稳定性试验文件的制订及管理程序

1、标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.版本号Version 稳定性试验文件的制订及管理程序 Drafting and Management Procedure of Stability Testing Documents页码Page4 of 4稳定性试验文件的制订及管理程序Drafting and Management Procedure of Stability Testing Documents部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed b

2、y 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by 颁发部门Issued by执行日期Effective Date替换文件Replaced For复审日期Review Date分发部门Distributed to1 目的 1.1 规范稳定性试验相关文件的制订/修订、审批流程。1.2 规范稳定性试验相关文件的的管理。2 适用范围 适用于*药业原料药（包括人用、兽用）的稳定性试验相关文件。3 定义和术语 4 责任4.1 API QC和API QA负责监督执行该文件。4.2 各文件起草人负责按照本SOP规定的要求进行文件制订/修订、审批。5 EHS要求 N/A6 程序6.1 制6.2

3、 稳定性试验文件编码及格式编码规则见H3-SOP-01002 文件编码程序，格式见H3-SOP-01001文件的编制及管理程序。6.3 稳定性试验文件的内容6.3.1.1 “1.目的”： 描述起草该文件的目的。6.3.1.2 “2.适用范围”：指明该文件适用的范围。6.3.1.3 “3.责任”：高度概括执行该SOP时，各岗位人员的责任。6.3.1.4 “5.程序”：详细描述如何处理的步骤、需遵守的细节规定，必要时采用流程图/图表补充说明。6.3.1.5 “6.附件”：列明执行该SOP时需要运用或参照的各种“附件”文件。附件与SOP具有同等 效力，具体包括：基准表格、方案、报告的模版、各类清单、

4、起补充说明作用的表格等，若没有则写“N/A”。6.3.1.6 “7.参考或引用文件”：指明制订该文件时，参考了哪些国内国际法律法规或指南的要求，引用了哪些公司质量政策或其它SOP，若没有则写“N/A”。6.3.1.7 “8.文件版本修订历史”：指明本版本在内的所有版本信息，包括版本号、执行日期、修订原因、主要修订内容等。6.3.1.8 稳定性试验报告除以上内容以外，还包括实验数据和结论。6.3.2 稳定性试验文件的审核及批准权限6.3.2.1 稳定性试验文件的审核：由起草部门负责人、QA产品工程师参与审核，审核职责如下：² 确认文件具有可执行性。² 审核该文件的内容是否符合

5、GMP的要求，是否符合公司质量政策的要求。² 其格式是否符合各类文件的格式要求。² 题目与文件内容是否关联、是否贴切，内容描述是否符合逻辑，是否有语法、文字错误等。² 该文件的内容与其他文件之间的链接，与其他文件没有矛盾。² 试验条件、包装与数量、检测标准、检测项目、检测时间点等内容是否正确无误。6.3.2.2 稳定性试验文件的批准：由质量负责人批准。6.3.3 稳定性试验文件的管理6.3.3.1 对于每一次稳定性试验留样，均需建立稳定性试验方案及报告，此类文件不需制订复审期。方案经审批后原件由QC文件体系小组保存，复印一份分发使用者。6.3.3.2 稳

6、定性试验人员在该每一个时间点检测完成后，将数据汇总至附件中表格模板（该表格包含检测点、项目名称、接受标准、实验者签名、复核者签名、QC主管审核者审批签名），长期试验数据填写H3-SOP-01010-R03稳定试验数据登记表（长期试验），加速数据填写H3-SOP-01010-R02稳定试验数据登记表（加速试验），其它类型的稳定性试验数据填写H3-SOP-01010-R01稳定试验数据登记表。所有实验完成后或因某些原因中止时，再将所有数据输入至稳定性试验报告中，并在稳定性试验报告中写明结论，或详细描述。稳定性试验报告原件留QC体系小组保存。6.3.3.3 稳定性试验方案复印件、稳定性试验报告复印件由试验人员使用和保存，当所有试验完成时，稳定性试验方案复印件、稳定性试验报告复印件与相关记录图谱/记录入库保存。6.3.3.4 稳定性试验文件不得销毁，除非确定本公司不再生产和销售该产品满6年的情况下才可销毁不再生产后几年可以销毁最好说明。，销毁时填写普通原始记录销毁记录H3-SOP-01006-R05记录销毁台帐。7 附件7.1 H3-SOP-01010-R01 稳定性试验数据登记表7.2 H3-SOP-01010-R02 稳定性试验数据登记表（加速试验）7.3 H3-SOP-01010-R03 稳定性