医用隔离眼罩安全风险分析报告

1、第2页共7页产品风险分析报告公司产品名称：医用隔离眼罩vt* vt* kL*vt* vt* k!k卜prjw k卜p rjwrp rprjw rp2020年3月i制期碣嘶的跆安I嚴蠡tg分析报告按照O7/TO316-2(X)3医疗器械风险管理对医疗器械的应用第4. 2条的要求及附录A中有尖医疗器械 定性和立量特征的判左的提示淸单，列出“医用隔离眼罩”产品的所有可能影响其安全性的左性和左量特征 的问题，并判泄如下：A. 2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。怎样使用：由使用者按照产品使用说明书在正常室内外环境下佩

2、戴使用。A. 2. 2医疗器械是否预期和想者或其他人员接触？否A. 2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？包含有下列材料：聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、条纶A. 2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？无。A. 2. 5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 一一无。A. 2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 一一否A. 2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 一否A. 2. 8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否A. 2. 9医疗器械是否预期改善患者的环境？一一否。A. 2.10医疗器械是否进行测量

3、？ 一一否。A. 2.11医疗器械是否进行分析处理？ 一一否。A. 2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？ 一一否。A. 2.13是否有不希望的能量或物质输出？ 一一否A. 2.14医疗器械是否对环境影响敏感? 一一否。A. 2.15医疗器械是否够响环境？ 一一否。A. 2.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 一一无。A. 2.17是否需要维护和校准？隔离眼罩产品风险分析报告不需要A. 2.18医疗器械是否有软件？ 一一无。A. 2.19医疗器械是否有贮存寿命限制？ 一一有，一年有效期限。A. 2. 20是否有延迟和/或长期使用效应？ 一一无。A. 2. 21医疗器械承受何种

4、机械力? 一一无。A. 2. 22是什么决定医疗器械的寿命？工程塑料结构件、条纶松紧带的损坏、失效或老化。A. 2. 23医疗器械是否预期一次性使用？ 一一是A. 2. 24医疗器械是否需要安全的退岀运行或处置？ 一一否。A. 2. 25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 一一否。A. 2. 26是否需要建立或引入新的生产过程？ 一一否。A. 2. 27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口 ？ 一一否。A. 2. 27. 1医疗器械是否有连接部分或附件？无A. 2. 27. 2医疗器械是否有控制接口 ？ 一一无A. 2. 27. 3医疗器械是否显示信息？否A.

5、2. 27. 4医疗器械是否由菜单控制？ 一一否。A. 2. 28医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 一一是。二、产品已知或可预见的危害的判定按照07/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用第4. 3条的要求和附录D中与产品有矢的 可能危害及英形成因素的判泄的提示淸单，列出与防护眼罩”产品有矢的可能危害及其形成因素的问 题，并判上如下：D.2能量危害和形成因素D. 2. 1电能无D. 2. 2热能D. 2.3机械力一一无。D. 2.4电离辐射 无。D. 2.5非电离辐射一一无。D. 2.6运动部件一一无。D. 2.7非预期的运动一一无。D. 2.8悬挂质量无。D. 2.9患者支持

6、器械失效一一无。D. 2.10压力（如容器破裂）一一无。D. 2.11声压无。D. 2.12振动无。D. 213磁场（如磁共振成像仪MRI） 无6D.3生物学危害及其形成因素D. 3.1生物污染一一无。D. 3. 2生物不相容性一一无。D. 3. 3不正确的配方（化学成分）一一无。D. 3.4毒性无。D. 3. 5变态反应性一一无。D. 3. 6突变性一一无。D. 3. 7致畸性一一无。D. 3. 8致癌性无。D. 3. 9再感染和/或交叉感染无。D. 3.10热源一一无。D. 3.11不能保持卫生安全性一一无。D. 3.12降解无。D. 4环境危害及其形成因素D. 4. 1电磁场无。D. 4

7、.2对电磁干扰的敏感性一一无。D. 4.3电磁T扰的发射无。第5页共7页隔离眼罩产品风险分析报告D. 4.4不适当的能量供应一一无。隔离眼罩产品风险分析报告D.4.5不适当的冷却剂供应一一无。D.4.6储存或运行偏离预定的环境条件无。D. 4.7和其它预期使用的医疗器械的不相容性一一无。D. 4.8意外的机械破坏一一无。D. 4.9由于废物和/或医疗器械处置的污染一一无。D.5由不正确的能量和物质输出所产生的危害D. 5.1电能一*无0D. 5.2辐射一无0D. 5.3音量一无D. 5.4压力一无0D. 5.5医疗气体的供应一一无D. 5.6麻醉剂的供应一一无。D.6与医疗器械使用有尖的危害和

8、形成因素D. 6.1不适当的标记一一无。D. 6.2不适当的操作说明，如D. 6. 2.1和医疗器械一起使用的附件规范不适当一一无。D. 6. 2. 2使用前检査规范不适当无。D. 6. 2. 3操作说明书过于复杂一一无。D. 6. 2.4服务和维护规范不适当一一无。D. 6.3由不熟练/未经培训的人员使用一一无。D. 6.4合理可预见的谋用有，多人共用或重复使用时，存在感染或交叉感染的危害。D. 6.5对副作用的警告不充分一一无。D. 6. 6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当一一无。D. 6.7不正确的测量和其它计量方面的问题一一无。D. 6.8与消耗品/附件/其他医疗器械

9、的不相容性一一无。D.7不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）D. 6.9锐边或锐尖一一无。D. 7.1错误或判断错误一一无。D. 7. 2失误和认知检索错误一一无。D. 7. 3疏忽和出错（精神的或身体的）一一无。D. 7.4违反或缩减说明书、程序等一一无。D. 7. 5复杂或混淆的控制系统一一无。D. 7. 6含糊的或不清晰的医疗器械状态一一无。D. 7.7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示一一无。D. 7. 8结果的错误再显示一一无。D. 7.9视觉、听觉或触觉的不充分无。D. 7.10动作控制或实际状态信息显示的图象不清一一无D. 7.11与现有设备相比，引起争议的模

10、式或图象一一无。D.8功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素D.&1错误的数据转换一一无。D. 8.2维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检査规范的不适当一一无。D.&3维护的不适当一一无。D. & 4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定一一无。D.&5电气/机械整合的丧失无。D.&6不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）一一无。D.&7再次使用和/或不适当的再次使用一一无。D. & 8由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）一一无。三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施根据以上的判左结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表:危害判

11、定风险估计 （危害的可能后果）风险评价（风险是否 需要降低）风险控制（降低风险的描施）条款内容D. 3.9多人共用或重复使用感染或父叉感染需要在使用说明书中进行重点标识和警告，明 确该产品为一次性使用医疗器械综上所述可以确左，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有 效的 控制产品的风险，达到安全使用的要求：已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平；已对于不能消除的使用风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施；由于风险防范措施的局限性，本产品剩余