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文档简介

1、附件2药品生产情况信息表编号： 药品名称受理号/登记号剂 型原料药（中药、生物制品填写具体类别）/制剂的具体剂型规 格批准文号如有请填写申请分类临床申请 上市申请 一致性评价申请 补充申请第 项 再注册申请 复审申请注册分类中药 类 化药 类 治疗用生物制品 类预防用生物制品 类 血源筛查试剂申 请 人联 系 人联系电话手 机电子邮件传 真生产单位生产地址邮 编该剂型生产线 1条 2条及以上样品生产车间或生产线名称上市生产批量如有请填写生产线取得药品GMP证书编号及证书有效期认证范围认证时间该生产地址近5年接受省级（包括省局委托）及以上GMP和注册生产现场检查、国外监管机构检查情况检查机构检查

2、时间检查结果概况（含缺陷类型及数量）临床试验产品批次批 号批 量生产日期生产线（是否与该品种商业化生产同一条生产线）临床试验研究类型工艺验证批次批 号批 量生产日期生 产 线验证审核人近3年生产情况/一致性评价研究以来生产批次情况批 号批 量生产日期生 产 线生产审核人如有请填写拟安排生产情况主要生产工序名称房间位置该工序生产持续时间主要操作人品种生产所用设施设备情况设备名称型 号购买时间安放位置原辅料情况名 称规 格标 准生产单位批准文号/核准的编码用 途包装材料情况名 称规 格标 准生产单位批准文号/核准的编码该生产线生产的其他品种情况药品名称规 格批准文号批 量生产频率（批/年、批/季度

3、、批/月）生产人员登记表姓 名部 门所在岗位附件声明接受现场检查的药品批量生产的处方及工艺与注册核准的/本次申报的批量、处方、工艺、原辅料标准和来源、设施设备等一致。申请人对申报资料和数据的真实性负责。 （申请人公章） 年 月 日注：可按实际研究情况增加项目，未研究/不涉及的项目填“不适用”。本表请按关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知要求提交。填表说明1.上市生产批量栏，如存在多个批量的情况，均应写明。不同批量如使用的设备不同应在设施设备栏注明。2.生产线取得药品GMP证书有效期应填xx年xx月xx日至xx年xx月xx日。3.近3年生产情况适用于未发生处方工艺变更的品种；有处方工艺变更的品种应填写变更以来的所有生产批次情况。因工艺验证批相关情况有专门栏填写，故该栏填写的批次不含工艺验证批。4.原辅料情况及包装材料栏中批准文号/核准的编码如填写的为批准文号，应填写相应注册证的有效期，有效期的描述方式为xx年xx月xx日至xx年xx月xx日。5.原辅料情况中用途栏应填写：

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