09设计与开发控制程序

1、1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。2 适用范围适用于本公司新产品的设计、 开发全过程， 包括定型产品及生产 过程的技术改进等。3 职责 业务部发现市场有新型产品、顾客有新的需求或顾客对产品 不满意时提出开发建议。技术中心在生产过程中发现工艺不切合生产中的可操作性， 生产 过程中的突发性问题提出改良项目。开发部负责制订设计和开发计划，组织产品开发，对产品的 不满意度采取的改进措施。总经理负责设计和开发计划项目、开发输出的批准。4、工作程序 设计和开发的策划 通过业务部销售人员提供的市场信息，以及生产车间提供 的生产信息，开发部进行汇总分析，

2、 确定产品开发或改进的宗旨。 开发部制订开发计划并形成设计开发计划书，提请总 经理批准确认。计划书内容包括：a）产品类型、品种、口味要求、价格定位、外包装等要求；b）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和 主要工作内容；c）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；d）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关 内容。设计开发的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，执行中的有关规定。 市场部负责与外包装设计单位的联系及信息传递。 设计和开发输入 设计开发输入应包括以下内容：a）产品本身的要求，如类型、口味、规格、包装等。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望

3、；b）外包装的要求，如色彩、图案、文字等；c）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；d）以前类似设计提供的适用信息；e）对确定产品的特殊原料和辅料的要求。设计开发的输入应形成文件，并记录在设计开发输入清 单中，附有各类相关的资料。开发部经理负责对设计开发输入进行评审，对其中不完善、 含糊或矛盾的要求做出澄清和解决， 确保设计开发的输入满足计 划书的要求。设计和开发输出 开发人员根据设计开发计划进行开发工作，并在适当阶段 编制相应的设计开发输出文件。设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产、采购提供适当的信息。根据产品特点规定对安全和

4、正常食用致关重要的产品特性， 包括包装、储存、运输等的要求。设计和开发输出通常应有如下文件：a）产品工艺流程b）产品配方指导书c）产品制作成型标准d）产品原辅料标准由开发部经理对输出文件进行审核，并将输出的文件记录 在设计开发输出清单 中，批准后将输出文件下放至相关部门。 设计和开发评审在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般 由开发部组织相关人员和部门进行。a）应在设计开发计划书中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审；b）评审的目的1）评价设计开发要求及对应于内部、外部资源的适宜性；2）满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标和程度；3）识别和预测问题

5、的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设 计满足市场的要求；c）根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时 间、评审方法、参加人员及职责等。开发部经理将评审结果记录在设计开发评审报告，对 评审做出结论， 报总经理批准后发到相关单位， 根据需要采取相 应的改进或纠正措施。设计和开发验证根据评审通过的设计开发输出文件由开发部经理填写样 品试生产申请单及新产品配方及生产工艺交给技术中心， 由制造中心负责组织生产车间实施生产。生产出样品后，开发部组织市场部、业务部、制造中心、 品管品控部及相关人员对样品进行感官和口感的评价， 参加人员 分别将评价结果记录在产品品尝评定表的相应栏目内。 感官评

6、定表通常应有以下内容： a 外观评定45 分5分体积、重量表面色泽10分表皮质地10分颜色、色泽10分冻后形状10分量评定55分内部颜色10分口味、口感15分香味、香度15分组织结构15分开发部对新产品的评分情况进行统计，统计内容包括每大 项的评分，大项目内各小项的评分，产品的总评分。 设计和开发确认 当新产品的总分数及各小项目的分数均达到 70%以上时， 开发部经理将产品开发的有关资料及评分结果提交总经理， 总经 理的批准意见作为产品设计和开发的确认依据。品管品控部对产品进行微生物及理化指标检验，检验结果 作为设计和开发确认的依据之一。市场部组织相关部门及人员对产品外包装的设计进行确认。设计

7、和开发更改设计开发的更改发生在设计开发、生产和销售的整个周期中，设计开发人员应正确识别和评估更改对产品的原辅料使用、 生产过程、市场销售等方面带来的影响。对于上市的新产品和已定型产品，市场部根据业务人员及 市场的反馈， 同开发部一起对反馈结果进行分析， 根据分析结果 对新产品的配方进行更改或对老产品进行改进。由制造中心安排生产车间对更改后的配方进行样品试制， 开发部组织相关部门和人员对更改后的样品重新进行验证、确认，具体按的有关要求执行。产品配方或生产工艺更改后应确保相关部门如制造中心生产车间、品管品控部、采购部、业务部、市场部及相关人员及时 得到更改后的信息。产品配方更改按文件控制程序执行。新产品定型后， 品管品控部对新产品制定新的企业标准， 并到技 术监督局办理企业标准备案工作。设计和开发文件管理设计开发过程中及经过设计开发确认后， 技术中心将所有的设计