我国医药创新政策中需要关注的几个问题-宋

1、ChinaPharmaceuticalIndustryResearchandDevelopmentAssociation中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会执行会长执行会长 宋瑞霖宋瑞霖2013.11.212013.11.21我国医药创新政策中需要关注的我国医药创新政策中需要关注的几个问题几个问题 大幅度大幅度减少政府对资减少政府对资源的直接配置，源的直接配置，推动资源推动资源配置依据市场规则、市场配置依据市场规则、市场价格、市场竞争实现效益价格、市场竞争实现效益最大化和效率最优化。最大化和效率最优化。 经济体制改革是全面深经济体制改革是全面深化改革的重点，化改革的重点，核心问

2、题是核心问题是处理好政府和市场的关系，处理好政府和市场的关系，使市场在资源配置中起决定使市场在资源配置中起决定性的作用和更好发挥政府作性的作用和更好发挥政府作用。用。中共中央关于深化改革若干重大问题的决定中共中央关于深化改革若干重大问题的决定一、准确认识我国医药产业一、准确认识我国医药产业发展的现状发展的现状改革开放至改革开放至今我国医药今我国医药产业有了长产业有了长足的发展足的发展u 仿制药大国u 解决了药品短缺问题u 涌现一批通过了欧美等认证或获得上市销售许可的优秀企业。目前亟待解决的问题目前亟待解决的问题u 替代替代-自主知识产权创新药和高品质的仿制药在临床中对进口药、原研药的替代；u

3、实现实现-降低用药成本、减少医保和老百姓支出的目的； 三是，一般质量的仿制药三是，一般质量的仿制药，主要指按照我国现行药品主要指按照我国现行药品标准生产的仿制药标准生产的仿制药。一是，高质量的药品一是，高质量的药品: :包括原研药，包括原研药，通过欧美审批并在我国注册的进口仿通过欧美审批并在我国注册的进口仿制药；通过欧美等质量认证或者批准制药；通过欧美等质量认证或者批准上市销售的国内仿制药；获得国家科上市销售的国内仿制药；获得国家科技进步奖的药品；通过技进步奖的药品；通过CFDACFDA组织的质组织的质量一致性评价的国内仿制药。量一致性评价的国内仿制药。二是，已经通过新版二是，已经通过新版GM

4、PGMP认认证企业生产的药品。证企业生产的药品。在制定各项政策时，应当基于不同的在制定各项政策时，应当基于不同的质量层次，采取不同的政策措施，鼓质量层次，采取不同的政策措施，鼓励药物创新和高质量仿制药。励药物创新和高质量仿制药。国产药品可分三个层次国产药品可分三个层次二、清晰界定药品审评性质，二、清晰界定药品审评性质，完善药品审评机制完善药品审评机制 我国药品审评工我国药品审评工作由国家食品药作由国家食品药品监管总局品监管总局药品药品审评中心审评中心承担承担审评时限过长；审评时限过长；审评效率有待审评效率有待提高提高审评人员数量少；审评人员数量少；审评费用低审评费用低突出问题突出问题承担部门承

5、担部门原因原因C CFDAFDA审评人员数量严重不足审评人员数量严重不足 药品审评人员数量有待药品审评人员数量有待增加，能力有待提高。增加，能力有待提高。我国现在仅有人员编制50名，加上借调、外聘人员全部实际在岗人数为160人。我国的审评人数仅为美国的4%，甚至不及台湾地区的人数，与近14亿人口的大国形成巨大反差。中国中国欧盟欧盟120名名150名624名台湾台湾地区地区中国和世界主要国家、地区中国和世界主要国家、地区审评人数比较审评人数比较日本日本美国美国550名3100名名图表来源：秦脉医药图表来源：秦脉医药与美国相差与美国相差26倍！倍！美国美国负责药品审评工作的约有负责药品审评工作的约

6、有3749人人，每年的审评任务仅有，每年的审评任务仅有6243件件左右，（左右，（2010年统计数据）平均每人每年年统计数据）平均每人每年完成完成2件件即可。即可。我国我国药品审评人员编制不足，导致工作人员疲于应对日常审评药品审评人员编制不足，导致工作人员疲于应对日常审评任务，大部分时间和精力都放在赶进度和清理以前的任务上。任务，大部分时间和精力都放在赶进度和清理以前的任务上。美国美国FDA:2012财年（财年（2011年年10月月1日日-2012年年9月月30日），日），FDA共批准了共批准了35个创新药物个创新药物，此数量与，此数量与2011财年持平。财年持平。2011年年10月月1日日-

7、2012年年9月月30日共批准日共批准1类新药类新药3个个，分别是：艾拉莫德、吡非尼酮、托伐普坦（按剂型和规格分是分别是：艾拉莫德、吡非尼酮、托伐普坦（按剂型和规格分是6个）个）。我国我国CFDA美国美国FDA 审评效率低审评效率低面对人员少、审评品种多同样的困境，中美两国处理问题的方式却大为不同，思路完全相反。 1992年美国通过PDUFAPDUFA法案，对药品审评实施收费，到2011年，审评费财政拨款占30%，企业缴费占70%。 结果：新药审批时间从12个月缩短为10个月；优先药物审批缩短为6个月。美国1995年至今中国药品审批收费标准（人民币）年至今中国药品审批收费标准（人民币）C CF

8、DAFDA的审评费用过低的审评费用过低一个新实体化合物 美国FDAFDA184184万美金 vsvs CFDA2.932.93万人民币项目项目临床研究临床研究生产生产试生产试生产转正转正技术转让、仿制技术转让、仿制初审初审复审复审初审初审复审复审初审初审复审复审第一类第一类25002500350035004300430025000250001000010000第二类第二类25002500350035004300430025000250001000010000第三类第三类25002500350035003500350020000200001500150015001500第四类第四类2000200

9、0350035002000020000第五类第五类200020003500350010000100002012年7月9日“食品药物管理局安全和创新法案”（FDASIA）生效，授权FDA可收取60亿美元申请费，来加强FDA保护公共卫生的能力，并鼓励创新。 “突破性治疗突破性治疗”u协助新药开发者根据临床初步证据，加快新药开发和加快审批上市。协助新药开发者根据临床初步证据，加快新药开发和加快审批上市。uFDAFDA在在6060天内回复天内回复：授权或反对。：授权或反对。突破性治疗突破性治疗突破性治疗突破性治疗是指：对于治疗严重和危及生命的疾病、或经是指：对于治疗严重和危及生命的疾病、或经初步临床数

10、据证明在一个或多个临床领域产生初步临床数据证明在一个或多个临床领域产生重要疗效或极大改善的单一或联合用药。重要疗效或极大改善的单一或联合用药。 u相关请求可在递交药物申请的同时或此后的相关请求可在递交药物申请的同时或此后的任意时间任意时间提出。提出。突破性治疗突破性治疗u20132013年年9 9月月3030日止，共有日止，共有9292项目申请项目申请“突破性治疗突破性治疗”，98%98%的申请在的申请在6060天内回复。天内回复。u联合用药也可申请并被授权。联合用药也可申请并被授权。u强生公司收购的强生公司收购的BTKBTK激酶抑激酶抑制剂有三个制剂有三个“突破性治疗突破性治疗”。 突破性治

11、疗突破性治疗 （1）在药物研发过程中，召开药物开发者与审查小组之间的会议；（2）在药物研发过程中，为药物开发者提供及时的咨询并相互交流，以确保在审批过程中收集的非临床和临床数据的有效性和实用性； （3）指定一位跨学科项目负责人作为FDA审查小组成员，以促进审查工作高效进行，同时作为审查小组与药品开发者之间的科学纽带；（4）采取措施以确保临床试验设计的高效实用性，例如减少对于有效性可能较低的治疗参与者的数量； 突破性治疗突破性治疗美国美国FDAFDA将于将于20142014年提高审评费用年提高审评费用仿制药补充申请仿制药补充申请（PAS）费用也提）费用也提高高24，升至，升至31930美元美元仿

12、制药简化新药申仿制药简化新药申请，费用提高请，费用提高24%，由由51520美元上升美元上升至至63860美元美元。药物主控文件备药物主控文件备案（案（DMF）费用）费用将增加将增加48至至31460美元。美元。24%63860美元48%中国的应对措施中国中国消极应对消极应对 SFDASFDA多次向有关部门要求增加编制和经多次向有关部门要求增加编制和经费以应对越来越繁重的审评压力，但因费以应对越来越繁重的审评压力，但因国家严控增编和经费而失败。国家严控增编和经费而失败。 CFDACFDA最近公示的最近公示的药品注册管理办法药品注册管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）提出：技术审评工作提出：技术

13、审评工作时间从时间从FDAFDA审评中心启动技术审评工作审评中心启动技术审评工作开始计算。（第开始计算。（第150150条）条）中美两国处理同一问题的方法如此不同，中美两国处理同一问题的方法如此不同，原因何在？原因何在？市场管理思维市场管理思维政府管理思维政府管理思维PK思考 适当提高适当提高审评费用审评费用药品审评机构药品审评机构特殊的用人政策特殊的用人政策遵循质量遵循质量优先、临床优先、临床需要的原则需要的原则确定审评优确定审评优先顺序先顺序建立高标准建立高标准技术审评门槛技术审评门槛 注册审评是技术服务注册审评是技术服务行为行为, ,不应用行政化不应用行政化手段处理手段处理思考：正确区分

14、行政行为与服务行为思考：正确区分行政行为与服务行为三、厘清药品监管部门与专利管理部门、三、厘清药品监管部门与专利管理部门、司法机关的职责，加强药品专利保护司法机关的职责，加强药品专利保护 厘清了药监部门和专利部门厘清了药监部门和专利部门之间的边界之间的边界无法履行无法履行守法者守法者的责任的责任可能会产生大量纠纷可能会产生大量纠纷优点问题问题最近最近药品注册管理办法（征求意见稿）药品注册管理办法（征求意见稿）明确取消了明确取消了药品专利到期日前两年方可申请仿制药的限制，业界一药品专利到期日前两年方可申请仿制药的限制，业界一片欢呼，认为有利于仿制药的发展。但仍有隐忧。片欢呼，认为有利于仿制药的发

15、展。但仍有隐忧。 国内制药企业拥有越来越多的自主知识产权制药企业之间的专利纠纷呈上升趋势目前我国尚无明确的规范来处理药品专利保护与药品注册审批之间的关系。vs药品专利保护与药品专利保护与药品注册审批密药品注册审批密切相关切相关药品监管部门的药品审批行为不应药品监管部门的药品审批行为不应当违背当违背专利法专利法的规定与精神。的规定与精神。药品专利权的保护与权属状态的认定药品专利权的保护与权属状态的认定由专利管理机关与司法机关依照由专利管理机关与司法机关依照专专利法利法的相关规定负责。的相关规定负责。药品注册属于行政审批行为，由药品药品注册属于行政审批行为，由药品监管部门依照监管部门依照药品管理法

16、药品管理法的相关的相关规定作出准予上市的决定。规定作出准予上市的决定。关键：关键：正确区分药品注册与专利保护的关系，正确区分药品注册与专利保护的关系，建立保护知识产权与鼓励技术创新的平衡机制建立保护知识产权与鼓励技术创新的平衡机制上市审批过程中上市审批过程中涉及专利纠纷涉及专利纠纷在这期间内继续在这期间内继续进行技术审评，进行技术审评，但暂停药品行政但暂停药品行政审批审批要求当事人在要求当事人在规定期间内依规定期间内依照照专利法专利法解决专利纠纷解决专利纠纷期间届满期间届满u 侵权：不予审批侵权：不予审批u 不侵权：依法审批不侵权：依法审批u 未作出判决：依法审批，告知其将承担侵权风险未作出判决：依法审批，告知其将承担侵权风险建立药品审批与药品专利保护联动机制建立药品审批与药品专利保护联动机制四、改革现有的价格形成机制和四、改革现有的价格形成机制和招标采购制度招标采购制度供应商供应商使用者使用者供需关系供需关系VS药品价格药品价格PV政府指导价政府指导价招