医用耗材管理办法

1、医用耗材治理方法第一条 为进一步标准医院医用耗材的治理,保证医用 耗材使用合法、合理、平安,根据?医疗器械监督治理条例? 国务院令第650号及相关法律法规,特制定本方法.第二条 医院医用耗材治理参照国家根据风险程度实行 的医疗器械分类治理模式.第一类是风险程度低,实行常规 治理可以保证其平安、有效的医用耗材.第二类是具有中度 风险,需要严格限制治理以保证其平安、有效的医用耗材. 第三类是具有较高风险,需要采取特别举措严格限制治理以 保证其平安、有效的医用耗材.第三条治理原那么一满足临床诊疗所需.二保证质量与平安.三实行比质比价的采购原那么,即质量第一、价格合 理、择优采购；省阳光采购平台桂网产

2、品优先采购.四实行?医用耗材常购目录? 与?合格供给商目录? 治理制度.第四条责任分工一医学装备医用耗材治理委员会负责第三类医 用耗材的准入论证,?医用耗材常购目录?的审定.二设备科为医用耗材治理的主管部门,负责医用耗 材的准入及临床的使用指导及治理.三医务处、护理部作为医疗业务主管部门,负责临 床科室医用耗材的使用合理性治理.四物流治理部为医用耗材的实物治理部门,负责医 用耗材的质量治理与配送.第五条准入与资质治理一临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论 证、审批准入治理.第一、二类医用耗材的准入经相关部门、 院领导审批.第三类医用耗材需由医疔业务主管部门严格审 批,医用耗材主管部门组织

3、医学装备医用耗材治理委员 会相关专家进行准入论证.二医用耗材采购实施前,医用耗材主管部门必须查 验申请准入的医用耗材供给商、生产厂商、产品的相关资质 证件是否符合国家的有关要求,采购办复核相关资质文件的 合法性.三物流治理部建立医用耗材资质档案供给商、生 产厂商、产品资质档案,并实施动态效期治理.四“三类医用耗材技术档案应在院感科备案.第六条采购治理一医用耗材首次进院,由采购办根据医院?采购管 理方法?的要求实施采购,采购程序结束后,由物流治理部 实行最低库存量和定期、定量补库模式治理.物流治理部日 常采购执行医院?医用耗材常购目录? .二医院新技术应用急需使用的、根据相关规定必须 使用的有相

4、应依据?医用耗材常购目录?外的医用耗材,由使用科室递交书面申请,经医疗业务主管部门、医用耗材 主管部门及相关部门医保科、收费科、院感科 、分管院 领导不可收费耗材需院长审批审批后纳入?医用耗材常 购目录?采购,第三类医用耗材必须经医学装备医用耗材治理委员会论证前方可纳入?医用耗材常购目录?.三?医用耗材常购目录?外的新增品种,在采购目 录审定会前,均执行临时采购程序具体见?医用耗材临时 购置治理制度?.物流治理部负责组织相关部门在审定会前 对临购医用耗材的采购、供给、使用情况进行综合评价,提 交医学装备医用耗材治理委员会审定是否纳入?医用耗 材常购目录?.四临床试用、试验的医用耗材首次进院,需

5、由医疗 业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领导、 医用耗材分管院领导审批前方可使用.使用科室在规定的时 间内写生试用、试验报告,如系疗效良好又为临床所必须的 试用耗材,可由科室按本条第三款的方式采购.如医用耗材 试用后将替代原?医用耗材常购目录?品种,那么由使用科室 报请设备科、物流治理部、分管院领导审批同意后提交采购 办按程序采购.五?医用耗材常购目录?内产品因特殊原因频发 产品质量不良事件或不能满足供给等情形,需要更换产品生产厂商时,由物流治理部报请分管院领导审批同意后提交 采购办按程序采购.?医用耗材常购目录?内产品新增规格、型号,由使用 科室提由申请,物流治理部报请分管院领

6、导审批同意后提交 采购办按程序采购.?医用耗材常购目录?的产品降价,可直接由物流治理 部根据商家降价函办理；产品涨价,由商家提由调价申请, 由物流治理部报请分管院领导同意后转采购办议价或重新 采购.六医院新购设备的配套耗材,直接纳入?医用耗材 常购目录?,采购时的议价文件可作为采购依据.第七条使用治理一使用植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械 的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量平安密切相 关的必要信息记载到病历等相关记录中.二第三类医用耗材由物流治理部建立购入原始资料 档案,详细记录已购入医用耗材的信息,包括品名、规格、 型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、 注册证

7、号、厂家、供货单位、生产厂家、进货日期等信息.三高值植入、介入耗材的使用执行?医用高值 耗材治理制度?.四各科室操作使用前要严格检查,确定没有质量问 题方可使用,凡发现有质量问题的产品应更换后使用.五医院统一招标配送的医用耗材,在满足临床使用 的情况下,任何人均应无条件地使用,如有质量问题或使用 过程中发生不良事件的应及时上报设备科,设备科按?医疗 器械不良事件监测及报告制度?上报市食品药品监督治理 局.六严禁将一次性医用耗材重复使用,违规者一经查 实将追究科室责任.七严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进 入我院临床使用.同时也不得以任何理由、名义向患者、患 者家属介绍购置非我院供给的医

8、用耗材,患者自购的耗材也 不得应用于临床诊疗.第八条验收、储存一所有医用耗材均应由物流治理部验收合格后统一 发放使用,严禁供给商直接将耗材送入使用科室使用.二物流治理部应将高值耗材、低值耗材、消毒化学 试剂及一次性使用无菌医疗器械应分库、分区存储.库房设 立合格区、待验区、不合格区,到货耗材应及时进行验收, 对验收不合格的耗材不予办理入库.要增强医用耗材的存储 治理,如效期的监控,库房环境、温、湿度的限制等,并建 立相应工作记录.三医院设立应急卫生材料库,由主管部门负责根据 医院审定的目录备库,并做好医用耗材的存储治理,如效期 的监控,库房环境、温、湿度的限制等,并建立相应工作记 录.四入库的

9、医用耗材有效期不得少于6个月检验试剂除外.第九条 由库、发放治理一医用耗材实行按需领用.各科室在医用材料库房 的领用量最多不超过 15日的使用量,供给室的领用量最多 不超过7日的使用量,以便于医院核算的准确性.医技、临 床科室对近期使用量大的耗材实行预先申报治理,说明原 因.对所有医用材料由现异常领用量时,主管部门将实施追 踪审核.二各科室领用人应制订方案合理领取医用耗材,实 行治理负责制,防止医用材料的积压、浪费、流失.各使用 科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同 步,不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管 理责任.三各类医用耗材由物流治理部、供给室统一调配, 原那么上按效期长短顺序使用.新品种进院替代原有品种时, 对已有类似库存的物资,申购科室应负责使用或协助处理.四一次性使用无菌注射器溶药器 、输液器实行 二级库统一配送治理,由供给室负责统一发放与回收治理.第十条信息治理一为方便患者在诊疗过程中对各类型医用材料的查 询,收费科、信息中央应根据临床科室的要求提供医用材料 收费价格的查询效劳.二物流治理部应及时更新、完善医院的医用材料信 息