厂房设施风险评价

1、 XX制药 页 码 1 文件编码: F-GCSBB-2021-001-00 风险评估 版本号 00 题 目：厂房设施风险评估 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：杰文件为首次制定 厂房设施风险评估 一、 概述： XX 制药厂房设施，建于四川内江市城西工业园区，为药品生产、物料和产品贮藏等 提供符合 GMP 要求的空间和场地，为产品质量提供保障。 二、 评估目的： 对厂房设施可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在 的质量风险。 三、 风

2、险评估 应用失败模式影响分析FMEA 对风险进行评估 风险的严重程度S 严重程度S 描 述 3 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原那么，或直接影响 GMP 原那么，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。 2 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 是指对产品质量没有/较小影响的风险。

3、风险发生概率P XX制药 风险评估 页 码： 2 文件编码：F-GCSBB-2021-001-00 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 可能性P 描述 3 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 2 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 1 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性。 可检测性DD 描述 3 不存在能够检测到错误的机制 2 通过周期性手动控制可检测到错误 1 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误 例：警报或错误明显例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 风险评价准那么：RPN风

4、险优先系数计算： RPN = S X PX D 高风险水平：RP2 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及 /或降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 /或降低风险产生的可能 性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RPN 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 四、厂房设施风险点识别表： 风险程序 风险编号 风险工程名称 风险点 资料档案 GCSBB-F 影响施工进度 F001 资料不完善

5、 沥响施工质里和厂房设施应有的功目匕 F002 设计图纸不完善或设计不合理 变更后图纸未更新 F003 图纸与现场不一致，造成失控 区坏境 GCSBB-F 路面积水，产生扬尘对药品造成污染 F004 厂区路面不平整 厂区绿化面积对药品质量造成影响 F005 厂区面积有露土面积 生产、行政、辅助区对生产、生活相互 阻碍，影响正常工作秩序 F006 生产、行政、辅助区布局不合 理 造成药品交叉污染 F007 厂房人流、物流走向不合理 生广区 GCSBB-F 多品种生产线对产品质量造成交叉污染 F008 未对共用生产线进行评估 药叩生广厂房内发现对药叩质里有不利 F009 没有米用专用和独立的厂房、

6、 XX制药 风险评估 页 码： 3 文件编码：F-GCSBB-2021-001-00 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 影响的非药用产品。 生产设施和设备 存放设备、物料、中间广品、待包装广 品和成品时，不同产品或物料有混淆和 交叉污染的现象 F010 生产区和贮存区空间面积不够 生广区 GCSBB-F 中药饮片粉碎时污染严重 F011 没有参照洁净区管理 药品的生产环境/、符合要求，影响广品 质里 F012 制剂生产车间没有按 D 级洁净 级别设置 造成洁净区积尘，不易清洁、消毒和灭 园，对药品造成污染，影响药品生广质 量 F013 地面、墙面、大棚交接处没做 弧形处理 F014 照明

7、灯其安装同大棚之间有缝 隙 F015 风口、开关、插座应与墙壁或 天棚交接处应密封 不易清洁，对药品造成污染，影响药品 生广质里 F016 设备、管道安装与墙体和大棚 交界处未密封，未在生广区外设置 维修间 不易清洁、消毒和火菌，对药品造成污 染，影响药品生产质量 F017 排水设施大小不适宜，没安装 防止倒灌的装置。 制剂的原辅料称配量不准 F018 没有设计专门的称量室。 广尘操作间粉尘易扩散、造成交叉污染， 影响药品生产质量 F019 产尘操作间如枯燥物料或产 品的取样、称量、混合、包装等操 作间没有保持相对负压或米取专 门的措施 混淆或交叉污染现象 F020 设计和布局不合理，问一区域

8、 内有数条包装线，没有隔米取有效 的隔离措施 影响操作，可能导致误操作 F021 生产区照度不合格 给药品带来质量风险，影响药品生产质 量 F022 在生广区内中间控制区域内做 不符合洁净区要木的中间控制操作 造成污染和交叉污染，影响药品生广质 量 F023 中药饮片的取样、筛选、称重、 粉碎、混合等操作没有采取有效捕 尘、排风措施 XX制药 风险评估 页 码： 4 文件编码：F-GCSBB-2021-001-00 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 造成污染和交叉污染，影响药品生广质 量 F024 中药提取、浓缩等厂房不符合 生广工艺要求 造成广品污染和交叉污染 F025 中药提取、浓缩

9、、收膏工序没 有采用密闭系统进行操作，没有在 线进行清洁 造成广品污染和交叉污染 F026 中药提取后的废渣没有专用区 域暂存、处理 仓储区 GCSBB-F 造成造成物料及产品的混淆 F027 仓储区没有足够的空间，存放 待验、合格、不合格、退货或召回 的原辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品和成品等各类物料和产 品 储存时质量发生变化，影响物料或产品 质里 F028 仓储区的设计和建造没有良好 的仓储条件，不能满足物料或产品 的贮存条件 标签、说明书流失 F029 印刷包装材料没有贮存于平安 的区域 造成物料或广品污染和交叉污染，影响 质里 F030 接收、发放和发运区域没有能 够保护物料

10、、产品免受外界天气如 雨、雪的影响的设施。不能确保 到货物料在进入仓储区的清洁。 造成造成物料及产品的混淆 F031 不合格、退货或召回的物料或 广品没有隔离存放 对检品造成污染，导致误判 F032 没有单独的物料取样区。取样 区的空气洁净度级别与生产要求不 一致。 质量控制 区 GCSBB-F 造成交叉污染 F033 质量控制实验室设置不合理 药品的检测环境不符合要求， 导致误判。 F034 卫检室没有按 C 级背景下 A 级 洁净级别设置 造成混淆和交叉污染，没有足够的区域 用于样品处置、留样和稳定性考察样品 的存放以及记录的保存。 F035 实验室的设计不合理。 XX制药 风险评估 页

11、码： 5 文件编码：F-GCSBB-2021-001-00 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 质量控制 区 GCSBB-F 称量结果不准确，导致误判 F036 没有设置专门的仪器室，使灵 敏度高的仪器受静电、震动、潮湿 或其他外界因素的干扰 辅助区 GCSBB-F 对生产区、仓储区和质量控制区造成不 良影响。 F037 休息室的设置不合理 不方便人员进出。造成交叉污染。 F038 更衣室和盥洗室设计不合理。 盥洗室与生产区和仓储区直接相通 影响产品质量，造成污染 F039 维修间没有远离生广区。存放 在洁净区内的维修用备件和工具， 没有放在专门的房间或工具柜中 厂房防昆 虫动物进 入设施

12、 GCSBB-F 物料或生产坏境造成污染 F040 在人物流进出口未安装捕虫灯 F041 在通风口未安装防虫网 F042 在人物流进出口未安装挡鼠板 F043 在仓储区未安放粘鼠板 厂房平安 消防、环保 系统 GCSBB-F 可能造成事故发生 F044 未按消防规定设置灭火装置， 消防检查不合格 环境污染，影响产品质量 F045 未按规定配备污水处理设施， 三废排放不符合环保部门要求。 五、风险评估 我们对厂房设施可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。 XX制药 风险评估 页 码： 6 文件编码：F F- -GCSBBGCSBB- -20212021- -001001

13、- -0000 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 风险评估记录 风险编号 过程步骤 可能的失败/ 失效结果 原因 S P D 起 始 RP N 起始风 险水平 控制措施 实施后预判 S P D RPN 风险 水平 GCSBB-F-F001 资料档案 影响施工进 度。 资料不完 善。 2 2 2 8 中等风 险 由专人对厂房设施相关资料 进行收集归档所有资料应由 专人保管。 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-F-F002 资料档案 影响施工质量 和厂房设施应 有的功能。 设计图纸不 元善或设计 不合理。 3 2 2 12 局风险 根据 GMP 要求对设计图纸进 行复核，防止设计不合理和

14、缺 陷。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F003 资料档案 图 纸 与 现 场 不 致，造成失 控 变更后图纸 未更新 3 2 2 12 局风险 实施变更控制，并对图纸进行 编号管理 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F004 区坏境 路面积水，产 生扬尘对药品 造成污染。 厂区路面江 平整。 3 2 1 6 中等风 险 厂区道路必须硬化，并铺水泥 路面；工程设备部和 QA 对施工 单位进行监督检查，发现问题 及时要求施工单位整改。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F005 区坏境 厂区绿化面积 对药品质量造 成影响 厂区面积有 露土面积 3 2 1 6 中等风

15、险 对露土面积进行绿化；工程设 备部和 QA 对施工单位进行监 督检 查。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F006 区坏境 生产、行政、 辅助区对生 产、生活相互 阻碍，影响正 常工作秩序。 生产、行政、 辅助区布局 不合理。 3 2 1 6 中等风 险 设计图纸应根据 GMP 要求及 公司药品生广工艺要求进行 反复论证，要求布局合理 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F007 厂区环境 造成药品交叉 厂房人流、 3 2 1 6 中等风 施工单位严格照图施工；工程 3 1 1 3 低风 XX制药 风险评估 页 码： 7 文件编码：F-GCSBB-2021-001 版本号：0

16、0 题 目：厂房设施风险评估 污染。 物流走向不 合理。 险 设备部和 QA 加强监督检查，发 现问题及时要求施工单位整 改。 险 GCSBB-F-F008 生广区 多品种生产线 对产品质量造 成交叉污染。 没有对共用 生产线进行 评估。 3 3 2 18 局风险 综合考虑药品的特性、工艺和 预定用途等因素，确定厂房、 生广设施和设备多产品共用 的可行性，并有相应评估报 告。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F009 生广区 药品生产厂房 内发现对药品 质里有/、利沥 响的非药用产 品。 没有米用专 用和独立的 厂房、生产 设施和设 备。 3 3 2 18 局风险 药品生产厂房小得用

17、于生广 对药叩质里有不利沥响的非 药用产品。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F010 生广区 存 放 设 备 、 物 料、中间产品、 待包装产品和 成品时，不同 产品或物料有 混淆和交 叉 污 染 的 现象。 生广区和贮 存区空间面 积不够。 3 2 2 12 局风险 生产区和贮存区应当有足够 的空间，确保有序地存放设 备、物料、中间产品、待包装 广品和成品，防止不同广品或 物料的混淆、交叉污染，防止 生产或质量控制操作发生遗 漏或过失。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F011 生广区 中药饮片粉碎 时污染严重。 没有参照洁 净区管理 3 2 2 12 局风险 人员、物

18、料进出及生产操作参 照洁净区管理。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F012 生广区 药品的生产环 境不符合要 求，影响广品 质里。 制剂生产车 间没有按 D 级洁净级别 设置。 3 3 2 18 局风险 制剂生产车间按 D 级洁净级别 设置。 3 1 1 3 低风 险 XX制药 风险评估 页 码： 8 文件编码：F-GCSBB-2021-001 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 GCSBB-F-F013 生广区 造成洁净区积 尘，不易清洁、 消毒和灭知 对药品造成污 染，影响药品 生广质里。 地面、墙面、 大棚交接处 没做弧形处 理。 3 2 2 12 局风险 地面、墙面、大

19、棚交接处应做 弧形处理；工程设备部和 QA 加强监督，发现问题及时要求 要求施工单位整改。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F014 生广区 造成洁净区积 尘，不易清洁、 消毒和灭知 对药品造成污 染，影响药品 生广质里。 照明灯其安 装同大棚之 间有缝隙。 3 2 2 12 局风险 照明灯其安装同大棚之间应 打胶密封；工程设备部和 QA 加强监督，发现问题及时要求 要求施工单位整改。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F015 生广区 造成洁净区积 尘，不易清洁、 消毒和灭知 对药品造成污 染，影响药品 生广质里。 风口、开关、 插座应与墙 壁或大棚交 接处应密 封。 3

20、2 2 12 局风险 风口、开关、插座应与墙壁或 天棚交接处应打胶密封；工程 设备部和 QA 加强监督，发现问 题及时要求要求施工单位整 改。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F016 生广区 不易清洁，对 药品造成污 染，影响药品 生广质里 设备、管道 安装与墙体 和大棚交界 处未密封， 未在生广区 外设置维修 间 3 2 2 12 局风险 各种管道、照明设施、风口和 其他公用设施的设计和安装 应当密封，防止出现不易清洁 的部位，在生广区外部对其进 行维护。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F017 生广区 不易清洁、消 毒和火幽，对 药品造成污 排水设施应 当大小不适

21、宜，没安装 3 2 2 12 局风险 排水设施应当大小适宜，并安 装防止倒灌的装置。应当尽可 能防止明沟排水；/*防止 3 1 1 3 低风 险 XX制药 风险评估 页 码： 9 文件编码：F-GCSBB-2021-001 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 染，影响药品 生广质里 防止倒灌的 装置。 时，明沟宜浅，以方便清洁和 丫仙。 GCSBB-F-F018 生广区 制剂的原辅料 称配量不准 没有设计专 门的称量 室。 3 2 2 12 局风险 制剂的原辅料称量应当在专 门设计的称量室内进行。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F019 生广区 产尘操作间粉 尘易扩散、造 成交

22、叉污染， 影响药品生产 质里 产尘操作间 如枯燥物 料或广品的 取样、称量、 混合、包装 等操作间 没有保持相 对负压或米 取专门的措 施 3 3 2 18 局风险 广尘操作间 如枯燥物料或广 品的取样、称量、混合、包装 等操作间应当保持相对负压 或采取专门的措施，防止粉尘 扩散、防止父叉污染并便于清 洁。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F020 生广区 混淆或交叉污 染现象 设计和布局 不合理，同 一区域内有 数条包装 线，没有隔 米取有效的 隔离措施 3 2 2 12 局风险 用于药品包装的厂房或区域 应当合理设和布局，以防止 混淆或交叉污染。如问一区域 内有数条包装线，应当有

23、隔离 措施。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F021 生广区 影响操作，可 能导致误操作 生产区照度 不合格 2 2 2 8 中等风 险 生产区应当有适度的照明，目 视操作区域的照明应当满足 操作要求。 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-F-F022 生广区 给药品带来质 量风险，影响 在 生 广 区 内 中间控制区 域内做不符 合洁净区要 3 2 2 12 局风险 生产区内可设中间控制区域， 但中间控制操作不得给药品 带来质量风险。 3 1 1 2 低风 险 XX制药 风险评估 页 码： 10 文件编码：F-GCSBB-2021-001 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估

24、 药叩生广质里 求的中间控 制操作 GCSBB-F-F023 生广区 造成污染和交 叉污染，影响 药叩生广质里 中药饮片的 取样、筛选、 称重、粉碎、 混合等操作 没有采取有 效捕尘、排 风措施。 3 2 2 12 局风险 中药饮片的取样、筛选、称重、 粉碎、混合等操作易产生粉尘 的，应当米取有效措施，以控 制粉尘扩散，防止污染和交叉 污染，如安装捕尘设备、排风 设施或设置专用厂房操作 间等。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F024 生广区 造成污染和交 叉污染，影响 药叩生广质里 中药提取、 浓缩等厂房 不符合生产 工艺要求 3 2 2 12 局风险 中药提取、浓缩等厂房应当与

25、其生广工艺要求相适应，有良 好的排风、水蒸汽控制及防止 污染和交叉污染等设施。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F025 生广区 造成广品污染 和交叉污染 中药提取、 浓缩、收膏 工序没有采 用密闭系统 进行操作， 没有在线进 行清洁 3 2 3 18 局风险 中药提取、浓缩、收膏工序宜 采用密闭系统进行操作，并在 线进行清洁，以防止污染和交 叉污染。采用密闭系统生产 的，其操作环境可在非洁净 区；米用敞口方式生产的，其 操作环境应当与其制剂配制 操作区的洁净度级别相适应。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F026 生广区 造成广品污染 匚药提取后的 2 2 2 8 中等风

26、 匚药提取后的废渣暂存、处理 2 1 1 2 低风 XX制药 风险评估 页 码： 11 文件编码：F-GCSBB-2021-001 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 和交叉污染 废渣没有专用 区域暂存、处 理 险 时，应当有专用区域。 险 GCSBB-F-F027 仓储区 造成造成物料 及产品的混淆 仓储区没有 足够的空间， 存放待验、合 格、不合格、 退货或召回 的原辅料、包 装材料、中间 产品、待包装 产品和成品 等各类物料 和产品 3 2 2 12 局风险 仓储区应当有足够的空间，确 保有序存放待验、合格、不合 格、退货或召回的原辅料、包 装材料、中间产品、待包装产 品和成品等各类

27、物料和产品。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F028 仓储区 储存时质量发 生变化，影响 物料或广品质 量 仓储区的设 计和建造没 有良好的仓 储条件，不能 满足物料或 产品的贮存 条件 3 2 2 12 局风险 仓储区的设计和建造应当确 保良好的仓储条件，并有通风 和照明设施。仓储区应当能够 满足物料或产品的贮存条件 如温湿度、避光和平安贮 存的要求，并进行检查和监 控。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F029 仓储区 标签、说明书 流失 印刷包装材 料没有贮存 于平安的区 域。 3 2 1 6 中等险 印刷包装材料应当贮存于安 全的区域。 3 1 1 3 低风 险

28、XX制药 风险评估 页 码： 12 文件编码：F-GCSBB-2021-001 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 GCSBB-F-F030 仓储区 造成物料或广 品污 染 和 交 叉 污染，影响质 量。 接收、发放和 发运区域没 有能够保护 物料、产品免 受外界天气 如雨、雪 的影响的设 施。不能确保 到货物料在 进入仓储区 的清洁。 3 2 1 6 中等风 险 接收、发放和发运区域应当能 够保护物料、产品免受外界大 气如雨、雪的影响。接收 区的布局和设施应当能够确 保到货物料在进入仓储区前 可对外包装进行必要的清洁。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F031 仓储区 造成物料

29、及产 品的混淆。 不合格、退货 或召回的物 料或产品没 有隔离存放。 3 2 2 12 局风险 不合格、退货或召回的物料或 广品应当隔离存放。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F032 仓储区 对检品造成污 染，导致误判 没有单独的 物料取样 区。取样区 的空气洁净 度级别与生 广要求不一 致。 3 2 2 12 局风险 应当有单独的物料取样区。取 样区的空气洁净度级别应当 与生产要求一致。如在其他区 域或采用其他方式取样，应当 能够防止污染或交叉污染。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F033 质量控制 区 造成交叉污染 质量控制实 验室设置不 合理 3 2 2 12 局

30、风险 质量控制实验室应当与生产 区分开。生物检定、微生物的 实验室还应当彼此分开。 3 1 1 3 低风 险 XX制药 风险评估 页 码： 13 文件编码：F-GCSBB-2021-001 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 GCSBB-F-F034 质量控制 区 药品的检测环 境不符合要 求，导致误判。 卫检室没有 按 C级背景 下A级洁净 级别设置。 3 3 2 18 局风险 卫检室按 C 级背景下 A洁净 级别设置。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F035 质量控制 区 造成混淆和交 叉污染，没有 足够的区域用 于样品处置、 留样和稳定性 考察样品的存 放以及记录的 保存

31、。 实验室的设 计不合理。 3 2 2 12 局风险 实验室的设计应当确保其适 用于预定的用途，并能够防止 混淆和交叉污染，应当有足够 的区域用于样品处置、留样和 稳 TE 性考祭样品的存放以及 记录的保存。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F036 质量控制 区 称 量 结 果 不 准 确，导致误判 没有设置专 门的仪器室， 使灵敏度局 的仪器受静 电、震动、潮 湿或其他外 界因素的干 扰。 3 2 2 12 局风险 应当设置专门的仪器室，使灵 敏度高的仪器免受静电、震 动、潮湿或其他外界因素的干 扰。 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-F-F037 辅助区 对生广区、仓 储区

32、和质量控 制区造成不良 影响。 休息室的设 置不合理。 2 2 2 8 中等风 险 休息室的设置不应当对生广 区、仓储区和质量控制区造成 不良影响。 2 1 1 2 低风 险 XX制药 风险评估 页 码： 14 文件编码：F-GCSBB-2021-001 版本号：00 题 目：厂房设施风险评估 GCSBB-F-F038 辅助区 、万便人员进 出。造成交叉 污染。 更衣室和盥 洗室设计不 合理。盥洗室 与生产区和 仓储区直接 相通。 2 2 2 8 中等风 险 更衣室和盥洗室应当方便人 员进出，并与使用人数相适 应。盥洗室不得与生广区和仓 储区直接相通。 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-F-