供应商控制程序(医疗与食品类)

1、*公司文件文件编号版本丈件类型程序文件供应商控制程序生效日期页数1/9状态版本更新日期修订记录更改描述A/02020-06-01创建A/1第一次修改 A/2第二次修改.编写审核批准签名签名签名日期日期日期文件 发放 部门总经理管代食品安全小组组长质量部生产运营部（普通车间）生产运营部（净化车间）生产技术部口营销部综合部* *公司文件文件编号版本丈件类型程序文件供应商控制程序生效日期页数1/9状态1目的依据国家食品药品监督管理总局2015年01月19日矢于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通 告，保证供方具有提供本企业规定质量要求产品的能力。2范围适用于向本企业提供产品的供方评定及选择。3职责

2、3.1综合部负责对供方的初选。组织人员对供方的现场考核。3. 2生产技术部负责对采购物资的分类。3.3质量部负责对供方所提供样品质量的检测，及对质量保证能力的评定。负责组织对供应的评定。3. 4总经理批准合格供方名录。4程序4. 1生产技术部按采购产品的重要性确定分类原则。3重要物资（A类）：构成最终产品的主要部分或矢键部分，直接影响最终产品使用或安全性能，可 能导致顾客严重投诉的物资；b般物资（B类）：构成最终产品非矢綻部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略 有影响，但可釆取措施予以纠正的物资：c辅助物资（C类）：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如外包装材料等。4.2综合部

3、组织采购人员负责收集供方的概况或进行现场调查，填写供方能力调查表作为初选后的依 据，调查内容有：a生产资格审查，包括各种有效证件，具有符合国家法律法规及行业的规定，尤其是对主要原材料， 矢键部件，涉及必须持有生产企业许可证等；b了解供方产品质量情况，包括质量管理，计量检测能力，产品质量保证能力，产品执行的标准等。c 了解供方生产能力，包括生产历史，设备、厂房、生产环境、工装、仓库及人员素质等；d 了解供方能够承担的质量责任或质量保证内容；e 了解供方供货的信誉度、售后服务水平及产品价格等。应按表1规定的步骤对供方进行调查及评价：*公司文件文件编号版本丈件类型程序文件供应商控制程序生效日期页数1

4、/9状态表1产品分步蝦A类B类5样品测试合格后1合格后！合格后J小批址试用合格后1合格后质址体系调査合格后111总经理批准后列入合格供方名录4.3样品测试在价格合适的情况下，通知供方提供样品，由原辅材料仓库填写请验单向质量部报验，经化验室 检验合格后，生产技术部组织小批量试用，并在“供方调查表”上填写使用结呆。4. 4小批量试用样品经检验合格后，生产技术部组织小批量试用，并在供方能力调查表上填写试用意见。4.5质量体系调查小批量试用合格后，由质量部会同综合部对供方的质量体系进行调查，填写供方能力调查表。4.6调查完成凡符合供方能力调查表要求的，由质量管理部签署意见，报总经理批准，纳入合格供 方

5、名录。4.7在程序实施前，已提供合格产品一年以上的供方，可由质量部、综合部对其最近一年的质量保证能力， 合同履约能力进行评定，填写供方评定记录表评定合格后经总经理批准直接纳入“合格供方名录”。4.8已取得质量体系认证证书的供方，只要符合供方评定记录表要求，可作为合格供方，列入本企业 合格供方名录。4. 9重新评定（再评价）4.9.1由质量部根据供方提供产品质量的波动情况，填写供方评定记录表，随时对供方的质量保证能力 及履约能力进行重新评价，以此作为对供方质量保证能力的复审，经总经理批准后可随时变更合格供方。 492综合部组织相矢部门，每年年终对供方进行一次复审，进行综合评定，并在供方供方再评价记录表 上作好记录，凡符合要求的，经总经理批准后，直接列入下一年度合格供方名录”，不再对该供应商进 行重复评定。*公司文件文件编号版本丈件类型程序文件供应商控制程序生效日期页数1/9状态410对供方评价的所有资料，由综合部负责收集、整理保存，并按规定做到定期归档。 5相尖文件YY/QMS-MS-ZH-002-001YY/QMS-M