质量手册AS9100D正式版(共51页)

1、精选优质文档-倾情为你奉上Quality Manual参照：ISO9001：2015及AS9100D标准编制修订履历修订日期修订章节页次修订内容摘要编制部门编制审核会签部门签名会签部门签名管理部生技部经营部质控部采购部管理者代表批准（总经理）目录0.0引言01 质量手册发布令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据AS9100D质量管理体系对于航空、航天以及国防组织的要求、ISO9001:2015质量管理体系要求的要求，结合本公司实际编制了AS9100D质量手册，本AS9100D质量手

2、册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。本手册主要目的是为实施质量管理体系的法规要求，作为航空类零部件生产和销售依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求且适用于相关法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合AS9100D质量管理体系对于航空

3、、航天以及国防组织的要求、ISO9001:2015质量管理体系要求。本手册覆盖的产品为：航空类零部件的生产加工和服务，自动化设备的生产和服务及各部门的质量管理。本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。本手册自 年 月 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。总经理：年 月 日02 公司简介是一家以航空机械零部件制造、航空地面保障设备研制、自动化设备开

4、发为主的高科技民营公司。公司注册资本 万元，生技部、采购部、经营部、财务部等部门。公司拥有实力雄厚的人才队伍，员工总数 其中技术工人 人，工艺人员 名，检验人员 名。工艺人员和技术工人学历均在大专以上，都是有着多年航空零部件制造经验的专业人才。主要客户有 主要承担的任务包括： 公司有运转成熟、流畅的项目管理流程，按照不同项目设立由公司副总、质量、财务、技术、生产、经营人员组成的项目组，项目负责人在总经理的授权下可以全权代表公司负责项目运转。能够针对项目运转过程中出现的技术问题、质量问题、商务问题作出快速响应，确保与顾客的顺畅沟通及问题的快速妥善处理。公司积极遵守国家各项法律法规，促进良好的社会

5、公共道德，致力于提升顾客、员工、投资方及社会的整体利益。秉承“竭诚为顾客供提最佳解决方案、高质量产品和超值服务”的企业宗旨。在激烈的市场竞争中，坚持以顾客为中心、树立适应时代需求的新型服务观，不断创新发展，全心服务社会。企业名称： 企业地址： 法人代表： 总经理：电话（传真）：03 管理者代表任命书为贯彻执行AS9100D质量管理体系对于航空、航天以及国防组织的要求、ISO9001:2015质量管理体系要求的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命 为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是：a) 协助总经理对公司的质量管理体系进行策划，

6、确保质量管理体系所需要的过程按策划的要求得到建立、实施和保持，以实现质量方针和满足质量目标；b) 组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，定期或不定期地向总经理报告公司质量管理体系的运行情况、绩效和改进的需求；c) 采用培训、宣传、讲座、沟通、交流等方式提高和加强全体员工对满足顾客要求，确保在整个公司内部提高对满足法规要求和顾客要求的意识；d) 代表本公司就质量管理体系有关事宜与顾客和（或）咨询机构、审核机构及其它外部机构的沟通和联络。公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，确保质量管理体系的有效运行和不断改进。有限公司总经理：04 质量方针、质量目标04.1质量方针以人为本，质量完美

7、，进取创新，服务至诚。以人为本-以员工为中心，把员工自我价值的实现与企业的发展目标相融合，创造温馨的工作环境、和谐的氛围、发挥员工潜能、敬岗爱业、全员参与、提高素质、安全第一。质量完美-树立全员“完美意识”，满足顾客高品质要求。进取创新-全员在技术上创新、在管理上创新，与时俱进，持续改进。服务至诚-始终以顾客为关注焦点，以最优秀的、最真诚的、最满意的服务关注顾客和市场需求，实现对顾客的承诺。04.2质量目标产品一次交检合格率达92%，每年递增0.5%顾客满意度达95%，每年递增0.5%05质量手册概述本手册依据AS9100D质量管理体系对于航空、航天以及国防组织的要求、ISO9001:2015

8、质量管理体系要求，结合产品的特点和法律法规的要求，并结合公司的实际情况组织编写。本手册规定了公司的质量方针和质量目标、组织机构及各部门质量职能，规定了公司质量管理体系的要求。通过对公司质量管理体系主要过程的确认，满足适用法律法规的要求，坚持PDCA循环的过程方法，将管理职责、资源管理、产品实现、测量分析及改进形成循环，以实现体系的持续改进。1.0 范围1.1适用范围1.1.1 产品覆盖范围：本质量手册适用于本公司航空类零部件的生产加工和服务，自动化设备的生产和服务及各部门的质量管理（AS9100D）1.1.2 覆盖区域：除财务部外的所有部门。1.1.3 涵盖人员：总经理、管理者代表及公司全体员

9、工。1.1.4本质量手册也适用于省市地方主管部门和顾客据以证实公司的产品在生产、销售方面的能力；适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方质量管理体系认证。1.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后有修改单（不包括勘误的内容）或修订版无法不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。AS9100D质量管理体系对于航空、航天以及国防组织的要求GB/T19001:2015idtISO9001:2015质量管理体系要求GB/T19000:20

10、15 idt ISO9000:2015质量管理体系基础和术语GB/T 19004-2008 质量管理体系业绩改进指南GB/T191-2000 包装储运图示标志GB/2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)国内相关法律法规中华人民共和国产质量量法中华人民共和国劳动安全法中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国环境保护法或顾客指定的相关法律法规2.0 术语和定义本质量手册采用GB/T19000:2015 idt ISO9000:2015质量管理体系基础和术语和AS9100D质量管理体系对于航空、航天以及国防组织的要求中的术语定义。2.1 ISO 90

11、00：2015质量管理体系基础和术语。2.2 AS9100D质量管理体系对于航空、航天以及国防组织的要求中的有关术语和定义。如：仿冒件、关键项目、关键特性、产品安全性、特殊要求等。2.3 本手册表述供应链所使用的术语如下：供方 组织 顾客2.4 产品：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。2.5 质量：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性。2.6顾客：接受产品的组织或个人。2.7 供方：提供产品的组织或个人。2.8 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。2

12、.9 相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。2.10要求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。2.11程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。2.12合格：满足要求。2.13不合格：未满足要求。2.14质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。2.15质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。2.16质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。2.17文件：信息及其承载媒体。2.18记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。2.19客观证据：支持事物存在或真实性的资料。2.20审核：为获得证据并对其进行客观的评价，以确定

13、满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2.21纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。2.22预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。2.23让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。2.24放行：对进入一个过程下一个阶段的授权。2.25返工：为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。2.26降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。2.27风险：损害发生概率与损害严重程度的结合。2.28风险分析：系统运用可得资料，判定危害并估计风险。2.29风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。2.30风险控制：

14、作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.31风险管理：用于是风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。3.0质量手册的管理3.1质量手册的编制和更改是在管理者代表领导下，由管理部组织有关部门及人员编制,管理者代表审核，经总经理批准后发布生效。3.2质量手册根据公司所发布的质量方针和质量目标建立质量管理体系，质量管理体系包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等基本过程及其子过程的建立，是公司质量管理的纲领性文件，并通过程序文件、第三层次文件的实施来实现。3.3质量手册适用于公司的航空用零部件（AS9100D）、金属零件（ISO9001:2

15、015）生产制造和内部质量管理，可以提供给第三方认证机构、相关方，使其确信公司有能力稳定地提供满足顾客要求的产品，通过质量手册的有效运用，保持质量管理体系的有效性；同时将公司的质量方针和质量目标通过各种形式向顾客宣传，使顾客了解和掌握。3.4质量手册解释权归总经理、管理者代表。3.5质量手册的宣贯和推行由管理者代表负责，各部门配合；质量手册的发布、保管、更改由管理部负责。3.5.1质量手册受控本发放范围为总经理、管理者代表、各部门的负责人及第三方认证机构。受控文件需加盖“受控”章，受控本持有者应妥善保管，不得私自复印、外传。3.5.2质量手册经管理者代表同意后可发给外部单位，以作宣传介绍之用，

16、需加盖“非受控”章，非受控版不编号。3.5.3质量手册由管理者代表按文件控制程序实施控制。3.6为了保证质量手册的实用性和有效性，若有下列情况之一时，应对受控版本进行修订：3.6.1组织机构有重大变化；3.6.2质量手册规定的体系条款有较大变动；3.6.3在实施中发现质量手册内容严重不适用；3.6.4质量手册依据的有关标准、法规、文件有较大变动；3.6.5其它导致必须修改的情况。3.7质量手册的局部修改由各部门向管理者代表提出建议，经管理者代表确认有必要修改时，提请管理者代表审核后，报总经理批准。3.8质量手册的修改由管理部通知质量手册持有者，由管理部负责按要求划改或换页，并及时做好记录。各部

17、门或个人无权擅自对质量手册进行修改。3.9当质量手册内容变动较大时，应改版。换版的版次以英文字母A、B、C、D依次表示。“A /0”表示文件为A 版第0次修改，依次排序为 A/1，A /2,B/0。质量手册改版后，由质控部将原版本收回作废，换发新版本并办理发放手续。3.10管理者代表负责组织公司中层以上干部进行质量手册的学习、宣贯和实施情况的检查。各部门负责人负责组织本部门人员学习、宣传质量手册和实施情况的自查。4.0组织环境4.1 理解公司及公司背景最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素

18、（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。具体见组织环境和相关方要求管理程序。本章节支持性文件组织环境和相关方要求管理程序4.2理解相关方的需求和期望公司的相关方可以包括：顾客（最终使用者以及直接顾客）、股东、供方、员工、政府管理部门、竞争者。公司应该在体系建立时由质控部主导各部门确定各自利益相关方，并逐一明确利益相关方的需求和期望。形成相关方清单和需求期望的识别，具体见组织环境和相关方要求管理程序并在体系的策划时确认如何满足尽可能的满足那些

19、对质量管理体系有重点影响的需求和期望。4.3质量管理体系的范围。4.4质量管理体系及其过程本公司依据AS9100D标准和适用的法律法规要求，建立、实施和保持质量管理体系，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。且明确了质量管理体系的过程及其相互作用，形成质量管理体系过程及相互关系图附件D、质量管理体系过程类别与过程要素附件E、各过程目标方案附件F，并明确：a) 每个过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d) 确定和提供每个过程实施所需的资源；e) 规定每个过程相关执行人

20、员的职责和权限；f) 制定文件风险和机遇管理程序，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施；g) 依照规定实施各个流程,以实现策划的结果；h) 对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果；i) 采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。5.0领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺总经理代表公司向顾客和所有相关方郑重承诺：本公司遵循质量管理体系原理，在满足法律法规的前提下，顾客的需求和期望是我们的工作标准；在公司内部创造全员参与的氛围；建立、实施质量管理体系并保持其有效性，并通过以下职责

21、的履行及相关活动的开展为上述承诺提供证据。a.对质量管理体系的有效性承担责任；b.确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d.促进使用过程方法和基于风险的思维；e.确保质量管理体系所需的资源是可用的；f.沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g.确保质量管理体系实现其预期结果；h.促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i.推动改进；j.支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点5.1.2.1总经理应确保顾客的要求得到确定予以满足。5.1.2.2总经理责成有关部门了

22、解并掌握顾客的需求和期望；将顾客的期望和要求转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），使公司的目标与顾客的需求和期望相结合；并在公司各个层次、部门传达沟通顾客的需求和期望；测量顾客的满意程度，并根据结果采取相应的活动和措施；处理好与顾客的关系（如识别顾客的要求、加强与顾客的沟通、对产品进行防护等）；兼顾顾客与其它相关方之间的利益，使其满足各自的需求和利益。5.2质量方针5.2.1总经理应以质量管理八项原则为基础，针对公司的实际情况，从中长期角度考虑，制定公司经过努力可以达到的质量方针。5.2.2质量方针内容：以人为本，质量完美，进取创新，服务至诚。5.2.3总经理必须：a

23、）用各种方式和手段，确保全体员工都理解质量方针，并坚决贯彻执行；b）为制定和评审质量目标提供框架，做到与不符合质量方针的现象和行为进行抵制和纠正；c）确保不断地对质量方针的适宜性进行评审。（例如管理评审），必要时应对其进行修改以适应组织内外环境的变化。5.2.4负责对质量方针的批准、发布、评审、修改进行控制，并满足要求。5.3岗位、职责与权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件A)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件B)。同时制定了各部门各级人员任职资格及职责权限，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。

24、以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。最高管理者任命管理者代表，管理者代表具有对以上要求进行监督的职责，管理者代表具有决绝质量管理问题的自主权和可以不受限制的接触最高管理者。（见本手册03节，管理者代表任命书）本章节支持性文件各部门各级人员任职资格及职责权限6.0 策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.1本公司制定风险和机遇分析程序，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的

25、评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。6.1.2各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，考虑公司的环境背景和相关方的需求，分析识别其风险和机遇。6.1.3 质控部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报管理者代表审核。6.1.4 质控部组织各部门相关人员，考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：a)会违反法律、法规或其它要求的；b)会导致相关方的合理投诉或高度关注的；c)会造成公司质量管理体系严重缺失的；6.1.5对主要风险和机遇应建立相应程序文件或准则进行控制。6.1.6当发生以下情况时，须对主要风险和机遇重新识别并

26、评价。a)活动、产品和服务的变化；b)新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入；c)法律、法规及其它要求的变化；d)相关方提出的合理要求。本章节支持性文件风险和机遇分析程序6.2质量目标及其实现的策划公司最高管理者负责对组织的质量目标以及目标的实现进行策划，并提供质量目标实施所需的资源，确保目标实现的过程得到识别、实施、策划。6.2.1公司最高管理者应确保在本公司内部相关职能和层次上以文件形式建立质量目标。公司质量目标应满足相关的条件：1. 质量目标应当与质量方针保持一致；2. 质量目标应是可测量；3. 质量目标的建立应考虑实施的可行性；4. 建立的目标项目应包含产品、服务的符合性并以通过目

27、标的实现达到增强顾客满意为目的；5. 对目标实现的符合性进行检查、评价；6. 确保质量目标在内部得到沟通和理解；7. 定期对目标实施评审确保质量目标的符合性，是当时对质量目标进行更新。6.2.2 目标实现方案公司在策划质量目标时应考虑目标在后期实现的前提要求，这些要求应包含一下内容：a)拟定实施的项目；b)目标实现过程中所需的资源；c)目标归属的责任单位；d)目标实现的时间周期；e)目标结果的评价方法。根据公司产品和服务特点，确定公司的质量目标为：产品一次交检合格率达92%，每年递增0.5%顾客满意度达95%，每年递增0.5%6.3变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经

28、策划并系统的实施（见4.4）。 组织应考虑：a) 变更目的及其潜在后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资源的可获得性；d) 责任和权限的分配与再分配。7.0支持7.1资源7.1.1总则公司各级职能部门应适时地确定、提出、配置质量管理体系实施和改进过程中所需的有关资源，包括人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源及供方境等，以实施和改进质量管理体系的有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意。以满足AS9100D质量管理体系对于航空、航天以及国防组织的要求、ISO9001:2015质量管理体系要求等要求，从而确保满足法律法规和顾客要求。7.1.1.1公司通过培训、合理调整组织机构或外聘等措施

29、来提高现有的人力和物力资源的能力，满足质量管理体系过程和顾客需要。7.1.1.2 公司通过对过程监视和测量、内审及管理评审等手段来评估资源是否满足需求。7.1.2人员公司应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。具体见人力资源控制程序本章节支持性文件人力资源控制程序7.1.3基础设施7.1.3.1公司应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。7.1.3.2本公司基础设施包括：a）生产、办公场所、建筑物及相应的附属设施；b）过程设备（如生产设备、检验和试验设备、计算机、打印机及设计软件等）；c）有关的支持性服务（如传真机、电话、网络、运输工具、水电

30、气供应、信息系统等）。具体见基础设施控制程序本章节支持性文件基础设施控制程序7.1.4过程运行环境7.1.4.1公司应确定和管理为实现产品符合性所需要的工作环境中的各种因素，以确保公司质量管理体系有效运行。工作环境包括：a）人文因素：工作方法、安全规则、使用的工具、设施的利用、人体工效、和谐气氛等；b）物理因素：温度、湿度、震动、噪声、光线、卫生、污染等。7.1.4.2由生技部组织对实现产品符合所应处的工作环境应加以识别，对于产质量量和生产安全有影响的环境参数进行控制。当环境参数不能满足要求，所处该环境的岗位应向生技部提出改进建议。7.1.4.3工作环境应满足国家有关安全、环境法规、标准和规定

31、要求，满足生产需要，配置必要的通风、照明、消防器材，配备必要的劳动保护用品，防粉尘、防有害气体、防火、防爆，保证职业卫生及安全。7.1.4.4 配置适用的厂房、库房和办公场所，并根据需要适当装修，防止曝晒、风雨侵蚀和潮湿。厂区、车间及库房保持清洁、明亮。7.1.4.5对生产环境及卫生进行控制，生产作业区的各类物资、工位器具、生产设备位置安排合理，符合生产工艺要求。保持生产区干净、整洁，废弃物及时清理出现场。7.1.4.6新员工进厂应经过管理部的安全教育，上岗操作工均应得到安全操作培训。操作过程中应严格执行工艺规定，遵守操作规程，杜绝违章作业现象。7.1.4.7消除生产过程中的不安全因素，原料、

32、产品摆放整齐，保证合理的操作空间。生产现场和库房应配备相应的消防设施。易燃易爆等危险品合理搬运，并进行有效的隔离和防护。7.1.4.8生产设施、设备的危险部位应有安全防护措施，并制订相应的安全操作规程，并由生技部定期检查执行情况。7.1.4.9废水、废气、废料排放与处理，以及噪声、辐射污染应符合国家有关的规定。7.1.4.10对工作环境中的人和物加以控制，造就和谐的工作气氛，提倡团队精神，为员工提供良好的工作氛围，以确保顾客的要求在这种氛围中得以满足。本章节支持性文件工作环境管理程序7.1.5监视和测量资源监视和测量设备直接影响产品或过程控制结果的正确性，应建立并保持监视和测量设备控制程序程序

33、，确保产品符合规定要求。监视和测量设备的管理应符合有关法律法规的规定。7.1.5.1监视和测量设备控制的范围包括实现产品实现过程所需要的，包括为验证产品符合规定要求的全部测量、检验、试验和验证活动所涉及的监视和测量设备，并包括测量使用的试验软件、比较标准等。7.1.5.2根据产品的生产、质量控制的需要和合同的要求，应确定需实施的监视和测量，并在有关文件中规定适用的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。7.1.5.3所提供的监视和测量设备应具有与测量要求相一致的测量能力，并在使用中控制和保持这种能力。控制的严格度应视其对产质量量的影响程度。7.1.5.4为确保结果，必要时，测量设备应：a

34、）当测量结果用于过程的监控，以及测量结果用于确定产品是否符合规定要求时，就应对测量设备按规定的时间间隔或在使用前，由溯源到国际或国家基准且具有资格的组织进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b）进行调整或必要时的再调整，以保证测量结果的有效性；c）为防止误用失准或使用超期的测量设备，对其进行标识，表明其完好状态和有效期；d）采取措施防止在调整时失效，如采用封缄等防护措施；e）在搬运、维护和贮存期间应防止损坏和失效，如采取有效的保护措施，提供适宜贮存条件等。7.1.5.5当发现使用的测量设备偏离校准状态时，应对其以往的测量结果有效性进行评价和记录。同时对该设备和任何受影响的

35、产品采取适当措施。校准和验证结果的记录应按质量记录控制要求进行控制。7.1.5.6用于规定要求的监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，证明其能用于验证生产过程中产品的可接收性。必要时应予以再确认。公司无监视与测量软件。本章节支持性文件监视和测量设备控制程序7.1.6知识由管理部编制知识管理程序明确质量管理体系运作所需的主要的专业/行业知识、管理知识，并在行业竞争和社会进步的趋势下，如何获取更多的额外的知识，以满足体系运作和公司发展的需要。获取方式可以分为以下几种形式：内部来源：项目成功和失败的经验，内部工程师和管理者的经验分享等；外部来源：法规、标准的学习，学术研讨，

36、顾客端知识收集等。本章节支持性文件知识管理程序7.2 能力公司应：a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。e)考虑必要的能力，并对这些能力的符合性每年组织一次审查。具体见人力资源控制程序。7.3意识对员工进行质量意识教育，使其认识到满足顾客和适用法律法规要求的重要性，明确自己所从事的活动对公司生存和发展的作用，为实现质量目标做出贡献。7.3.1员工的意识管理必须包含：a.质量方

37、针；b.相关的质量目标；c.他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d.不符合质量管理体系要求的后果。e.相关质量管理体系的形成文件的信息和随后的变更；f.他们对于产品或者服务符合性的贡献；g.他们对于产品安全性的贡献；h.道德行为的重要性。7.3.2 质控部负责质量方针、质量体系的意识，通过入职培训、质量会议、体系检查或审核活动等提升员工的意识，让员工掌握不符合体系要求的后果。7.3.3 管理部负责岗位责任和企业文化意识的管理，可通过入职培训、日常教育宣导、组织活动等提升员工意识。让员工了解对公司管理的贡献和绩效的好处。7.4沟通7.4.1总则公司应确保质量管理体系的内部、外部信

38、息交流的畅通有效。7.4.2 信息的内容与职责a)经营部负责与顾客的合同、订单相关的要求和期望，顾客满意情况的交流。b)质控部负责公司与顾客之间质量信息的交流，负责内部产质量量信息的交流，体系运行管理及内、外部审核、管理评审结果的内外部交流；c)经营部负责公司与供应商、外包方、承包方之间质量信息的交流；d)生技部负责新产品开发时与市场部或顾客的外部交流，测试、试产和生产指导的内部交流及供应商外部交流；e)生技部负责产品生产/测试的异常、进度、物料及机器信息的内部交流。f）管理部负责人员招聘、培训、考核，基础设施和工作环境的内外部交流。g)各部门负责部门内质量信息的反馈、传达，并按规定落实有关质

39、量信息的处理措施。7.4.3公司内各级人员都有责任和义务对所发现的质量问题逐级向上反馈，受理者对此应妥善处理，并做好必要的记录。7.4.4公司采用提案、会议、通知、电话、网络、社交媒体、公告、培训、日常报表等多种方式进行沟通。7.4.5公司各部门负责与业务范围内的相关方进行外部信息交流，交流时做好必要的确认、查询、处理和记录等。7.5形成文件的信息7.5.1总则公司的质量管理体系应包括：a) 标准要求的形成文件的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a) 本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b) 过程的

40、复杂程度及其相互作用；c) 人员的能力7.5.2创建和更新各部门在编制和更新文件时，按照文件控制程序、文件编写导则进行，确保以下内容符合：a)文件的标题，日期，作者，文件编号按照程序要求进行；b)本公司文件以电子档和纸档两种形式保存；c)文件的编制和更新按照要求提出申请后方可进，在文件发布前得到相关部门和领导的评审和批准，以确保文件内容的适宜和充分具体。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1 公司应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。本公司质量管理体系文件的构成包括：a

41、) 质量手册b) 程序文件c) 作业指导书、各类规范d) 质量记录、表格质量手册程序文件作业指导书、各类规范质量记录、表格7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动：a) 分发、访问、检索和使用；b) 储存和防护，包括保持可读性；c) 变更控制（如：版本控制）；d) 保留和处置。e）防止作废文件使用，如需保留作废文件，应对作废文件进行标识。对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司应进行适当识别和控制。如果是电子文件应该对电子文件进行定期备份，以便防止遗失、未经授权更改、非预期的更改、腐败、物理损坏等。具体见文件控制程序、记录控制程序。本章节支持

42、性文件文件控制程序文件编写导则记录控制程序8.0运行8.1运行的策划和控制运行过程是公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产质量量的过程。产品实现过程包括策划、生产提供直到交付及售后的一系列过程。运行过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。1) 确定恰当的产质量量目标（即公司质量目标中有关产品目标的具体化）。包括识别产质量量特性、建立目标值、质量要求和约束条件，并必须满足顾客和法律法规的全部要求、产质量量要求包括：a. 人身和产品的安全；b. 可制造性和可检验性；c. 可靠性、可利用性和可维护性；d. 用于产品的零部件和材料的适用性；e. 嵌入式软件的选择和开发

43、；f. 产品的淘汰性；g. 多余物的预防、侦测和移除；h. 处置、包装和防护；i. 产品在寿命结束时的回收和最终处理。2) 确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程。确定所需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制，确定实现过程所需资源（人力资源和设施等），以确保产品能够实现；3) 确定所需要的检查活动和接收准则，如生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等；4) 确定适当的记录，各项记录必须能证明过程运行和过程的结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求，必须核查这些记录提供证实的充分性；5)支持产品使用及维护的资源；6)为确保本公司的新项目能在限定资源

44、和时间周期内完成交付，并在新项目实现过程中控制风险，生技部策划产品实现策划控制程序；7）工作转移的控制。公司现在没有工作转移，以后如有必须建立一个临时性或者永久性计划来控制整个转移过程。本章节支持性文件产品实现策划控制程序质量计划的编制与管理程序关键件和重要件控制程序工艺评审管理程序8.1.1运行风险管理公司建立实施和保持潜在失效模式与后果分析控制程序，规定包括适合于组织和产品和服务的过程: A)风险管理的职责分配； B)风险接收准则的确定（如：可能性、影响、风险可接受度等） C)在整个产品实现过程中。风险的识别、评估和沟通； D)超出规定的风险接收准则的风险的降低措施的识别、实施和管理。 E

45、)风险降低措施后的剩余剩余风险的可接受度。详见潜在失效模式与后果分析控制程序本章节支持性文件潜在失效模式与后果分析控制程序8.1.2技术状态管理公司必须建立一个技术状态控制管理过程。由技术部编写技术状态控制程序，以明确如下内容：1) 建立技术状态管理计划，确保计划的有效性，可靠性和适宜性。2) 技术状态的识别。3) 技术方案的变更必须采用书面变更，并通知到相关当事人，回收旧版技术方案。4) 技术方案的实施前必须得到批准后才可以放行。本章节支持性文件技术状态控制程序8.1.3产品安全公司应策划、实施和控制在整个产品生命周期所需，且适用于组织和产品的，用于确保产品安全的过程。1)危害评估和相关风险

46、的管理（见8.1.1）；2)安全关键项目的管理；3)影响安全的已发生事项的分析和报告；4)这些事件的沟通及人员的培训。8.1.4 仿冒件预防公司应策划、实施和控制适合于产品的过程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付给顾客的产品中。1) 相关人员在意识和仿冒件预防方面的培训；2) 零件淘汰监控计划的应用；3) 从原厂或者授权制造商、授权分销商，或其他批准来源获取外部提供产品的控制；4) 确保零部件追溯到原厂或授权制造商的要求；5) 侦测仿冒件的验证和实验方法；6) 监控来自外部的仿冒件报告；7) 可疑和侦测到的仿冒件的隔离和汇报。本章节支持性文件预防假冒产品控制程序8.2产品和服务的要求8

47、.2.1与顾客沟通应包括：a) 提供与产品和服务有关的信息；b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；d) 顾客财产的处理和控制；e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定公司对与顾客相关的过程进行识别和控制，以确保公司各部门明确顾客需求，顾客的需求包括：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)与产品有关的法律法规要求和特殊要求；c) 产品实现的风险已被识别（如：新技术、供应能力，短交付期限）。d）对公司所承诺提供的产品和服务，确保考虑公司的能力能够满足相关要求。8.2.3与产品有关的要求的

48、评审8.2.3.1公司根据自身职能相协调的方式进行产品和服务有关要求的评审，应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之 前实施评审，包括：a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 组织规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。如果经过评审发现一些顾客的要求不能得到满足或只能部分满足，组织应与顾客协商双方都能接受的要求。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前应对顾

49、客要求进行确认。8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：a) 评审结果；b) 产品和服务的任何新要求。详见产品要求评审控制程序本章节支持性文件产品要求评审控制程序8.2.4产品和服务要求的变更若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。详见产品要求评审控制程序8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 为了规范新产品设计和开发的实际工作，本公司建立了“产品质量先期策划控制程序”，明确了新产品设计开发的基本要求，确保后续产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发的策划 生技部负责新产品开发的总体过程进行策划，内容包括： a)考虑设

50、计开发活动性质、持续时间和复杂程度； b)确定新产品设计开发的各个阶段,包括评审阶段； c)确定新产品设计开发的验证、确认活动； d)新产品开发各阶段的责任部门的职责权限。 e)产品设计开发所需要的内部和外部资源； f)参与人员之间的接口控制需求； g)顾客和使用者参与设计开发过程的需求； h)对后续产品和服务提供的要求； i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j)证实已经满足设计和开发要求所需的文件和记录。 适当时，可以将设计和开发工作划分为几个不同的活动进行实施，对每项活动规定任务、必须的资源、职责、设计内容、输入和输出。策划时应考虑生产、检验、测试、维护该产品的能力。8.

51、3.3设计和开发的输入 组织根据市场信息、顾客要求、法律法规的要求，确定具体设计开发的产品和服务，确定设计开发基本要求，设计和开发输入包括：a)功能和性能的要求；b)与产品相关的法律、法规的要求；c)与此类似的设计的以往设计中存在的经验教训和设计的基本要求；d)承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和性质决定的、失效的潜在后果，包括作废的现在后果（如材料、过程、部件、设备和产品）f)其他信息（如基准测试、外部供方反馈、内部生成数据和以往设计开发成功和失败的数据） 设计和开发的输入应满足设计开发的目的，输入应完整、清晰。各项输入信息中互相冲突部分应得到解决。保留设计开发输入所需要的文件和记录。8.

52、3.4设计开发控制 组织按照产品质量先期策划控制程序对设计开发过程进行控制，以确保： a)规定拟获得的结果； b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力，评审活动的参与者应包括设计和开发阶段被审阅的有关职能的代表； c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d)实施确认活动，以确保行程的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e)针对评审、验证、确认过程中确定问题采取必要的措施； f)保留这些活动的形成文件的信息。 g)每个阶段完成后必须经过批准才能转入下一阶段。8.3.4.1当设计开发过程中必须进行验证和确认时，应对这些实验进行策划、控制、评审并形成文件，

53、以确保并证实： a)试验计划和规范明确了实验的产品及使用的资源，规定了实验的目的和条件、需要记录的参数以及有关接收准则； b)试验程序应说明操作的方法、试验的实施以及结果的记录； c)提交试验的产品构型正确； d)遵守试验计划和试验程序的各项要求； e)满足接收准则。 用于监视和测量的设备必须按照7.1.5的要求得到控制。 完成设计开发，组织必须确保报告，计算，测试结果等，都能够证明该产品定义满足了所有已确定的运行条件的特殊要求。8.3.5设计和开发的输出 本公司新产品设计和开发的输出包括BOM表、首件检验、控制计划、图纸、产品的生产的技术规范和检验标准等，在进行设计开发时，必须保证设计开发的输出满足： a)满足输入的要求； b)建立生产过程的操作标准，检验标准，确保后续的产品和服务提供过程是充分的；包括或引用监视和测量的要求，适当时包括接收准则； c)规定对于预期的目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性； d)适用时确定每个关键项，包括每个关键特性，以及为这些关键项采取的专门措施； e)所有设计输出文件在发放前必须按照“文件和记录控制程序”进行批准、发布。 设计和开发输出应规定所需要的资料，使产品得到识别、制造、检验、使用和维护。8.3.6设计和开发更改 在新产品开发过程