内审检查表(新准则)说课材料

1、:注：1、以部门为主进行内审，应明确该部门涉及的有关要素；2、以要素为主进行内审，应明确这些要素涉及的部门；3、该检查表可以分解为若干针对各部门的要素检查表，有的相关要素同时涉及多个部门，这些部门对相关要 素应予覆盖；4、要求整个内审应覆盖检测工作的全方位、全要素、全过程，以及所有的部门。内部审核检查表编号:编制人编制日期审核过程预计时间被审核部门条款检查项目（规定）检查方法（内容）涉及部门检查记录结论4.1.101实验室一般为独立法人；非独立法人的01检查咼层管理者、技术主管、质量主管及各实验室需经法人授权，能独立承担第三 方公正检验，独立对外行文和开展业务 活动，有独立的帐号、独立核算。部

2、门主管相关任命文件（查看授权书、法人 证书、组织机构、质量体系结构、技术管理 结构、授权签字人相关文件等是否与质量手 册规定相符）。4.1.202实验室应具有固定的工作场所，应具备正确进行检测所需要的并且能够独 立调配使用的固定、 临时和可移动检测 设备设施。02查看相关文件（工作场所文件）、资料等证明 材料。检查实验室设备设施。4.1.303实验室的管理体系应覆盖其所有场所 进行的工作。03检查实验室管理体系，包括实验室在固定设 施内、离开其固定设施的场所，或在相关的 临时或移动设施中所开展的检测工作。检查体系是否覆盖实验室及临时场所，识别手册的规定检查实验室的管理覆盖，看其职责、签字人、程

3、序及管理活动（内审）等检查能力覆盖，所有场所检测能力满足要求04实验室应有与其从事检测活动相适应04查阅人员一览表及其专业技术人员和管理4.1.4的专业技术人员和管理人员。人员档案资料，是否符合认定准则要求。（参考技术要求5.1）05实验室及其人员不得与其从事的检测05查看相关要求规定，重点检查防止商业贿赂活动以及出具的数据和结果存在利益机制的规定、监督和实施情况，所承担的检关系；不得参与任何有损于检测判断的测在经济、行政、技术上是否都能独立于被4.1.5独立性和诚信度活动；不得参与和检测检单位，即在行政上无隶属关系，并了解实项目或者类似的竞争性项目有关系的施情况（文件、记录），否与质量手册规

4、定相产品设计、研制、生产、供应、安装、符。使用或者维护活动。06应有措施保证其管理层和员工不受任何来自外部的不正当的商业、财务和其 他方面的压力和影响，并防止商业贿 赂。06 了解相关制度及其员工行为规范，落实情 况。质量手册相关条款。4.1.607实验室及其人员对其在检测活动中所 知悉的国豕秘密、商业秘密和技术秘密 负有保密义务。并有措施。07质量手册相关条款规定。应有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；4.1.708确定实验室的组织和管理结构、其在母 体组织中的地位，以及质量管理、技术 运作和支持服务之间的关系。08查看组织机构图。部门隶属关系。明确内

5、外 关系。4.1.809检验机构的咼层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。09查看人员任命文件。10规定对检测质量有影响的所有管理、操10检查质量要素职能分配表，各项职 能是否4.1.9作和核查人员的职责、权力和相互关分解、落实到相关岗位。系。必要时指定关键管理人员代理人。注意文字表述与机构图是否一致11由熟悉各项检测的方法、 程序、目的和11检查监督员的监督记录，监督是否到位，重结果评价的人员对检测人员包括在培点检查是否制定监督计划，过程和方法是否确4.1.10员工进行足够的监督。定，是否形成监督记录， 是否纳入管理评审的输入，是否涉及每一位检测人员（包括在培见习人员）。12

6、实验室应由技术管理者全面负责技术12检查质量主管任命文件 以及实施情况。4.1.11运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系的有效运作的职责和权利。4.1.1213对政府下达的指令性检验任务， 应编制 计划并报质保量按时完成（适用于授权 /验收实验室）。13右有，有无计划？14管理体系14检查体系文件（目录）及其内容，包括方针、实验室应建立和保持能够公证其公证法律法规、标准、指导书、校准记录、软件、性、独立性并与其检测相适应的管理体光盘、摄影资料等。4.2系。管理体应系行成文件，阐明质量有管理体系包括两大部分，管理要求和关政策，包括质量方针、目标和承诺，技术要求。手册中质量方针、目标、

7、承诺等使所有人员理解并有效实施。相关条款。检查质量手册和程序文件宣贯情况，实施情况。15文件控制15查看对应的程序文件，检查文件审批表、4.3应建立并保持文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废除等控制程序，确保现行有效。文件修改申请、标准确认表、更新标 准能力评审表等记录是否符合程序文件要 求。还要查看文件编号规则是否与实际一致。16检测的分包16若有分包，检查分包合同、项目及其相关记如果实验室将检测工作的一部分分包，录。接受分包的实验室一定要符合本准4.4则的要求。分包比例应予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目。）17服务和供应品的采购17检查服务和材料、设备采购程

8、序、采购计划4.5实验室应有以选择和购买对检测质量申请表、材料验收单。检查采购文件及其内容有影响的服务和供应品的政策和程序。是否符合要求，采购文件上有无技术管理层的还应有与检测有关的试剂和消耗材料 的购买、验收和存储的程序，以确保其 质里。审批签字。重点要检查提供检定校准的服务方的资格、项目、评价及记录18合同评审18检查检验合冋书，客户要求应合理、明确，实验室应建立和维持评审客户要求、标文件齐全。要求应便于理解，评审的目的是书和合同的程序。确保实验室能很好理解客户的要求，明确他4.6明确客户的要求。们的最终要求。对合冋的不冋意见，一定在检测开始前得到解决，双方必须认同合同条款。19申诉和投诉

9、19检查客户申诉投诉记录。实验室应建立完善申诉和投诉处理机检查投诉记录、针对其开展的调查和纠正4.7制，处理相关方对其检测提出的异议。记录，是否归档。应保存所有的申诉及其处理结果记录。能够再现。记录应包括参与抽样、样品 准备、检测的人员的标识。所有记录、 证书和报告都应安全储存、妥善保管并 为客户保密。例如硬盘或电子媒体。）22内部审核22检查年度内部审核计划、内部审核检查实验室应定期对其质量活动进行内部表、内部审核报告、不符合报告等，审核，以验证其运作持续符合管理体系内部审核活动是否覆盖管理体系的全部要素4.10和本准则的要求。每年度的内部审核活和所用活动？审核人员的资格是否经过确动应覆盖管

10、理体系的全部要素和所用认，是否独立于被审核工作？活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核工作。4.1123管理评审23是否制定了管理评审程序，能否以最高管理实验室最高管理者应根据预定的日程职责的力度为管理体系的运行提供支持与保表和程序，定期地对实验室的质量体系障？和检测活动进行评审，以确保其持续适管理评审是否由最高管理者主持，是否每12用和有效，并进行必要的改动或改进。个月至少组织一次？评审应考虑到：评审会议是否讨论了较为广泛的输入信息，政策和程序的适用性、管理和监督人员还是只是内审的总结？的报告、近期内部审核的结果、纠正和管理评审会议有否记录并形成结论，对提

11、出预防措施、由外部机构进行的评审、实的问题是否有纠正措施？验室间比对或能力验证的结果、工作量结合查看管理评审计划、记录、报告等资料。和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、 其他相关因素，如质量控制活动、资源 以及员工培训。编制人编制日期审核过程预计时间被审核部门条款检查项目（规定）检查方法（内容）涉及部门检查记录结论5.1人员5.1.101实验室应有与其从事检测活动相适应的01检查人员档案和劳动合同等。对临专业技术人员和管理人员，实验室应使用时签约人员或额外技术人员是否签正式人员或合同制人员。使用合同制人员约。及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并且按照实验

12、室管理体系要去工作。02对所从事抽样、检测、签发检测或报告以02检查实验室是如何根据岗位职责及操作设备的人员，应根据相应的教育、要求对员工的技能进行确认的？培训、经验和许可证明的技能进行资格人员是否经过冈前培训，持证上确认并持证上岗。从事特殊产品的检测岗？是否制定培训程序，检查其计5.1.2和校准活动实验室，其专业技术人员和戈V、内容、考核结果等；管理人员还应符合相关法律、行政法规检查10份上冈考核记录及上冈证。的规定要求。03实验室应确定培训需求，建立、制订实验03检查人员培训程序及、计划、内容。室人员的培训程序和计划，培训计划应与以及落实情况。5.1.3实验室承担的任务相适应的教育、培训，

13、并有相应的技术知识和经验。5.1.404使用在培中的人员时，应对其进行适当的04检查在培见习人员的监督记录。监督。5.1.505实验室应保存人员的资格培训技能和经 历等的档案。05检查所有人员档案5.1.606实验室技术主管、授权签字人应具有工程 师以上（含工程师）技术职称，熟悉业 务，经考核合格。06检查相关人员技术档案文件、考 核记录。5.245.2.1设施和环境条件07实验室的设施和环境条件满足相关法律法规、技术规范或标准要求。07实验室的设施和环境条件能否保 证检测的有效进行？是否符合要求？ 有无控制文件？查看温度、湿度、排 风等设施是否满足相关法律法规、技 术规范或标准要求。5.2.

14、208设施和环境对结果的质量有影响时，实验08 检查环境条件监控记录，监控设室应监测、控制和记录环境条件。在非固 定场所进行检测时应特别注意环境条件的 影响。施是否定期校准，有无状态标识？ 对现场检验中的环境条件是如何进 行控制的？有无应急措施程序？09实验室应建立并保持安全作业管理程序，09有无相关安全作业程序，应急处确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐理措施？523射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。10应建立并保持环境保护程序， 具备相应的10检查环境保护程序，措施。查看设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉有毒有害物品登

15、记表 、有毒有524尘、噪声等的处理符合环境和健康要求，并害物品发放表、废液、废气处理有应急处理措施。登记表，检查其处理的依据及记录，还要重点检查实验室的应急处理预案及是否可行。11区域间的工作相互之间有不利影响时，应11检查有无具体分析资料，不相容的采取有效的隔离措施。 应将不相容活动的相影响有多大。525邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交检查具体隔离措施及效果记录。叉污染。12对影响工作质量和设计安全的区域和设12相互影响的工作区域， 是否制定了526施应有效控制并正确标识。相应的程序文件（对策、措施）？有没有标识？5.3检测和校准方法5.3.113实验室应使用适合的方法和程序进行所1

16、3检查实验室检测方法确认程序，有检测准活动，实验室应优先选用国家标使用标准，检测项目的作业指导准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书。作业指导书是否齐全，主要检书可能影响校准结果，实验室应制订作业验项目、技术较复杂的操作、大型指导书。仪器设备是否制定作业指导书，重点检查能否保持检验人员的操作一致性。53214实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果发生了变化应重新确认。实验 室应确保使用标准的最新有效版本，除非 该版本不适宜或不可能使用。14检查实验室根据什么原则选择所 用方法？是怎样对方法进行确认 的（检查标准目录、存档情况、标 准确认、标准更换能力评审等） 还要重点检查如何确保标准有效

17、 性。53315与实验室有关的标准、手册、指导书等都 应现行有效便于工作人员使用。15检查有关使用标准、手册、指导书的受控状态，以及发放回收记录等5.3.416需要时，实验室可以采用国际标准，但仅 限特定委托方的委托检测。16如果有，检查是否限制在特定委托方，是否对实验室技术能力进行了验证。53517实验室应对非标准方法、经过确认后，可 以作为资质认定项目，但仅限于特定委托 方的委托检测。17如果有，检杳有无确认程序？检杳非标准方法确认记录53618检测方法的偏离项目须由相关技术单位 验证其可靠性或经过有关主管部门核准 后，由实验室负责人批准和客户接受，并 将该方法偏离进行行文规定。18右有，

18、检杳有无相关技术单位验证其可靠性或经过有关主管部门核准， 有无批准记录？检杳有关文件，偏离 申请及批准记录。5.3.719实验室应有适当的计算和数据转换及处 理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应应建立并 实施数据保护的程序，该程序应包括（但19检杳程序文件是否建立并实施数据保护的程序？检杳数据处理软件评审表不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性；5.4设备和标准物质54120实验室应配备正确进行检测（包括抽样、20检查申请计量认证项目所需检测物品制备、数据处理与分析）所要求的所设备配备和实际配备的

19、一致性；有抽样、测量和检测设备。并对仪器设备查看设备的管理及其维护记录等。进行维护。21设备有过载错误操作、或显示的可疑结果21检查不合格设备对先前检测是否或其他方式表明有缺陷时，均应停止使用，有分析记录。设备停用后是否有标并加以明显标识，如可能应将其存储在规识。询问设备管理员，什么是不合542定的对方直至修复；修复的仪器设备必须格设备，出现不合格设备后采取什经检疋、校准等方式证明其功能指标已恢么措施。检查设备维修后的校准记复。实验室应检查这种缺陷对过去的检测录。所造成的影响。22如果要使用实验室永久控制范围以外的22若有，检查租用、借用使用记录，仪器设备（租用、借用使用客户的设备），并检查租

20、用、 借用的检测设备是否符543限于某些使用频次高、价格昂贵的检测设合认定准则要求。备，应符合准则要求。23设备应由经过授权的人员操作。23检查设备操作者的授权证明（上设备使用和维护的最新版说明书（包括设机操作证）544备制造商提供的有关手册）应便于有关人查阅设备管理资料。员取用。24设备档案。应保存检测和（或）校准具有24检查设备档案是否齐全。重要影响的每一设备及其软件的记录。该内容与认可准则是否一致。5.4.5记录至少应包括：a）设备及其软件的名称；是否制定设备维护管理程序，能否b）制造商名称、型式标识、系列号或其他覆盖设备管理的各个方面？唯一性标识；c）对设备是否符合规范的核 查记录；d

21、）当前的处所（如果适用）；e）制 造商的使用说明书（如果有），或其存放地 点；f）所有检定校准报告和证书；g）设备接收日期和验收记录；h）设备使用和维护记录（适当时）；i）设备的任何损坏、 故障、 改装或修理记录对照5.4.5逐项检查54625所有设备（包括标准物质）都应有明显的 标识来表明其状态。26每台设备是否有唯一的标识，是 否与台帐一致。检查设备管理档 案。是否实施"三色"标志对仪器 进行管理。54726若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能27如果有，检查外借设备登记及返回 后的核查或校准记录。和校准状态进行核查并能显示满意结果。

22、54827当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。28员工是否了解“期间核查”的概念及 其内容，有无核查计划、核查记录 和核查报告？54928当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件 中的备份）得到正确更新。29检查记录，看检测/校准中是否已 做修正。5.4.1029未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。29如果有，检查相关技术单位的验证证明5.55.5.1量值溯源30实验室应确保其相关检测结果能够溯源到国家基标准。实验室应制定和实施仪器30检查实验室是否制定了仪器设备检定校准和检查的总体要求（包括设备的校准/或检

23、定、确认的总体要求。对 于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基 准的量值传递方框图（适用时），以确保在 用的测量仪器设备量值符合计量法制规选择、使用、校准、核查和维护等 内容）。检查质量手册有无量值传递 方框图。5.5.231检测结果不能溯源到国家计量基准的，实验室提供对比、能力验证的满意证据。31检查能力比对计划、验证记录、报告等。5.5.332实验室制定设备检定/校准的计划。在使用 对检测的准确性产生影响的测量、检测设备 以前，应按照国家相关技术规范或标准进行 检定/校准，以保证结果的准确性。32检查检定/校准计划，记录等。5.5.433实验室应有校准其参考标准的计划和程 序。参考标准在任何

24、调整之前或之后均应校33检查实验室应有无校准其参考标准的计划和程序。准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校 准而不用于其它目的，除非能证明作为参考 标准的性能不会失效。检查参考标准是否仅用于校准而不用于其它目的。34标准物质（参考物质）34检查是否使用有证或无证标准物可能时，实验室应使用有证标准物质（参质（参考物质）记录，以及对无证5.5.5考物质）。没有有证标准物质（参考物质）标准物质（参考物质）的管理记录时，实验室应确保量值的准确性。35期间核查35检查期间核查计划，期间核查记5.5.6应根据规定的程序对标准物质（参考物质）录和期间核查报告。进行核查，以保持其校准状态的置信度。36运输和储

25、存36检查有无运输和储存参考标准和5.5.7空由看稗 皋丰方仝力|、窖疔倫 右舷标准物质（参考物质）的程序文件，实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），检查标准物质（参考物质）安全处以防止污染或损坏，确保其完整性。置、运输、存储和使用设施和使用记录抽样和样品的处置37实验室应有用于检测样品的抽取、运输、37检查实验室程序文件有无样品处接收、处置、保护、存储、保留和/或清理理程序，当实验室有抽样要求时，5.6的程序。以确保检测和校准结果的完整性。检查有无抽样计划和程序？抽样过561程是否得到控制，能否有代表性？重点要检查实验室是否建立了统一的样品登记台帐38实验

26、室应按照相关技术规范或标准实施38检查抽样相关技术规范或标准，样品的抽取、制备、传送、储存、处置等。如果没有相关技术规范或标准的，562如果没有相关技术规范或标准的，应根据检查抽样计划。适当的统计方法制定抽样计划。56339实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、 抽样人、环境条件、必要时有抽样位置图 和其他有效方法。39查看抽样记录，计划等。56440实验室应详细记录客户对抽样计划的偏 离、添加或删节的要求，同时告知相关人 员。40当客户有偏离抽样程序要求时，检验室米取什么相关措施？检查抽样记录，内容是否齐全、可追溯？5.6.541实验室应记录接收检测样品的状态，包括与正常条件的偏离。41检查样

27、品接收样品记录内容是否齐全。56642实验室应具有检测样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。42检测样品的标识是否符合要求，是否具有唯一性标识和状态标识等。56743实验室应有适当的设备储存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的43检查储存、处理样品的设备是否符合要求，有无样品的流转记录。流转记录。5.75.7.1结果质量控制44头验至应有质量控制程序和质量控制计 划以监控检测结果的有效性。可包括（但 不限于）下例内容：a）定期使用有证标准 物质（参考物质）和（或）次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b）参加实验室间的比对或能力验证计划；C）使用相冋或不冋方法进行重复检测；d

28、）对存留物品进行再检测e）分析一个物品不同特性 结果的相关性。44检验室是否制定内部质量控制程序，检查有证标准物质（参考物质）质量控制记录， 检查实验室间（内）的比对或能力验证计划、记录和报告。只要检验室采用了质控方法并有效，即判定符合。5.7.245实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将超出预先确定的判定依据 时，应米取有计划的措施来纠正出现的问 题，防止错误的结果。45检查质量分析记录5.85.8.1结果报告46实验室应按照相关技术规范或标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果， 并保证数据和结果准确、客观、真实。报46检验报告/证书是否做到准确、及告应使用法定计量单位。时、客观并包含有足够信息？检查 报告中的计量单位是否是法定计量 单位？重点还要检查实验室的发放报 告签收登记台帐，以及是否与收样（检测任务）登记台帐一致 。58247检测报告检测报告应至少包括以下信息：a）标题（例如“检测报告”；b）实验室的名称和地址，以 及与实验室地址不同的检测地点；c）检测报告的唯一性