医学科研方法总结

1、一、名解：循证医学（Evidence Based Medicine，EBM）是遵循科学证据的医学, 指有意识地、明确地、审慎地应用当前所能获得的最佳临床研究证据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，制定和实施针对病人的最佳诊治方案并加以评价的医疗实践活动。系统评价(systematic review，SR)是一种全新的文献综合方法,指针对某一具体临床问题(如病因、诊断、治疗、预后),系统、全面地收集所有已发表或未发表的相关临床研究,采用临床流行病学方法严格评价和筛选出符合质量标准的文献,进行定性或定量合成,得出综合可靠结论的过程。Meta-分析Meta分析(meta

2、-analysis)是应用统计学方法对相同研究目的、相互独立的多个研究的结果进行定量统计合成的过程和方法。meta分析是文献评价中，将若干个研究结果合并成一个数量估计值的统计学方法。RCT：即随机对照实验，将合格研究对象随机分成试验组与对照组，试验组给予干预措施，对照组给予对照措施，经过一段时间的观察，对比分析两组的结果，确定干预措施是否有效的一种前瞻性研究方法。偏倚bias：即系统误差，指试验过程中由于对实验因素或条件控制不严格而发生的一种误差，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的，它使实验结果有倾向性的偏离真值。这种误差没有规律，无法运用统计分析方法进行推断。可信区间：按预先给定的概念大小

3、确定包含未知参数的可能范围，该范围成为可信区间或置信区间，可信区间应该以预先给定的概念包含相应的总体参数。而预先给定的概念成为可信度或置信度。对照：指受试对象不施加处理因素或者施加处理因素之前的状态。对照的基本要求是实验组与对照组除处理因素不同外，其他条件都应尽量保持一致，即保持实验条件的“均衡性”。ITT（Intention-To-Treat） P101：即意向性分析，RCT试验中，无论出现什么样的情况（失访、退出、不依从），均按最初随机分组方案进行结果分析（原则在于：保证对所有的参加随机分组的病人均进行了分析）。是近年提倡的在临床试验中使用的方法。其目的在于保证真正随机分组，除了随机误差以

4、外，其基线情况相同，具有可比性；真实反映干预措施在临床实际中的效果。进行ITT的关键是：预防和最大限度地减少失访。临床流行病学 Clinical Epidemiology是在临床医学的领域内，引入了现代流行病学及统计学的有关理论，创新了临床科研的严格设计、测量和评价的方法学，从患者的个体诊治扩大到相应患病群体的研究，探讨疾病的病因、诊断、治疗和预后的规律，力求研究结果的真实性，获得研究的结论有充分的科学依据。2、 大题1、系统评价和Meta-分析的联系与区别？联系：广义上讲，当系统评价用定量合成的方法对资料进行了统计学处理时称为meta分析。多认为meta分析是系统评价的一种类型。区别：1.狭

5、义上讲，meta分析只是一种定量合成的统计学处理方法，系统评价不一定都是meta分析，它可以是定量的也可以是定性的。2.如果缺乏相关的或可靠的资料，或研究之间有显著异质性时，meta分析不可能进行。2、系统评价的方法和步骤？1.明确研究目的，提出问题（重要、可行的问题，好的问题应包括：PICO_S即受试者、干预措施、比较、临床结局和研究类型）2.文献收集（文献收集要求： 系统、全面、无偏倚）3.文献筛选评价（根据研究的问题制定统一的文献纳入和排除标准，筛选符合质量标准的文献，包括内部真实性、外部真实性及影响结果解释的因素。）4.提取数据（制定调查表，提取相关数据。）5.数据分析（定性分析或采用

6、meta分析方法定量分析）6.结果解释及更新 （结果解释包括系统评价的局限性、论证强度、实用性、经济学意义及医疗和研究意义 ； 更新是指发表后，应定期收集新的原始研究，按照前述步骤重新进行分析和评价，促使系统评价的结果更加完善）3、系统评价的质量控制？（看手写板）通过多种控制方法，减少偏倚。（再增加一些）5、循证医学和传统医学的区别6、循证医学实践的五个步骤包括哪些（1）根据研究目的，确定需要解决的临床问题，注意考虑问题的科学性和可行性。 （2）检索相关文献：根据问题确定检索词，并设计明确合理的检索计划，利用权威的检索系统检索文献，并找出与问题密切相关的资料做评价之用。（3）严格评价文献：应用

7、临床流行病学及EBM质量评价标准，从证据的真实性、重要性、临床价值及其适用性作出具体的评价。资料较多时，可做系统评价和Meta-分析（4）应用最佳证据：通过上述评价结果，选择真实可靠并有临床应用价值的最佳研究证据，用于指导临床实践。（5）后效评价，不断改进：通过对运用循证医学理论实行的临床实践活动的结果进行评价，从中吸取教训，得到启示并不断改进完善，从而促进学术水平和医疗质量的提高。7、 病因研究的评价原则及标准（手写板）（1） 是否采用了论证强度高的统计分析方法（2） 实验组和对照组的暴露因素和结局的测量方式是否保持一致（3） 病因学研究是否采用盲法试验（4） 病因学效应的先后顺序是否合理（

8、5） 病因学研究的因果相关性如何（6） 危险因素和疾病之间是否存在“剂量反应”关系（7） 病因学研究的结果是否符合流行病学规律（8） 病因致病效应的生物学依据是否充分（9） 在不同的研究中，病因致病的因果关系是否保持一致8、 诊断学研究的评价原则（1） 是否与金标准进行盲法对比研究（2） 被检对象是否包括各型病例和容易混淆的病例（3） 研究环境及病例来源的叙述是否详细（4） 是否测定了试验的重复性及测量变异（5） 临界值的确定是否合理可靠（6） 评价指标计算是否正确（7） 诊断技术方法是否详述（8） 诊断学试验的效用性如何9、 诊断学研究的评价指标（手写）10、 疾病防治研究的评价原则及标准（

9、一）、证据的真实性评价1.研究对象是否随机化分组2.下结论时是否考虑了所以纳入试验的研究对象（1）随访数据是否完整（2）病人是否按照随机化分组进行统计学分析，即是否考虑ITT原则3.防治试验研究是否采用盲法4.防治措施开始实施时，组间的可比性如何5.除了所考核的治疗外，各组病人的其他治疗是否保持一致（二）、证据的重要性评价1.干预措施的效应如何2.效应值得精确性如何（三）证据的适用性评价1.考虑结果是否适用于自己的病人，研究者是否对研究对象的特点作了详述2.治疗措施和方法是否切实可行3.治疗措施对于病人的利于弊4.治疗方案和治疗结果是否满足病人的价值观和个人喜好11、 循证医学证据的分级依次为

10、：1、系统评价和Mta分析，2、随机对照双盲试验，3、队列研究，4、病例对照研究，5、病例系列，6、病例报告，7、专家委员会报告、权威意见或临床经验，8、动物实验，9、体外细胞实验12、 Meta分析异质性 PPt（太多太杂）三、其他内容如何评价防治研究证据的真实性？真实性评价：随机、ITT分析（随访）、盲法、可比性是否做到随机化，随机分组会无选择的平衡比较组间所有可能的混杂因子，应避免：半随机或非正规的随机，无隐匿（non-concealment）的方法，无监督的分配方法随访是否完整，下结论时是否包括所有进入试验病人，不合格、不依从、失访发生情况、处理方法、潜在影响。是否实施盲法：避免研究者

11、和研究对象主观因素参与试验产生偏倚的方法。单盲试验：研究对象不知道接受的是何种处理 ，双盲试验：研究者和研究对象均不知道，三盲试验：研究者、研究对象和数据分析人员均不知道。基线资料是否有可比性。基线资料是指干预措施执行之前，被研究对象的基本情况。不论在随机对照试验或非随机对照试验中都需要作基线的可比性分析。如何评价防治研究证据的重要性？ 重要性评价：（疗效指标）RR、ARR、RRR、NNT、（副作用指标）ARI、RRI、NNH实用性评价：LHHEER即试验组中某事件的发生率（experimental event rate,EER）如对某种暴露采用某些防治措施后该疾病的发生率。CER即对照组中某

12、事件的发生率（control event rate,EER）如对某种暴露不采取防治措施该疾病的发生率。相对危险度RR（relative risk, RR）是前瞻性研究中较常用的指标，它是试验组某事件发生率P1与对照组某事件发生率P0之比，用于说明前者是后者的多少倍，常用来表示试验因素与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。RRR为相对危险度减少率(relative risk reduction), 其计算公式为: RRR=|CER-EER|/CER=1-RR.RRR反映了某试验因素使结果的发生率增加或减少的相对量,但无法衡量发生率增减的绝对量。绝对危险度减少率(absolute risk r

13、eduction, ARR),其计算公式为: ARR=|CER-EER|该指标可反映采用试验因素处理后，患者的不利结果增加的绝对值NNH（number needed to harm）：处理多少患者就可引起1次副作用发生。NNH越大越好RRI，相对危险度增加率（relative risk increase, RRI），试验组中某不利结果的发生率为EERb，对照组中某不利结果的发生率为CERbRRI可按下式计算：RRI=|EERb-CERb|/CERb 该指标可反应采用试验因素处理后，患者的不利结果增加的百分比。RBI,相对获益增加率(relative benefit increase, RBI),试验组中某有益结果的发生率为EERg,对照组某有益结果的发生率为CERg.RBI可按下式计算:RBI=|EERg-CERg|/CERg 该指标可反应采用试验因素处理后，患者的有益结果增加的百分比。绝对受益增加率(absolute benefit increase, ABI),即试验组中某有益结果发生率EERg与对照组某有益结果发生率CERg的差值有益结果(go