供方选择和评定程序

1、供方选择和评定程序编制：审核：批准：文件发布部门董事长 CEO CTO COO技术研究部技术开发部专利部 生产部 质量部 体系部 注册部 市场部 销售部 供应链管理部 综合办公室 财务部 外部观看（ 5 份） 存档（ 1份）发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日文件名称供方选择和评定程序文件编号BH/CX-7.4.0-12版本/ 修订B/0目录1. 目的 32. 适用范围 33. 职责 34. 依据 35. 术语定义 36. 工作程序 36.1. 初次选择合格供方的标准 3.6.2. 供方的选择 46.3. 供方的评价 46.4. 合格供方管理，定期绩效评价及再评价 6.7. 相关文件

2、 88. 相关记录 89. 相关附件 810. 修订历史 8文件名称供方选择和评定程序文件编号BH/CX-7.4.0-12版本/ 修订B/01. 目的为选择合格供方并对其进行持续管理， 本程序规定了对供方评定和选择的方法和要求， 以 确保其持续为本公司提供符合要求的产品与服务。2. 适用范围 本程序适用于为公司提供产品和服务的所有供应商， 对他们进行选择、 绩效定期评价和评 定。3. 职责 3.1供应链管理部负责对供方进行初次选择。负责对供方日常联系、管理，参与对供应商的业 绩考核评价。3.2研发部负责制定和提供采购生产性物料信息明细，及外协加工产品的技术要求、图纸和加 工要求。参与对供应商的

3、考核和再评价。3.3质量部组织公司各相关部门定期对供方进行业绩评价，必要时组织公司各相关部门对供方 进行现场评价并确定供方质量体系的保证能力。 负责对采购的产品进行检验并保存合格供方的 质量记录。3.4 生产部参与对供应商的初次选评价和业绩考核评价。3.5 管理者代表批准供方评价意见，审核供方业绩评分等级，负责审核年度合格供方名录；3.6首席执行总裁 （CTO）或首席运营官 （COO）负责批准供方业绩评定， 批准合格供方名录。 4. 依据国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015 年第1 号）5. 术语定义N/A6. 工作程序6.1. 初次选择合格供方的标准

4、6.1.1. 应选择具有良好的质保能力和商业信誉的供应商作为供方。6.1.2. 本公司对合格供方的评价应按照以下标准综合考虑：a）供应商有合法的生产（经营）许可证，应有必要的资金能力；b）优先选择按国家（国际）标准建立质量管理体系并通过认证的供方；c）具有足够的生产能力，能满足本公司连续的需求及进一步扩大产量的需要；d）能急客户之所急，对于紧急订单能紧急处理；e）有具体的售后服务措施且令人满意；f）同等价格择其优，同等质量择其廉，同质同价择其近；g）样品通过试用且合格。批量采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强 制性标准，并符合法律法规的相关规定。h）对于 A 类物料，按法规要

5、求或公司需要时，在正式批量生产前对供方生产能力与质量保证 体系进行现场考察，主要考察以下内容：1）供方在进料检验时是否建立检验规程；2）供方生产过程的质量保证体系是否完善；3）供方产品出厂检验是否符合我公司要求；4）供方生产的配套设施、生产环境、生产设备是否完好；5）考察供方的历史业绩和主要客户。6.2. 供方的选择6.2.1. 由研发部在产品开发研制过程中通过各种渠道的信息分析来确定可能为本公司提供合格 原材料加工产品的生产企业为本公司的候选备用供方并提交供应链管理部； 供应链管理部根据 物料要求， 通过展会、 网络媒体等多种渠道寻找具有潜力的其他供方也作为候选备用供方。 在 采购时，需在评

6、价调研基础上，对至少三家供应商进行比较，选择合格的供应商。6.2.2. 通过原材料采购，检验，样品试制等过程，将由供应链管理部组织相关部门对本公司的 候选备用供方进行评定。6.2.3. 当顾客或研发提出其指定的原料供应商时， 我方可以接受，但我公司应对所指定的供方， 进行评价，并将该评价情况向顾客或研发人员及时沟通传递。6.2.4. 对于非生产性物料，应由采购需求部门主导相关部门对各供应商进行采购技术评估，必 要时引入第三方专家参与评估，择优选择供方，并进行采购。6.3. 供方的评价6.3.1. 供应链管理部根据采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、 图样、采购数量等，采

7、用邮件、传真或书面调查的形式，将供应商基本信息调查表发至提 供与产品质量相关的原材料、设备、服务的供应商，并由供方单位负责填写。以此对候选供方 经营状况、规模、生产能力、质量管理体系、业绩、产品实物质量、价格、供货期等进行调查 和比较，收集有关资料信息， 并让对方提供相关资质能力证明的复印件 （ 营业执照、 生产许可 证、质量证明、质量体系证书（如有）等 ） ；若供方为经销商还应提供产品生产厂家相应的证 明文件复印件； 对有毒品、 危险品及法规有明确管制要求的物料， 应要求供方提供相关证明文 件。以此作为评定合格供方的依据。对于提供与产品质量无关的设备、服务的供应商，如办公用品、低值耗材、简单

8、生产工具 的供应商，采购人员应收集供方经营状况、规模、生产能力、价格、供货期等信息和供方经营 资质。6.3.2. 对供方提供样品的质量评定a) 对首次供货的供方，由研发部提供样品加工的图样、标准和加工要求。采购人员应将这些 技术、质量、包装要求明确的向供方提出。b) 供方根据本公司技术要求提供一些原料样品， 研发部或质量部对样品进行测试。 对第一次供 应 A、B类物资，由供方提供样品， 公司研发部或质量部进行检验， 检测合格后出具检测报告， 产品放行人对物料放行。若不合格，按不合格品控制程序 ，产品放行管理规程的要求， 可淘汰该供方或放行继续研发试制，后续验证改进等。6.3.3. 对提供 A

9、类物料供应商或提供影响产品质量的服务供应商，按法规要求或公司需要时， 在正式批量生产前对供方进行现场评审的， 根据采购合同或质量保证协议书的规定， 按照重 要供方现场审核制度 ，由公司质量部组织相关部门人员对供方进行现场审核评审确认。审核 人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。每次审核前建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、 质量管理、 储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。 应当特别关注供应商 提供的检验能力是否满足要求， 以及是否能保证供应物品持续符合要求。 填写重要供方现场 考核表。对于产品初包装材料的供应商，公司应对这些供应

10、商进行现场审核，现场评审达到 70 分 以上判定合格。同时要求这些供应商供货时，随批提供生产条件为 10 万级洁净级别证明。对动物源性原材料的供应商， 应当审核相关资格证明、 动物检疫合格证、 动物防疫合格证、 执行的检疫标准等资料， 必要时对饲养条件、 饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体 控制情况等进行延伸考察。现场评审达到 70 分以上判定合格。评审要求详见重要供方现场 审核制度中对动物源供方的要求，填写重要供方现场考核表动物源供方对于定制件， 应根据定制件的要求和特点， 必要时可在正式批量生产前对供应商的生产过 程和质量控制情况开展现场审核。对提供灭菌服务的供应商， 审核其资格证

11、明和运营能力， 在正式批量生产前开展现场审核。 现场评审达到 70 分以上判定合格。填写重要供方现场考核表辐照灭菌供方 、重要供方 现场考核表 EO灭菌供方对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场 审核。在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中， 明确供方应配合购方要求提供相应记录， 如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。6.3.4. 在物料试样结束后，不再需要供方对物料做修改，由质量部组织其他部门填写供方评 价表，评价内容应包括质量、技术水平、服务、人员能力、供货能力、企业资信、现场考察 评审情况（如适用）等

12、。并结合供应商基本信息调查表 收集的信息， 对供方进行初次评价。 各部门评定完成后，将评定结果写进供方评价表中，当各部门评价都符合时，由管理者代 表予以批准可将该供应商列入合格供方； 当有一个以上的部门评价为不合格时， 管理者代表给 出淘汰此供方，继续寻找新供方的批准意见。6.3.5. 评定合格后 ,由供应链管理部编制合格供方名单 ，报管理者代表审核，首席执行总裁 或首席运营官批准后生效。6.3.6. 对于合格供方，供应链管理部负责建立并保存合格供方档案，包括采购合同或协议、采 购物资明细清单、供应商资质证明文件、相关质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。6.3.7. 对有多年业务往来的

13、A、B 类物资的供方，应提供充分、随时更新的书面证明材料，可 以包括以下内容，以证实其质量保证能力。a. 供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等。b. 供应商的质量管理体系认证证书，适用时包括本组织对供方质量管理体系进行审核的结果。c. 本组织及供方其它顾客的满意程度调查。d. 采购产品生产工艺说明、质量、价格、交货能力等情况。 e采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效 检验报告。f. 供方的财务状况及服务和支持能力等。 g其他可以在合同中规定的文件和资料。6.3.8. 对于 C类物资只需供应链管理部确认满足使用要求、价格和供货能力合适即

14、可作为合格 供方。6.3.9. 对于采购的所有物品，要与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量 要求等内容， 明确双方所承担的质量责任。 供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合 格证明文件。6.4. 合格供方管理，定期绩效评价评价和评定6.4.1. 在批量生产后，公司已供方建立稳定采购关系后，采购员应及时查询供方每批进货质量 检验记录和质量部出具的相关报告 ,作为供方业绩评价表的依据。质量部对采购物品的进 货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使 用过程中持续符合要求。6.4.2. 在批量生产后，采购员每年依据供应商供货业绩记录，供

15、货时间、服务质量记录等，组 织对合格的供应商进行一次再评价。6.4.3. 对于 C 类物资的供方可不进行供方业绩评价工作。6.4.4. 采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质 量的关键因素发生重大改变时， 要求供应商提前告知上述变更， 并对供应商进行重新评估， 必 要时对其进行现场审核。6.4.5. 评价标准1 评分等级等级评价得分A90-100B80-89C70-79D69 分以下考核在 90分以上的列为 A 级供方， 8089分为 B级供方， 6079分为 C级供方， 60分以下为 D 级供方。A 级供应商享有优先供货权，优先采购， B 级供应商无优先

16、供货权，并要求其对不足部分 进行整改， C 级供应商可供货， 但必须采取纠正预防措施其对不足部分进行整改外应减少采购 或暂停采购， D 级供方经首席执行官或首席运营官批准，取消其合格供方资格。 供应链管理部对批量不合格应及时通知供方整改， 当连续出现批量不合格或不合格状况未得到 改善时，应暂停采购直至整改合格。2如因特殊情况留用，应报首席执行官或首席运营官批准，但应加强对其供应物资的进货 验证，连续二次评分仍为 C 级或发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中 止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。6.4.6. 对所采购的物料有特殊要求的合格供方，当这些要求发生变化时，技术开发部应组织技 术人员和质控人员共同就变化情况进行分析、 评估，必要时应将变化情况作为风险管理的输入， 进行新的风险分析、评价和控制。这些变化包含但不限于下列情况：a）需进行生物学评价的物料；b）有控制要求的供方生产环境；c）所使用专用生产设备；d）需经资格认定的生产、测试人员；e）特定的包装形式、运输方式、贮存条件。6.4.7. 对