DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案标准规定模板

1、类另IJ:确认方案确认文件编号:部门：质量部页码：共11页，第1页DA7600PCR 扩增仪方案与报告版 次： 新订 替代:起 草:年月日审阅会签:（确认小组）批 准： 年 月 日1 .概述32 .确认目的33 .确定确认范围44 .确定确认小组成员及职责 44.1 确认小组成员及确认小组负责人 4.4.2 人员4.4.2.1 评价方法：4.4.2.2 标准：5.5 .风险评估55.1 评估概述5.5.2 评估方法6.6 .确认内容106.1 .安装确认.1.06.1.1 安装信息 1.0.6.1.2 仪器放置检查 .1.0.6.1.3 操作规程等资料确认 .1.1.6.2 运行确认.1.1.

2、6.2.1 基本称重功能确认 错误!未定义书签6.2.2 校正功能确认错误!未定义书签6.3 性能确认错误!未定义书签6.3.1 准确度错.1M!未定义书签6.3.2 天平重现性检查： 错误!未定义书签6.3.3 四角偏差检查： 错误!未定义书签7确认计划安排 错误!未定义书签。9 .确认结果评定与结论 错误!未定义书签。10 .拟订日常监测程序及确认周期 错误!未定义书签。1 .概述DA7600实时荧光定量 PCR仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现 PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行

3、实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中文计算机界面，可满足不同PCR实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。2 .确认目的通过用 HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600 实时荧光定量 PCR仪的扩增和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果，以及48孔孔间差异是否在允许范围内。3 .确定确认范围本方案适用于DA7600实时荧光定量PCR仪运行确认及性能确认。4 .确定确认小组

4、成员及职责4.1 确认小组成员及确认小组负责人小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责组长质量部部长确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价小组成员质量部QC确认方案和报告的起草，检验安排、检 验数据审核确认参数的确认，仪器设备 的检验操作小组成员质量部QC设备设施资料收集归档，相关数据记录4.2 人员列出参加DA7600确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合操作的要求4.2.1 评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：1、DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程2、« DA7600中文操作说明书 3、GBT 27921-2011 风险管理风险

5、评估技术4、确认方案实施培训4.2.2标准：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证 方案顺利实施。人员培训情况表厅P姓名部门职务培训情况考核结果12345678结论：确认人：日期:复核人：日期:5 .风险评估5.1 评估概述作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据 GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出 合理分析和防范措施。5.2 评估方法本方

6、法采用失效模式和影响分析（FMEA）程序.同时风险识别风险管理小组成员 使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差， 即潜在的失效模式、 失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重 程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表） 说明：严重程度用1 10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2 4表示对检测数据影响较轻微；5-7表示对检测数据产生中等影响； 8-10表示会 对检测数据造成严重影响可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可 能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-

7、10表示发生的可能性很大。可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程 度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。表一：仪器室潜在失效模式及分析表失效的潜在ynzT=nr ahc_米取措施后预测因 素要求后果程度性测性RPN建以不取啊性 制措施可能性可检测性RPN风险是否可接受文 件 系 统应有仪器操作规 程无法进行仪 器操作9119文件系统由规 定119是应后检验操作规 程和检验记录无检验经受 依据9119起草制定检验 操作规程和记 录119是应肩仪器设备使 用、清洁、维护的 操作规程和记录规范使用仪 器得/、到保 证9119起草了

8、仪器校 准和设备使用、 清洁、维护操作 规程和记录模 板119是人 员管理者，操作者资 质应能满足要求不能指导检验不能止确 检验9119对管理者，操作 者资质进行确 认119是应经培训结论/、可信9119建立了培训制 度119是身体应健康不能启效工 作8118每年进行健康 体检118是设 备仪器应经计量部 门检定检验数据RJ 能不准确92118专人管理仪器 的检定119是每次使用后清理 防止试剂试药腐 蚀仪器造成仪器不 可逆故障9119制定规程，定期 检查119是定期校准无法确认数 据的准确性9119制定规程，定期 校准119是6 .确认内容DA7600实时荧光定量PCR仪确认工作由质量部有关

9、人员参与实施。6.1 .安装确认6.1.1安装信息仪器名称仪器型号制造商厂家编号安放地点公司设备编号6.1.2仪器放置检查项目要求安装情况结果档案资料应有说明书及档案资料有口符合口/、符合安装场所环境温度10-30 C,且要稳定；相对湿度10-80% ,无腐蚀性体；远离振源安肩空调无腐蚀性气体；远离振源口符合口/、符合电源功率220 ±10V, 50HZ220 ±10V , 50HZ ,口符合口/、符合供电电源应肩良好的接地接地良好口符合口/、符合线路连接各接口连接止确各接口连接止确口符合口/、符合确认人：日期:6.1.3操作规程等资料确认项目标准要求结 论1、检查登记该仪

10、器名称、型号、性能参数制造单位等是否与采购单相符。二者应相符符合/、符合2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。应收集整理归档符合/、符合3、收集汇总备件清单。应收集汇总符合口不符合4、制定仪器操作维修使用规程。应制定符合口不符合确认人：日期:日期6.2 运行确认6.2.1 PC计算机运行环境确认运行环境确认内容检查配套计算机能否正常开机运行，是否有中病毒等现象,能否为DA7600运行软件和分析软件提供安装平台和运行平台6.2.1.1结果记录测试内容标准要求结论1、PC是否子机正常应A机正常口符合口，1符合2、星否中由口涮西+应力由脑双法口将合1 M、符合确认人:日

11、期:6.2.2DA7600运行软件及分析软件的确认软件确认内容 双击电脑桌面上的DA7600运行软件及分析软件的图标，看应用软件能否打开，能否正常使用。6.2.2.1结果记录测试内容标准要求结论1、软件杲否打开应能打开口符合不符合2、软件是否能正常应能够正常使用符合口/;符合6.2.3 DA7600PCR扩增及荧光检测系统的确认6.2.3.1 .灵敏度和线性6.2.3.1.1 方法利用HCV荧光PCR检测试齐I盒，取12支HCV反应管，并分别 使用HCV标准参考品(1.0E4,1.0E5, 1.0E6, 1.0E7)、阴性对照、空白对照， 均做复管，按照说明书的操作步骤进行。6.2.3.1.2

12、 合格标准(1)空白对照和阴性对照无起跳(2)标准参考品标准曲线的相关系数RR.98,复管重复性良好。6.2.3.1.3 数据记录6.2.3.2 孔间差异6.2.3.2.1 方法：利用HBV荧光PCR检测试剂盒，取出48支反应管，每支分别加入相同的模板HBV标准参考品1.0E4 ,同时进行实时扩增检测。6.2.3.2.2 合格标准(1)空白、阳性对照无起跳(2)每孔相对偏差值不大于8% 4.3.2.3 数据记录4.3.2.4 数据分析 孔问差计算方 法 CTiX100% (CT1 +CT2 +CT3 + CTn)/n7异常情况处理在验证的过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明