中药饮片企业生产车间风险评价方案

1、中药饮片企业生产车间风险评估方案【最新资料,WORD档限用解辑修改】生产车间风险评估方案一、背景介绍中药饮片位于,占地面积16246.2 itf,建筑面积14152.71平方米.生产厂房严格根据中药饮片生产工艺流程设 计,生产规模年产中药饮片 2000吨.生产设备有滚筒式洗药机、可倾式 蒸煮锅、转盘式切药机、往复式剁药机、炒药机、敞开式烘箱、热风循环 烘箱、温控式煨药锅、破碎机、磨刀机、筛药机等,根本能够满足中药饮 片含毒性饮片的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煨制等加工.设置 有独立的毒性药材生产线,生产线设备设施齐全,完全可以满足毒性药材 的生产和加工需要.二、风险评估为保证新厂房和新购进设

2、备对生产产品的质量产生影响,我们在设备 安装前对可能存在的风险进行评估,保证对所有风险采取必要的举措使风 险均可限制在可以接受的水平. 根据本公司?质量风险治理规程?的规定, 我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方 面进行评估见附表.、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相 关部门.在整个过程各部门应严格根据公司各项治理规程和该方案中风险 限制举措的要求执行.在每一项风险举措执行完毕应由工程负责人签字, 并经QA确认.四、本公司风险分析及评价解释：4.1风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析,进而确认将 会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否

3、能够及时地发现以及造成的 结果.通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的 描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级.风险由两方面因素构成：危害发生的可能性即多久危害会发生一次；危害产生的后果即危害的严重程度.a发生的可能性危害发生的可能性分为5个级别：?第1级：稀少发生频次小于每十年一次?第2级：不太可能发生发生频次为每十年一次?第3级：可能发生发生频次为每五年一次?第4级：很可能发生发生频次为每一年一次?第5级：经常发生几乎每次都可能发生根据上述级别的定义,确定待分析工程的危害发生频次所处的等级, 等级数1, 2, 3, 4, 5即代表了量化的结果.b结果的危害

4、程度将结果的危害程度分为五个级别:?第1级：可忽略对客户与法规不产生影响的；对环境的不良影响可以 立即消除的；出现一批内局部返工或局部报废的现象?第2级：微小对患者无影响；接到法规部门的通告；在当地产生了一 定程度的不良影响；整批损失；出现了一种产品的库存缺乏?第3级：中等发生时间的损失；一种产品单一市场收回；对环境造成 的损害小于1年；停产大于一个班次；出现了多于一种产品库存缺乏的现 象；供给停止时间超过一天?第4级：严重产生永久性损伤；多种产品单一市场收回；接到警告信； 对环境造成的损害大于1年；停产/停止供给时间超过一周；大多数产品 脱销?第5级：灾难性死亡；勒令停产；对环境造成长期的损

5、害；停产超过1个月根据上述级别的定义,确定待分析工程的危害严重程度所处的等级, 等级数1, 2, 3, 4, 5即代表了量化的结果.4.2风险评价风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行 评价,即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级.在风险等 级的划分中,可以对风险进行定性描述,比方“高、“中“低,它们所代表的意义需要进行准确的定义或尽可能详细的描述,以便于最后做出 是否对该风险采取举措的决定.a风险指示值风险指示值：基于危害发生频次和危害性双重因素考虑而得出的能定量表示风险的数值.风险指示值=危害严重性指数值x危害发生频次指数值 根据上述公式计算出所分析工程的风

6、险指示值.下列图是风险指数矩阵图,图中的数值表示的是从频次与严重性两方面考虑所得到的全部可能存在的风险指示值；数值越大产生的风险越高.可能性 危害程度、一级二级2三级3四级4五级55四级448三级336二级22468一级11234五级b根据风险指示值,将风险分为3类：高等级风险、中等级风险和低等级风险.具体的评价准那么及评估结论如下:如果是高等级风险,那么它的风险指示值在10-25之间,这种风险是不可接受的,要尽快将风险采取举措降下来.上面图表中的黑色区域如果是中等级风险,那么它的风险指示值在5-9之间,这种风险在主观上不能被认为是可以接受或者是多余的,根据优先级将该风险尽可能的降到最低.上面

7、图表中的白色区域如果是低等级风险,那么它的风险指示值在1-5之间,这种风险是可以接受的,目前无需进一步进行风险限制治理.上面图表中的灰色区域编 号风 险 类 别风险识别风险发 生的可 能性 级别风险发 生的严 重性级 别风 险 评 价举措风险 限制举措风险限制措 施执行确认确认人/日 期风险限制措 施审核确认审核人/日 期1.各种管道、照明设施、除尘罩和其它公用设施厂的设计和安装不合理容易出现低饮片生产车间是根据两条条生广线 设计,生产厂房附属公用设施,如：房等除尘装置,照明,消防,上、下水1与不易清洁的部稀少可忽略管网,生产工艺用饮用水,等.以第一级第二级级上设施均均防止不易清洁的部位.设位

8、,将可能会对风在局部操作间空间缺乏的条件下, 厂房中设计有暂时存放物料的中转施产品造成污染.险间.并并且人流物流设计合理.2.产尘操作间如炒制、净选、切制、包装等操作间没有通风 除尘设施和安装 不合理易造成交 叉污染和不易清 洁.3.局部生产 操作间物料入 口缓冲间、蒸煮 间、切制间、炒 药间、煨药间 空间不能够满足 大量生产.2厂房与设施生产线彩钢墙隔断后不合理将会影响产品质量稀少第一级严重第四级低等级风险在彩钢墙割断后设备调试完成并对 房间、设备、器具进行彻底清洁后 对关键房间的洁净度检查合格后, 生产线才可投入使用.厂低房厂房建设的位置等稀少严重我厂所处的环境应能最大限度降低3与不合理将

9、会有污级第一级第四级物料或药品遭受污染的风险.设染药品的可能风施险新进设备运行前低可能发新设备在安装后由设备部门和生产设安装调试不到位可忽略等4生部配合设备厂家工程师进行调试,备将会影响各部件第一级级第三级并经验证合格后才可投入使用.的正常使用.风险5人员操作人员对生产 车间新进设备的 功能及操作程序 的熟悉程度,将 会影响产品的正 常生产稀少第一级微小第二级低等级风险新进设备在设备生产厂家协助之下对其进行安装调试,并制定了适用岗位员工操作的规程,对操作人员 进行了系统专业的培训,操作人员完已全具备相应的操作、维护水平；6软件已批准使用的文件SMP SOP维护保养记录 等的内容不适用于新购置设

10、 备、仪器,将会 影响操作人员的稀少第一级微小第二级低等级风险所有批准文件均是公司有相当资质 的人员根据实际情况制定,并经过 局部负责人审核,批准文件后并对 相关人员进行培训.指导性和操作性7.产品新增设备的运行 不畅、性能不稳 定将会影响产品 质量可能发生第三级中等第三级高等 级 风 险据现行中国 GMP公司设备确认管 理程序要求,与生产或检验相关的 关键设备、仪表和三批产品负载证 均合格后,保证其功能有效、性能 稳定、验证状态未发生漂移后,新 生产线才允许投入使用.8毒 性 药 材 生 产设有专用的毒性 生产线,将会对 常规饮片造成污 染稀少第一级可忽略第一级高 等 级 风 险据现行中国G

11、MP勺要求,为保证生产过毒性药材的设备对常规饮片不会造成污染,公司建设有独立的毒性药材生产线线9毒 性 药 材 生 产 线操作人员对毒性 药材相关专业知 识和实际操作技 能不熟练,并没 后熟知相关的劳 动保护要求：稀少第一级严重第四级高等 级 风 险对从事毒性中药材生产的操作人员 进行岗前培训,对有剧毒、大毒、 小毒等各药材品种的药性,应具备 较强的相关专业知识和实际操作技 能,经过培训并能熟知相关的劳动 保护要求评估报告公司风险评估小组根据质量风险评估治理规程对生产车间进行了以下风险 评估：1、风险识别：通过对生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节 的风险识别,找出每个环节存在的风险因素.2、风险分析：通过对生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节 存在风险因素分析,找出风险存在的原因以及可能导致的后果.3、风险评估：通过对风险可能导致的后果