ISO 9000族标准简介及与HAF法规的区别

1、ISO 9000族标准简介及与HAF法规的区别一、 2000版ISO 9000族标准的构成2000版ISO9 000族标准，主要由下述4个核心标准组成：ISO 9000 质量管理体系 基础和术语；ISO 9001 质量管理体系 要求； ISO 9004 质量管理体系 指南；ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南。1、 ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语表述质量管理体系的基本原理，并规定质量管理体系术语，它包括了8项质量管理原则、12项质量管理体系的基本原理和10大类87条术语，以及提示性的附录。一个组织的管理者，若想成功地领导和经营组织，使其在市场具有竞争力需要采

2、取一种系统的、透明的方式对组织进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。一个组织的管理活动涉及多方面，如质量管理、环境管理、职业健康与安全管理、财务管理等，质量管理是组织各项管理内容之一，也是组织管理的重要组成部分。为了更有效地组织实施质量管理，帮助组织实现预期的质量方针和目标，应遵循以下八项质量管理原则：a） 以顾客为中心组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b) 领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。c) 全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参

3、与，才能是他们的才干为组织带来最大的收益。d) 过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。e) 管理的系统方法过程不是简单的排列，而是彼此相互关连、相互影响的过程网络。所以采用体系的管理方法，有助于提高组织的有效性和效率。f) 持续改进 持续改进是组织的一个永恒的目标。事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程，人们对过程的结果的质量要求也在不断提高。例如对产品和服务的质量要求。g) 基于事实的决策方法充分利用统计技术，对各种相关数据信息进行分析、判断，在此基础上进行有效决策，防止决策失误。h) 互利的供方关系 组织与供方应建立合作、伙伴关系

4、，考虑长远利益。随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高，促使生产技术水平越来越高，产品质量得到大幅度提高。通常，一个产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而是往往是通过多个组织分工协作来完成的。因此，绝大多数组织都有供方，供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。所以，组织与供方的合作与交流是非常重要的，最终使组织与供方增强了创造价值的能力，使双方都获得了效益。 供方：按合同提供物项或服务的个人或单位。在采购中有不同层次或不同类型的供方，例如卖方、销售者、主承包者、分承包者、制造者和咨询单位。上述八项原则，吸纳

5、了当代质量管理的精华，表述了质量管理最基本、最通用的规律。它能有效指导、帮助组织改善质量管理，并作为整个ISO9000标准的基础，有助于各相关人员更好地学习、理解和掌握ISO9000标准。2、 ISO 9001:2000 质量管理体系 要求该标准能通用于4大类（硬件、软件、流程性材料、服务）产品的组织，把94版3个质量保证模式标准（ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003）合并为一个标准。标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意，不仅适用于外部质量保证，也适用于内部质量管理。它是第三方认证机构对企业的质量体系进行审核时的评定总则，成为第三方认证的唯一标准。注：公认的产

6、品类别有四种： 硬件(如发动机机械零件、轮胎等)；软件(如计算机程序、发动机控制软件、驾驶员手册等)；服务(如运输、商贸、餐饮、教育等)；流程性材料(如润滑油、啤酒)。 通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件或服务是无形产品。3、 ISO 9004:2000 质量管理体系业绩改进指南该标准是一个推荐性的标准，它对企业如何搞好质量管理、完善质量管理体系提供系统、全面的指导，企业在制定质量方针和目标的基础上可以参考该标准建立一个有效的质量管理体系。与ISO 9001结构类似，但范围不同，内容超出了ISO 9001的要求。目的是帮助组织改进其业绩，并给出自我评价指南和过程改进指南两个提示性附录。4

7、、 ISO 19011：2000 质量和（或）环境管理体系审核指南该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。上述四个核心标准共同构筑了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进互相理解。二、核电厂质量保证法规与导则1、 核电标准体系 法规与标准体系呈金字塔型，如图1.1所示。一般可分五个层次，即最上层的原子能法，第二层的法令和条列，第三层的核安全法规和导则，第四层次的工业标准与规范，第五层次的企业内部标准。层次越高原则性越强，概括的范围广，但数量少，属强制性的规定；层次越低越具体化，多属定量

8、要求，概括的范围窄，但其数量多。各层次是相互联系的一个整体，上一层次是下一层次的依据，下一层次是上一层次的说明、补充和具体化。 工业标准、规范、规程原子能法具体化强制性、 核安全法规和导则实施条例企业内部标准和和 和和和技术条件图1.1 核电标准体系图(1) 原子能法是经国家立法机关通过立法程序颁布的国家法令。它规定了国家的核能政策、方针及对核安全与质量的根本要求。(2) 法令和条列是根据原子能法和其他有关的法律，政府管理部门制定与核电有关的法令和条列，例如环境保护法，民用核设施安全监督管理条列等。(3) 安全法规是政府通过立法程序发布的核安全法规，具有强制性。导则提出了解决问题的方法和建议，

9、是行政管理部门（国家核安全局）发布的同样具有强制性。（4）工业标准和规范。我国已建成和正在建设的核电工程原则上采用其他核电国家的标准，采用一部分中国标准。我国的标准中有相当部分为等效标准，即由国外标准翻译、转化而成的国内标准。均由行政主管部门发布（如国家标准局、各工业部），因此，在国内或在行业内有法定效力。（5）企业标准又称内部标准。它是在核工业和常规工业所制定的标准规范的基础上，在满足核安全法规的和导则的前提下，针对某一类型核电厂或某一物项而制定的内部标准、技术条件、技术规格书等。企业为了确保产品在整个寿期内都能保持质量标准的要求，维护产品信誉，要有企业内部的标准。因而，产品关键部件的主要质

10、量特性应具有一定的性能和安全裕量，使企业标准的要求高于工业标准。企业标准是法规要求和工业标准的具体化。企业标准是该企业的财富，对外一般是不公开的。2、核安全法规和导则目前，属于核电质量保证的有一个核安全法规和十个安全导则(如下表)：表2.1 核安全法规与安全导则目录表编 号名 称HAF 003HAD003/01HAD003/02HAD003/03HAD003/04HAD003/05HAD003/06HAD003/07HAD003/08HAD003/09HAD003/10核电厂质量保证安全规定核电厂质量保证大纲的制定核电厂质量保证组织核电厂物项和服务采购中的质量保证核电厂质量保证记录制度核电厂质

11、量保证监查核电厂设计中的质量保证电厂建造期间的质量保证核电厂物项制造中的质量保证核电厂调试和运行期间的质量保证核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证三、 电厂质量保证安全导则实施要点及基本观点1、 质量保证安全导则实施要点与HAF003 “核电厂质量保证安全规定”相关的共有十个安全导则，对实施规定的要求给出了具体的方法或给予说明或补充。(1) HAD003/01 “核电厂质量保证大纲的制定”本导则专门叙述核电厂质量保证大纲的制定，对如何制定核电厂质量保证总大纲及分大纲提出了要求、建议并给出了范例。本导则阐述了制定质保大纲必须遵循的基本原则；确定质保大纲的要求；制定质保大纲的步骤和行动的计划。本

12、导则还给出了质量保证大纲文件的结构、格式和内容，对如何把质量保证大纲形成文件提供了指导。本导则有附录示范说明质保大纲文件的结构和内容，分别对设计、采购、制造、调试和运行的质保文件列出了具体内容。（2） HAD003/02“核电厂质量保证组织”为了管理、指导和执行质量保证大纲，每一个参与对核电厂质量有影响的工作的单位都必须有明文规定的组织机构，明确规定其职责、权限等级及内外联络渠道。本导则对如何建立一个符合法规要求并满足其它有关导则的质量保证组织结构提供指导，为从事对核电厂的质量有影响的工作的单位在建立组织、配备人员和形成文件方面提出了要求、建议和说明性例子。导则对实施总大纲和分大纲的组织的构成

13、作了介绍，并在附录中给出了例子。对质量保证部门的职能、构成和在整个大纲组织中的地位提出了建议和要求。在组织接口、联络、人员配备、培训和人员资格方面对法规作了补充。对营运单位、设计单位、制造和建造单位如何建立质量保证组织机构提出了要求和建议，并给出了典型的组织机构示例。（3）HAD003/03 “核电厂物项和服务采购中的质量保证”本导则专门叙述核电厂安全重要物项和服务采购中的质量保证，对各种采购活动的组织、实施和控制提出了要求和建议。在核电厂的设计、制造、建造、调试和运行各阶段中，与整个系统和个别物项（包括备件及更换件）或服务（或其组合）的供应有关者，均属于采购活动的范筹。本导则按照采购活动的顺

14、序，对采购活动中涉及的几个主要环节的控制，包括采购计划的制定；采购文件的编写、审查、分发和变更的控制；对物项和服务供方的选择；评标和签订合同；买方对供方工作的评价；买方的验证活动以及物项或服务的验收等提出了要求和建议。对不符合项的控制、纠正措施和采购大纲的监查等管理性活动也结合采购活动的特点提出了要求和建议。按照上述要求和建议以及规定中的其他要求，建立和实施对整个采购过程的控制，为所有采购活动都符合规定的质量保证原则、以及所采购的物项和服务都达到所要求的质量提供了信得过的基础。(4) FAD003/04“核电厂质量保证记录制度”本导则专门叙述核电厂质量保证记录制度，对如何建立和实施核电厂质量保

15、证记录提出了要求和建议，包括对有关核电厂设计、制造、建造、调试和运行等方面的记录的标识、收集、编写、归档、贮存、保管和处理。对记录的分类也作了介绍。要求所有质量保证记录必须内容完整、字迹清晰，并按所记述的物项进行标识。附录中列举了安全有关物项和活动的记录类型及保存分类的一些例子，可供参考。（5）HAD003/05“核电厂质量保证监查”本导则专门叙述核电厂质量保证监查的有关方面，为在核电厂的设计、制造、建造、调试和运行期间如何组织和执行内部和外部监查提出了要求和建议。它对质量保证监查工作的计划、执行、报告和后续行动做出了规定；概括地提出监查和被监查单位的责任。本导则有四个附录，给出了典型的内部监

16、查计划和外部监查计划、典型的对供方的综合监查日程及质量保证监查提问单。(6) HAD003/06 “核电厂设计中的质量保证”本导则专门叙述核电厂安全重要物项设计中的质量保证，对核电厂物项设计的质量保证提出了要求和建议。导则对设计过程的重要方面的控制，包括设计输入、设计过程的计划和实施、设计接口控制、设计单位和其他单位之间的联络、设计验证和设计变更的控制作了全面介绍。对设计质量保证大纲的其他方面，包括文件控制、纠正措施、质量保证记录和监查等针对设计活动的特点对法规作了补充说明。本导则所指的设计是指技术和管理过程。这一过程从确定设计输入开始，一直到设计输出文件为止。本导则的要求必须按需要程度应用于

17、核电厂工程的设计、制造、建造、调试和运行等各项活动。这些要求和建议必须根据情况由责任单位或由它所指定的代表实施。(7) HAD003/07 “核电厂建造期间的质量保证” 本导则对制定和执行核电厂现场建造活动的质量保证大纲提出了要求和建议。现场建造活动包括：加工、装配、安装、贮存、清洗、冲洗、检查、试验、修改、修理和维护等。导则首先对建造质量保证大纲的总的要求作了介绍，然后，对核电厂土建和结构钢的安装、检查和试验；机械设备和系统的安装、检查和试验；检测仪表和电气设备的安装、检查和试验的控制按专业特点提出了要求和建议。 (8) HAD003/08 “核电厂物项制造中的质量保证”本导则专门叙述了核电

18、厂安全重要物项制造中的质量保证，为承担对核电厂安全有影响的物项制造的单位制定和实施质量保证大纲提出了要求和建议。制造厂与质量保证有关的工作可包括，如：设计、采购、加工、装卸、运输、贮存、清洗、检查、试验、改进、修理和维护。除了设计以外，针对其余工作的大纲活动，本导则或多或少都作了介绍，包括：制造工艺计划；采购控制；材料、零件和部件的标识和控制；检查和试验控制；测量和试验设备的标定和控制；制造装备的控制；装卸、贮存和运输。对于管理性活动，包括组织、文件控制、不符合项的控制、纠正措施、质量保证记录和监查，本导则或者根据制造活动的特点对法规作了补充或者作了简要说明。在本导则中没有提及对设计的控制是基

19、于这样一个前提，即：在开始制定物项制造计划之前，待制造的产品所需的图纸、技术条件已充分确定，也就是制造厂不从事设计活动。本导则有六个附录，分别质量计划、车间流动工艺卡、无损检查报告、不符合项报告的示例及物项运输管理措施的示例。（9） AD003/09 “核电厂调试和运行期间的质量保证”本导则专门叙述核电厂调试和运行（包括退役）期间的质量保证，对核电厂调试、运行和退役阶段中用于安全重要工作的质量保证大纲的制定和实施提出了要求和建议。它适用于下列工作：调试、检查、试验、运行、换料、维护、修理、修改、最终停闭和退役，也适用于辐射防护、环境监测、放射废物管理，应急对策和安全保卫等与安全有关的工作。本导

20、则对核电质量保证安全规定和核电厂运行安全规定(HAF103)中包含的核电厂调试、运行和退役期间的质量保证和行政管理要求加以补充，提出建议并叙述实施办法。虽然导则对调试期间的质保大纲和运行期间的质保大纲分别作了介绍，但由于调试和运行阶段不能截然分开，因此对运行质保大纲提出的质量保证措施有很大一部分也适用于调试，适用时，必须予以遵守。 (10) HAD003/10 “核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证” 本导则专门叙述核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证，对核燃料组件在采购、设计、制造、检查、试验、包装、运输、贮存和收货检查中的质量保证大纲的独有特点提出了要求和建议。根据核燃料的特点，本导则

21、对采购控制；设计控制；制造工艺控制；包装、运输和贮存以及在核电厂现场的收货检查作了介绍。但是导则着重指出，有关的活动都应该遵照相应的安全导则的要求和建议执行，它们是：安全导则HAD003/03“核电厂物项和服务采购中的质量保证”、HAD003/06“核电厂设计中的质量保证”和HAD003/08“核电厂物项制造中的质量保证”。2、 “核电厂质量保证安全规定”(HAF003)及十个安全导则的基本观点一般可归纳为六个基本观点：(1) 质量保证的责任问题是重点，原则上参与核电工程建设的各个单位都有责任。但是，从国家核安全局的角度而言，管理控制中的中心点是核电厂营运单位。因此，对核电厂负全面责任的是核电

22、厂的营运单位。营运单位必须遵照质量保证安全法规的要求负责制定和实施整个核电厂的质量保证总大纲。营运单位可以委托其它单位制定和实施大纲的全部或其中一部份，但必须对总大纲的有效性负责，同时又不减轻承包者的义务和法律责任。(2) 营运单位要履行的质量保证要求，以准则或总的原则的形式阐述，通过合同强制参与核电建设的各单位采用有系统的方式加以规划、实施所承担的工作，并用文件形式记载活动。这就使国家核安全局通过对质量保证大纲的监查和工作的抽样检查能够对所完成工作的质量获得满意的置信度。监查和审查的实施高度依赖于QA大纲和工作满意完成的充分的文字性证据。 【营运单位：持有国家安全许可证（执照）负责经营和运行

23、核电厂的单位】(3) 验证与既定的质量要求的符合性是质量保证活动的一个重要环节。必须由对被验证工作不负直接责任的人员进行验证。他们可以来自完成该项工作的同一单位，条件是他们具有满意完成验证所需的充分的权限和组织独立性。法规和导则都未提到由授权的检查单位进行独立检查或试验。可以认为所有活动或某些活动的独立验证的核管理要求超出质量保证法规的范围，属于由中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例及实施细则所涉及的国家核安全局的要求和建议。 【验证：为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查和其他核实并形成文件的工作】(4) 法规要求某一等级的QA大纲，这意味着虽

24、然质量保证的整套原则对所有影响质量的活动都有效，但是根据物项对安全的重要性，可以给物项和活动指定相应的控制和验证的方法或等级。在规定可接受的控制等级方面，法规并未详细阐述，不过在安全导则HAF0201研究堆设计安全规定中包含的根据部件对安全的重要性所进行的分级应该可用于制定一个可接受的QA大纲。【物项：构筑物、系统、部件、零件或材料以及计算机软件的通称 服务：由供方所进行的工作，例如设计、制造、检查、无损检验、修理和安装等】(5) 在质量保证法规中提到的检查、试验和工艺的控制，都是典型的质量控制职能。但在法规和导则中并未明确地提到质量控制，也未要求在检查和试验中使用抽样法(这是典型的生产QC)

25、。这种处理方法的目的是可以把质量控制看成与工程项目活动(如制造、建造)直接有关的活动，并且执行的人员不一定是属于质保部门。质量保证的职能是确保产品在制造、建造和安装期间已经得到充分控制。（6）质保监查是最重要的管理职能之一。它的作用是通过审查、检验和调查质保大纲的制定和执行情况，以验证质保大纲的存在和有效性。它还能减少大范围的实体检验和试验来进行验证的需要，并且通过确保所有任务的正确实施，对实现质量目标作出贡献。对于一个有文件规定的质量保证大纲，它的有效性通过大纲监查来定期评价，这种要求可以认为是安全法规和导则所规定的一个基本的质量保证原则。四、 HAF 003法规与ISO 9000族标准的主

26、要区别1、 外部特征HAF003以法规形式提出，具有强制性。除适用于核电站外，也适用于其他核设施。核电站业主及其承包商必须强制执行和实施，并且受国家核安全局有关机构的监督。ISO 9000以标准形式提出,具有推荐性。适用于四大类产品的不同规模企业建立、实施、评价质量体系的需求，更便于广大顾客使用。2、 实施的目的：HAF 003为了保证核电站的安全，必须制定和有效地实施核电站质量保证总大纲和每一种工作(例如厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役)的质量保证分大纲。ISO 9000为了竞争和保持良好的经济效益，组织供方需要使用更加行之有效的体系，这样的体系应导致持续的质量改进并不断提高组织

27、的顾客和其他受益者（员工、所有者、分供方、社会）的满意程度。3、适用的对象HAF 003本法规适用的对象是核设施营运单位，即“买方”。ISO 9000本标准适用对象是 “组织”。【供应链：供方组织顾客】 4、 与技术(产品)要求的关系HAF 003 本法规要求的质量保证大纲必须包含技术性的工作和管理性的工作，两者充分结合。ISO 9000本标准规定的质量体系要素是对规定的技术(产品)要求的补充而不是取代。5、 实施方法的指导思想HAF 003着重控制和管理那些影响着安全的主要因素和活动。它们主要来自人(Men)，机器(Machine)，材料(Material)，方法(Method)，测量(Me

28、surement)，环境(Enviromment)等。通过有效管理促进达到质量要求的途径是：对要完成的任务作透彻的分析，确定所要求的技能，选择和培训合格的人员，使用适当的设备和程序，创造良好的开展工作的环境，明确承担任务者的个人责任等。概括说来，质量保证大纲必须对所有影响质量的活动提出要求及措施，包括验证的每一种活动是否已正确地进行，是否采取了必要的纠正措施。ISO 9000着重控制质量形成的过程活动。产品实现过程的框架为与顾客有关的过程，设计和开发的过程、采购过程、生产和服务的运作过程以及测量和监控装置的控制过程。ISO 9000族标准是建立在 “所有工作都是通过过程来完成的”这样一个基础上

29、的，质量体系就是通过过程来实施的。6、 管理理念的区别（1） 核电厂质量保证法规强调了“保证公众健康和安全”的社会责任，要满足国家核安全主管当局所制定的核安全法规的要求，核安全是第一位的。ISO9000标准则首先考虑的是满足顾客期望和要求，信誉和效益是首要的。（2） 核电厂质量保证法规要求核电厂、核设施业主应建立符合法规要求的质保大纲，质保大纲包括了为确保质量而规定且必须完成的全部工作或活动。ISO9000标准则要求供方制定“质量手册”，质量手册不针对具体工作、合同或产品的，而是各种类型组织为了使产品或服务满足顾客要求而建立和实施的质量管理体系，为了供ISO9000资格认证和业主(顾客) 评审。（3） 对核电厂来说，安全是第一位的，但核电厂的物项和服务的安全重要性是不同的，为此应根据为核电厂提供的物项和服务的安全级别不同，对其控制和验证的方法和程度也应不同，而ISO9000标准根本没有论及这方面的管理要求。（4） 核电质保法规强调质量认证人员的独立性，及有权判定（产品、过程、体系）质量符合性，决定质量是否可以“放行“的验证人员必须是未参与被验证工作的合格人员，而ISO9000标准也