中药饮片设备产品质量风险评估分析结果汇报

1、、XXXX药业有限公司质量风险评估报告文件编号:日期：XXXX年X月X日日期：XXXX年X月X日日期：XXXX年X月X日制定人：审核人：批准人：目录1 .风险评估小组成员2 .质量风险概述3 .质量风险识别4 .风险分析4.1 风险失败模式建立4.2 风险分析4.2.1 人员风险4.2.2 设备、仪器风险4.2.3 物料风险4.2.4 生产操作方法风险4.2.5 生产环境风险4.2.6 检验风险5 .评估总论与建议6 .本风险评估依据与文件资料7 .培训8 .审核和批准1 .风险评估小组成员:姓名所属部门职责XXX总经理组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划， 批准

2、风险管理报告。XXX质量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、 制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇 总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、 评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责 人批准后，推动控制方案的执行， 落实风险沟通。XXXXX组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组组长：评估小组成员：公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮

3、片产品涉及的生产过程所有可能出现 的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的 必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识 别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低 风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、 变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措 施落实

4、到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识 别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立、上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FME麻减少，控制将来生产过程失败。4.2 风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN直=风险发生的严重性（S） X可能性（P） X可检测性（

5、D）（3）按受标准RPN直& 8,评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3:失败模式效果分析评分见表1 :表1:等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）风险定 量低尽管此类风险不对产品或 数据产生最终影响，但对产品质 量事素或工艺与质量数据的可 靠性、完整性或可跟踪性仍产生 较小影响。很少发生（不太可能发 生）自动控制装置到位，检 测错误明显，在任何情况下 失败都能且将被检出，措施 充足1中尽管不存在对产品或数据 的相关影响，但仍间接影晌产品 质量要素或工艺与质量数据的 可靠性、完整性或可跟踪性；此 风险可能造成资源的极度浪费 或对企业形象产生

6、较坏影响。偶尔发生（预料以一个低 频次发生）通过常规手动控制或 分析可检测到错误。措施不 足。通过人工控制、统计控 制的日常工作，一般能经常 检出。2高直接影响产品质量要素, 或 工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性。此风险可导致产 品不能使用；直接影响 GMP原 则，危害产品生命活动。极易发生（预料经常发 生）不存在能够检测到错误的 机会，很可能不被注意到的 失败，因此未被检测到（没 有技术上的解决；没有人工 控制）。无措施3失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN = SXPXD）见表2:表2:风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程 进

7、行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。16 27中此风险对产品质量有T影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险 出现。815低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强 管理。174.3 中药饮片产品各项风险分析4.3.1 人员风险表3:序 号可能的失败模 式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN1人员配置与生 产规模不适应3企业为新办企业以致 人员配备不是很到位。2根据岗位需求对外 招聘相关人员，确 保达到企业的生产 需求。162不符合健康规士7E2未按照直接接触药品 人员健康管理相关规 定执行1未经体检合格人员 不能进入生产区123质量意识差、 责任心不

8、强、 粗心大意等导 致错误操作3人员管理使用/、当， 员工素质低，员，职 业道德培训不到位。2公司每年均加强员 工职业道德和质量 意识培训，对生产 员工素质各方面均 后考核164技术不熟练， 未经培训或培 训不到位导致 错误操作3新进或转岗人员未培 训考核合格就上岗； 培训方式不科学未达 到培训预期效果2新进或转岗人员必 须培训合格才能上 岗；每次培训必须 对培训效果进行考 核评价165监拄M、力1未很好履行监控职责 或监控设计有缺陷2公司对物料、生产 等均有完善的监控 措施，各方面均有 人员进行监控246伪造批记录或 记录/、及时1未按照GMP文件规 定及时填写记录或事 后伪造记录2经常监督

9、检查，要 求记录及时真实填 写127未按照GMP执 行或执行/、到 位2监督管理不力、培训 不到位2多级多人复核，减 少复核漏洞148记录等未复核 或小严1未很好履行复核制度2多级多人复核，减 少复核漏洞129领料等物料未 复核或小严2未很好履行复核制度2生产均QA随班监 督检查，但需自觉 履行复核1410人员卫生不符2未按照规定更衣、洗 手、消毒等2抽检监督检查，人 员卫生教育1411物料、产品未审 核或审核不严 放行2未很好执行物料、产 品放行管理有关规定2均经过QA严格审 核14结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。人员方面总体风险微小，整体 风险可接受，但还

10、是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重, 需要加强有关管理制度的执行。4.3.2设备、仪器风险序号可能的失败模式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPN1设备未验证2未及时组织验证2年度回顾性分析检查282投料前设备未调 试好2投料前未调设备或设 备未调试在最佳状态2QA对设备运行情况 监督检查143设备未保养、润 滑2未制定维护保养计划， 或未按照计划定期维 护保养、润滑2制定维护保养、润滑 计划进行维护保养、 润滑、进行巡检144润滑油污染2使用的润滑油不符合 要求或设备漏油2使用符合规定的润滑 油，每班检查设备是 否漏油145未进行设备清洁

11、方法验证，清洁 方法不适用2未规定不易清洁位置 的清洁方法，未及时组 织设备清洁方法验证2每年回顾性分析确定 验证，未验证督促实 施验证14未对设备进行清 洁或清洁不到位2未执行设备清洁管理 制度及清洁操作规程2清场完QA检查，投 料前QA进行检查146管道清洁不彻底2清洁方法不适用，清洁 设施不完善，清洁方法 未验证。2清洁方法应验证适用 有效，清洁设施应配 备完善，规定具体清 洁检查方法147残留物污染3清洁方法不当，清洁不 彻底2清洁方法均验证合 格，每次清洁均经过 自检、专检168仪表未检正或校 验或检查确认导 致控制错误3未按时对强检仪表进 行检定；使用前未进行 设备检查确认2加强检

12、查169计量器具未检定 或超效期或称量 范围不适用导致 投料错误3未按时检定，未进行使 用前检查确认2加强检查1610检验设备未验证 确认或检定导致 检验不准确3未及时验证或检定2对于仪器仪表均按规 定时间，送样检测校 正及验证1611仪器种类数量不 全、性能不符3未配备满足生产相适 应的检验设备或配备 的设备性能不能满足 要求2有足够检验设备1612使用/、当3未培训考核合格或操 作粗心大意2培训考核合格才能独 立进行检验操作16结论：设备、仪器风险经过分析，公司设备、仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、 管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。整体风险

13、可接受，但应注意设备验证、 清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁 方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁 检查方法，保证清洁彻底。4.3.3中药饮片产品用物料风险方法可能的失败模 式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测RPNSOP无SOP或SOP操作不强3未制定操作SOP1任何操彳均有SOP132操彳SOP制定不合 理2主要操作SOP经过验 证确认14无工艺规程或 工艺规程不适 应3未制定工艺规程；工 艺规程制定不合理2均制定了工2规程并 验证合格16，艺及主要操 作方法未验证3

14、工艺规程及操作方 法未验证；清洁方法 未验证；检验方法未 验证2制定了验证管理规程， 每年对产品质量回顾 分析确定验证情况。16物料不符合3原辅料质量不合格 或质量差；物料未按 规定养护；无标签或 标签/、符合；包装标 签设计不规范2物料质量经过质量、生 产、仓储等部门多环节 管理。包装标签经过质 量审核。有物料维护措 施；有详细物料使用管 理措施。16生产监控不完 善2监控点不完善，存 在漏洞，监控不力， 监测方法不合理，限 度标准不合理2巳制定监控管理相关规 程，每班均有QA人员监 控，纯化水、空气等主要 影响质量的因素监控方 法合理完善14、消毒失败3消毒液未按照规定 浓度配制、未在功效

15、 期内使用，未按时更 换消毒液；消毒液未 验证等2消毒严格按照配制操作 规程配制，在效期内使 用，按时更换，所有消毒 液均对消毒效果验证并 定期监测验证318公用、 器具、 容器、 设备公用器具、容 器、设备等未清 洗干净或清洗 不到位2使用未清洁的器具、 容器、设备；未对公 用的器具、容器、设 备等进行清洗2公用器具、容器、设备严 格按照规程认真清洗， QA现场抽查，严格监督28称量称量不准确导 致投料错误3计量器具未经校验 或超过校验有效期 或称量范围不适用2加强检查16物料品名、规 格、数量差错3备料错误或数量错 误导致产品质量不 合格2严格按照称量双人复核 管理16称量后物料封 口/、

16、严3造成物料泄漏或污 染，产品异常2QA皿16物料标签错误 或无标签可能 导致下道工序 异常2物料标签填写错误 或脱落，未贴标签2加强自检与互检14饮片 加工净选不够干净1净选不够仔细，造成净制药材不符合规士7E2按SOP规程12浸润药材内外 湿度小,致2润制时间长短与润 湿剂用水量及混合 均匀度，控制不当2工艺规定了润湿剂用量； 润制无干心，QA抽查质 量14切制厚薄/、均1切刀钝化，切制厚薄 不符合规定2随时检查12炒制药片色泽 不均，1炒制时间长短或炒 制的火大与小，控制 不够2随时检查12干燥温度不均， 影晌药材水分3干燥的时间长短或 干燥的温度高低，控 制不够，影响产品质 量2QA抽

17、食质里16分装批号有误2打印批号标签不正 确2经复核检查合格方可贴 签14装量不符合2装量电子秤调整状 态不佳，设备异常， 饮片不均匀，细粉太 多2随时检查14包装材料不符2牛皮纸不牢固；文字 印刷不清或错误；领 料错误2随时检查包装材料牛皮 纸质量情况，文字信息， 注意领取包材及使用的 复核14夕卜包装包装材料不符1印刷不清晰，粘胶不 牢固2随时检查12包装材料印刷 信息错误2文字信息与标准不 符合2QA抽检，生产随时检查12领发包材错误2未按指令领取，或未 复核2打印包材等多次复核14打印批号，产地 等信息错误或 不明2指令错误，打印信息 设置错误，操作错 误，设备异常2打印操作检查，QA

18、监督 检查，组长检查，包装检 查14包装数量、封口 等不符合1包装数量不准确，封 口/、严2随时检查，装量称量12结论：通过对生产各岗位操作评估分析，中药饮片产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作无失误风 险微小。设备、公用器具、容器等清洁消毒，因可检测性非常不强，存在中、高风险。在生产过程中重在 严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规程，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。 中药饮片产品整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环 节的管理。4.2.5中药饮片产品生产环境风险环境可能的失败模 式严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检测R

19、PN生产完毕后清 洁或公共区 域、地漏、水 槽、容器等清 洗/、十净不彻 底导致污染2未严格进行清洗；清洗监督管理不 严；清洗操作规程 不适用或没有2加强验证管理，严格执 行过程，加强监督管理14地面、墙壁等 导致交叉污染 或被污染3地面开裂，不光滑 起尘；墙壁开裂， 不光滑交际面死 角；设备安装位置 不合理，与地面存 在不易清洁死角 等。2定期检查确认、维护保 养，日常进行检查16物流、人流不 分2设计不合理，未执 行物流人流分开的 规定1对设计进行确认，严格 执行人流物流分开12设施厂环境污染区2厂区附近存在严 重污染源；生活区、 锅炉、污水处理等 污染源在上风方 向；厂区绿化不好， 地面

20、露土等1设计进行评估确认，无 前述可能原因；日常检 查12设备，设施与 生产能力不符2生产能力严重大于 设计能力1设计进行确认，定期进 行再确认24饮用水饮用水质量不 合格3产水系统存在问 题；输送管道问题； 饮用水处理系统每 日运行时间不足2按照规定对饮用水系统 维护保养；定期监测水 质，异常超标立即纠正， 每日运行时间必须达到 规定要求，对管路系统 进行确认监测16管路系统不符 合2设计不合理，存在 盲管；水龙头漏水 未定期检修2设计进行确认，保证无 盲管；水龙头定期维护 保养14污染被污染或交叉 污染3设备、管道、输送 泵、公用具具器、 容器清洗不彻底或 水、空气不符合， 人员污染、设施

21、不 符合，同时生产多 品种、工2流程设 计不合理2设施、工2设计等均经 过确认并定期检查确 认，有清洗措施并验证 合格、定期监测，人员 进出生产区及操作均有 措施并进行监控16仓储 物流仓储不符合2仓储条件差，温湿 度超标，仓储空间 不足，遮光、阴凉 等设施不足2仓储设施经过设计确认 并定期再确认，温湿度 每班监控两次14仓储 物流物流设施不符 合2物料、成品外运 车辆没有防晒、防 雨措施，内部物流 人流部分1公司外运物料，成品车 辆均是密闭，能够防晒、 防雨；厂区人流物流分 开12结论：通过中药饮片产品生产环境分析评估，饮用水管道定期维护保养，其它均无中、高等程度风险项目 均制定了严格完善的

22、操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低。因此，中药饮片产品生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监 督管理制度，特别要对易出现的中、高风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。4.2.6中药饮片产品检验风险检验可能的失败模 式严重性可能的原因可能 性当前的控制手段可检测RPN仪器使用前未确认 或验证3未执行设备仪器确 认或验证的规定2每年回顾分析或自检、 送检，严格执行计量具 器检验管理规定16检定/校准3未执行测量仪器、 仪表等检验管理2每年回顾分析或自检 送检，严格执行计量具 器检验管理规定16维护保养性能 降低2未及时维护保养2自检

23、、送检14检验仪器设备 不足3设备不能满足产品 及生产规模要求1根据企业生产品种检 测需要新购仪器，完善 检测项目，加强管理26检验 方法检驯方法未确 认或验证3使用未确认或验证 的检验方法2每年回顾分析或自检、 送检，新添仪器设备完 善检测项目16取样取样误差或不 具备代表性3未严格执行取样操 作规程1严格按照取样操作规 程管理，复核26检验 记录操作错误3培训不到位、粗心 人忌2加强培训，工作认真细 致复核16标准品使用/、 规范或未标定3使用/、符合要求的 标准品或未标定的 标准品1从具有标准品供应资 质单位购买和使用，自 配标准品应标定、复核26伪造检验记录2未执行检验及记录 有关管理规定1加强复核检查12记录不元善或/、及时记录2记录设计不完善，未填全，事后补记2加强复核检查12结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样等由于加强了完善