多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告新

1、优质专业.多功能酒精浓编回收器验证案及报告年月日批准年月日实施验证小组成员及观贡概述三、验证目的、安装确从五、运行确从九性能确从七.验证报告一、验证小组成员及取贵XX所在部门职务本验址工作中服责组长验证小组组长，负责本次验证工作实葩的管理IO负责设备验证资料的整理IO负责设备的操作，实葩验证工作组长负责本次验证资料的汇总及保管检验员负责本次验证工作的监督实施与取样检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验该设备是中药提取车I可采用的一种外循坏真空单效回收滋缩设备，JWB质均为304不锈拥，药液输送管谊系貌、真空管道及冷却水进水管道、岀水管道也均采用304不锈拠制作,第2页共7贞工艺条件符合GMP

2、生产的要求。设备基本悄况设备名林乡功能酒精回收浓缩器所在部门中药剂室塑号规格1000L房同号浓缩同设备编号本单位设笛编号设备负责人设备使用人生产厂家大宇轻iuitt壬要结构由加热器、蒸发器、冷證器、受液簫等组成。壬要规格和技术参数蒸发室容枳1.5m3加热面枳25m2於蛊面枳47.551m2最大蒸发量1OOOkg/h （清水）耗汽量1OOOkg/h耗水量45t/h蒸发富度85°C真空度0.06 -0.08 Mpa蒸汽压力w0.09Mpa浓缩比重1.35-1.45工作条件和适用坏境工作富度535t工作視度30% 80%RH工作坏境无易燃易爆气怵员粉尘通u IQ、OQ、PQ -系列说明及试

3、验提侠的数据证明该设备在生产中的可靠性和 重要性，证明该单效回收浓缩器符合相应的工艺要求。3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设it要求，资14和文件符合GMP 1 求管理。3.2运行确认OQ：检查并确从该设备的运行符合设廿技术参数的要求。3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的回收浓缩能力等技术荷标符合相应的生 产工艺要求。皿、安装« U ( IQ )4.1安装确认目的枪查及登记设备生产的厂商、设备名称、塑号;安装条件与设备要求相符合;设备規格标准是否符合设廿要求；确认设备的林质是否符合设GMP要求;设备外观良好，备件、部件齐全；设备与提供的工程服务系筑是否符合设计要求

4、;制定相应的SOP草案。4.2设备确从4.2外观确认序 号检查项目设廿要求检查给果1设备定位主机定位于浓编间是口否口2外部结构便于渭洗消毒,无卫生死角是口否口3仪表能准确捋示蒸汽压力及蒸发温度是口否口4电温配套设施与工艺匹配是口否口5设备标牌完整渭晰是口否口结论:检查人日期：年月 日4.3文件确认序号文件名称存放地点1使用说明书2«!分元件合格证3强制校验部件校验报告4多功能洒晴回收浓缩器使用标准操作规程5多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程6乡功能洒猜回收浓缩器维护保养标准操作程序检査人日期年月日4.4设备材1确从序号部件林质要求检查结果1M热器304不锈钢2蒸发器304不锈钢3冷

5、擬器304不锈钢4受液璧304不锈钢5管道304不锈圳结论：检查人日期年 月 日4.5仪表检查仪表名称里号生产厂家数量检查结果压力表真空表泪度表检查人日期年月日4.6辅助系裁确从顶目设廿要求检査给果供汽（蒸汽）压力0.6MPa侠气（压缩空气）压力-0.6 MPa电源（照明）电压220v频率50Hz结论：检查人日期年月 日五、运（0Q）5.1运折确从目的按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空裁运行（飮用水）试验;通过运行考察设备运行参数的波动悄况；设备能在规定的要求围正确运行;通过运行悄况对操作規程进行补充和修改。5.2运行确认箱果序号要求标准检查结果1水坏真空泵及管路启动正常，密封,真空&#

6、174;0.08MPa蒸汽压力M0.09MPa,供应正常2冷却水管路无漏水现象，压力“25MPa照明灯220照明灯，照明正常仪表压力表、真空表、温度表等正常结论：检查人日期年 月 日九性能HiUPQ）6.1性能确认目的：込明该设备的浓缩回收能力能服满足实麻生产的要求。6.2性能确认操作11程&2.1按照不干阪貼标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。设备生产能力测试法：按名功能酒精回收浓缩器操作规程操作，接通水、电、蒸汽。将设备有效容枳 60%（ 600升）的70%乙醉注人回收器，开启；U0*iS水阀，并调节蒸汽压为0.01- 0.09MPa, 当系筑运行正常时记时，运行30分钟,停止设备运折。排出蒸发室里的剰余70%乙醇, 并测量有多少升，廿算回收量，折算回收速® （ 收速B!单位：L/h）o同法操作三次， 回收速度应相対隐定。七、验证根告多功能酒精回收浓编器验证报告第8页共7页设备名称多功能酒精11收浓缩器设备型号1000L生产家大宇轻工