上塞压盖机验证方案

1、编号： J12/021400-2005-02FYZI 自动上塞压盖机验证方案起草日期：2006 年 1 月 10 日 生效日期：2006 年 1 月 15 日沈阳 *有限公司发布FYZI 自动上塞压盖机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日FYZI 自动上塞压盖机验证小组人员职责组长设备动力部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长:对验证过 程进行 质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作， 对设备验证

2、给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中 学习掌 握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验 证过程 中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证 过程中 的取样与监督检查。1 引言11概述1 2目的2文件3 仪器仪表校正4 1验证用仪器仪表的校正确认5 2设备自身携带仪器仪表的校正确认4安装确认4 1设备主体确认4 2润滑确认4 3安装检查4 4部件检查6 5公用工程介质供应检查7 运行确认8 性能确认9 验证周期10 证结果与评价11 终批准验证实施资料：FGLI 上塞压盖机验证实施资料1FGLI上塞压盖机文件FGLI 上塞压盖机验证实施资料2FGLI上塞压盖

3、机验证用仪器仪表校正确认FGLI 上塞压盖机验证实施资料3FGLI上塞压盖机自身仪器仪表校正确认FGLI 上塞压盖机验证实施资料4 设备主体确认FGLI 上塞压盖机验证实施资料5FGLI上塞压盖机润滑确认FGLI 上塞压盖机验证实施资料6FGLI上塞压盖机安装检查FGLI 上塞压盖机验证实施资料7FGLI上塞压盖机部件检查FGLI 上塞压盖机验证实施资料 质供应检查FGLI 上塞压盖机验证实施资料FGLI 上塞压盖机验证实施资料8 FGLI 上塞压盖机公用工程介9 FGLI 上塞压盖机运行确认10 FGLI 上塞压盖机性能确认编号： J12/021400-2005-021引言1 1 概述该设产

4、品的主传动系统主要起带动轧盖头和拔瓶盘的公转，又通过齿轮的传递带动进、出瓶星轮及进瓶螺旋的运动；机器凸轮机构带动轧盖头上下运动。为了适应不同规格的瓶子，在主传动中心支柱下装有能调整机头上、下高度的装置。在主传动中心支柱上安装了分瓶拔轮，便于瓶子同工作头中心的调整，符合GMP要求。1 2 目的1 2 1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1 2 2 确认 FGLI 上塞压盖机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用 FGLI 上塞压盖机验证实施资料1FGLI 上塞压盖机文件）。需确认文件名称如下：

5、采购合同产品合格证使用说明书维护保养规程验证测试报告装箱单技术图纸3仪器仪表校正3 1 验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用 FGLI 上塞压盖机验证实施资料2FGLI 上塞压盖机验证用仪器仪表）。FGLI 上塞压盖机验证时需用仪器仪表如下：万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。3 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认FGLI 上塞压盖机自身携带仪器仪表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3FGLI 上塞压盖机自身仪器仪表校正确认）4安装确认4 1 设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应

6、用FGLI 上塞压盖机验证实施资料4FGLI 上塞压盖机主体确认） 。4 2 润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用FGLI 上塞压盖机器人验证实施资料5FGLI 上塞压盖机润滑确认）。4 3 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、 地基础、动力管线安装是否符合要求（应用 FGLI 上塞压盖机验证实施资料6FGLI 上塞压盖机安装检查）。4 4 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用 FGLI 上塞压盖机验证实施资料7FGLI 上塞压盖机部件检查）。4 5 公用工程介质供应检查2编号： J12/021300-200

7、5-02FGLI 上塞压盖机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查 其 是 否 与 设 计 要 求 相 符 （ 应 用 FGLI 上 塞 压 盖 机 验 证 实 施 资 料8FGLI 上塞压盖机公用工程介质供应检查）。5运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将FGLI 上塞压盖机各部件安装好，接通电源，按FGLI上塞压盖机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用 FGLI 上塞压盖机验证实施资料9FGLI 上塞压盖机运行确认）。6性能确认目的：使用供试品以确认机器

8、性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以少量纯净水进行试验（应用 FGLI 上塞压盖机验证实施资料10FGLI 上塞压盖机性能确认）。7验证周期7 1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。7 2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对验证结果进行评价，并给予结论。9最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。1#FYZI 自

9、动上塞压盖机验证实施资料11#FYZI 自动上塞压盖机文件共1页第1页设 备 编 号：S02061501设备安装场所：制酒车间制 造 编 号：001#文件名称号码是否存放在档案室售货合同YLS-2005-025是 否使用说明书YLS-2005-025是 否调试服务单YLS-2005-025是 否配件及易损件清单YLS-2005-025是 否备注：结论：1#FYZI 自动上塞压盖机文件是否齐全？是 否偏差：检查人：复核人：日期：1#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料21#FYZI 自动上塞压盖机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编 设备安装场所： 制造编号：S02061501制酒车间号：0

10、01#名称校正人校正日期校正情况万用电表声级计点温计备注：结论：1#FYZI 自动上塞压盖机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差：检查人：复核人：日期：1#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料31#FYZI 自动上塞压盖机主体确认共1页第1页设备编号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造编号：001#项目采购要求实际是否符合采购要求设备名称自动上塞压盖机是否生产厂家湖南千山制药机械 股份有限公司是否生产能力20-60 瓶 / 分是否备注：结论：是否与售货合同相符？是 否偏差：检查人：复核人：日期：1#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料41#FYZI 自动上塞压盖机润滑确认共1页第

11、1页设备编 设备安装场所： 制造编号：S02061501制酒车间号：001#润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#传动轴否锂基润滑脂20#连论、齿轮、凸轮否备注：结论：设备润滑是否与设计要求相符？是 否偏差：检查人：复核人：日期：1#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料51#FYZI 自动上塞压盖机安装检查共1页第1页设 备 编 号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造 编 号：001#检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空 间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符

12、合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021300-2005-021#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料6共1页1#FYZI 自动上塞压盖机部件检查第 1页设 备 编 号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造 编 号：001#部件材质表面安装实际是否符合标准理塞调高机构不锈钢不锈钢是 否上塞压盖头不锈钢不锈钢是 否进瓶机构不锈钢不锈钢是 否轨道不锈钢不锈钢是 否机座不锈钢不锈钢是 否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021

13、300-2005-021#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料71#FYZI 自动上塞压盖机公用工程介质供应 检查共1页第1页设备编 设备安装场所： 制造编号：S02061501制酒车间 号：内容设计要求检查结果是否符合设计要求配 电电压380V是 否频率50HZ是 否保护等级四级是 否特殊接地三相四线制是 否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否偏差：检查人：复核人：日期：1#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料81#FYZI 自动上塞压盖机运行确认共 1 页第 1页设备编号：S02061501设备安装场所：制酒车间制造编号：001#检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即： 电气

14、已接通 检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1检查个紧固件是否拧紧，各润滑点、齿轮和链轮齿和除必须加注黄油。2用收盘动机架内的传动皮带，观察产品转动是否自如。3调频器调整。4空车运行半个小时。5按动停止按钮。紧固，加满黄油。转动自如速度可以调整 一切正常 停止迅速 是否 是否 是否 是否 是否被注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差：检查人：复核人：日期：编号： J12/021300-2005-021#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料91#FYZI 自动上塞压盖机性能确 认共3页第1页设备编 号：设备安装场所：制造编 号：S02061501制酒车间00

15、1#内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1 生产能力上试品，逐渐加快速度测量上塞压盖速度。2 压盖头数正常工作1 小时测量3 功率4 输瓶轨道高度5 气密性20-60 瓶没分钟在 10 头上下。在 2200W800-900mm1 是否 是否 是否 是否 是否样号12345678910气密性样号12345678910气密性样号12345678910气密性样号12345678910气密性样号12345678910气密性样号12345678910气密性编号： J12/021300-2005-021#FYZI 自动上塞压盖机验证实施资料1#FYZI 自动上塞压盖机性能确认气密性检查即将其置于着色水中，抽真空，使真空度达到 0.05-0.065Mpa 保持 1.5 分钟 , 检查其密封性。结论： 1#FYZI 自动上塞压盖机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差：检查人：复核人：日期：验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否符合要求结论是 否合格1#FYZI 自动上塞压 盖机概况符合使用要求是 否是 否1#FYZI 自动上塞压 盖机安装确认符合设计使用要求是 否是 否仪 器 仪 表压力显示仪是是 否是 否数字式转速表是是 否是 否是 否是 否文件确