GSP质量管理员工作流程

1、质量管理员工作流程f1、药品生产或经营许可证，GSP证书或GMP证书。2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公 示情况。3、组织机构代码证税务登记证、 资 质 的 审 核 和 检 查 工专业资料采购员向首营营企业索取盖有企业 公章原印章的合法资质材料填写“首次经营企业审批表”4、印章印模（发票专用章、质量管理专用章、 药品出库专用章）。5、随货同行单（票）样式6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息1、首业营负责营资料的审核，并录入首计算机营系统，f企建立首业7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省 或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件 复印

2、件执行依据首营企业管理制度 Q-PF014-02首营品种管理制度Q-PF015-01首次经营企业审核操作规程 Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程 Q-WI031-01相关记录审核资料是否齐全，完好。二在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货审核资料的合法性和有效性企业的质量保证能力进一步确认营业营档案。详细明确审核评定意见审核或实地考察后实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。 考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查 企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。符合规疋不符合规定在“首营企业审批表”上签 署审批不合格，对需要补充 更换资料的，应当注明。通知采购人员完善资

3、料资料 完善后再按程序进行审核。首次经营企业审批表 Q-QRT049-02 （放于 首营企业资质档案中保存）在“首营企业审批表”上 签署“审批合格”。通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批 表及有关资料存档。资 料、资 质 的 审 核 和 检 查 工 作专业资料资料、资质的审核和检查堕作业2、负责客户资质的审核并在系统上进行信息维护建立客户资质档案销售员向购货单位收集相关的资 质及采购人员身份证明I交质管部质量管理员对购货单位的 资质证明文件的有效性合 法性进行审核审核的内容 包括：还需对购货单位的经营范围或诊疗范围 进行审核，符合公司经营品种的经营权 限方可进行销售对购货单位

4、采购人员、提货人员的资格 证明文件的有效性，合法性进行审核购货单位采购人员及提货人员发生变更 的，应及时以书面形式通知公司销售部 向购货单位提货人员及采购人员索取新 的委托书和身份证明。并填写“药品单 位质量信息变更审批表"。1、药品经营许可证复印件2、营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况3、药品经营质量管理规范认证证书复印件4、开户许可证复印件及开票资料5、税务登记证和组织机构代码证复印件6、购货单位为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料确认真实有效：6.1医疗机构执业许可证复印件6.2若为营利性医疗机构还应索取营业执照复印件1、加盖购货单位公章原印章和法定代表人原

5、印章或签名 的授权委托书。2、加盖供货单位公章原印章的采购人员接货人员身份证 复印件3、授权书应载明被委托人姓名，身份证号码，授权委 托的品种购货单位资质审核操作规程Q-WI014-02药品销售管理制度Q-PF029-02合同、协议管理制度 Q-PF017-01药品单位质量信息变更审批表Q-QRT119-00（每次有信息变更时，及时打印，附在 相应变更资质上归档保存）。药品质量档案Q-QRT052-01（放于客户档案中归档保存）客户需方资格审核表Q-QRT088-02；放于审核合格审核不合格1经审核确认后，由质量管理部负责人对购货单位采购人 员提货人员信息进行更改，企业质量负责人审核批准后方

6、可进行业务往来。2、首次与购货单位开展业务关系司销售部填写客户需方 资格审核表，交给质量管理部审核，报企业质量负责人审 批审批批准后，方可开展业务往来质量管理部应签署审批意见，并将审 批意见转交于销售部销售部不得与之 发生业务关系质量管理部将审核批准资料归档保存3、随时检查供应商资质、客户资质等是否过期，及时通知采购员、销售员索要，到期未收到有效资质，通过内部协调沟通表”通知财务停止付款。档 案 管 理 工 作4、采购合同的收集与保存，购销 -合同的审 * 核，建立购销合同 档案。公司同任何业务单位发生业务往来，必须签订“购销合同”和“药品质量保证协议”公司同业务单位签订“购销合同”，“药品质

7、量保证协议”前，首先要进行企业资质审核，由采购部或销售 部根据首次经营企业审核操作规程和购货单位资质审核操作规程，收集客户的资质材料交由质量管 理部审核通过后列为合格的供方或购方，交企业质量负责人和总经理批准后方可进行合同的洽谈和签订采购首营品种应当按照首次经营品种审核操作规程进行资料收集，资料上交质量管理部审核，企业质 量负责人批准后方可进行合同签订及购销往来。采购部销售部应严格审核供销单位的经营范围，对供销单位的生产范围经营范围或医疗范围进行核对，确 保供销单位的合法性。当发生直调药品时，销售部除与购货单位签订“购销合同”和“药品质量保证协议”夕卜，还应签订“药品 直调委托验收协议”，明确

8、直调药品验收的质量责任，确保在治疗过程中不岀质量事故。销售药品需要进行委托运输时应由运输部按公司委托运输管理制度的要求，搜集并查验承运方的资质 材料上报质量管理部负责人审核，企业质量负责人批准后，由运输部与承运方签订“委托运输协议”，明 确药品运输过程中的质量责任，确保药品运输过程中不岀质量事故方能进行委托运输。专业资料合同协议管理制度Q-PF017-01 委托运输管理制度Q-PF072-00 档案管理制度 Q-PF041-01首次经营品种审核操作规程 Q-WI030-00 购货单位资质审核操作规程 Q-WI014-01 药品直调操作规程Q-WI029-00购销合同 Q-QRT110-01 （

9、放于首营品种 档案或客户档案中归档保存） 药品质量保证协议Q-QRT111-02（放于客户档案中归档保存）药品直调委托验收协议Q-QRT129-00 （放于客户档案中归档保存）药品委托运输协议Q-QRT139-00（放于客户档案中归档保存）量信 专业资料息收专业设备归档保存1对各职能部门的岗位培训，包括各类人员的岗前培训，继续培 训及提高员工技能知识更新培训。2、质量管理员参与培训计划的制定与实施9、协助行 政人事部 制定有关 质量方面 的培训计 划，并协 助实施培 训。协助行政人事部建立有关人员的 培训档案 和健康档4、质量管理员协助培训的考核与处理5、质量管理员协助资格认可6、协助培训效果

10、的评价案。、负责全 公司的计量 管理工作。协助行政人事部维修人员建立设备设施台帐和3、质量管理员参与培训教程的制定与审批7、检查培训档案的管理/1、计量管理贯彻执行国家计量法和有关的法规法令2、公司的产品标准统计报表等所用计量单位必须全面正确采用国家法定计量单位。3、质量管理员负责全公司的计量管理工作，同时定期接受法定计量管理部门的指导与监 督检查。有计划地对计量仪器、设备使用部门人员进行定期计量知识培训考核。执行依据计量管理制度Q-PF043-01设备检定校准管理制度 Q-PF063-00 设备设施管理制度Q-PF040-01设备设施维护管理制度 Q-PF042-01 澄明度检测操作规程 Q

11、-WI010-014、计量器具的管理相关记录质量管理员制定计量器具年度校验计划质量管理部负责人批准 后生效。计量检定由质量管理员联系法定计量部门进行检定，粘贴检定 合格标志，并索取鉴定报告，检定不合格的仪器由专业维修人 员进行维修，完毕后必须重新鉴定，合格后方可使用，建立计 量器具校验台帐。在使用中发现结果误差较大，并且自检也不能达到使用要求 时，及时更换进行相关调查和处理。新购和达到规定检定效期的计量器具应及时检定，未经检定合 格或超过检定效期的计量器具不得使用，任何人不得擅自去除 检定标志。计量器具台账Q-QRT031-00 （质管部按年度集 中归档）计量器具校验台账 Q-QRT032-0

12、0 （质管部按年 度集中归档）相关工作见验收员、养护员，收货员、保> 管员、岀库复核员工作流程11、负责指导和检查仓库温湿度记录，设备、设施维 护保养记录，设备、设施运行记录，澄明度检测仪使 用记录，可见异物检查记录，在库商品养护记录，等 有关记录是否按时填写，填写是否规范，药品验收、储 存、养护、出库复核等是否符合GSP要求。专业资料专18、参与内部质 量管理体系审核 " 的检查工作。1、每年年初质量管理部负责人组织制定并形成年度内审计划执行依据定期内审（每年不得少于一次）2、审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动要素，且 频次应不少于一次每年。3、编制完毕呈送资料，

13、副总经理审核交总经理批准，并分发至各 部门。1、如下特殊情况质量管理部负责人应制定专项内审方案，并组织 制定内部质量管理体系审核。2、经营方式经营范围发生变更。3、法定代表人企业负责人质量负责人等发生变化。内审管理制度Q-PF003-02 持续改进管理制度 Q-PF005-01质量管理体系改进与预防操作规程Q-WI024-00内审操作规程Q-WI051-00相关记录内 部 审 核 工 作专业资料专项内审4、经营场所迁址。5、仓库新建改扩建地址变更6、空调系统计算机系统更换7、质量管理文件重大修订8、岀现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉9、法律法规及其它外部环境对质量管理体系和GSP相关要求

14、的变更。内审日程安排表 Q-QRT039-02 （质管部集中归 档）内审检查表Q-QRT040-02 （质管部集中归档） 内审不符合报告表 Q-QRT041-01 （质管部集中 归档）内审报告Q-QRT042-02 （质管部集中归档） 内审不符合项统计分析表Q-QRT043-02 （质管部集中归档）纠正和预防措施控活动表Q-QRT044-02 （质管部集中归档）纠正或预防措施实施情况一览表Q-QRT045-01（质管部集中归档）年度内审计划 Q-QRT038-02 （质管部集中归 档）执行依据、药品质量评审管理制度Q-PF018-01质量管理体系改进与预防操作规程Q-WI024-0020、遵照企业质量方针目标，协助质量管理部负责人组织实施本部门的质量工*作计划。协助企业质量负责人督促质量管理程序在本部门的执行，定期检查质执行依据量管理制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。1、每年应对下游单位的主要客户进行访问，并收集好访问信息，对发生的变更 及时报告公示备案。2、收集客户关于药品质量的意见和建议，并有书面记录。3、了解药品在储存期养护和检查中易发生的问题及原因。客 户 访 问 及 检 查 协 调 工21、配合销售部做好客 户访问工作，广泛征询 客户对药品质量，工作 质量，服务质量的评价 意见，做好访问记录， I建立参与档案P实施情况定期审4、听取客户对药品