与检验检测机构资质认定证书、实验室认可证书上的名称一致，实验室的地址应与资质认定证书附件或认可证书附件中的场所地址一致。对于多场所实验室，检测证书中还应有实施检测的具体分场所信息；C开展实验室活动的地点，包括在客户设施、实验室固定设施以外的地点，或在相关的临时或移动设施内；D将检测证书/报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明证书结束的清晰标识，其中页码应包含检测证书首页，证书结束标识之后除页脚内容之外不应有其他内容；E客户的名称和联络信息，其中客户的联络信息可根据与客户的约定删减，当使用个人信息作为客户的联络信息时，应征得其本人同意；F所用方法的识别，应提供所依据的检测方法的编号(代号)、版本号(发布年代号)及名称；G被检设备的具体描述、明确的标识，以及必要时，被检设备的状态，包括被检设备的名称、型号(或规格、准确度等级等)、生产厂家、出厂编号等。当被检设备存在影响正常使用或检测的缺陷时，应在检测证书中注明；H检测的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；I实验室活动的开展日期，当检测过程持续多日时，可以在检测证书/报告中给出实施检测的全部日期或仅给出完成日期，但原始记录中应记录实施检测的全部日期；J报告的发布日期；K如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽L结果仅与被检测或抽样物品有关的声明；M结果，适当时，带有测量单位；N方法的补充、偏离或删减，包括对检测项目(参数)以及检测点进行的删减、增加或调整；O报告批准人的识别；P当结果来自于外部提供者时，清晰标识。7.8.2.2实验室度报告中的所有信息负责，由客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外，当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样阶段(如样品有客户提供),应在报告中声明结果适用于收到的样品。7.8.3检测报告的特定要求7.8.3.1除7.8.2所列要求之外，检测报告还应包含解释检测结果所必需的信A特定的检测条件信息，如环境条件；B相关时，与要求或规范的符合性声明(7.8.6);C适用时，在下列情况下，带有被测量相同单位的测量不确定度或被测量的相对测量不确定度(如百分比)测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；客户与要求时；测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。D适当时，意见和解释(见7.8.7);E特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。7.8.3.2当实验室负责抽样活动时，如果解释检测结果需要，检测报告应满足7.8.5条款的要求。7.8.4校准证书的特定要求7.8.4.1除7.8.2条款的要求外，校准证书应包含以下信息：a)