山东艾滋病检测室建设管理规范

1、山东省艾滋病检测实验室建设管理规范为加强全省艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质 量，根据原卫生部全国艾滋病检测工作管理办法（以下简称 办法）和中国疾病预防控制中心 全国艾滋病检测技术规范 （2009年版）（以下简称规范），制订本规范。一、艾滋病检测实验室的设置艾滋病检测实验室实行分类管理。按照实验室的职能、检测 工作的性质及范围，全省的艾滋病检测实验室分为艾滋病确证中 心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病 筛查实验室、艾滋病检测点五类。山东省艾滋病确证中心实验室设在山东省疾病预防控制中 心；确证实验室可设在市级疾病预防控制中心、三级甲等医疗机 构等具有艾滋病病毒抗体

2、（以下简称HIV抗体）确证条件的医疗卫 生机构和计生机构；筛查中心实验室设在市级疾病预防控制中心； 筛查实验室可设在各级疾病预防控制中心等具备条件的医疗卫生 机构、采供血机构和计生机构；检测点可设在有检测需求但不具 备建立实验室条件的医疗卫生机构和计生机构，如乡镇卫生院、 社区卫生服务中心等。二、艾滋病检测实验室的职能（一）艾滋病确证中心实验室职能1、负责全省艾滋病检测实验室建设与管理的技术指导与评价，开展艾滋病检测实验室人员技术培训。2、建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织实验室能力 省级验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。3、承担省级卫生计生行政部门指定的HIV抗体筛查、确证和其他艾滋病

3、相关检测任务。4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、 现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。5、建立全省的艾滋病检测样品库和质控品库。6、收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建立艾 滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测数据库。定期向省级卫 生计生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及 相关资料，并配合有关部门做好个案调查、登记等随访工作。7、对辖区内艾滋病检测实验室进行质量考评和督导。8、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网 络直报上报。9、由具艾滋病相关检测报告。（二）艾滋病确证实验室职能1、承担当地卫生计生行政部门指定的H

4、IV抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病相关检测工作。2 、向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，每半年将确证可疑、阳性样本移交艾滋病确证中心实验室统一保存，并 配合做好个案调查、登记等工作。3、承担当地卫生计生行政部门指定的艾滋病筛查实验室的 技术指导、培训和评价任务。4、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验 室和同级卫生计生行政部门。5、对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室给予技术 支持和指导。6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网 络直报上报。7、由具艾滋病相关检测报告。（三）艾滋病筛查中心实验室职能1、负责职责范围内 HIV抗体筛查试验，根据需要开展其他

5、 艾滋病相关检测工作。2、负责将HIV抗体筛查和复检呈阳性反应的样品送艾滋病 确证实验室。3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证实验室。配合有关部门做好个案调查、登记等工作。4、负责辖区内艾滋病筛查实验室的技术指导；协助艾滋病 筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作。5、负责辖区内艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点的质量考 评和督导。6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报7、由具HIV抗体阴性报告。（四）艾滋病筛查实验室职能1、开展HIV抗体的筛查工作，根据需要可开展乙型肝炎、 丙型肝炎、梅毒等相关检测工作。2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地艾

6、滋 病筛查中心实验室进行复检。3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心 实验室。4、对自愿咨询检测工作提供技术支持。5、县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室负责对辖区内 HIV检测点提供技术指导。6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网 络直报上报。7、由具HIV抗体阴性报告。（五）艾滋病检测点职能1、开展HIV抗体筛查工作。2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地县级 疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室进行复检。3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地县级疾病预防控 制中心艾滋病筛查实验室。4、开展艾滋病自愿咨询检测工作。5、将HIV抗体检测情况及时通过实验室

7、信息管理系统和网络直报上报6、由具HIV抗体阴性报告。三、艾滋病检测实验室建设标准（一）艾滋病确证（中心）实验室1、人员条件：至少由 5名医疗技术人员组成，其中专职人 员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少 1名。负责确证 试验的技术人员需具有3年以上从事HIV抗体检测工作经验，接 受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2、建筑条件：需有独立的血清学检测实验室，符合二级生 物安全实验室（BSL-2）要求。根据需要设置核酸检测、 免疫学检 测等区域。3、仪器设备：配备血清学检测和 BSL-2所需仪器设备，包 括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱（或温箱）、 离心机、旋转

8、震荡器、全自动免疫印迹仪、加样器、专用计算机、 洗眼器、条码机、传真机、摄像器材、消毒和污物处理设备、实 验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和 数据库的设备条件。4、质量保证文件（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制度，保密制 度，疫情上报制度等。（2）标准操作程序（SOP :样本的接收、管理、登记和处 理，质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与 报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤与方法。(3)实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员 健康监护档案，废弃物品处理方式，职业暴露登记，实验室意外 与事故发生情况处理等。(二)艾滋病筛查(中

9、心)实验室1、人员条件：至少由 3名医疗技术人员组成，其中具有中 级及以上卫生技术职称人员至少 1名。负责筛查试验的技术人员 需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省 级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2、建筑条件(1)疾病预防控制中心：需有独立的血清学检测实验室， 布局合理，符合生物安全二级标准。在实验室入口处必须贴有生 物安全标识，并标明级别。所有盛装传染性物质的容器表面明显 位置处必须贴有生物安全标识，并按所在生物安全防护实验室的 级别予以标明。(2)医疗保健机构、采供血机构、计划生育技术服务机构 等：有条件的可设立独立的血清学检测实验室，也可根据工作需 要与其他

10、血清学检测共用一个实验室，但要设立艾滋病检测专用 工作台或工作区域。实验室要达到生物安全二级标准。在实验室 入口处必须贴有生物危险标识，并标明级别。所有盛装传染性物 质的容器表面明显位置处必须贴有生物安全标识。根据需要，可 设置核酸检测和免疫学检测等区域。3、仪器设备：配备 HIV抗体筛查试验所需设备，至少包括 酶标读数仪（或化学发光仪）、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或 温箱）、离心机、加样器、条码机、消毒与污物处理设备（单位 集中消毒可不配备高压灭菌器）、实验室恒温设备、安全防护用 品和生物安全柜、洗眼器、计算机等。4、质量保证文件（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制度，保密制 度，疫情

11、上报制度等。（2） SOP样本的接收、管理、登记和处理，质量控制样品 的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的 记录，实验室的清理和消毒等操作步骤与方法。（3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员 健康监护档案，废弃物品处理方式；职业暴露登记，实验室意外 与事故发生情况处理。（三）艾滋病检测点1、人员条件：至少由 2名经过艾滋病检测技术培训并获得 培训合格证书的专业人员组成。2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用工作台，能开展 简便、快速检测。3、仪器设备：需配备快速试验所必须的物品，至少包括普 通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。 根据需要，有条

12、件的可配备洗眼器、加样器、普通离心机、条码机和免疫层析结果判读仪等4、质量保证文件（1）规章制度：实验室管理制度，档案管理制，保密制度， 疫情上报制度等。（2） SOP样本的接收、管理、登记和处理；质量控制样品 的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的 记录，实验室的清理和消毒等操作步骤和方法。（3）实验室安全：实验室生物安全制度或安全守则，人员 健康监护档案，废弃物品处理方式，职业暴露登记，实验室意外 与事故发生情况处理。四、艾滋病检测实验室的验收（一） 开展艾滋病检测工作的实验室应经过卫生计生行政 部门组织的验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋 病检测工作。（二）

13、艾滋病确证（中心）实验室、筛查 （中心）实验室的验 收工作由省级卫生计生行政部门负责；艾滋病检测点的验收工作 由市级卫生计生行政部门负责。卫生计生行政部门可委托同级疾 病预防控制中心负责艾滋病检测实验室的验收工作。（三）各级卫生计生行政部门应按照职责分工，对各类艾滋 病检测实验室分别进行验收：1、艾滋病确证（中心）实验室（1）中报。符合条件的艾滋病筛查 （中心）实验室，可申报 艾滋病确证（中心）实验室。申报单位应填写艾滋病确证实验 室申请表（附件1-1）,经市级卫生计生行政部门审查合格后， 报请省级卫生计生行政部门验收。（2）验收。省级卫生计生行政部门组织专家对申请材料进行审 查，材料齐全，符

14、合条件的，组织专家进行现场验收；材料不齐全或 不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行：专家组现场听取艾滋病确证（中心）实验室建设情况汇报；专家组现场进行考核和验收；进行盲样检测及报告考核；现场验收情况反馈。（3）验收结果公布。通过验收的实验室，由省级卫生计生 行政部门进行公布，同时报国家卫生计生委备案； 未通过验收的， 由省级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的实验 室经整改合格后可重新提由申请。2、艾滋病筛查（中心）实验室（1）中报。符合条件的实验室可申报艾滋病筛查（中心）实验室。申请单位应填写艾滋病筛查实验室申请表（附件1-2）, 经市级

15、卫生计生行政部门组织专家进行材料审查、现场初审合格 后，报请省级卫生计生行政部门验收。（2）验收。省级卫生计生行政部门组织专家对申报单位的申请 材料进行审查，材料齐全，符合条件的，组织专家进行现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进行整 改。现场验收应按照以下程序进行：专家组现场听取艾滋病筛查 (中心)实验室建设情况汇报；对实验室工作人员进行理论考试；专家组现场考核和验收；进行盲样检测及报告考核；现场验收情况反馈；(3)验收结果公布。通过验收的实验室，由省级卫生计生 行政部门进行公布；未通过验收的，由省级卫生计生行政部门书 面通知申请单位。未通过验收的实验室经整改合

16、格后可重新提由 申请。3、艾滋病检测点(1)申报。艾滋病检测点申报单位填写艾滋病检测点中 请表(附件1-3),报请市级卫生计生行政部门验收。(2)验收。市级卫生计生行政部门组织专家对申请材料进行审 查，对符合规定、材料齐全的，由市级实验室验收专家组进行现场验 收；材料不齐全或不符合申报条件的， 书面通知申请单位补充材料或 进行整改。现场验收应按照以下程序进行：专家组现场听取艾滋病检测点建设及准备情况汇报；艾滋病检测点工作人员进行理论考试；专家组现场考核和验收；盲样检测及报告；现场验收情况反馈。（3）验收结果公布。通过验收的实验室，由市级卫生计生 行政部门进行公布，并报省级卫生计生行政部门备案；

17、未通过验 收的，由市级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收 的检测点经整改合格后可重新提由申请。（四）艾滋病检测实验室迁移地点或变更艾滋病检测实验室 的类别，按上述规定重新申请验收。五、艾滋病检测实验室的监管（一）各级卫生计生行政部门应加强对辖区内艾滋病检测实 验室的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾 滋病检测工作质量。（二）各级卫生计生行政部门应定期组织对辖区内艾滋病检 测工作进行督导检查。对于未经卫生计生行政部门验收或验收不 合格擅自开展艾滋病检测工作的，应责令其限期改正，并给予通 报批评。对于虽然经过验收并取得艾滋病检测资格，但有下列情 形之一者，责令其限期整改，

18、整改后仍不合格的取消其艾滋病检 测资格。1、艾滋病筛查实验室由具艾滋病病毒抗体阳性报告，以及 筛查呈阳性反应的样品不按规定送检的；2、使用未经国家食品药品监督管理局注册、或不符合相关 要求试剂的；3、未开展实验室内质量控制或未参加实验室能力验证的；4、使用非卫生专业技术人员或未经培训合格的专业技术人员从事艾滋病检测工作的；5、未按规定对实验室废弃物、污物进行消毒处理的；6、在艾滋病检测工作中弄虚作假，由具虚假报告的；7、擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果 的。（三）各级疾病预防控制中心负责辖区内艾滋病检测实验室 的技术指导，定期组织开展实验室能力验证和业务培训工作。附件：1.山东

19、省艾滋病检测实验室申请表2,山东省艾滋病检测实验室验收标准附件1-1山东省艾滋病确证实验室申请表申请单位：地 址：邮 编:电 话：传 真：负责人：年 月 日填一、实验室人员基本情况:姓名性别年龄技术 职称职务从事病毒 血清学检 验时间HIV抗体检测培训情况备注二、实验室仪器设备情况:仪器设备名称厂家型号主要用途购买 时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页三、申请理由:单位（盖章）年 M 日四、市卫生和计划生育委员会初审意见（盖章） 年 M 0五、确证实验室审评专家组意见:组长（签字）：专家（签字）：年 M 曰六、省卫生和计划生育委员会意见：单位（盖章）年 M 0附件1-2艾滋病筛

20、查实验室申请表申请单位：址:编:话:年 月 日填一、实验室人员基本情况:姓名性别年龄职称职务从事病毒血清学 检验时间培训 情况备注二、实验室仪器设备情况:仪器名称厂家型号主要用途购买 时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写三、申请理由:单位（盖章） 年 M 日四、市卫生和计划生育委员会初审意见：（盖章） 年 M 日五、省级艾滋病检测实验室审评专家组意见:组长（签字）：成员（签字）：六、省卫生和计划生育委员会意见:单位（盖章）附件1-3艾滋病检测点申请表申请单位：地 址：邮 编:电 话：年 月 日填、艾滋病检测点人员基本情况:姓名性别

21、年龄技术职 称职务从事血清学 检测时间艾滋病检测 培训情况备 注二、艾滋病检测点仪器设备情况:仪器设备名称厂家型号主要用途购买 时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写三、申请理由:单位（盖章）年 M 日四、市级艾滋病检测专家组评审意见：组长（签字）：成员（签字）：年 M 日五、市卫生和计划生育委员会意见:单位（盖章）附件2山东省艾滋病检测实验室验收标准一、艾滋病确证（中心）实验室（总分 100分）（一）规章制度（5分）按照要求建立实验室规章制度并严格执行得5分，缺1项扣1分，扣完为止。（二）实验用房（10分）1、有独立的血清学检测实

22、验室，布局合理并符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求，得6分，反之不得分。2、实验室装备空气调温设施（中央空调、冷暖空调、暖气等）得2分，没有不得分。3、实验室房间内上下水布局合理得2分，布局不合理、未装上下水设备不得分。（三）实验室人员情况（10分）完全符合要求得10分，人数不够扣2分/人，职称不够扣2 分/人，培训不够1人扣2分/人，扣分累加至扣完为止。（四）仪器设备（10分）所有仪器设备齐全并运行良好得 10分。全自动免疫印迹仪缺少或不能正常运转扣5分，酶标读数仪缺少或不能正常运转扣 2分，洗板机缺少或不能正常运转扣 1分；其余缺任何一项仪器 扣0.5分，扣分累加至扣完为止。（五）质

23、量保证与质量控制（10分）有样本接收登记簿得1分，没有不得分；SOP齐全得2分， 少一项扣0.5分，扣分累加至扣完为止；定期做酶标仪校准得2分，不做不得分；定期做洗板机校准得1分，不做不得分；定期做移液器校准得1分，不做不得分；有差错登记得 1分，没有不 得分。（六）生物安全（5分）1、建立实验室生物安全制度或安全守则、人员健康监护档 案、废弃物品处理登记、职业暴露登记、实验室意外与事故发生 情况处理程序得2分，缺1项扣0.5分，扣完为止。2、一次性防护用品（手套、口罩、隔离衣等）充足得 2分， 不能满足工作所需的不得分。3、无意外事故发生得 1分；有事故发生，但处理及时得当 得0.5分；发生

24、事故未及时处理的不得分。（七）盲样血清考核（50分）盲样血清共5份，结果全部正确得 50分。强阳性样本报告 不确定扣10分，报告阴性扣20分；弱阳性样本报告不确定扣 5 分，报告阴性扣10分；阴性样本样本报告阳性扣 10分，报告不 确定扣5分；反应条带少报1条主带（gp160、gp120、gp41、p24） 扣 10 分，其他条带（p66、p55、p51、p39、p31、p17）少 1 条扣 2分，扣完为止。（八）综合考评：以上七项总分 100分。优秀A 95分；良好81-94分；合格71-80分；不合格70以 下。实验室考核血清检测占 50分，小于等于此项分值的60% 即可视为不合格；现场考

25、评占50分，小于等于此项分值的60% 即可视为不合格；综合考评100分，小于70分的即可视为不合 格；凡实验室检测结果由现漏检、漏报等重大事件者，即可视 为不合格。二、艾滋病筛查（中心）实验室（总分100分）（一）实验用房（10分）1、疾控机构：有独立的血清学检测实验室，布局合理并符 合二级生物安全实验室（BSL-2）要求，得5分；仅有专用检测台 得1分。2、医疗保健机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等： 有独立的血清学检测实验室或有专用工作台，符合二级生物安全 实验室（BSL-2）要求，得5分。3、疾控机构和设有自愿咨询检测点的单位设有咨询室，得1分，没有不得分。4、一次性防护用品（手套

26、、口罩、隔离衣等）充足得 1分, 不能满足工作所需的不得分。5、实验室装备空气调温设施（中央空调、冷暖空调、暖气 等）得1分，没有不得分。6、实验室房间内上下水布局合理得1分，布局不合理、未装上下水设备不得分。7、具有连接自来水的洗眼设备，且正常使用得1分，没有及无法使用不得分。（二）仪器设备（5分）所有仪器设备齐全并运行良好得 5分，酶标读数仪缺少或不 能正常运转扣2分，洗板机缺少或不能正常运转扣1分；其余缺任何一项仪器扣0.5分，扣分累加至扣完为止。（三）实验室人员情况（15分）1、人员配备（5分）完全符合要求得5分，人数不够扣1分/人，职称不够扣1 分/人，培训2人不扣分，培训1人扣1分

27、，没有培训扣2分；工 作经历不够扣1分/人；扣分累加至扣完为止。2、理论考试（10分）闭卷考试，考试时间50分钟。3人平均分A 90分得10分， 平均分70-89分得8分，平均/ 70分得6分；2人平均分A 90分 得满分8分，平均分70-89分得6分，平均/ 70分得4分；1人 得分A 90分得满分5分，70-89分得3分，/ 70分得1分。（四）质量控制与生物安全（10分）1、质量保证与质量控制（8分）样本接收登记簿得1分，无不得分；规章制度及 SO唠全得 2分，少一项扣0.5分，扣分累加至扣完为止；定期做酶标仪校 准得2分，不做不得分；定期做洗板机校验得1分，不做不得分； 定期做移液器校

28、准得1分，不做不得分；有差错登记得 1分，没有不得分。2、生物安全（2分）无意外事故发生得2分；有事故发生，但处理及时得当得1分；发生事故未及时处理的不得分；按规范要求进行工作人 员健康监护得2分，未进行不得分。（五）盲样血清考核（60分）盲样血清共10份，结果正确每份5分，共50分。采用倒扣 分制，具体扣分标准见表1。表1 HIV抗体筛查实验室盲样血清考核标准、结果阳性不确定阴性强阳性、,5-10-20弱阳性5-5-10阴性-20-55另外：测得OD值符合试验结果：每份 0.5分，共5分， 不符合每份扣0.5分；检测记录的完整性：有原始记录、酶标 仪打印结果，得3分，缺1项扣1.5分，无扣3分；书写报告 的规范性：符合规范2分，不符合规范每项扣0.5分。（六）综合考评：以上五项总分100分。具体考评标准见表2表2 HIV抗体筛查实验室考评标准类别考评得分不合格<60较差61-70合格71-80良好81-94>95备注：实验室考核血清检测占60分，小于等于此项分值的60%即可视为不及格；现场考评占 40分，小于等于此项分 值的60%即可视为不及格；综合考评