第5章 文献质量评价

1、大连大学附属中山医院大连大学附属中山医院陈陈 彬彬20142014年年1010月月 对不真实的研究结果进行综合分析，必然产生错对不真实的研究结果进行综合分析，必然产生错误结果。误结果。 须对纳入的每项原始研究进行质量评价，以降低须对纳入的每项原始研究进行质量评价，以降低偏倚，确保系统评价结果的可靠性。偏倚，确保系统评价结果的可靠性。一、文献质量评价的目的和意义一、文献质量评价的目的和意义 2.2.为临床护理人员节省宝贵时间为临床护理人员节省宝贵时间 去伪存真，从海量文献中去伪存真，从海量文献中找出真正有实用价值、科学性找出真正有实用价值、科学性和可靠性的证据，以改进临床和可靠性的证据，以改进临

2、床护理决策，提高护理质量，确护理决策，提高护理质量，确保患者安全保患者安全一、文献质量评价的目的和意义一、文献质量评价的目的和意义 3.3.为卫生政策制定者提供可靠依据为卫生政策制定者提供可靠依据 为卫生行政部门决策者制定政为卫生行政部门决策者制定政策提供真实、可靠的依据，避免策提供真实、可靠的依据，避免错误证据误导决策者错误证据误导决策者人民卫生出版社硕士研究生用循证护理学 二、文献质量评价的基本要素二、文献质量评价的基本要素 ( (一一) ) 内部真实性内部真实性 ( (二二) ) 重要性重要性 ( (三三) ) 适用性适用性( (一一) )内部真实性内部真实性 指某个研究结果接近真值的程

3、度，指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。即研究结果受各种偏倚的影响程度。 偏倚的来源：偏倚的来源： - -选择偏倚选择偏倚 - -实施偏倚实施偏倚 - -失访偏倚失访偏倚 - -测量偏倚测量偏倚 1. 1. 选择偏倚选择偏倚( (一一) )内部真实性内部真实性Y发生在选择和分配研究对象时发生在选择和分配研究对象时 随机分组不完善随机分组不完善各组基线不可比各组基线不可比 随机序列公开随机序列公开能预计到下一个研究对象能预计到下一个研究对象将分到哪组，掺杂主观因素带来偏倚将分到哪组，掺杂主观因素带来偏倚Y应对方法应对方法 随机分组随机分组 (randomized all

4、ocation) 分配隐藏分配隐藏 (allocation concealment) 2. 2. 实施偏倚实施偏倚( (一一) )内部真实性内部真实性Y在干预实施过程中，除了要验证的措施在干预实施过程中，除了要验证的措施不同外，各组其他措施也不同而致偏倚不同外，各组其他措施也不同而致偏倚Y应对方法应对方法 将干预方案标准化将干预方案标准化 盲法盲法 ：盲干预者和研究对象盲干预者和研究对象 3. 3. 失访偏倚失访偏倚( (一一) )内部真实性内部真实性Y随访过程中，各组因退出、失访、违背随访过程中，各组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者特征不同而造干预方案的人数或失访者特征不同而造成的系

5、统差异成的系统差异Y应对方法应对方法 尽量减少失访：尽量将尽量减少失访：尽量将20%20% 尽量获取失访者信息，进行意向性分析尽量获取失访者信息，进行意向性分析 4. 4. 测量偏倚测量偏倚( (一一) )内部真实性内部真实性Y测评结局指标时，因测评方法不可信或测评结局指标时，因测评方法不可信或各组测评方法不一致造成的系统差异各组测评方法不一致造成的系统差异Y应对方法应对方法 用统一、标化、可信度高的测评方法用统一、标化、可信度高的测评方法 盲法：结果判断标准，并对测评者实行盲盲法：结果判断标准，并对测评者实行盲 法。法。 ( (二二) )重要性重要性 指研究是否具有临床应用价值。指研究是否具

6、有临床应用价值。 通常使用量化指标来评价研究结果通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。不同。 1. 1. 用于病因或危险因素研究的指标用于病因或危险因素研究的指标( (二二) )重要性重要性Y随机对照试验或队列研究随机对照试验或队列研究 相对危险度相对危险度 (探讨病因及危险因素时探讨病因及危险因素时)Y病例对照研究病例对照研究 比值比比值比 (oR) 2. 2. 用于防治措施效果研究的指标用于防治措施效果研究的指标( (二二) )重要性重要性临床结局：治愈率、有效率、病死率临床结局：治愈率、有效率、病死率-绝对危险降低率绝对危

7、险降低率 (absolute risk reduction, ARR) ARR=CER-EER相对危险降低率相对危险降低率 (relative risk reduction, RRR) RRR=(CER-EER)CER获得一例最佳效果需治疗的病例数获得一例最佳效果需治疗的病例数 (number needed to treat, NNT)：NNT=1ARR 3. 3. 用于诊断性试验的指标用于诊断性试验的指标( (二二) )重要性重要性敏感度敏感度 (sensitivity, SEN)特异度特异度 (specificity, SPE)准确度准确度 (accuracy, ACC)患病率患病率 (p

8、revalence, PREV)阳性预测值阳性预测值 (positive predictive value, +PV)阳性似然比阳性似然比 (positive likelihood ratio, +LR)( (三三) )适用性适用性 又称外部真实性又称外部真实性 指研究结果能否推广应用到研究对象指研究结果能否推广应用到研究对象以外的人群。以外的人群。 1.1.是否与自己所护理的患者情况相符是否与自己所护理的患者情况相符( (三三) )适用性适用性人口社会学特征：年龄人口社会学特征：年龄、性别性别、文化程度文化程度、种族种族、经济状况经济状况临床特征：疾病严重度临床特征：疾病严重度、病程病程、合

9、并症合并症Y证据中研究对象的纳入标准是否与自证据中研究对象的纳入标准是否与自己所护理的患者相符己所护理的患者相符 2.2.该证据在服务对象所处的医疗环境该证据在服务对象所处的医疗环境 下是否可行下是否可行( (三三) )适用性适用性人力人力技术力量技术力量设施和设备设施和设备社会经济因素社会经济因素3.3.该证据对服务对象可能产生的利弊该证据对服务对象可能产生的利弊 权衡权衡( (三三) )适用性适用性 4.4.服务对象自身对使用该措施的意愿服务对象自身对使用该措施的意愿利利-对临床结局的改善对临床结局的改善弊弊-副反应、不良反应副反应、不良反应评价者：评价者：2 2人或多人同时进行独立评价，

10、人或多人同时进行独立评价， 意见分歧时，共同讨论或请第三人解决。意见分歧时，共同讨论或请第三人解决。评价标准：评价标准：各循证医学中心、不同设计类型各循证医学中心、不同设计类型 -Cochrane协作网（协作网（2011, 5.1.0版）版） -澳大利亚澳大利亚JBI循证实践中心循证实践中心(2008) -英国牛津大学循证医学中心文献质量评价项目英国牛津大学循证医学中心文献质量评价项目（CASP, 2005）一、随机对照试验一、随机对照试验 ( (Randomized Controlled Trial, RCTRandomized Controlled Trial, RCT) )YRCTRCT

11、：将研究对象随机分组，对不同组：将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预措施，以比较效果的实施不同的干预措施，以比较效果的不同不同Y评价要点：随机、盲法、基线可比性评价要点：随机、盲法、基线可比性( (一一) ) CochraneCochrane循证医学中心的标准循证医学中心的标准(2011) (RCT)( (二二) )澳大利亚澳大利亚JBIJBI循证实践中心循证实践中心(2008) (RCT)( (三三) ) 英国牛津大学循证医学中心英国牛津大学循证医学中心(RCT)- -为提高为提高RCTRCT的报告质量，加拿大的报告质量，加拿大CONSORTCONSORT小组小组19951995年出台

12、年出台CONSORTCONSORT声明，提出声明，提出RCTRCT应报告的信应报告的信息清单和描述受试者流动的流程图。息清单和描述受试者流动的流程图。- -20102010年进行了更新年进行了更新( (四四) ) CONSORTCONSORT声明对声明对RCTRCT的报告要求的报告要求Schulz KF, Altman DG, Moher D, for the CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials J. BMJ 2010,

13、340: 698-702RCTRCT应报告的信息清单应报告的信息清单(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)RCTRCT应报告的信息清单应报告的信息清单(CONSORT, 2010 (CONSORT, 2010 续续) )RCTRCT应报告的信息清单应报告的信息清单(CONSORT, 2010 (CONSORT, 2010 续续) )RCTRCT应报告的信息清单应报告的信息清单(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)RCTRCT应报告的信息清单应报告的信息清单(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)人民卫生出版社8年制及7年制临床医学

14、等专业用局部解剖学RCTRCT应报告的信息清单应报告的信息清单(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)RCTRCT应报告的信息清单应报告的信息清单(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)RCTRCT应报告的信息清单应报告的信息清单(CONSORT, 2010)(CONSORT, 2010)二、类实验性研究二、类实验性研究 Y亦称准实验性研究亦称准实验性研究Y与实验性研究的区别在于，类实验性与实验性研究的区别在于，类实验性研究未按随机原则进行分组或未设立研究未按随机原则进行分组或未设立对照组，或两个条件都不具备，但一对照组，或两个条件都不具备，但一定有对研

15、究对象的干预措施（操纵）定有对研究对象的干预措施（操纵）( (一一) )澳大利亚澳大利亚JBIJBI循证实践中心的标准循证实践中心的标准(2004)三三、队列研究队列研究/ /病例对照研究病例对照研究Y队列研究队列研究(cohort study)：将人群按是否暴露：将人群按是否暴露于某因素及其暴露程度分为亚组，追踪各组于某因素及其暴露程度分为亚组，追踪各组结局，比较组间结局频率的差异，从而判定结局，比较组间结局频率的差异，从而判定暴露因素与结局之间有无因果关联。暴露因素与结局之间有无因果关联。Y病例对照研究病例对照研究(case-controlled study)：以现：以现在确诊的患者为病例

16、组，以不患该病但有可在确诊的患者为病例组，以不患该病但有可比性的个体为对照组，搜集既往各种可能的比性的个体为对照组，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，比较两组各因素的暴露危险因素的暴露史，比较两组各因素的暴露比例，以探讨暴露因素与疾病之间的关联。比例，以探讨暴露因素与疾病之间的关联。( (一一) )澳大利亚澳大利亚JBIJBI循证实践中心的标准循证实践中心的标准(2008) (队列研究队列研究/病例对照研究病例对照研究)( (二二) ) 英国牛津大学循证医学中心的标准英国牛津大学循证医学中心的标准 （队列研究）（队列研究）( (二二) ) 英国牛津大学循证医学中心的标准英国牛津大学循证医学中

17、心的标准 （病例对照研究）（病例对照研究）四、描述性研究四、描述性研究Y也称非实验性研究不对研究对象进行人也称非实验性研究不对研究对象进行人为干预，在自然状态下描述研究对象某为干预，在自然状态下描述研究对象某问题的现状或变量之间的相关性。问题的现状或变量之间的相关性。 澳大利亚澳大利亚JBIJBI循证实践中心的标准循证实践中心的标准(2008) （描述性研究）（描述性研究）五、案例报告和专家意见五、案例报告和专家意见 澳大利亚澳大利亚JBIJBI循证实践中心的标准循证实践中心的标准(2008)六、质性研究论文六、质性研究论文Y又称为定性研究又称为定性研究Y是研究者根据深入访谈、参与式观察、是研

18、究者根据深入访谈、参与式观察、查询档案或记录获得的研究对象的主查询档案或记录获得的研究对象的主观资料，通过分析、归类、提炼，找观资料，通过分析、归类、提炼，找出某些共同特性和内涵，用文字阐述出某些共同特性和内涵，用文字阐述研究结果研究结果六、质性研究论文六、质性研究论文 Y评价要点评价要点 哲学观、方法学、具体研究方法哲学观、方法学、具体研究方法及结果阐释之间的一致性及结果阐释之间的一致性 研究者所致偏倚的程度研究者所致偏倚的程度 研究对象所报告的原话与资料分研究对象所报告的原话与资料分析所得结论之间的关系析所得结论之间的关系( (一一) )澳大利亚澳大利亚JBIJBI循证实践中心的标准循证实践中心的标准(2008) (质性研究质性研究)( (二二) ) 英国牛津大学循证医学中心的标准英国牛津大学循证医学中心的标准 (质性研究质性研究)七、系统评价论文的评价方法七、系统评价论文的评价方法Y又称为系统综述又称为系统综述Y是针对一个特定的临床问题，系统、是针对一个特定的临床问题，系统、全面地收集相关证据，用统一的科学全面地收集相关证据，用统一的科学评价标准，筛选出符合标准的文献，评价标准，筛选出符合标准的文献，综合结果，以得到可靠