供试品管理程序

1、的代表性托检验供半成品、阶段的中供试供试品管理程序1. 目的1.1 规范供试品的取样、转运、接收、登记、分发、储存及检验等，保证供试品 和信息的真实性，确保检测结果的准确、真实及客户的利益不受损害。2. 适用范围2.1 适用于供试品的抽取、接收、登记、标识、分发、储存及检验等过程管理。3. 职责3.1 授权取样人员：负责供试品的抽取、标识及转运工作。3. 2 供试品管理员：负责送检待包装供试品的接收、登记、分发工作。3.3 检定组长：负责送检供试品的接收、贮存、流转及检验工作。3. 4 检验人员：负责供试品在检测期间内的状态标识、储存及检验工作。4. 材料：4. 1N/A5. 内容：5. 1

2、供试品分类：5.1.1 按来源分为公司内部的计划性委托检验与非计划性委托检验、公司外部委 试品。5.1.2 按种类分为原辅材料、包装材料、制药用水、菌毒种与细胞基质、原液、 待包装产品、验证检测供试品等。5.2 供试品含义：5. 2.1 原辅材料：系指生产及科研用原料、辅料等。5.2.2 包装材料：系指制品生产及科研所需的内、外包装材料。5.2.3 菌、毒种与细胞基质：系指生产、科研和检定用菌毒种与细胞基质。5.2.4 原液、半成品、待包装产品：公司制品生产的原液、配制的半成品与待包装 供试品。5. 2.5 验证检测供试品：清场清洁验证、消毒效果验证所涉及的供试品。5.3供试品取样：按 SOP

3、XXX取样管理程序执行。5.4 供试品接收5.4.1 公司内部计划性委托检验供试品取样、转运与接收：5.4. 1. 1 内部委托检验单位的取样人必须是经质量保证部授权的人员，送检过程品要按照要求进行转运，送检时需提供相关信息。5.4. 1.2 原辅材料、 包装材料： 原辅材料及包装材料取样 / 检验人员根据储运部 申验单进行 取样并粘贴取样证，并根据供试品种类（原辅材料、内包装材料、外 包装材料等）进行取样 登记，及时将供试品分发给相关检定人员，并做好送样登 记。5.4. 1.3 菌种、毒种及细胞基质：5.4. 1. 3. 1 生产及科研用菌毒种与细胞基质山授权取样人将抽取的供试品送到质 量控

4、制 室菌毒种检定组，山组长或组长指定人员负责收样，接收时需核对相关信 息（如品名、批 号、数量、规格或装量等）无误后方可收样登记，并将供试品保 存在规定的条件下。5. 4. 1.3. 2 检定用菌毒种与细胞库山检验人员填写菌毒种、细胞库领用单，经 相关 领导审核批准后，山菌毒种管理员抽取供试品，取样时需核对相关信息（如 品名、批号、数 量、规格或装量等），无误后方可交检验人员，并将供试品保存 在规定的条件下。5.4. 1.4 原液、半成品、待包装产品5.4. 1.4. 1 原液、半成品：各制品生产科室授权取样人将抽取的样品送质量控制 室相应制 品检定组，由组长或组长指定人员负责收样，接收时需核

5、对相关信息（如 品名、批号、数 量、装量等）无误后方可收样登记，并将供试品保存在规定的条 件下。5. 4. 1.4. 2 待包装产品：分装室授权取样人将抽取的供试品送到质量控制室曲质 量控制 室供试品管理员负责收样。接收时需核对供试品相关信息（如品名、批号、 数量、规格、剂 型、外观等）无误后方可收样登记。5.4. 1. 5 验证检测供试品： 各车间进行清洁验证或消毒剂验证等需质量控制室进 行检测的 相关项 LI 时，各科室授权取样人将抽取的样品送质量控制室相应检定组 , 山组长或组长指 定人员负责收样，接收时需核对相关信息，无误后方可收样登记， 并将供试品保存在规定 的条件下。送检时应随供试

6、品提供送检丄作书。5. 4. 1.6 日常监测的制药用水：由 QA授权的取样人员将供试品分别送至原材料检定组和菌毒种检定组，并提交送检工作书，山组长或组长指定人员负责收 样，接收时需核对相 关信息，无误后方可收样登记，并将供试品保存在规定的条件下。5.4. 1. 7 当供试品标识与记录信息不符或记录信息不全时，可以拒收送检供试品。5.4.2公司内部非计划性委托检验：5. 4. 2. 1 非计划性委托检验供试品包括：实验、工艺提升、偏差、变更等原因需要进行与接收质量控制检验的供试品。5. 4. 2. 2 非计划性委托检验供试品取样量按检验需求进行取样，取样执行、转运 按 5. 4. 1.1 项进

7、行5.4. 2. 3 非汁划性委托检验供试品的检验相关记录单独记载，检验记录可根据 检验需要 设计非计划性检验记录。5.4.3 外部委托检验供试品接收：5. 4. 3. 1 外部委托检验供试品 III 质量控制室供试品管理人员负责收样，委托检验 单位 应随供试品附上检验委托单或委托检验合同等相关文件；委托检验 的供试品应明 确名称、检验项 LI 、检验依据、运输方式及储存条件，标签信息清 楚、包装完整等信息。5.4. 3. 2 供试品管理员在接受委托检验供试品时，经确认上述信息无误后方可接 收，并 将相关信息登记到委托检验收样登记表上，双方签字确认。5.4.4 质量控制室在接收成品供试品时，核

8、对每瓶供试品的标签标识。标签上至 少应包含 以下信息：品名、批号、亚批号、编号，确保供试品具有唯一标识。 5.5 供试品的分发、 储存和检定5. 5. 1 供试品管理员接收待包装产品后应立即将供试品转交给相关检定组长， 并做好交 接登记。若供试品不能立即转交，应按规定的储存条件暂存。5. 5.2 各检定组长或组长指定人员收到供试品后，应根据检验项LI 和所需数量及 时将供试品分发给检验人员，分发人与检验人员签字确认并注明日期。供试品检 验过程中应按规 定的贮存条件存放，在供试品上贴检验状态标识，并做好相应冰箱进出台帐。5. 5.3 检验人员收到供试品后，应确认供试品相关信息、检验项訂及检验依据

9、， 按 S0P- 04-13-0319 检验工作管理程序及时进行检验，保证在规定的检验周 期内按照相关项 LI 检验SOP准确操作、客观判定，在检验工作过程中发生任何异常情况，应及时向组长逐级报告。5. 5.4 供试品在分发、储存、检验过程中应加强安全防护，避免受到非检验性损坏，并防止丢失，供试品如遇意外损失或丢失，按S0P-03-12-5004偏差管理 SOP进行。5.5.5 检验结果仅对送检的供试品负责。5. 5.6 在完成供试品规定项 LI检验，如有剩余供试品按SOP-XXX*实验室医疗 废弃物管理程序进行。5.6 供试品的保密与安全5.6.1 供试品检验过程中严格按与客户签订协议或有关

10、规定进行检验、储存与处 置，严格执行S0P-XXX公正性与保密管理程序，负责对客户的供试品、技术资料及有关信息进行保密，供试品不得以任何理由挪作他用。处置及技术5.6.2 对有特殊要求的供试品，应按客户要求对供试品包括接收、流转、贮存、资料等进行管理，采取安全防护措施，保证供试品的完好及机密性。用于无菌检查的供试品，产品分层存放。5. 6.3存放供试品的冰箱统一放置于各组的样品储存间进行管理。 原辅料、中间品、成品分不同冰箱存放，同一冰箱中不同原辅料或6. 健康、安全与环境：6. 1 N/A7. 注意事项：7. 1 N/A8. 术语：8. 1 N/A9. 引用标准：9.1中华人民共和国药典2013年版9.2药品生产质量管理规范（2010年修订）10. 派生三级文件：F(S0P- XXX)01供试品检验交接记录F(S0P- XXX)02供试品接收、分发台账F(S0P- XXX)03供试品检验收、送样台账F(SOP- XXX)04质量控制室生化检定组收样记录F(SOP- XXX)05待检产品取样数量表F(SOP- XXX)06制药用水收送样记录F(SOP- XXX)07待检供试品检验取样与检验用量表F(SOP- XXX)08制品检验周期表F(SOP- XXX)02检验剩余供试品收集台帐E (SOP -XXX)03送检工作书L (SOP -XXX)0