单效浓缩器风险评价

1、 XX制药 风险评估 页 码： 1 文件编码：F-GCSBB-2021-020-00 版本号： 00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：杰文件为首次制定 WZF2000-00单效浓缩器风险评估 一、概述： 公司设备 WZF2000-00单效浓缩器，安装于前处理车间提取间，用于提取液浓缩操作。 二：评估目的： 对单效浓缩器可能存在的质量风险进行评估， 以采取必要的风险控制措施， 降低单效浓缩器 可能存在的质量风险。 三、风

2、险评估 应用失败模式影响分析FMEA对风险进行评估 风险的严重程度S 严重程度S 描 述 3 造成人员死亡。 严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。 未能符合一些 GMP原那么，或直接影响 GMP原那么，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。 2 严重的副作用 对产品质量有一定影响的风险。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 是指对产品质量没有/较小影响的风险。 风险发

3、生概率P 可能性P 描述 XX制药 风险评估 页 码： 2 文件编码：F- GCSBB-2021-020-00 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 3 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 2 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 1 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败 可检测性D 可检测性D 描述 3 不存在能够检测到错误的机制 2 通过周期性手动控制可检测到错误 1 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误 例：警报或错误明显例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 风险评价

4、准那么：RPN风险优先系数计算： RPN = S X PX D 高风险水平：RP中9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及 低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 /或降低风险产生的 可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：RP殴6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 四、单效浓缩器风险点识别表: 风险程序 编亏 风险工程名称 风险点 设备设计 GCSBB-LSQ 生产能力无法满足实际需要 F

5、001设备不进行选型论证 GCSBB-LSQ 对药液造成污染 F002设备材质不符合 GMP要 求 设备安装 GCSBB-LSQ 污染所浓缩浸膏或损失 F003安装不当使设备漏液 GCSBB-LSQ 可能造成设备无法正常运转 F004真空连接不正确 F005蒸汽管道不合理 GCSBB-LSQ 设备无法正常工作或维修 F006安装不稳固 GCSBB-LSQ 浓缩器配件损坏，可能造成设备损伤或 不易彻底清洁、消毒 F007浓缩器部配件有碰伤、 毛刺或人为损坏 GCSBB-LSQ 设备部件安装不正确 F008设备各部件不按说明书组 装 /或降 页 码： 3 文件编码:F- GCSBB-2021-02

6、0-00 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 GCSBB-LSQ 设备管理失控，可靠性无法保证 F009设备档案资料不完善 F010不起草三效节能浓缩器使 用、维护保养及检修等相应 SOP草案 F011操作人员、维修人员等相 关人员培训效果差 GCSBB-LSQ 造成人员伤害 F012设备运转或危险部位平安 防护措施不健全 F013人机工程不合理 设备运行 GCSBB-LSQ 导致误操作 F014开关等控制标识不准确、 仪表校验不合格 F015起草的SOP等文件不适 用 GCSBB-LSQ 设备运转不正常 F016设备噪音大、振动大 GCSBB-LSQ 可能造成浓缩浸

7、膏渗漏 F017浓缩器管路接头、焊缝、 阀门渗漏 设备性能 GCSBB-LSQ 影响生产能力 F018不能到达生广要求 GCSBB-LSQ 质量不稳定 F019稳定性差 五、风险评估 我们对浓缩器存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。XX制药 风险评估 XX制药 风险评估 页 码： 4 文件编码：F- GCSBB-2021-020-00 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 风险评估记录 风险编号 过程步 骤 可能的失败/ 失效结果 原因 S P D 起 始 RP N 起始风 险水平 控制措施 实施后预判 S P D RP N 风险 水平 GCSB

8、B-LSQ-F001 设备设 计 生产能力与产 里要求不相匹 配，无法进行 生产 设备不进行 选型论证 3 3 2 18 局风险 根据GMP及公司生广要求对所需 设备能力进行论证 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-LSQ-F002 设备设 计 设备对药液造 成污染 设备材质不 符合GMP要 求 3 3 2 18 局风险 设备为304不锈钢材质 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-LSQ-F003 设备安 装 污染所浓缩浸 膏 安装不当使 设备漏液 3 2 2 12 局风险 让有资质的施工单位或人员严格按 照设备安装标准施工；设备动力部 及QA要进行监督检查 3 1 1 3 低风 险 GC

9、SBB-LSQ-F004 设备安 装 设备无法正常 运转 真空连接不 正确 2 2 2 8 中等风 险 按要求施工；施工完成后复查，确 保与设备要求一致 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-LSQ-F005 设备安 装 药液无法正常 升温 蒸汽管道不 匹配 2 2 2 8 中等风 险 按要求施工；施工完成后复查，确 保与设备要求一致 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-LSQ-F006 设备安 装 设备无法正常 工作或维修 安装不稳固 2 3 1 6 中等风 险 严格按设计图纸施工；检查地脚及 安装螺栓的稳固性； 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-LSQ-F007 设备安 装 浓缩枸配

10、 件损坏，可能 造成设备损伤 或不易彻底清 洁、消毒 浓缩器部 配 件有碰伤、毛 刺或人为损 坏 2 2 2 8 中等风 险 去除设备外表毛刺；仔细检查设备 有无损伤，及时维护更换 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-LSQ-F008 设备安 装 设备部件安装 /、止确 设备各部件 不按说明书 组装 2 3 2 12 局风险 严格按设备说明书安装各部件 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-LSQ-F009 设备安 装 设备管理失 控，可靠性无 法保证 设备档案资 料不完善 3 3 2 1 8 局风险 专人收集并归档设备相关文件，清 理并完善各类文件，建立设备档案； 3 1 1 3 低风 险

11、 GCSBB-LSQ-F010 设备安 装 设备管理失 控，可靠性无 法保证 不起草设备 使用、维护保 养及检修等 相应SOP 草案 2 3 2 12 局风险 起草设备相关文件，制定设备使用、 维护保养及检修SOP 2 1 1 2 低风 险 XX制药 风险评估 页 码： 5 文件编码：F- GCSBB-2021-020-00 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 文件编码：F- GCSBB-2021-020-00 风险评估 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 GCSBB-LSQ-F011 设备安 装 设备管理失 控，可靠性无 法保证 操作人员、

12、维 修人员等相 关人员培训 效果差 3 2 2 12 局风险 操作人员、维修人员必须培训上岗； 操作人员、维修人员必须学习本设 备相关文件及SOP等 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-LSQ-F012 设备安 装 设备造成人员 伤害 设备运转或 危险部位安 全防护措施 不健全 3 2 2 12 局风险 检查设备是否存在平安隐患；采取 适当的措施对设备有平安隐患的部 位进行防护，防止平安事故的发生； 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-LSQ-F013 设备安 装 操作造成人身 伤害 人机工程不 合理 3 2 2 12 局风险 检查设备安装是否给造作造成不便 或潜在影响；采取适当的措施对操

13、 作工程进行保护，防止平安事故的 发生 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-LSQ-F014 设备运 行 导致误操作 开关等控制 标识不准确、 仪表校验不 合格 3 2 2 12 局风险 制定设备维修方案；加强巡检，发 现问题及时处理、定期对设备仪表 进行检查、校验；操作工应随时观 察仪表读数是古止常；设备运行确 认时予以确认 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-LSQ-F015 设备运 行 导致误操作 起草的SO隽 文件不适用 3 2 2 12 局风险 修改不适用的文件，确认文件的适 用性，对相关人员进行培训和考核 3 1 1 3 低风 险 XX制药 风险评估 页 码： 6 文件编码：F

14、- GCSBB-2021-020-00 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 文件编码：F- GCSBB-2021-020-00 风险评估 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 GCSBB-LSQ-F016 设备运 行 设备运转不正 常 设备噪音大、 振动大 2 2 2 8 中等风 险 每天巡检；检修设备、及时排除故 障；定期紧固设备地脚 2 1 1 2 低风 险 GCSBB-LSQ-F017 设备运 行 可能造成所浓 缩浸膏污染严 重 浓缩器管路 接头、焊缝、 阀门渗漏 3 2 2 12 局风险 制定设备维修方案，定期检查浓缩 器 密封性；加强

15、日常维护保养；检 修设备、及时排除故障；每天对设 备进行一次巡检，发现问题及时处 理 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-LSQ-F018 设备性 能 影响生产能力 不能到达生 广要求 3 3 2 18 局风险 对设备进行确认，并起草验证报告； 对设备进行检修，查找原因，使其 到达正常生产能力；更换设备 3 1 1 3 低风 险 GCSBB-LSQ-F019 设备性 能 质里不稳7E 稳定性差 3 3 2 18 局风险 对设备进行确认，并起草验证报告； 对设备进行检修，查找原因，使其 到达正常生产能力；更换设备 3 1 1 3 低风 险 XX制药 风险评估 页 码： 7 文件编码：F- GCSBB-2021-020-00 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 文件编码：F- GCSBB-2021-020-00 风险评估 版本号：00 题 目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估 XX制药 风险评估 页