中药饮片GMP申报材料

1、1中药饮片GMP申 报 材 料i10一、开办中药饮片生产企业的批复和企业法人营业执照二、企业GM耿证自查报告三、企业主要负责人、部门负责人简历四、企业组织机构图及质量管理机构图五、企业员工情况一览表六、企业高、中、初级技术人员占全体员工结构比例图七、公司布局图：1、企业周边环境图2、企业总平面布局图3、质管部门平面布局图4、原料库平面布局图5、标签库平面布局图6、包装库平面布局图7、成品库平面布局图8、阴凉库平面布局图9、毒性原料库平面布局图10、毒性成品库平面布局图11、药品生产车间工艺布局平面图12、非毒性药品生产设备工艺布局平面图13、毒性药品生产设备工艺布局平面图14、毒性品种工艺流程

2、图及工艺过程控制点15、非毒性品种工艺流程图及工艺过程控制点16、生产岗位各工序控制要点17、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图八、拟生产品种一览表九、拟生产品种工艺验证情况一览表十、企业主要生产设备及其清洁验证情况一览表16十一、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表十二、主要生产设备及检验仪器一览表十三、生产管理质量管理文件目录十四、企业符合消防和环保要求的证明性文件二、企业GM以证自查报告公司概况：占地72695平方米，固定资产1000万元，属中中小型企业。厂区建设面积 3158平方米，其中厂房2100多平方米， 车间1300多平方米。本公司现有 职工人数25名，其中技术人员12人，占

3、职工总数的48%,大专以上学历5 人，占职工总数的20%,中级职称3人，占职工总数的12%。公司从开始 就一直重视公司质量管理，树立质量第一的思想，从设计到施工始终按药 品生产质量管理规范标准和中药饮片 GMP认证补充规定进行，并在硬件 建设过程中不断对照规范和补充规定进行监督和检查。在建设硬件的同时， 公司积极组织有关人员根据规范和补充规定要求编写相关软件，并对公司所有人员进行了 GMP知识培训。现将我公司目前GMP认证实施情况具体汇报 如下：1、组织机构与人员：为完善本公司的质量管理体系，明确各职能部门的职责，本公司设置了机构 合理的组织机构，共设有生产设备部、质量管理部、行政部、供销部、

4、财务部 5 个部门。总经理冯全军，执业医师，从事医药年限为 15年，具有很强的药品管理经 验。质量部经理李欣，执业药师，负责企业的质量管理工作，具有多年的药品质 量管理经验。生产设备部：刘青剑，具有主管药师职称，从事药品工作 20年，负责企业 的生产管理工作；具有多年的药品生产管理经验。公司质量部化验员均经过有关中药知识的培训，具有市级药品检验所培训后 的上岗合格证；生产炮制等关键岗位的员工均具有相应的专业知识， 毒性药品生 产线具有药品专业知识的人占全车间人数的 50%。公司为加强员工培训采取了 送出去、请进来”方法，对员工在药品法规， GMP药品专业知识、操作技能、各项管理制度等方面进行了

5、培训，公司的主要 质量人员参加了自治区组织的 GMP培训学习班。公司质量管理人员及化验人员 进行了培训。通过学习找到差距、改不足、从而提高水平。各部门的负责人也对员工进行培训，其中包括：岗位操作法、药品管理法规、GMP基本知识等工作的相关内容近200课时。在培训过程中，加强了考试和实际操作的考核，我们即重视理论知识的培训 又重视实际操作的培训，操作要有专业理论作为指导，理论不能脱离现实的实践 操作。使员工既通过实践操作来理解理论提高认识，又通过理论来指导实践。我 们采取了问答、闭卷、实地操作等考试方法，目的是不断提高员工的水平。公司对车间的各个岗位、质检人员等直接接触药品的人员每年进行一次体

6、检，并建有健康档案。2、厂房与设施公司环境优美、空气清新，厂区的周边是花园式草坪和一些点缀植物，厂区 地面无露土。厂区布置合理，生产区、生活区、办公区分开，进入厂区的人流、物流分开。厂房设施按工艺流程进行了合理布局，并设置了与生产规模相适应的净制、 切制、炮炙等操作间。直接口服的粉碎、过筛、内包装等生产厂房密封完好，并 有良好的通风、防尘等设施。人员物料进出及生产操作均符合洁净区要求。所有生产厂房、仓库设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的有效设施。厂房墙壁与 车间地面相交处为弧型过渡，地面、墙壁、彩钢板表面平整，易于清洁，对生产 不造成污染，不产生脱落物，照明灯具采用吸顶式全封闭净化灯。 表面

7、易清洗消 毒。仓库使用面积500多平方米，成品库及原材料库分开设置。库房内安装有温、 湿度计、照明、通风、防昆虫、防鼠设施；设有待验区，合格区、不合格区及退 货区，各区均按仓库管理要求有明显的颜色、 状态标识；并根据中药饮片的品种 设有阴凉库及贵细库、毒药库，满足了各种药材的贮存条件，与现有生产规模相 适应。3、设备根据中药饮片生产特点，公司在选购设备时，在对多家设备生产厂家进行了 全面的考察后，最终选购了不锈钢材质的 XY刀00型洗药机、XPW80型多功能 切药机、QYJ W00型直切式切药机、QY-300型高速裁断往复式切药机、ZZ-500 型蒸煮锅、DY-600型温控式煨药锅、HG- 2

8、5型翻板式烘干机、CY- 700型炒药 机、SX 4型筛选机、FR 600型包装机、FX- 500型筛选机、RYI1000型润 药机、MD- 500型自动磨刀机、LW 800型炼蜜锅、Qd 150型离心旋料式切片 机、PS卜125型鄂式破碎机等生产设备。生产线的先进特点在于设备符合工艺 技术的要求，直接接触中药材、中药饮片的设备包括容器具，均采用优质不锈钢 材质，减少重金属对中药饮片的污染，因而保证了生产过程的产品质量。还配备了与生产规模相适应的检验仪器有薄层扫描仪、可见分光光度计、三 用紫外分析仪、双目生物显微镜、分析天平等，其质量检验性能均满足药品检验 的技术要求。生产和检验的仪器、仪表、

9、计量器具均经过旗技术监督局鉴定，并具有合格 证。设备及管道排列整齐，管道及配件选用合理，各工艺管道用不同颜色标明内 容物及流向，管道穿过墙和大棚处有保护套，采取了密封措施。生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂根据药品生产质量管理规 范要求选用，对药品和容器无任何污染。生产工艺设备均建立设备台帐和设备档案，主要设备已经验证，验证文件存 档。现有的生产设备和检验仪器根据生产需求随时增添。4、物料按照药品生产质量管理规范规定制定了物料管理规程。确保了物料供源 的合法性。仓库配有经验丰富的管理员。验收养护员具有中药师职称，能严把原辅料的 入库关及成品的出库关药品质量，毒性药品库设专人、专账管理，

10、双门双锁，进 出库均有双人验收及出库复核。仓库设有原料库、成品库、阴凉库、标签室、包 材库，物料进库前进行初验、请验、待验等，合格后填写物料台帐及货位卡。公司对包装、标签的保管、领用、销毁均制定了严格的管理制度，能确保数 据的吻合无误。仓库内安装有强制通风设施，装有温、湿度计每日两次检查温、湿度并及时 填写温、湿度记录，能确保贮存药品的质量。5、卫生公司生产环境整洁，生产区周围无污染，厂区内道路、草坪整洁。公司建立了防止污染的各项卫生措施及卫生管理制度、设备、容器的清洁规 程等有关卫生管理文件，各区卫生均设有专人负责。从事有毒、有害操作的人员均按规定配制了防护工服、 工帽、工鞋，具洗涤、 整理

11、均严格分开，避免了交叉污染。6、验证验证作为生产管理与质量管理的重要保证手段之一，公司十分重视此项工作，并建立了验证领导小组，验证领导小组有总经理任组长， 质量管理部经理任 副组长。并制定了一套完整的验证方案，分别对我公司关键设备性能、清洁、主 要产品工艺进行了验证。由验证小组成员先拟订验证方案。经验证领导小组长审 核批准后组织实施，根据验证结果得出结论，写出验证报告，由验证领导小组对 验证报告审核、批准、发放验证证书，用验证数据指导日后生产和质量保证工作， 并规定再验证周期。验证过程中形成的全部文字资料， 包括验证方案、验证实验记录、报告等均 存档。7、文件药品生产质量管理规范 是各项管理文

12、件编写的依据，建立和完善文件管 理系统十分重要。首先，我们制定了文件的起草、修订、审核、批准、撤消、归 档、印制及保管的管理制度，保证了文件处于受控状态。我们现建立管理规程177个，职责54多个，操作规程134多个，验证方 案39个，各类记录表格255多个。文件的实施和监督有质管部门负责， 各类文 件由公司行政部统一保存。8、生产管理公司按GMP要求，根据中国药典、全国中药炮炙规范编写了适合中 药饮片生产特点的生产工艺规程， 按工艺流程要求，制定了相应的管理规程、操 作规程，明确各工序的职责。批生产记录按工艺规程要求规定了详细的操作步骤， 要求准确及时地填写批 记录，并有操作人签字，每批生产结

13、束后由车间工艺员将批生产记录汇总初审核 后交到质量管理部门，经质量管理部门负责人审核、放行后归行政部归档保存至 药品的有效期后一年。制定了生产过程、批次管理规程，清场规程（包括生产前确认），同一操作问在没有任何隔离的情况下只允许进行同一品种、同一批号药品的生产操作管理规程。生产过程中所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态标识，标明工序、 产品名称、批次、操作人等。制定了每一生产阶段完成后，必须进行清场的管理规程，建立了清场记录， 有质管人员审核签发清场合格证，清场记录和清场合格证纳入批生产记录。9、质量管理质量管理部直属总经理领导，对药品生产的全过程进行质量监控及质量检验。质量管理部的人员

14、设置符合GMP要求，本公司配备有满足生产规模的检验 操作场所、仪器、设备。物料、中间产品和成品内控标准和检验操作规程、 取样规程和留样规程由质 量管理部制定，并由质管人员和化验人员执行。批检验记录完整的记录了从原辅料到半成品至成品生产的全过程质量控制记录，记录真实、可靠，使生产全过程的药品质量均在监控当中。对于毒性生产品种有专账管理，毒性生产的每个工序都有质管人员进行有效的监控，并做好了相关记录，避免了药品的交叉污染。质量管理部对物料、半成品及成品的放行均制定了审核放行规程。 禁止不合格原辅料不流入生产、不合格半成品不流入下道工序，不合格产品不允许出厂。10、产品销售与收回；投诉与不良反应报告

15、公司对产品销售与收回及投诉与不良反应报告均建立了相应的管理制度，内容符合规范要求，销售记录具有可追溯性，对出现质量问题的售后产品能及 时有效的对产品实施收回，收回产品均制定了相应的程序。供应销售部负责对用 户药品质量反馈意见的收集，质量管理部负责用户意见的调查及处理，并负责不 良反应的处理和向上级报告。11、自检自检的组织和实施：为了保证公司生产管理和质量管理工作与GMP规范 要求一致，我们成立了自检小组，对自检中发现的问题进行组织限期整改， 并进 行追踪检查。12、公司仍需继续加强及完善的方面：经过培训，我们公司全体员工的质量意识提高了很多。但还有很多不足之处， 现总结如下：1、由于我公司是

16、新建企业，各类大量的新文件，在执行过程中仍需我们不断的 去修订、逐步的去完善。2、人员培训需要继续加强：由于我公司是新建公司，新员工较多，对药品管 理法、药品生产质量管理规范等法规的理解还有不到位的地方，为了提高企 业管理水平及质量意识，我们会继续加强对全体员工的培训， 并逐渐趋向针对性 与实用性的技术培训。3、加强实际操作能力，我公司新员工较多，尽管大部分员工有较高的专业文化 素质，但缺少实际操作能力，我们会在今后的实际生产中把现场的实际操作做为 培训的一大重点，做到理论联系实际，从而确保产品质量。针对我公司GM耿证准备工作和实施情况，我们公司自检小组采取了与现场 检查相结合的办法，针对检查

17、发现的问题，立即研究整改措施，专人负责，限期 整改。在生产试运行过程中，每个产品、每个环节、各项制度、记录都严格按照 GM嘤求实施运作，生产过程完全在质量管理部门的监控下进行，有效地控制每 批产品流向，从而保证了产品的安全、均一、有效、稳定。三、企业主要负责人、部门负责人简历企业各级负责人简历姓名性别 男民族 汉出生年月文化 程度所学专业毕业时间政治 面貌职称执业医师技术等级中级师职务从事专业 工作年限个人简历企业各级负责人简历姓名性别 男民族 汉出生年月文化 程度所学专业药剂毕业时间政治 面貌职称职务从事专业 工作年限个人简历企业各级负责人简历姓名性别民族出生年月文化 程度所学专业毕业时间政

18、治 面貌职称技术等级职务从事专业 工作年限个人简历企业各级负责人简历姓名性别民族出生年月文化 程度所学专业毕业时间政治 面貌职称技术等级职务从事专业 工作年限个人简历企业各级负责人简历姓名性别民族出生年月文化 程度所学专业毕业时间政治 面貌职称技术等级职务从事专业 工作年限个人简历企业各级负责人简历姓名性别民族出生年月文化 程度所学专业毕业时间政治 面貌职称技术等级职务从事专业 工作年限个人简历1818四、企业组织机构图及质量管理机构中药饮片有限责任公司组织机构图总经理 冯全军生产设备部动力车间生产车间质量管理部人事培训档案管理财务核算毒麻药品库细贵药品库包装材料库成品库半成品库原料库包装组炮

19、制组干燥组切制组清洗浸润组挑选组机修、配电、锅炉门卫、宿舍、食堂17五、企业员工情况一览表姓名性别出生年月所在部门职务/岗位职称学历毕业院校或经过何种培训所学专业从事制药年限总经理总经理质量管理部部门经理生产设备部部门经理营销部部门经理财务部部门经理行政部部门经理生产设备部车间主任生产车间车间班长/炮 炙岗行政部主任仓储仓库保管动力车间锅炉工生产车间切制岗生产车间包装岗生产车间洗润岗营销部采购员企业员工一览表（续）质量管理部化验员生产车间挑选岗质量管理部化验员生产车间仓库保管生产车间洗润岗生产车间挑选岗生产车间干燥岗行政部门卫营销部销售员行政部食堂2019六、企业高、中、初级技术人员占全体员工

20、结构比例图人员总数： 25人中级技术人员：3人，占总人数12%初级技术人员：9人，占总人数36%本科学历3人，占总人数 12%大专学历2人，占总人数 8%中专学历7人，占总人数 28%高中学历8人，占总人数 32%初中学历5人，占总人数 20%七、公司布局图: 1、企业周边环境图2、企业总平面布局图3、质管部门平面布局图4、原料库平面布局图5、标签库平面布局图6、包装库平面布局图7、成品库平面布局图8、阴凉库平面布局图9、毒性原料库平面布局图10、毒性成品库平面布局图11、药品生产车间工艺布局平面图12、非毒性药品生产设备工艺布局平面图13、毒性药品生产设备工艺布局平面图14、毒性认证品种工艺

21、流程图及工艺过程控制点15、非毒性认证品种工艺流程图及工艺过程控制点16、生产岗位各工序控制要点24非毒性药品生产设备工艺布局平面图精选包装17生产岗位各工序控制要点工序监控要点监控项目频次备注领料原料称量、复核编号、品名、检验艮告单每批净选前药材中药材规格、数量每件净选中药材杂质、非药用部位定时/每班水制洗水量、净度、时间每次润时间、软度、水量、压力每次切制切厚度大小、片型每批干燥饮片温度、时间、水分、无焦随时/每班炮制炒温度、火候、时间、辅料量、颜色随时/每班塞 八、水量、时间、压力、辅料量、颜色每次蜂蜜含量、杂质、异物等、合格证每班炼蜜温度、水分、色泽等每班煨时间、程度、含结晶水情况随时

22、/每班包装在包装品检验报告单、称量随时/每班贴签批号、内容随时/每班装箱数量、合格证、印刷内容每件2519八、拟生产品种一览表及其依据的质量标准序号品名分类质量标准依据依据备注1党参根及根茎类2005版中国约典2桔梗根及根茎类2005版中国约典3牡蛎动物类2005版中国约典4款冬花花叶类2005版中国约典5马钱子种子类2005版中国约典6川茸根及根茎类2005版中国约典7黄连根及根茎类2005版中国约典8黄柏根及根茎类2005版中国约典9根及根茎类2005版中国约典10白附子根及根茎类2005版中国约典11麦冬根及根茎类2005版中国约典12柴胡根及根茎类2005版中国约典13苍术根及根茎类2

23、005版中国约典14白部根及根茎类2005版中国约典15天花粉根及根茎类2005版中国约典16赤芍根及根茎类2005版中国约典17狗脊根及根茎类2005版中国约典18二梭根及根茎类2005版中国约典19羌活根及根茎类2005版中国约典20骨碎补根及根茎类2005版中国约典21砂仁果实种子类2005版中国约典22车前子果实种子类2005版中国约典23木鳖子果实种子类2005版中国约典24大仙子果实种子类2005版中国约典25沙苑子果实种子类2005版中国约典26菟丝子果实种子类2005版中国约典27士不留行果实种子类2005版中国约典28使君十果实种子类2005版中国约典29苍耳子果实种子类20

24、05版中国约典30果实种子类2005版中国约典31桃仁果实种子类2005版中国约典32酸枣仁果实种子类2005版中国约典33苦杏仁果实种子类2005版中国约典34薄荷全草类2005版中国约典35茵陈全草类2005版中国约典36鹅不食草全草类2005版中国约典37益母草全草类2005版中国约典38仙鹤草全草类2005版中国约典39艾叶花叶类2005版中国约典40桑白皮树皮、藤木树脂类2005版中国约典41地骨皮树皮、藤木树脂类2005版中国约典42桂枝树皮、藤木树脂类2005版中国约典43桑枝树皮、藤木树脂类2005版中国约典44扶苓菌藻类2005版中国约典45昆布菌藻类2005版中国约典46马

25、勃菌藻类2005版中国约典47龟甲动物类2005版中国约典48鳖甲动物类2005版中国约典49石决明动物类2005版中国约典50石曾矿物及其它类2005版中国约典51海金砂矿物及其它类2005版中国约典35马钱子工艺流程图入库检验|品名，数量、检验n原材料挑选外包装砂烫入库桔梗工艺流程图交接验收V党参工艺流程图原材料挑选,入库精选 *款冬花工艺流程图入库检验原材料挑选过净内包装入库放凉3631枸杞子工艺流程图九、拟生产品种工艺验证情况一览表拟生产品种工艺验证情况一览表序号验证内容验证的主要工序参照控制标准验证结果验证 部门1党参生产工艺挑选、洗润、切片、干燥、精选、内 包装、外包装制定的工2规

26、程各工序参数重现性好，予以确认质里目理部、生产设备部2牡蛎生产工艺狗逃、洗润、干燥、破碎、燃制、精选、内包 装、夕瓶装制定的工2规程各工序参数重现性好，予以确认3马钱子狗逃、砂烫、干燥、精选、内包制定的工2规程各工序参数重现性好，予以确认4桔梗挑选、洗润、切片、干燥、精选、内 包、外包制定的工2规程各工序参数重现性好，予以确认5款冬花生产上2挑选、过净、蜜制、放凉、精选、内 包、外包制定的工2规程各工序参数重现性好，予以确认验证 结果 说明通过对生产品种的生产工艺验证结果分析，各品种所需的物料均经检验合格后投入生产，各生产设备的运行及性能均予以 确认，设备上所涉及的仪器、仪表均经计量部门校验合

27、格，所验证品种中的各项生产工艺参数均有较好的重现性及稳定性， 各品种的生产工艺具有可操作性，制定的各品种生产工艺规程已列为我公司执行的技术标准文件。十、企业主要生产设备及其清洁验证情况一览表主要生产设备验证序号验证内容验证项目控制标准验证结果1滚筒式洗药机仪器、仪表确认仪器、仪表、要经计量部门校验合格均已校验合格安装确认设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受相应培训。安装均符合设计图 纸的标准要求运行确认运行正常，平稳，无异常振动现象，设备运行时各技术参数 要有良好的稳定性和可靠性，要符合生产工2要求运行正常，平稳，符合生产工2要求性能确认在洗药机中加入正常生厂品种的额定重量以工2

28、要求的速度 和时间进行，其洗涤后的药材质量符合工求。符合工艺要求2直切式切药机仪器、仪表确认安装确认仪器仪表、安全装置校验设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受相应培训。均已校验合格安装均符合设计图 纸的标准要求运行确认运行正常，平稳，无异常振动现象，对照使用说明书取实际 生产品种的/、同的饮片按规定的速度进行运行，其设备运行 时各技术参数要具有良好的稳定性和可靠性，符合生产工 要求。运行正常，平稳， 具有良好的稳定性 与可靠性，符合生 产工2要求性能确认在直切式切药机中加入正常生厂品种的额定重量以工艺要求 的厚度进行，切制后的饮片的厚度和质量符合工符合工艺要求主要生产设备验证序号

29、验证内容验证项目控制标准验证结果3高速截断往复式切 药机仪器、仪表确认仪器仪表、安全装置校验均已校验安装确认设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受相应培训。安装均符合设计图纸的标 准要求运行确认运行正常，平稳，无异常振动现象，对照使用说明书取实际生产品种的/、同的饮片按规定的速度进行运行，其设备运行时各技术参数要具有良好的稳定性和可靠性，符合生产工艺要求。运行正常，平稳，具有良好 的稳定性与可靠性，符合生 产工2要求性能确认在转盘式切药机中加入正常生产品种的额定重量以工 的厚度进行，切制后的饮片的厚度和质量符合工符合工艺要求4锅 者小 蒸仪器、仪表确认仪器、仪表、均经校验合格。均已

30、校验合格安装确认设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受相应培训。符合标准运行确认运行正常，平稳，无异常振动现象，对照使用说明书取实际生产品种的/、同的饮片按规定的温度进行运行，其设备运行时各技术参数要具有良好的稳定性和可靠性，符合生产工艺要求。运行正常，平稳，符合工艺 要求性能确认在可倾式中药蒸煮机中加入正常生产品种的额定重量以工艺 要求的时间、温度进行，蒸煮后的饮片的颜色度和质量符合工 2要求符合生产工2要求主要生产设备验证序号验证内容验证项目控制标准验证结果5温控式燃药锅仪器、仪表确认仪器、仪表、均经校验合格均已校验合格安装确认设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受

31、相应培训。符合标准运行确认对照使用说明书取实际生产品种的/、同的饮片按规定的速度 进行运行，设备运行时各技术参数要具有良好的稳定性和可 靠性，符合生产工艺要求。运行正常，平稳，符合，艺要 求性能确认在煨药过程中加入正常生产品种的额定重量以工求的速 度和时间进行，煨制后的饮片的色泽和质量符合工*求。符合生产工2要求6翻板式烘干机仪器、仪表确认仪器、仪表均经计量部门校验合格均已校验合格安装确认设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受相应培训。符合标准运行确认设备各部分功能正常，运行平稳，符合设计要求运行正常、平稳。性能确认确认按生产工艺要求干燥出合格的饮片，符合生产工艺要求符合工艺要求7

32、筛选机仪器、仪表确认仪器、仪表、均经计量部门校验合格均已校验合格安装确认设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受相应培训。符合设计要求运行确认对照使用说明书取实际生产品种的不同的饮片按规定的速度 进行运行，设备运行时各技术参数要具有良好的稳定性和可 靠性，符合生产工艺要求。运行正常，平稳，符合，艺要 求性能确认在筛药机中加入正常生厂品种的额定重量以工2要求的速度 和时间进行，筛选后的饮片质量符合工艺要求符合生产工2要求主要生产设备验证序号验证内容验证项目控制标准验证结果8润药机仪器、仪表确认仪器仪表、安全装置校验均已校验安装确认设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受相应培

33、训。安装均符合设计图纸的标准 要求运行确认运行正常，平稳，无异常振动现象，对照使用说明书取实 际生产品种的/、同的饮片按规定的速度进行运行，其设备 运行时各技术参数要具有良好的稳定性和可靠性，符合生 产工2要求。运行正常，平稳，具有良好的 稳定性与可靠性，符合生产工 2要求性能确认在润药机中加入正常生厂品种的额定重量以工求的时 间进行，润药后的饮片的软度和质量符合工符合工艺要求9炼蜜锅仪器、仪表确认仪器、仪表、均经校验合格。均已校验合格安装确认设备安装符合设计图纸及相关资料要求，操作人员均接受相应培训。符合标准运行确认运行正常，平稳，无异常振动现象，对照使用说明书取实 际生产品种的/、同的饮片

34、按规定的温度进行运行，其设备 运行时各技术参数要具有良好的稳定性和可靠性，符合生 产工2要求。运行正常，平稳，符合，艺要 求性能确认在炼蜜锅中加入正常生产品种的额定重量以工求的时 间、温度进行，炼蜜后的饮片的颜色度和质量符合工醒 求符合生产工2要求主要生产设备清洁验证序号验证内容验证项目控制标准验证结果1洗药机设备清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，符合饮用水质量标准符合标准2多功能切药机设备清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，

35、符合饮用水质量标准符合标准3高速截断往复式切药机清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，符合饮用水质量标准符合标准4炒药机设备清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，符合饮用水质量标准符合标准5粉碎机设备清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，符合饮用水质量标准符合标准4蒸煮锅设备清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟

36、-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，符合饮用水质量标准符合标准5筛选机清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，符合饮用水质量标准符合标准6温控式燃药锅清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH中性，符合饮用水质量标准符合标准7炼蜜锅设备清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，符合饮用水质量标准符合标准8润药机设备清洁验证清洗规程的可行性严格按制定的清洗操作规程进行

37、操作具有口行性清洗效果最舟-次冲洗水无杂质、无色透明、PH H口性，符合饮用水质量标准符合标准卜一、检验仪器、仪表衡量校验情况一览表设备名称型号测量范围生产厂家管理 状态检定部门检定 周期后效 日期检定果安装位置温 湿度表类温湿度表（1）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格理化室温湿度表（2）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格精密仪器 室温湿度表（3）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器

38、有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格标本室温湿度表（4）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格标化石温湿度表（5）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格留样室温湿度表（6）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格天平室温湿度表（7）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品

39、质 量计量检测所一年07、5合格阴凉室温湿度表（8）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格试剂室温湿度表（9）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格挑选工作 室温湿度表（10）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格切药工作 室温湿度表（11）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计

40、量检测所一年07、5合格破碎室温湿度表（12）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格内包装温湿度表（13）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格外包装温湿度表（14）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格中转站温湿度表（15）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07

41、、5合格精选室温湿度表（16）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格挑选工作 室温湿度表（17）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格切制工作 室温湿度表（18）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格包装室温湿度表（19）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5

42、合格成品药材 库温湿度表（20）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格包材库温湿度表（21）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格有毒约品 库温湿度表（22）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格阴凉库温湿度表（23）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格

43、原材料库温湿度表（24）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格有毒药材 室温湿度表（25）WS2080A湿度 0-90%RH 温度-20-40 C上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格阴凉库设备名称型号测量范围生产厂家管理 状态检定部门检定 周期功效 日期检定果压力表类压力表（1）/杭州富阳康华机械设备厂正常赤峰巾产品质 量计量检测所一季07、5合格润药机压力表（2）0-1.6MPa0-1.6MPa杭州富阳康华机械 设备厂正常赤峰巾产品质 量计量检测所一季07、5合格蒸汽锅炉压力

44、表（3）0-1MPa0-1MPa杭州富阳康华机械 设备厂正常赤峰巾产品质 量计量检测所一季07、5合格蒸汽锅炉压力表（4）0-1.6MPa0-1.6MPa沈阳清华锅炉锅炉 厂正常赤峰巾产品质 量计量检测所一季07、5合格锅炉压力表（5）0-1.6MPa0-1.6MPa沈阳清华锅炉锅炉厂正常赤峰巾产品质 量计量检测所一季07、5合格锅炉压力表（6）0-1MPa0-1MPa沈阳清华锅炉锅炉厂正常赤峰巾产品质 量计量检测所一季07、5合格锅炉电子秤类电子计价秤ACS-15 型0-15 kg余姚市金诺天平仪器有限公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年07、5合格成品药材库磅秤类磅秤（1）TGT-100 型1kg-100kg余姚市金诺天平仪器有限公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年06、7合格原约材库磅秤（2）TGT-500A 型1kg-500kg余姚市金诺天平仪 器有限公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年06、7合格车间天平类电子天平JF1004/余姚市金诺天平仪 器有限公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年06、7合格天平室精密仪器类微机型紫外可见 分光光度计752/上海成光仪器有限 公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年06、7合格精密仪器室高效液相色谱分 析仪LC10ATVP/泰安奥斯特实验仪 器设备有限公司正常赤峰巾产品质 量计量检测所一年0