2FZG-66盘方形真空干燥机安装运行性能确认方案与报告

1、FZG-66盘真空T燥机安装、运行、性能确认方案确认/验证文件共20页,第17页编号：JT-SMP-06-159-00页码：第1页,共17页FZG-66盘真空枯燥机确认方案安装IQ、运行0Q、性能PQ2021年06月起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：年月日药业目录1. 概述32. 目的33. 范围34责任35实施确认的条件46培训57风险分析68. 安装确认(IQ) 79. 运行确认(0Q) 1110. 性能确认(PQ) 1511确认时间进度安排1812偏差/变更处理1913再确认周期1914确认结果的评审与确认结论1915附件2016.确认/验证证书211.概述1. 1设备

2、系统描述设备名称：真空枯燥机型号：FZG-66生产厂家：常州市润邦枯燥设备科技设备结构：真空枯燥箱山主体、门、管路系统、限制系统等儿大部份组成.设备特点：主体为卧式长方形,山内外二层组成,有利于枯燥过程的预热枯燥和连续 操作,蒸汽先进入夹套管道预热,同时将管道输运过程中的冷凝水通过夹套疏水阀排 放.1.2主要技术参数有效容积：6.5 m3内室尺寸 LXWXH (mm)： 1700X1830X2190外形尺寸 LXWXH (mm)： 1780X1940X2230设计温度:W120°C工作真空度：0. 04、0. 07Mpa工作温度：W80°C极限真空度：一0. 09Mpa2目

3、的通过确认,保证FZG-66盘方形真空枯燥机安装并运行后,工作性能符合生产工艺和 生产规模的要求,标准操作程序符合生产操作要求.3.范围本方案适用于前处理提取车间2号生产线FZG-66盘方形真空枯燥机 安装、运行和性 能确实认.4责任公司成立确认小组,负责该确认方案的起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录 与评定,负责完成确认报告.姓名部门及职务确认小组职务确认工作中责任工程部经理小组长负责组织起草确认方案及确认报告设备档案治理 员组员负责开箱验收确认工作,建立设备档案.设备治理员组员负责设备日常维护保养及设备维护方案的执行姓名部门及职务确认小组职务确认工作中责任设备操作人员组员确认实施人设

4、备操作人员组员确认实施人质量部QA人员组员负责确认工作过程中现场监控及复核工作质量部QC人员组员负责确认工作过程中检验工作,完成检验记录.5实施确认的条件5. 1相关文件文件名称编号检查结果存放处FZG-66盘方形真空枯燥机设备买卖合同有口无口工程部FZG-66盘方形真空枯燥机标准操作规程JT-S0P-01-148有口无口生产部FZG-66盘方形真空枯燥机标准清洁规程JT-S0P-07-148有口无口生产部FZG-66盘方形真空枯燥机标准维修保养规程JT-S0P-02-148有口无口生产部设备开箱验收治理规程JT-MS-04-004有口无口工程部设备安装调试治理规程JT-MS-04-001有口

5、无口工程部评价标准：设备确认需建立相应的标准规程,且执行的是现行版本.确定人确定日期年 月 日5.2确认设备所需仪器、仪表一览表仪器、仪表名称编号证书编号校验有效期至6培训在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并 做好培训记录.培训讲师培训地点培训时间年 月 日FZG-66盘真空丁燥机女装、运行、性能确认方案培训内容：FZG-66盘方形真空枯燥机安装、运行、性能确认方案参与培训人员序号所在部门姓名序号所在部门姓名培训效果 评价评价人评价日期年 月 日确认人确认日期年 月 日7风险分析由于是新购进设备,需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确认,通过各阶段所列举的相关

6、 项LI进行风险限制点分析,根据?质量风险治理规程?失败模式影响分析法以便确定确认 方案中确实认范围和程度,具体风险分析如下表：风险 工程风险分析严重 程度(S)可能 性(P)可检 测性(D)分值 (SXP XD)¥风险限制举措或 确认工程人员 培训确认人员未经培训 或培训不到位,导致 设备确认不能完成.43224低增强操作人员的 培训和考核,实 行现场监督检查.烘箱主 体各部件假设缺失或连 接不合理正确,导致 设备难以有效运行.53345中列入安装确认加热系 统假设材质及组装不合 要求,影响加热效 果并易受污染.44232中列入安装确认限制系 统假设材质及部件组装 不合要求,限制系

7、统 缺失,影响操作平安 及易受污染.53345中列入安装确认各局部 相关建 造材料假设材质不合要求,影 响生产及产品质量.43448中列入安装确认假设根本操作失效,影 响设备正常运行.43336中列入运行确认每次干 燥量:2150kg/ 次假设与设计不符,影响 产能.55250高列入性能确认使用温 度 ： 50-120 °C假设与设计不符,影响 枯燥效率.55250咼列入性能确认工作真 空度 0. 04Mpa -0. 07Mp a假设与设计不符,影响 枯燥效率.55250高列入性能确认&安装确认(IQ)& 1设备开箱验收确认按?设备开箱验收治理规程?要求进行开箱验收确

8、认工作,并及时填写设备开箱验收记录(见附件).在设备开箱验收后建立设备档案,收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等,归档并保存,检查并确认资料 是否齐全,是否与实物一致,存放是否正确.开箱验收与文件资料检査表序号文件名称检査结果验收出现偏差或遗 漏所采取的举措标准登记号验收后文 件存放处1设备开箱验收记录2设备购置购销合同3FZG-66盘方形真空枯燥 机使用说明书4FZG-66盘方形真空枯燥 机产品装箱单5FZG-66盘方形真空枯燥 机产品合格证6FZG-66盘方形真空枯燥 机使用手册&2设备安装要求确认检查设备安装是否符合设计标准.设备安装

9、要求确认序号工程要求检査结果1主体内胆为S D6rnm的304不锈钢压力容 器：夹套为6 6mm的304不锈钢容 器.优质医用硅橡胶密封条；5 10mm铝镁材料制作的设备保温层.2门体门板为5 10mm的SUS304快开柱销 门：优质碳钢板制作的门增强筋；门 平安联锁装置内置耐高温气缸双扉 互锁机动门,压力平安联锁.3电器限制系统根据用户要求进行设置的温度变送 器：急停开关：紧急停止按钮.4管道系统角座式气动阀：与设备配套.另有换 向阀、电磁阀、疏水阀、单向阀和压 力表.6限制柜、操控 箱.触摸屏具有良好密封,防尘、防水、防漏电.7压力表、温度表量程与工况相适应8安装地点前处理提取车间2号生产

10、线155室9机器就位按设计图纸安装就位10安装空间机器四周留出足够空间供操作和维 修11机器部件各机械部件无松动或脱落现象12设备外观要求完整,无缺损现象.13机器外外表平整光滑,不应有明显损伤.14配件配件齐全,无缺损.15限制调节机构用途明确、标示清楚检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日&3公用工程确认公用工程符合要求,包括水、电、汽等.应记录实际测量的数据,如电压、频率、压 力等.设备公用工程要求确认序号工程要求检査结果1工作真空度0. 040. 07Mpa2极限真空度0. 090Mpa3蒸汽0. 3Mpa4检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日&4

11、建造材料产品接触外表确认检查建造材料和产品接触外表的材质证实,确认所有建造材料符合 设计要求,所有产品接触外表都符合工艺要求并且不影响产品质量和平安.设备主要部件材质检査表序号1 i材质要求检查结果1内胆304不锈钢,各26mm 压力容器.2夹套304不锈钢,6 6mm 压力容器.3密封条优质医用硅橡胶4设备保温铝镁材料,S MlOmnu5外装饰板304不锈钢,8 $2mm 美观大方.6门板SUS304, 6 $ 10mm检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日& 5设备调试根据?设备安装调试治理规程?要求进行设备调试,并做好调试记录.见16附件. 8.6安装确认小结对安装

12、确认如存在的偏差,需将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结 评价和建议.安装确认小结偏差:建议:评价:评价人：日期：年 月 日9.运行确认0Q9. 1运行确认前的准备9. 1. 1 IQ工作确认IQ工作已经成功完成,如果有任何偏差,在继续进行0Q工作之前也已经得到妥善解 决.IQ工作确认序号检查项LI要求检查结果1安装确认IQ已完成必须先行完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭, 或虽未关闭,经评 估不会对运行确认 造成影响.检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.1.2设备仪表.测试仪表校准确认确认在IQ局部中确认的所有系统的仪表在执行0Q工作时,仍然在校准有效期内.设备

13、仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1压力表设备仪表2压力表设备仪表3真空压力表设备仪表4测试仪表检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.2平安设备确认与系统有关的所有平安设备、报警和联锁装置都正常工作.如果某项测试可能对 人员或机器造成危险,那么应当在0Q方案中注明不进行所述检查.平安设备序号平安防护部位要求检查结果1存在并具备功能2存在并具备功能3存在并具备功能检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9. 3根本操作确认运行确认通过按钮或PLC,测试机器的根本操作.如果是使用PLC进行限制,那么应测 试PLC的大局部功能.根本操作确认序号操作工程描

14、述要求检查结果1翻开蒸汽、真空泵等能 源管道上的阀门.翻开 排污阀,排除蒸汽管道 的冷凝水.阀门开关灵活不泄漏2检查设备仪表是否正常设备仪表指针能灵活转动检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.4运行确认小结对运行确认如存在的偏差,需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结 评价和建议.运行确认小结10.性能确认PQ10. 1性能确认前的准备10. 1. 1 IQ 和0Q 确认IQ和0Q在进行PQ前都已完成,如有偏差也已经得到解决.IQ、0Q工作确认序号检查工程要求检査结果1IQ、0Q确认已完成2IQ、0Q偏差所有偏差已关闭,或虽未关 闭,经评估不会对运行确认 造成影响.检

15、查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日10.2性能确认的项LI和方法10. 2. 1确认的工程：确定产品枯燥程序有关的参数,如温度、真空度及枯燥时间等,以 保证产品生产过程中的到达标准水分所需的时间.10. 2. 2确认方法10. 2.2.1检查设备状态标志牌是否挂正常标志.检查房间是否挂清场合格证,清场合格 证是否在有效期内,如不在,应重新进行清洁消毒.10.2.2.2应检查设备、阀门、仪表是否正常,管路是否畅通,是否有漏.10.2.2.3检查各阀门是否处于正确的启闭位置.复检无误后,方可操作使用.10.2.2.4在料盘上均匀的布上料,浸膏量不超过3cm度为宜.10. 2.2.5上料

16、完毕后,装料盘平放于枯燥箱内.10.2.2.6依对角线方式依次均匀地旋转枯燥箱内的旋柄,关好箱门并锁紧.10. 2.2.7开启真空泵,翻开与枯燥箱连接真空阀门；抽真空.10. 2.2.8翻开箱顶蒸汽阀,开启冷凝水排放旁通翻开冷凝水排放阀,待冷凝水排放 尽后即关闭旁通阀.10. 2. 2. 9枯燥过程中限制蒸汽压力为0. 03、0. lOMpa,真空度为-0. 05-0. lOMpa,温度为70、75°C.枯燥4小时后每隔30分钟取枯燥物料测水分,记录枯燥时间和枯燥参数.10.2.2.10枯燥结束后,关真空阀门.10.2.2. 11缓翻开放空阀.10.2.2. 12待箱内呈常压(真空表

17、指示“0)后,方可翻开箱门.枯燥记录物料名称物料批号枯燥日期项訂枯燥情况时间枯燥开 始时间枯燥4小 时后蒸汽压力(Mpa)真空度(Mpa)温度(°C)水分()物料名称物料批号枯燥日期项U枯燥情况时间枯燥开 始时间枯燥4小 时后 蒸汽压力 (Mpa)真空度 (Mpa)温度(°C)水分()物料名称物料批号枯燥日期项U枯燥情况时间枯燥开 始时间枯燥4小 时后 蒸汽压力 (Mpa)真空度 (Mpa)温度°C水分结论：确认人：日期：复核人：日期：10. 3性能确认小结性能确认如存在的偏差,需将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评 价和建议.性能确认小结11确认时

18、间进度安排共20页,第17页FZG-66盘真空丁燥机女装、运行、性能确认方案工程开始时间结束时间确认相关人员的培训年 月 日年 月 日安装确认/IQ'J I:'年 月 日运行确认/OQ年 月 日年 月 日性能确认/PQ- JJ 1!年 月 日12偏差/变更处理确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记 录,分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法.所有偏差和变更得到有效 处理,并且已被批准和关闭、确认前方可进入下一步骤.原始的?偏差处理单?和?变更 申请审批表?经过批准后必须附在最终确实认报告中.13再确认周期凡出现以下情况,设备均要再确

19、认.13.1影响药品质量关键部位进行改动及修理后,必须进行确认.13.2正常使用时,每3年进行一次确认.14确认结果的评审与确认结论验证领导小组对结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书,并确定设备的 再确认周期.对确认结果的评审应包括：A. 确认试验项LI是否有遗漏B. 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？C. 确认记录是否完整？D. 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步 的补充试验？日期:评定人:FZG-66盘真空枯燥机确认报告安装IQ、运行0Q、性能PQ共20页,第17页FZG-66盘真空丁燥机女装、运行、性能确认方

20、案目录1. 概述32. 目的33. 范围34责任35实施确认的条件46培训57风险分析68. 安装确认(IQ) 79. 运行确认(0Q) 1110. 性能确认(PQ) 1511确认时间进度安排1812偏差/变更处理1913再确认周期1914确认结果的评审与确认结论1915附件2016.确认/验证证书21第31页,共33页FZG-66盘真空T燥机安装、运行、性能确认方案1.概述1. 1设备系统描述设备名称：真空枯燥机型号：FZG-66生产厂家：常州市润邦枯燥设备科技设备结构：真空枯燥箱山主体、门、管路系统、限制系统等儿大部份组成.设备特点：主体为卧式长方形,山内外二层组成,有利于枯燥过程的预热枯

21、燥和连续 操作,蒸汽先进入夹套管道预热,同时将管道输运过程中的冷凝水通过夹套疏水阀排 放.1.2主要技术参数有效容积：6.5 m3内室尺寸 LXWXH (mm)： 1700X1830X2190外形尺寸 LXWXH (mm)： 1780X1940X2230设计温度:W120°C工作真空度：0. 04、0. 07Mpa工作温度：W80°C极限真空度：一0. 09Mpa2目的通过确认,保证FZG-66盘方形真空枯燥机安装并运行后,工作性能符合生产工艺和 生产规模的要求,标准操作程序符合生产操作要求.3.范围本方案适用于前处理提取车间2号生产线FZG-66盘方形真空枯燥机 安装、运

22、行和性 能确实认.4责任公司成立确认小组,负责该确认方案的起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录 与评定,负责完成确认报告.姓名部门及职务确认小组职务确认工作中责任工程部经理小组长负责组织起草确认方案及确认报告设备档案治理 员组员负责开箱验收确认工作,建立设备档案.设备治理员组员负责设备日常维护保养及设备维护方案的执行姓名部门及职务确认小组职务确认工作中责任设备操作人员组员确认实施人设备操作人员组员确认实施人质量部QA人员组员负责确认工作过程中现场监控及复核工作质量部QC人员组员负责确认工作过程中检验工作,完成检验记录.5实施确认的条件5. 1相关文件文件名称编号检查结果存放处FZG-66盘

23、方形真空枯燥机设备买卖合同有口无口工程部FZG-66盘方形真空枯燥机标准操作规程JT-S0P-01-148有口无口生产部FZG-66盘方形真空枯燥机标准清洁规程JT-S0P-07-148有口无口生产部FZG-66盘方形真空枯燥机标准维修保养规程JT-S0P-02-148有口无口生产部设备开箱验收治理规程JT-MS-04-004有口无口工程部设备安装调试治理规程JT-MS-04-001有口无口工程部评价标准：设备确认需建立相应的标准规程,且执行的是现行版本.确定人确定日期年 月 日5.2确认设备所需仪器、仪表一览表仪器、仪表名称编号证书编号校验有效期至6培训在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及

24、人员进行培训,以保证方案顺利实施,并 做好培训记录.培训讲师培训地点培训时间年 月 日培训内容：FZG-66盘方形真空枯燥机安装、运行、性能确认方案参与培训人员序号所在部门姓名序号所在部门姓名培训效果 评价评价人评价日期年 月 日确认人确认日期年 月 日7风险分析由于是新购进设备,需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确认,通过各阶段所列举的相关 项LI进行风险限制点分析,根据?质量风险治理规程?失败模式影响分析法以便确定确认 方案中确实认范围和程度,具体风险分析如下表：风险 工程风险分析严重 程度(S)可能 性(P)可检 测性(D)分值 (SXP XD)¥风险限制举措或 确认工程人员 培

25、训确认人员未经培训 或培训不到位,导致 设备确认不能完成.43224低增强操作人员的 培训和考核,实 行现场监督检查.烘箱主 体各部件假设缺失或连 接不合理正确,导致 设备难以有效运行.53345中列入安装确认加热系 统假设材质及组装不合 要求,影响加热效 果并易受污染.44232中列入安装确认限制系 统假设材质及部件组装 不合要求,限制系统 缺失,影响操作平安 及易受污染.53345中列入安装确认各局部 相关建 造材料假设材质不合要求,影 响生产及产品质量.43448中列入安装确认假设根本操作失效,影 响设备正常运行.43336中列入运行确认每次干 燥量:2150kg/ 次假设与设计不符,影

26、响 产能.55250高列入性能确认使用温 度 ： 50-120 °C假设与设计不符,影响 枯燥效率.55250咼列入性能确认工作真 空度 0. 04Mpa -0. 07Mp a假设与设计不符,影响 枯燥效率.55250高列入性能确认&安装确认(IQ)& 1设备开箱验收确认按?设备开箱验收治理规程?要求进行开箱验收确认工作,并及时填写设备开箱验收记录(见附件).在设备开箱验收后建立设备档案,收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等,归档并保存,检查并确认资料 是否齐全,是否与实物一致,存放是否正确.开箱验收与文件资料检査表序号文

27、件名称检査结果验收出现偏差或遗 漏所采取的举措标准登记号验收后文 件存放处1设备开箱验收记录2设备购置购销合同3FZG-66盘方形真空枯燥 机使用说明书4FZG-66盘方形真空枯燥 机产品装箱单5FZG-66盘方形真空枯燥 机产品合格证6FZG-66盘方形真空枯燥 机使用手册&2设备安装要求确认检查设备安装是否符合设计标准.设备安装要求确认序号工程要求检査结果1主体内胆为S D6rnm的304不锈钢压力容 器：夹套为6 6mm的304不锈钢容 器.优质医用硅橡胶密封条；5 10mm铝镁材料制作的设备保温层.2门体门板为5 10mm的SUS304快开柱销 门：优质碳钢板制作的门增强筋；门

28、 平安联锁装置内置耐高温气缸双扉 互锁机动门,压力平安联锁.3电器限制系统根据用户要求进行设置的温度变送 器：急停开关：紧急停止按钮.4管道系统角座式气动阀：与设备配套.另有换 向阀、电磁阀、疏水阀、单向阀和压 力表.6限制柜、操控 箱.触摸屏具有良好密封,防尘、防水、防漏电.7压力表、温度表量程与工况相适应8安装地点前处理提取车间2号生产线155室9机器就位按设计图纸安装就位10安装空间机器四周留出足够空间供操作和维 修11机器部件各机械部件无松动或脱落现象12设备外观要求完整,无缺损现象.13机器外外表平整光滑,不应有明显损伤.14配件配件齐全,无缺损.15限制调节机构用途明确、标示清楚检

29、查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日&3公用工程确认公用工程符合要求,包括水、电、汽等.应记录实际测量的数据,如电压、频率、压 力等.设备公用工程要求确认序号工程要求检査结果1工作真空度0. 040. 07Mpa2极限真空度0. 090Mpa3蒸汽0. 3Mpa4检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日&4建造材料产品接触外表确认检查建造材料和产品接触外表的材质证实,确认所有建造材料符合 设计要求,所有产品接触外表都符合工艺要求并且不影响产品质量和平安.设备主要部件材质检査表序号1 i材质要求检查结果1内胆304不锈钢,各26mm 压力容器.2夹套304不锈钢

30、,6 6mm 压力容器.3密封条优质医用硅橡胶4设备保温铝镁材料,S MlOmnu5外装饰板304不锈钢,8 $2mm 美观大方.6门板SUS304, 6 $ 10mm检查人：检查日期：年月 日复核人：复核日期：年月 日& 5设备调试根据?设备安装调试治理规程?要求进行设备调试,并做好调试记录.见16附件. 8.6安装确认小结对安装确认如存在的偏差,需将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结 评价和建议.安装确认小结偏差:建议:评价:评价人：日期：年 月 日9.运行确认0Q9. 1运行确认前的准备9. 1. 1 IQ工作确认IQ工作已经成功完成,如果有任何偏差,在继续进行0Q工

31、作之前也已经得到妥善解 决.IQ工作确认序号检查项LI要求检查结果1安装确认IQ已完成必须先行完成2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭, 或虽未关闭,经评 估不会对运行确认 造成影响.检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.1.2设备仪表.测试仪表校准确认确认在IQ局部中确认的所有系统的仪表在执行0Q工作时,仍然在校准有效期内.设备仪表和测试仪表校期确认序号编号名称规格有效期至类别检查结果1压力表设备仪表2压力表设备仪表3真空压力表设备仪表4测试仪表检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.2平安设备确认与系统有关的所有平安设备、报警和联锁装置都正常工作.如果某项测试可能对

32、人员或机器造成危险,那么应当在0Q方案中注明不进行所述检查.平安设备序号平安防护部位要求检查结果1存在并具备功能2存在并具备功能3存在并具备功能检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9. 3根本操作确认运行确认通过按钮或PLC,测试机器的根本操作.如果是使用PLC进行限制,那么应测 试PLC的大局部功能.根本操作确认序号操作工程描述要求检查结果1翻开蒸汽、真空泵等能 源管道上的阀门.翻开 排污阀,排除蒸汽管道 的冷凝水.阀门开关灵活不泄漏2检查设备仪表是否正常设备仪表指针能灵活转动检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日9.4运行确认小结对运行确认如存在的偏差,需将偏差进行描

33、述列表；并对运行确认整个过程进行小结 评价和建议.运行确认小结第31页.共33页FZG-66盘真空T燥机安装、运行、性能确认方案10.性能确认PQ10. 1性能确认前的准备10. 1. 1 IQ 和0Q 确认IQ和0Q在进行PQ前都已完成,如有偏差也已经得到解决.IQ、0Q工作确认序号检查工程要求检査结果1IQ、0Q确认已完成2IQ、0Q偏差所有偏差已关闭,或虽未关 闭,经评估不会对运行确认 造成影响.检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日10.2性能确认的项LI和方法10. 2. 1确认的项LJ：确定产品枯燥程序有关的参数,如温度、真空度及枯燥时间等,以 保证产品生产过程中的到达标

34、准水分所需的时间.10. 2. 2确认方法10. 2.2.1检查设备状态标志牌是否挂正常标志.检查房间是否挂清场合格证,清场合格 证是否在有效期内,如不在,应重新进行清洁消毒.10.2.2.2应检查设备、阀门、仪表是否正常,管路是否畅通,是否有漏.10.2.2.3检查各阀门是否处于正确的启闭位置.复检无误后,方可操作使用.10.2.2.4在料盘上均匀的布上料,浸膏量不超过3cm度为宜.10. 2.2.5上料完毕后,装料盘平放于枯燥箱内.10.2.2.6依对角线方式依次均匀地旋转枯燥箱内的旋柄,关好箱门并锁紧.10. 2.2.7开启真空泵,翻开与枯燥箱连接真空阀门；抽真空.10. 2.2.8翻开箱顶蒸汽阀,开启冷凝水排放旁通翻开冷凝水排放阀,待冷凝水排放 尽后即关闭旁通阀.10