3.质量管理制度、职责及岗位操作规程培训教学文稿

1、学习资料质量管理制度、职责及岗位操作规程培训质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营 范围和经营规模相适应，并及时更新。组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责） 、设施（营业场所、仓库的布局、面积、 容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备） 、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗 位职责、操作规程、记录与凭证、档案） 、计算机系统（电脑、 ERPERP 软件、网络、电子监管 码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及 GSPGSP 规范 （20132013 年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营

2、活动 需求。应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类 复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责 任人，全面负责企业日常管理” 。质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应符 合 “企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业按照 GSPGSP 规范（20132013 年）要求经营药品”。培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规 程等

3、。质量管理制度应包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理； （四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规 定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；（六）处方药销售的管理； （七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （八）药品拆零 的管理；（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理； （十一）门店退货的管理； （十二）药品召回的管理； （十三）药品不良反 应报告的规定； （十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）药品有效期的管理；

4、 （十六）质量信息的管理； （十七）质量查询的管理； （十八）质量事故、质 量投诉的管理； （十九）质量方面的教育、培训及考核的规定； （二十）环境卫生、人员健 康的规定； （二十一）设施设备保管和维护的管理； （二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记录和凭证的管理； （二十四）计算机系统的管理； （二十五）执行药品电子监 仅供学习与参考学习资料仅供学习与参考管的规定；（二十六）其他应规定的内容。企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括 质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审 核、及时修订。企业应按照有关法律法

5、规及 GSPGSP 规范（ 20132013 年）规定，制定符合企业实际的质量管理文 件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录 和凭证等。操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质 量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。企业应按质量管理制度的要求，严格执行配送操作规程，并采取有效措施保证配送过程中 的药品质量与安全。在质量管理制度或规程中明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退

6、换” 。具体学习培训内容参见质量管理体系文件（附目录在后 ）: : 目录第一章总则. 1 1一、前言. 4 4二、关于下发质量管理体系文件的通知. 6 6三、质量方针、质量管理目标. 7 7第二章 质量管理制度一、质量方针、目标管理制度二、质量管理文件管理制度三、质量管理体系内审制度四、质量否决权制度学习资料仅供学习与参考五、药品采购配送管理制度六、门店配送药品收货、验收管理制度七、门店陈列药品与检查管理制度八、门店药品销售及处方调配管理制度九、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度十、药品拆零管理制度十、冷藏药品管理制度十二、国家有专门管理要求的药品管理制度十三、二类精神药品管理制度十四、不合

7、格药品、药品销毁管理制度十五、门店退货管理制度十六、药品召回管理制度十七、药品不良反应报告管理制度十八、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度十九、药品有效期的管理制度二十、质量信息管理制度二一、质量查询管理制度二十二、质量事故、质量投诉管理制度二十三、质量方面的教育、培训及考核制度二十四、环境卫生制度二十五、人员健康管理制度二十六、设施设备保管和维护管理制度学习资料仅供学习与参考二十七、设施设备验证和校准管理制度二十八、记录和凭证管理制度二十九、计算机系统管理制度三十、执行药品电子监管的制度三十一、质量风险管理制度三十二、医保定点药店管理制度三十三、质量管理制度定期检查和考核制度三十

8、四、“八统一”管理制度第三章部门及岗位职责一、经理室职责二、质量领导小组职责三、质量管理科职责四、办公室职责五、审方室职责六、财务科职责七、人事管理岗位职责八、会计岗位职责九、计算机系统管理岗位职责十、企业负责人岗位职责H H、质量负责人岗位职责十二、质量管理科负责人岗位职责十三、质量管理员岗位职责学习资料仅供学习与参考十四、门店企业负责人岗位职责十五、门店执业药师岗位职责十六、门店质量管理人员岗位职责十七、门店营业员岗位职责十八、门店收款员岗位职责第四章操作规程一、质量体系文件管理操作规程二、质量管理体系内审操作规程三、计算机系统操作规程四、门店药品收货、验收操作规程五、门店药品销售操作规程六、国家有专门管理要求的药品销售操作规程七、二类精神药品销售操作规