文件和记录控制程序

1、1.0目的:对公司质量治理体系的所有相关文件和质量记录进行有效限制,保证文件和记录的充分性、有效性和 完整性,并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据.2.0适用范围：适用于所有与公司质量治理体系有关文件的限制和为证实产品、过程和体系符合要求和质量体系有效 运行的记录.3.0责任：3.1. 总经理32 治理者代表3.2.1. 负责组织质量手册的编制和审核；3.2.2. 负责程序文件的批准.3.2. 技术部经理3.2.1. 负责技术文件的批准.3.3. 各职能部门3.3.1. 负责相关程序文件和三级文件包括各种表单的起草、制定、修订、更改.3.3.2. 负责本部门三级文件的审批、发放

2、范围确实定.3.3.3. 负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作.3.3.4. 负责保持本部门的文件及记录符合?文件和记录限制程序?的要求.3.4. 品质治理部文控中央3.4.1. 负责ISO质量治理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放.3.4.2. 负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁.3.4.3. 负责监督、各部门的记录填写限制情况.3.4.4. 负责与本公司ISO质量治理体系相关的外部信息和资料的收集,并加以识别限制.4.0定义：4.1. 受控文件：被使用为作业依据的书面文件,须随时保持最新版次,具有分发限制、修订版本时须重新分发以保证文件正确与适用性

3、.4.2. 外来文件：指取自外部的法规、标准、标准、或客户提供的图面、规定等,被本公司用来作为质量管 理体系流程中引用的标准.4.3. 质量手册一级文件：对公司体系的方针、目标、治理责任和权限等进行整体描述的文件,包括ISO质量手册等.4.4. 程序文件二级文件：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序,是各部门的合作根底.4.5. 作业指导书三级文件：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书,还包括相关法规要求、标准标准等.4.6. 表单记录四级文件：包括书面记录和电子文档.5.程序流程内容和要求引用程序/输出/记录5.1.文件的编写、审核、批准公司质量手册由治理者代表组织编写并审核

4、,总经理批准实施.程序文件由文件的责任部门组织编写,部门经理审核,治理者代表批准后实施.三级文件由文件的使用部门负责编写,经部门主管审核后,由部门经理批准实施.经理审核,技术副总监批准实施.52 文件的发放并且完成培训后,文件编制人填写“文件发放部门连同文件一起申请批准后,由品质 治理部统一发放.?文件发放审批表?5.2.2.品质治理部按文件发放数量对签字版的原始文件进行复印,并在复印件上加盖蓝色“受控文件及部门代号章后,按“文件发放部门进行发放,并填写?文件发放 记录表?由文件接收部门签收,文件原件由品质治理部保存.?文件发放记录表?5.2.3. 文件回收时由发放员在?文件发放记录表?上签字

5、确认.?文件发放记录表?5.3文件的保存5.3.1.公司所有与质量治理体系相关的文件都必须分类存放在枯燥通风,平安的地方.各部门文件由本部门保管,品质治理部文控中央定期对各部门保管使用情况进行检查,对于受控文件各部门应及时编制本部门使用文件的?受控文件和记录表单清单?.?受控文件和记录表 单清单?5.3.3.任何人不得在受控文件上乱涂乱改,未经批准,不得私自外借,保证文件的清楚、 易于识别和检索.5.4文件的回收?文件发放记录表?5.4.3.对需要销毁的作废文件,各部门填写?文件销毁申请表?,并且由治理者代表批准后,由品质治理部统一销毁可以是集中燃烧或机器粉碎等方式进行销毁.?文件销毁申请单?

6、5.5外来文件的限制5.5.1.收到外来文件的部门,需识别其适用性和确定发放的范围,并交文控中央统一发 放以保证其有效性.?外来文件受控清单?5.5.2.有关产品的外来文件由技术部经理批准后由文控中央发放,有关质量治理体系的 外来文件由治理者代表批准后发放,行政治理的相关外来文件由综合部批准后发放.5.5.3.接收或责任部门应确定外来文件的实用性,品质治理部根据接收外来文件部门的发放申请单将“外来文件复印并加盖“外来文件章,按5.2、5.3、5.4要求对外来文件进行限制.5.6文件的版本号与更改5.6.1.所有文件版本号由一位大写英文字母加“/和一位阿拉伯数字表示,首次发行版号是A/0版.5.

7、6.2. 如果对文件进行小局部修改,只需改动一页或一行,那么只作换页修改,版本号只对第二位进行升级,如：由A/0 '变为A/1 '如修改内容较多,那么作换版修改,版本号第一位升级,第二位归零,如：由 A/0 '变为 B/0 '.5.6.3. 当文件的更改次数到达10次时,那么无论更改内容的多少,均需要对文件进行整体换版.5.7文件和记录的编号5.7.1质量手册：文件编号为QM QS质量手册：文件编号为 QS5.7.2程序文件编号：QP-XX XX为从01开始编排的顺序号；5.7.3三级文件作业标准、作业指导书等编号为：WI-XX-XXX 其中XX为部门代码,XX

8、X为文件编排顺序号；WI TD X X XXX代码代表含义1治理、制度类立件2应呈标准3T艺卡4配方卡5乍业指导节5.7.6部门组文件发放代码及发放号规定:部门部门组代码发放号部门部门组代码发放号企管部GM1-00总经理销售部LS4-01经理1-01副总工厂8-00厂长综合管理部行政人事HR3-01经理生产部PD6-01吹瓶经理采购PU3-11采购6-11吹瓶组方案仓储部方案组PMC2-01经理6-21注塑组仓储组ST2-116-31物料组技术部TD5-01经理品质治理部QA7-01经理财会部FA9-01经理ISO7-11专员设备治理部ED10-01经理平安环保部SEP7-21专员5.8文件的

9、更改5.8.1.公司任何人员根据公司生产和质量治理的需要,均可提出对公司质量体系文件不 完善和不适用之处提出修改建议.5.8.2.当文件进行增补、修改或涉及到组织架构改变,相关受控文件数量比拟多时,修 改人需填写?文件更改申请单?,经批准后,由品质治理部获得电子档进行修改, 修改完成后将文件和已批准的?文件更改申请单?按5.1进行审核和批准.?文件更改申请单?5.8.3.更改后文件由编写部门在生效日期前组织相关人员进行培训后发放,发放按5.2的要求进行.5.8.5.1所有的文件每两年评审一次,在文件到期前2个月,由文控中央以邮件的形式通知文件书写人,将需要评审的文件的名称、文件编号以及版本号填

10、入?文件定期评审 记录?以附件的形式发给文件书写人,抄送给相关部门的负责人.?文件定期评审记录?文件定期评审记录?文件定期评审记录?“评审日期一栏评审日期以评审完成日期为准；如文件需要修改或取消那么在?文件定期评审记录?“评审结果 一栏写上“ Y,并根据文件更改的要求进行修改或根据“ 5.4文件的作废和销毁要求对需要取消的文件进行处理.“评审结果一栏写上“ N'的文件在评审到期前从各部门回收需评审的文件,并在文件 的每页右下角盖上“评审合格章与年审日期,再次发回原分发部门.5.9文件的保密规定顾客提供公司的菲林为公司保密文件,由生产部主管负责保存,技术部备案登记,在封 装袋上标识菲林规

11、格并盖保密文件章,其他部门借阅需要经技术部经理批准.顾客提供 的产品标准为公司保密文件,由品质治理部文控中央保存正本.?文件借阅登记表?5.10文件的借阅与补发5.10.1.借阅文件应填写?文件借阅登记表?,由部门负责人批准后向文件治理人员借阅.?文件借阅登记表?5.10.2.当文件出现丧失或损坏不能使用时,相关部门填写?文件补发申请单?经部门 主管批准后进行补发,发放按5.2要求执行.?文件补发申请单?5.11 ISO 文件电子文档的管制5.11.1.文件电子文档的权限治理：治理代表及品质治理部负责人将被预设为拥有依规定在共享目录内增删、读写、打印修改档案权限.5.112 ISO文件电子文档

12、存储、备份：存储于公司文件效劳器内,分部门存储.工厂IT对文件共享目录及表单共享目录进行日常备份.5.11.3.电子文档的使用：各部门在需要使用ISO文件电子文档时,需填写?文件更改申请单?提出申请,注明用途.经部门负责人及治理代表签核后,提交品质治理 部统一发放并登记于?ISO文件电子文档发文删文记录表?,当修改后的文件经再 次批准发放后,品质治理部确认原电子文档是否己删除,并将结果记录在?ISO文件电子文档发文删文记录表?.?文件更改申请单?ISO文件电子文档发 文删文记录表?5.12质里记录记录是一种特殊的文件,具体按如下执行：5.12.1记录表格的填写5.12.1.1记录表格填写应由黑

13、色笔来书写,不允许用铅笔填写,记录及时、真实、内 容完整、整洁、字迹清楚,不得随意涂改.如因某种原因不能填写的工程,将该框用“一划去,各相关栏目负责人签名不允许空白.5.12.1.2对质量记录的填写不得随意涂改,也不可使用涂改液带等.如质量记录 中涉及数据的更改,更改人员应在记录单上签署姓名或盖章,并签上更改日期.5.12.2记录的保存、防护5.12.2.1各部门必须把所有记录分类,并按日期顺序整理好,存放于通风、枯燥的地方,所有记录应保持清洁与字迹清楚.按规定的期限保存相关记录.5.12.2.2 储存在电脑中的记录数据必须是完整的、准确的,且随时可以调用,并定期对其进行备份,以保证数据的平安

14、.5.12.2.3体系工程师不定期检查部门记录表单的填写治理情况.5.12.2.4 体系工程师编制?质量记录清单?,将公司所有与质量体系运行有关的记录汇 总,包括名称、编号、保存、保存期限等内容；各部门负责编制本部门使用的?质量 记录清单?.?质量记录清单?5.12.3记录的销毁对超过保存期限的记录或因其他特殊原因需要销毁时,各部门填写?记录销毁申请单?,经部门经理批准后由文件治理人员统一销毁.?记录销毁申请单?5.12.4记录的格式5.12.4.1各部门的质量记录格式,由各部门经理根据使用的需要组织编制并交体系工程师备案.5.1242各部门可根据工作需要提出记录格式的设计更改,并将更改后的记录表格交 体系工程师备案,经体系工程师确认后才可印刷、使用,之前版本表单由使用部门回 收封存或销毁.6.0相关文件无7.0相关记录?文件受控和记录表单