工艺验证方案及计划

1、XXXXX有限公司xxxx机型生产 工艺验证方案 起草人：审核：批准：生效日：制造部工艺组1、目的按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态， 确保能生产出合格的产品。2、范围本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素3、术语和定义生产工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程

2、：为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力控制策略:源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量 。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的 参数与属性。关键性能指标：用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。受控状态：生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态4工艺验证条件：4.1 工艺文件（过程流程图、控制计划、

3、 PFMEA工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机 BOM装 机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场 5s管理制度等）准备齐全并培训到位。4.2 设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求4.3 工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上 岗资格的员工。4.4 生产机型物料至少为OTS牛、最好为PPA呻核通过件，同时状态处于供应商小批量生产的物料和产品定型的状态。（物料全部采购到位）4.5 生产各类管理文件及相关记录文件准备到位（生产计划、过程记录、检验记录、试验记录、AUDIT记录、各类物料领用单据

4、、工艺验证记录文件、问题清单等）5、职责及组织机构：5.1 制造部工艺组负责组织进行过程验证。5.2 产品研发部负责把可能影响安全、法律法规符合性，客户装配、功能，技术条件、耐久性以及各工序的 关键尺寸和性能要求等进行验证。5.3 工艺人员负责把涉及到影响上述产品特性的过程参数以及从过去的经验中确定的过程的特殊和关键尺寸/性能转化为过程控制。5.4 设备维修组负责工装设备的过程验证。5.5 质量管理部负责工艺验证方案的批准及工艺验证过程采集数据进行数据分析。5.6 制造部负责工艺验证生产安排，组织生产。5.7 组织机构成员组成验证组长：副组长:验证组员：产品技术部，质量部，制造部、综合管理部、

5、采购部等相对经验较丰富的人员组成。具体分工：?等负责总装线；?等负责热试、包装、返修线；6、工艺时间及计划6.1工艺验证时间:2016年11月4日11月11日 S1.5L2016年11月20-11 月 24 日 S1.5L106.2工艺验证实施计划序号工艺验证实施计划内容开始时间完成时间责任人备注1下发工艺验证方案2016.10.152016.10.202各部门确定工艺验证参与人员2016.10.212016.10.213首次会议-工艺验证方案宣读及准备工作讨论2016.10.252016.10.254各部门按照会议精神进行工艺验证的准备工作及生产前验证2016.10.252016.11.01

6、5准备会议-工艺验证准备情况汇报及可能存在的问题或风险进行说明2016.11.022016.11.036下达工艺验证生产计划2016.11.012016.11.0175套物料配送上线2016.11.022016.11.038各类记录文件打印并下发或准备到位2016.11.022016.11.0395台发动机生产组织（生产过程验证）2016.11.042016.11.1010测试合格办理入库2016.11.092016.11.1111各部门进行工艺验证才艮告资料编制及问题清单2016.11.122016.11.15各部长序号工艺验证实施计划内容开始时间完成时间责任人备注12总结会议-各部门汇报工

7、艺验证的结果并形成问题清单进行讨论2016.11.152016.11.1613准备会议-第一批工艺验证准备情况汇报及可能存在的问题或风险进行说明2016.11.152016.11.161410套物料配送上线2016.11.162016.11.2015各类记录文件打印并下发或准备到位2016.11.162016.11.201610台发动机生产组织（生产过程验证）2016.11.202016.11.2317测试合格办理入库2016.11.222016.11.2418质量进行抽检并进行AUDIT评审（生产过程结束验证）2016.11.252016.11.2819各部门进行工艺验证报告资料编制并提交制

8、造部工艺组2016.11.242016.11.3020末次会议-各部门汇报工艺验证的结果并形成工艺验证才跆2016.11.302016.11.307、工艺验证方案的具体实施要求和方法7.1 工艺验证简述本产品工艺验证方案计划分两批次，第一批主要是从生产线进行一批次完整的工艺流程生产，暴露各类 异常问题，在第二批次中避免；参与验证人员能够充分了解验证的目的，正确填写各类验证记录文件；同时 让各类生产的工艺记录文件能够让各位操作人员、检验人员、工艺人员、设备维修工进行熟悉和规范的填写;第二批次是正式工艺验证，将人、机、料、法、环、测调整到比较理想状态进行验证，同时出具工艺验证报 告，共分2批次实施

9、。7.2 验证的具体要求充分验证工艺、设备、质量、生产人员和现场管理是否满足量产条件，充分暴露问题点。对重点改进项目，限期解决，实现生产线运行正常化。本次验证发动机为商品用机确保生产的发动机能够正常实现销售。7.3 、工艺验证实施内容和方法7.3.1 装配线、热试线 生产工艺流程图S1.5L机型总装线、分装线生产工艺工艺流程工*_i_ J* rtlHTG一zrtiwJLJ» r*iWHriHzi_j* zitffr inOPAO1 O<EL件. HjMr/L2CC5OAEOU募”】坦臧止片：依* W*日与日 口卜A41M3OPA-1UO之，h r43 r La也80OPAClO

10、3悻IT.，上gAr?7On*r J门M K %”】西，AFfOOOPAFp-OO十，i .仁AOSOOP AOS O不戋土罕占ElOPASS O c：OPAS1O5国工一A04UOPAO4U#融1制AUUI口口阂* JL位A Di 20OPAQOi1 -.2后0声驾毛位A3cm*F-A-aan珏M，他AR>O后勺心乐飞舟卢心人口 UUl-DPA.OGO土出*3* m亭A3一。jPa.3-. D率3i M 二岛G心OPA«4D*vr« ti：打点生AO? <30mm1 工”A：l jn曜火也*AiaEifOOPAr：-lF“，&U二5 物 4 1'

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15、油和拆解相关附件 0PD050装离合器总成装0PD060发动机下线7.3,2S1.5L机型的生产工艺文件需求清单装配线工艺指导书 热试线工艺指导书 控制计划 PFMEA设备维护保养点检指导书 工位主辅料明细表7.3,3 S1.5L机型质量检验及标准文件 外购件入库检验指导书 过程检验指导书 产成品入库检验标准 AUDIT检测标准S1.5L机型装机技术条件 装配线技术协议 热试线技术协议 岛田清洗机技术协议S1.5L机型B0限S1.5L机型试验规范（文件编号:（文件编号:（文件编号:（文件编号:（文件编号:（文件编号:（文件编号:（文件编号:（文件编号:（文件编号:（文件编号：（文件编号：（文件

16、编号：（文件编号：（文件编号：（文件编号：7.3.4验证方法1 .工艺验证目标装配线、热试线工艺验证的目标是保证S1.5L机型所使用的各种原材料、辅料符合质量标准，从而保证装出的S1.5L机型符合产品质量标准。2 .相关文件本工艺验证方法是根据下述已批准的工艺文件制定的。(1)工艺文件本方案的7.3.1中的工艺流程图概括了 装配线、热试线的工艺过程；本方案的7.3.2中详细说明了该产品的生产BOM和生产工艺规程。（2）操作规程文件编号文件名称编制部门下发日期SH/WI-050清洗机操作规程制造部维修组2016.09.30SH/WI-050热试磨合台操作规程制造部维修组2016.09.30SH/

17、WI-050生产线开关机操作规程制造部维修组2016.09.30QR-PD-65空压机操作规程制造部维修组2016.09.30QR-PD-67设备安全操作规程制造部维修组2016.09.30QR-PD-57热试磨合台自主点检制造部维修组2016.09.30QR-PD-57生产线开关机自主点检制造部维修组2016.09.30QR-PD-57空压机自主点检制造部维修组2016.09.30QR-PD-57空压机设备日常点检标准作业指导书制造部维修组2016.09.30QR-PD-66巡检表（公用管网、辅房）制造部维修组2016.09.30QR-PD-66巡检表（生产线）制造部维修组2016.09.3

18、0QR-PD-57清洗机设备自主点检制造部维修组2016.09.30三.设备本方案所描述的工艺验证过程采用的设备包括：主要由岛田清洗机，全自动拧紧机5台、试漏机3台、锁片压装机1台、翻转机2台、气门高度测量仪、3台磨合测试台及整个装配线配有内部工业网络系统可实现关键质量参数的控制及数据采集，关键设备均进行了验证。四.生产系统要素的确认与评价（验证前的检查）附表1.相关文件检查确认记录表文件编码文件标题是否批准存放处检查部门检查人S1.5L机型生产工艺规程综合管理 部装配线工艺指导书热试线工艺指导书控制计划PFMEA仓库作业指导书设备维护保养点检指导书S1.5L机型工位零部件/辅料明细表S1.5

19、L机型工具/工装明细表S1.5L机型质量检验及标准文件外购件入库检验指导书过程检验指导书产成品入库检验标准AUDIT检测标准S1.5L机型装机技术条件装配线技术协议热试线技术协议岛田清洗机技术协议S1.5L机型BOM表合格供应商目录确认结论： 检查人：复核人：日期：年一月一日相关操作人员培训情况检查确认记录表附表2培训内容培训记录存放处参与培训人员确认检查部门检查人生产管理制度综合管理部生产技术标准生产岗位操作生产岗位实操综合培训确认结论： 检查人： 复核人： 日期： 年一月一日4. 3参与验证的设备和设施列表；及设备设施的确认（包括关键生产设备、厂房、配电系统、压缩空气等）设备和设施列表；及

20、设备设施的确认记录表附录3类别设备名称设备型号用途确认项目确认人确认时间调试确认参数确认运行确认且处于正常运行状态设备设施确认验证项目验证标准验证结果评定检查人备注厂房、地面符合设计图纸要求和实际使用要求压缩空气满足现场实际消耗、空气质量符合使用需求强电系统符合设计、国家标准消防系统通过消防验收确认结论： 检查人： 复核人： 日期： 年月日4. 4仪器仪表校验的确认（所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验有效期内）（仪器、仪表和检测设备、计量装置）校验情况检查确认记录表附录4编R名称规格生产厂家校准日期后效期校准结果证书编号确认结论： 质量控制部检查人： 复核人（验证组成员）：日期： 年月日4

21、. 5原辅料、包装材料确认原辅料、包装材料现场检查确认记录表附录5物料名称物料编R供应商工序号单台定额现场物料符合规定要求检查人备注就近工位摆放，拿去方便、摆放合理标识是否清楚、正确清洁度是否符合质里要求包装无破损、外包清洁技术状态是否符合商品机要求确认结论：检查人:复核人（验证组成员）日期:生产现场环境确认记录表附表6序号项目生产现场确认评价方法判定标准检查结果备注1生产现场整理整顿在产品的生产准备开始前，按 产前整理整顿要求和产前准备 内容项目检查所有生产线内应无任何与本批生产无 关的物料和文件2生产车间清洁按照生产车间5s管理要求符合5S检查标准3设备清洁按照设备点检指导书要求和内 容检

22、查生产准备所用设备所有设备都是清洁的，并没有前一批生 产的污染物4设备管理文件完备按照设备点检指导书要，每天 按时完成点检和巡检项目每个班组和设备的状态标志已变更为 当班状态5生产义件清楚明确的指令检查生产指令是否清楚、明确 和充分生产指令清楚、明确和充分6工文件正确的签发文件核对生产工艺规程和岗位操作 规程是否是现行批准的文件并 已正确签发生产工2规程和岗位操作规程是现行 批准的文件并已正确签发7操作规程的正确性在S1.5L操作过程中，对照操作 者的实际操作检查设备的操作 规程是否止确简洁易行，不易 引起误操作操作规程正确简洁易行，不易引起误操 作确认结论： 检查人： 复核人（验证组成员）：

23、 日期： 年月日4.7确认偏差分析及纠正偏差分析及纠正记录表附录7类别偏差状况说明原因分析纠正措施完成时间责任部门责任人影响五、生产工艺变量的评价（生产过程确认）5.1 关键重要工序及设备验证5.1.1 目的：通过验证证明，现有关键、重要工序的工艺参数控制在操作范围内，至少连续二批生产，工序的工艺过程重现、稳定、生产出的 S1.5L机型符合质量标准。5.1.2 评价方法：审核生产过程中关键重要设备的工艺参数是否符合技术要求5.1.3 评价标准：装机技术条件、控制计划、工艺规程、技术协议。5.1.4 评价记录：见附表附录8装配线/热试线关键重要工序及设备验证评价记录表（样表）具体详见见附表工序号

24、工序名称设备工艺要求发动机序列号验证结果确认验证评价验证偏差说明备注全线信息采集信息采集系统装配线在需要数 据采集的工位通过 扫取条形码的方式 具有数据采集、存储 及上传功能。数据采 集的工位有例如关 键螺栓（主盖螺栓、 连杆螺栓、缸盖螺栓、飞轮螺栓、皮带 轮螺栓）的拧紧力 矩、气门测量选垫片、试漏（缸盖气门 试漏、发动机半总成 试漏）信息等作数据采集和追溯正确性重复性稳定性适用性验证结论5.2 S1.5L机型生产过程工艺过程验证5.2.1 5.1.1目的：通过验证证明，现有文件文件完整性、正确性、可操作性、质量控制要求、作业要求、工具工装、工艺参数等在操作范围内, 至少连续二批生产，工序的工

25、艺过程重现、稳定、生产出的S1.5L机型符合质量标准。5.2.2 工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。(1) 装配过程(2) 分装过程；(3) 热试包装过程。以上3项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下：BOM、行业标准。5.2.3 评价标准：装机技术条件、控制计划、工艺规程、技术协议、5.2.4 评价记录：S1.5L机型生产过程工艺过程验证记录表附录9工序 号工序内容重要度节拍验证项目件实际操作工装、工具正确 性完整 性可操 作性节拍熟练 度自检互检合 理 性是 否 短 缺维 护 保 养使用 正确 性OPA01 0缸体、缸蛊、曲轴 清洗240SOPA02 0缸体打号、上

26、线240SOPA03 0装主轴瓦重要工序240S确认结论：检查人：复核人：日期：年月六. S1.5L机型生产过程质量保证6.1 文件完整6.1.1 目的：评价生产过程中文件的形成及控制6.1.2 评价方法：审核生产过程中检验结果是否正确记录成正确文件613评价标准：全部质量文件均完整、正确。6.1.4 评价记录：S1.5L机型质量保证文件完整性检查记录表检查人： 复核人（验证组成员）日期：年月日附表10发动机号检查标准检查方法审查检验结果偏差、异常情况 及处理方案备注全部质量文件均完整、 正确行业标准体系标准使用过程中审核，检查可行性、指导性、 完整性等确认结论：6.2检验结果正确6.2.1 目的：对生产过程中各种检验结果进行评价6.2.2 评价方法：审核生产过程中检验结果是否在规定标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应查明原因，并由质量部部长签署意见）6.2.3 评价标准：所有检验结果符合标准要求。6.2.4 评价记录：S1.5L机型 质量保证检验结果正确 性检查 记录表附表11发动机号检查标准检查方法审查检验结果偏差、异常情况 及处理方案备注工艺指导书 检验指导书 装机技术条件 行业标准 图纸等目视法统计法 仪器及其他等方法确认结论：检查人： 复核人（验证组成员）6.3正确的检验方法6.3.1 目的：评价检验方法的正确性6.3.2 评价方法：审核所有检验过程是否按检验规程规