医疗器械行政处罚种类依据.doc

1、未取得医疗器械产品医疗器械生产监督 管理办法第五十三1、贡令停|.生产，没收隹法生产的产品和隹法所得，面法所得1万元以上的，并处违法所得 3倍以上5倍以下的罚款；2、，生产注册证书生产医号疗器械案医疗器械监督管理 条例第二十一条医疗器械监督管理 条例第三十五条条第二款、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，3、情节严重的，由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证生产企业未依法办理 医疗器械重新注册而 销售医疗器械案医疗器械监督管理 条例十三条、第十四 条第一款医疗-器械注册管理 办法第

2、三十三条、第 三十四条、第三十五条医疗器械监督管理 条例第三十五条医疗器械注册管理 办法第四十八条同上医疗器械与注册证书 限定内容不同的，或者 产品说明书、标签、包 装标识等内容与医疗 器械注册证书限定内 容不同，生产企业未依 法办理重新注册而销 售案已取得无菌器械产品 注册证的企业新建、 改建厂房未经批准擅 自生产案医疗器械生产企业擅 自在医疗器械说明书 中增加产品适用范围 或者适应症案医疗器械注册管理 办法第三十四条、第 三十五条一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行第九条医疗器械说明书、 签和包装标识管理规 定第十七条医疗器械监督管理-条例第三十五条医疗器械注册管理 办法第四十八条同

3、上医疗器械监督管理 条例第三十五条医疗器械监督管理 条例第三十五条无菌医疗器械生产企 业伪造他人厂名、厂 址、产品批号案无菌医疗器械生产企 业伪造或冒用 医疗器 械产品注册证案无菌医疗器械生产企 业擅自增加无菌器械 型号、规格案一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行第十三条第一 款第（一）项、第（四） 项一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第二十九条第 二款.一次性使用-无菌医 疗器械监督管理办法（暂行第十三条第一 款第（六）项、医疗器械监督管理 条例第三十五条医疗器械监督管理 条例第三十五条医疗器械监督管理 条例第三十五条一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条 第二款

4、医疗器械说明书、 标签和包装标识管理 规定第二十一条一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条 第二款一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条 第二款一=次性使用无菌L 疗器械监督管理办法（暂行）第二十九条同上同上同上同上同上7第二款序违反条款处罚的规章依据处罚内容9未取得医疗器械生产企业许可证牛产第一.医疗器械监督管理医疗器械监督管理医疗器械生产监 督管理办法第五十 三条第一款、一次性1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2类、第三类医疗器械案以不正当手段取得医条例第一十条第一款医疗器械生产监督条例

5、第二干K条医疗器械监督管理使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行） 第三十条医疗器械生产监督没看违法所得或者违法所得不足1万兀的，并处1 万兀以上.万元以下的罚款。、1、由发证机关撤销医疗器械生产企业许可证；2、已进行生产的，依医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。（1责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得>10疗器械生产企业许可 证案生产不符合国家标准管理办法第五十五条 第二款医疗器械监督管理条例第十五条第一款条例第三十六条医疗器械监督管理管理办法第五十五 条第二款一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行）第三十一万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法

6、所得或者违法所得不足1万元的声处1万元以上:万元以下的罚款。）3、申请人在三年内不得再次申请该行政许可。1、予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所 得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以1112或者行业标准、注册产 品标准的医疗器械案未取得医疗器械经营企业许可证经营第二医疗器械生产监督 管理办法第四十五条医疗器械监督管理条例第二十四条第二条例第三十七条医疗器械监督管理条例第二十八条条、医疗器械生产监 督管理办法第五十八杀一次性使用无菌医疗器械监督管理办法下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款，3、情节严重的，由原

7、发证 部门吊销产品生产注册证书。.1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2倍以上 5倍以下的罚款；2 没有讳法所得或者讳法所得不足。亓的，并处000 亓日卜1 C类、第三类医疗器械案经营无产品注册证书、工/口：什甘口正款医疗器械监督管理医疗器械监督管理（暂行）第三十二条一次性使用无菌医生5a 士忠1庆叔M la IL壮2万元以下的罚款。1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2倍以上 5倍以下的罚款；2加右;主壮口;4日湍乜;主壮二匚4日太口vccc 二函 WAk uccc =八I 1-1 31

8、AyLTTMKL 叨、XLLtvJ >效、淘汰的医疗器械案医疗器械经营企业从 无医疗器械生产企业zj l/y /）幺3- 1 /、方 乂方k款医疗器械监督管理条例第三十九条 医疗器械监督管理、71TW恨ILL管官理夕方法（暂行）第三十三条一次性使用无菌医oc h xUiZxjjr bj iJC-id xurAj/Tfv aLjuuu ymj > ）i xc duuu yL tA jl2万元以下的罚款；3、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证。局L14计口JllL、医力Mfr械经 营企业许可证的企业购进医疗器械案办理医疗器械注册申条例用二十八杀弟 款条例第三十九条工斤备

9、械监昌吕埋办法 （暂行）第三十三条一次性使用无菌医网上1、由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，2、对已经生产/15报时禾用欺骗手段骗 取医疗器械产品注册 证书案医疗机构使用无产品 注册证书、无合格证医疗器械监督管理 条例第四十条医疗器械监督管理医疗器械监督管理 条例第四十条医疗器械监督管理疗器械监督管理办法 （暂行）第三十四条一次性使用无菌医的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得I方元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；3、,没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。/1、责令改正，给予警告，没收违

10、法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的16明、过期、失效、淘汰 的医疗器械案m例弟1人杀弟, 款条例第四十二条疔益械面.fa官理刃力太 （暂行）第三十五条罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。 /Jr号序 号案由违反条款医疗黑械监督管理处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注17医疗机构从无医疗器械生产企业许可证 、医疗器械经营企业 许可证的企业购进医 疗器械案条例第二十六条第一 款一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行第二十一条第 一款医疗器械监督管理医疗器械监督管理 条例第四十二条一次性使用无菌医 疗

11、器械监督管理办法（暂行）第三十五条J/ 同上L18医疗机构重复使用一 次性使用医疗器械案条例第二十七条一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行第二十二条第 二款医疗器械监督管理医疗器械监督管理 / 条例第四十三条. /一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第三十六条1、责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚 款；2、情节严重的，可以对医疗机构处 3万元以上5万元以 下罚款。X工19医疗机构对应当销毁 的一次性使用医疗器 械未进行销毁案承 担 医疗器 械临 床 试条例第二十七条一次性使用无菌医 /, 疗器械监督管理办法/（暂行第二十二条第一款/医疗器械监督管理 条例第四十

12、三条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）第三十六条X同上X. ,.X.X 、20用或者临床验证的医 疗机构提供虚假报告 案医疗器械检测机构及医疗器械监督管理 条例第四十四条、医疗器械监督管理 条例第四十四条、1、责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，撤消其临床试用或者临床验证资格。X 21其人员从事或者参与 同检测有关的医疗器 械的研制、生产、经营、 技术咨询或者出具虚 假检测报告案医疗器械监督管理 条例第四十五条« 医疗器械监督管理条例第四十五条V一次柞伸用于菌医1、责令改正，给予警告，并处1万元以上三万元以下的罚款；2、情节严重的，由国家药

13、品食品监督管理部门撤销该检测机 构的检测资格。/ /22生产企业违反生产实 施细则规定生产无菌 器械案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行第四条第一款4 （A 1 土 IX/ 1J 儿囹 12L 疗器械监督管理办法 （暂行第三十七条 第一款第,（一）项责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：/ /23无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及 购销票据案 仇忆便兀国公 疗器械监督管理办法（暂行第三十七条第 一款第（四）项 伏KJL箕加兀国医 -疗器械监督管理办法 （暂行第三十七条 第一款第（二）项 4一弘,W市田干苗厢./同上/Jg 24无菌器械的生产企业 销售其他企业无菌器 械案一次性

14、使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第七条 L/. |JL1J yL. UEfucx疗器械监督管理办法 （暂行第三十七条 第一款第（三）项h/25无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证 件案 性使用九国医疗器械监督管理办法（暂行第十三条第一 款第（二）项、第二十 条第一款第（三）项一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第三十七条 第一款第（四）项同上z百度文库-让每个人平等地提升自我序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注26经营企业经营不合格 无菌器械案一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行第二十条第一 款第（四）项一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第三十七

15、条 第一款第（五）项同上27医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变 造无菌器械采购、使用 后销毁记录案一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行第二十一条第 二款、第二十二条第一 款一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第三十七条 第一款第（六）项同上'28无菌器械的生产、经营 企业、医疗机构向城乡 集贸市场提供无菌器 械或直接参与城乡集 贸市场无菌器械交易 案一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行）第十三条第一款第（八）项、第二十 条第一款第（七）项，第 三十七条第一款第O' Tin/一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第三十七条 第一款第（七）项同上29无

16、菌器械生产企业违反规定采购零部件和 产品包装或销售不合 格无菌器械案一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第六条第二 款、第十三条第一款第一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第三十八条予以警告，责令改正，并处以 5000元以上2万元以下罚款Vli430无菌器械经营企业无 购销记录或伪造购销 记录，伪造生产批号、（由 灭菌批号、产品有效期【二J呗一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法布）第十五条第 二款、第二十条第一款丁一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第三十九条予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款31耒无菌器械的生产、经营 企业、医疗机构发现不 合格无

17、菌器械，不按规 宗报告.埴白仆理型第五项一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行）第十一条、 第十八条、第二十三条,* X «一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第四十条第 一款第（一）项责令改正，给予警告/32无菌器械的生产企业 对不合格品废弃零部 件、过期或废弃的产品第一款一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行）第十三条第一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法 （暂行第四十条第 一款第（二）项同上33包装，不按规定处理案经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌 器械案一款第（五）项一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行）第二十六条 第一款第（二）项，第 四十条第一款

18、第（三）一次性使用无菌医 疗器械监督管理办法（暂行第四十条第 一款第（三）项同上/医疗机构使用无菌器 4械发生严重不良事件 时,不按期定报告案项一次性使用尢菌医疗器械监督管理办法（智仃）第二十力条一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行第四十条第同上一款第（四）项序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注35医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备 案的说明书的内容案医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规 定第十七条医疗器械说明书、 标签和包装标识管理 规定第二十条第一 款第（一0项） 、.给予警告，责令限期改正 36医疗器械生产企业上 市产品的标签、包装标 识与经注册审查、备案 的说

19、明书内容相违背 案医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定第五条第二款医疗器械说明书、 标签和包装标识管理 规定第二十条第一 .款第（二）项同上'37医疗器械生产企业生 产的医疗器械的产品 名称或者商品名称违 反规定案医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规 定第十条、第十一条、 第十二条/ / Ji医疗器械说明书、 标签和包装标识管理 规定第二十条第一 款第（三）项X 同上38医疗器械生产企业的 上市产品未按规定附 说明书、标签和包装标 识案医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规， 定第二条/医疗器械说明书、 标签和包装标识管理 规定第二十条第一 款第（四）项同上工、39涂改、倒卖、出

20、租、出 借或以其他形式非法 转让医疗器械生产企 业许可证案医疗器械生产监督管理办法第二十五条'医疗器械生产监督 管理办法第五十四 条责令改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款40隐瞒情况或提供虚假 材料申请医疗器械生 产企业许可证案医疗器械生产监督 管理办法第九条乜医疗器械生产监督 管理办法第五十五 条第一款不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。41第一类医疗器械生产 企业未按规定向（食 品）药品监督管理部门书而告知案医疗器械生产监督 管理办法第六条,* X医疗器械生产监督 管理办法第五十七 条第一款第（一）项给予警告，责令限期改正，可以并

21、处 3万元以下罚款4243医疗器械生产企业未 按标准进行检验或者 产品出厂没有合格证医疗器械生产监督 管理办法第四十五条医疗器械生产监督 管理办法第五十七 条第一款第（二）项同上医疗器械生产企业未 按规定办理医疗器械 生产企业许可证变更医疗器械生产监督管理办法第十八条第 一款、第十九条医疗器械生产监督管理办法第五十七 条第一款第（三）项.*同上44手续案医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量 管理有关要求，擅自降医疗器械生产监督 管理办法第四十四条医疗器械生产监督管理办法第五十七 条第一款第（四）项同上/广45低生产杀什案医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医医疗器械生产监督管理

22、办法第三十条第 医疗器械生产监督管理办法第五十七 条第一款第（五）项同上序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注46医疗器械生产企业在未经许可的生产场地 擅自生产医疗器械案医疗器械生产监督管理办法第五十七条 第一款第（六）项医疗器械生产监督 管理办法第五十七 条第一款第（六）项,同上 47医疗器械生产企业生 产第三类医疗器械未 按规定建立上市后跟 踪制度案医疗器械生产监督管理办法第四十八条 第二款医疗器械生产监督 管理办法第五十七 条第一款第（七）项同上48医疗器械生产企业未 按规定报告所发生的 重大医疗器械质量事 故案医疗器械生产监督管理办法第四十九条/医疗器械生产监督 管理办法第

23、五十七 条第一款第（八）项V.同上%49上市医疗器械存在重 大安全隐患而医疗器 械生产企业不予纠正 案医疗器械生产监督 管理办法第五十七条 第一款第（九）项 /*医疗器械生产监督 管理办法第五十七 条第一款第（九）项士、同上、50医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提 前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品） 药品监督管理部门即恢复牛产案医疗器械生产监督管理办法第四十七条医疗器械生产监督 管理办法第五十七 条第一款第（十）项同上（、X"V51医疗器械生产企业向 负责监督检查的（食 品）药品监督管理部门 隐瞒有关情况、提供虚 假材料或者拒绝提供 反映其活动情况的真实材料案医疗器械生产

24、监督管理办法第三十八条*,* X医疗器械生产监督 管理办法第五十七 条第款第（十一） 项同上J /52医疗器械经营企业擅 自变更质量管理人员 案医疗器械经营企业许可证管理办法第十 八条第一款医疗器械经营企业 许可证管理办法第 三十三条.责令限期改正，逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款53医疗器械经营企业擅 自变更注册地址、仓库 地址案医疗器械经营企业许可证管理办法第十 八条第一款医疗器械经营企业 许可证管理办法第 三十四条责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款/54医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低 经营条件案医疗器械经营企业许可证管理办法第十 八条第一

25、款医疗器械经营企业 许可证管理办法第 三十五条 r"-Jr责令限期改正，予以通报批评， 并处1万元以上2万元以下罚款/55申请人隐瞒有关情况 或者提供虚假材料申 请医疗器械经营企业许可证案医疗器械经营企业许可证管理办法第三 十六条医疗器械经营企业 许可证管理办法第 三十六条对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告，、申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企 业许可证。Ttl违反条款处罚依据处罚的规-章依捌处弼-内-容» 号56-以欺骗，-贿赂等不正当 手段取得医疗器械经 营企业许可证案涂改、倒卖、出租、出一隹疗器械经营企业许可证管理办法第三 十七条一医疔

26、器械经营企业 许可证管理办法第 三十七条1 1、撤销其医疔器械经营企业许可证，给予警化，并处万元以上2万元以下罚款。2、申请人在 3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证 。57借医疗器械经营企业 许可证或者以其他形 式非法转让医疗器械 经营企业许可证案医疗器械经营企业许可证管理办法第三 十八条第一款第一项医?J器械红营正业 许可证管理办法第 三十八条第一款第 （一）项/责令改正，给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上：/万元以下罚款、58超越医疗器械经营企业许可证列明的经营 范围开展经营活动案在监督检杳中隐瞒有医疗器械经营企业许可证管理办法第十 八条第一款医疗器械经营企业 许可证管理办法第

27、 三十八条第一款第（-）项同上59关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其 经营情况的真实材料案医疗器械经营企业许可证管理办法第三 卜八条第一款第（三）项医疗器械经营企业 许可证管理办法第 三十八条第一款第（三）项、同上60申请医疗器械注册时， 采取提供虚假证明、文 件、样品等虚假材料， 或者以欺骗、贿赂等不/医疗器械注册管理 办法第四十六条/医疗器械监督管理 条例第四十条医疗器械注册管理 办法第四十六条注册审批部门不予受理或者不予注册，并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照医疗器械监督管理条例 第四十条

28、的规定予以处罚。 （1、责 今改正, 给干薯告，没收讳法他用的产晶和述法所得，讳法所61正当手段骗取医疗器械注册证书案涂改、倒卖、出租、出 借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法去依 冲力、理 乐 泞器球医疗器械注册管理 办法第四十七条存泞器械*十册衿壬坦*医疗器械注册管理 办法第四十七条得5000元以上的，并处违法所得 2倍以上5倍以下的罚款；2、 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。）责令改正，可以并处3万元以下罚款62rKJ nrr 1/lK注册证书变更案不按照法定条件、要11击4+以办法第三十八条国务院关于加强食 n f f- 在J人HA-*y

29、勺之 国务院关于加强心An六吐p行J|火医疗器械注册管理 办法第四十九条1、责令限期改正或者洽予警告；2、逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。1.没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原 材料等物品，货值金额不足 5000元的，并处 5万元罚款；/G3刁、从聿王/经.口臼切 或者生产、销售不符 合法定要求产品案nn -rtf m丁上皿目b 理的特别规定第三 条第一款M nn 寸,ihi ja 土皿 督管理的特别规定 第三条第二款X. .%2.黄恒5fc额 j000儿以JL小ah 1力小时， 开她10力儿可蕨；3.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证昭”、八，64未取得许可证从事生 产经营活动案国务沅大于加强食 品等产品安全监督管 理的特别规定第三 条第一款国务院关于加强 食品等产品安全监 督管理的特别规定 第三条第三款1 .没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足 1万元的，并处10万元罚款；2.货值金额1万元