预防接种异常反应应急预案

1、预防接种异常反应应急预案1总则1.1目的为及时发现和妥善处理疫苗预防接种工作中发生的预防接种异常反应，有效开展预防接种异常反应调查诊断、处理，防止事态的进一步扩大，增加公众和社会对预防接种的认识和信心，做好疫苗针对传染病的预防和控制工作。1. 2工作原则预防为主，常备不懈，统一领导，分级负责，依法规范，及时处置。1. 3编制依据根据传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例、疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范、XX省AEFI调查诊断实施细则、XX省AEFI鉴定实施细则（试行）、XX省预防接种异常反应补偿办法（试行）、XX市突发公共卫生事件应急预案等有关法律、法规。1.4适用范围本预案适用

2、于在XX市范围内预防接种工作中发生的造成机体组织器官和功能严重损伤、残疾、死亡、群体性或对社会有重大影响的预防接种异常反应。1. 5事件分级1.5.1重大事件：预防接种出现1例及以上人员死亡的事件。1.5.2较大事件：预防接种出现群体心因性反应或不良反应，引起公众高度注重的事件。1.5.3-般事件：在预防接种中或后发生的，可能与预防接种有关的医学事件，非群体性预防接种疑似异常反应事件，无人员死亡,未引起公众高度注重。2组织管理及职责2. 1卫生计生行政部门市卫计委在市政府的统一领导下，负责全市范围内预防接种异常反应处置组织管理，预案的制定和修订。指定市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，负责

3、全市范围预防接种异常反应鉴定工作。县（区）卫计委在同级政府的统一领导下，负责本行政区域内预防接种异常反应处置组织管理，预案的制定和修订。2. 2疾控机构市疾控中心在市卫计委领导下，负责全市范围内较大以上预防接种异常反应事件的诊断处置。建立市级预防接种异常反应调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反应调查诊断提供专家。配合和协助上级疾控机构开展对社会有重大影响的群体性预防接种异常反应调查诊断处置。指导县（区）疾控中心开展预防接种异常反应事件监测、报告和调查诊断处置。县（区）疾控中心在本级卫计委领导下，负责本县（区）范围内预防接种异常反应监测、报告和预防接种异常反应调查诊断处置。建立县（区）级预

4、防接种异常反应调查诊断专家库，为本县（区）内的预防接种异常反应调查诊断提供专家。配合和协助上级疾控机构开展对严重、对社会有重大影响、群体性的预防接种异常反应调查诊断处置。指导预防接种单位开展预防接种异常反应监测、报告、处置。2. 3预防接种单位预防接种单位负责本责任区域内发生的预防接种异常反应监测、报告、信息收集。配合和协助上级疾控机构开展预防接种异常反应调查诊断处置。3事件报告3.1报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、效期、批号、接种剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。3. 2报告程序和时限3

5、. 2.1各级各类医疗机构、疾控机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，理应及时向所在地的县（区）卫计委、药品监督管理部门报告,并填写疑似预防接种异常反应报告卡。3. 2.2发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度注重的事件时，县（区）疾控中心和接种单位及其执行职务的人员理应在发现后2小时内，向所在地县（区）卫计委和药品监督管理部门报告。3.2.3接到报告的县（区）卫计委理应立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度注重事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫计委和药品监督管理部门报告。

6、3. 2.4属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件应急条例规定进行报告。4应急处置4. 1调査诊断4.1.1县（区）卫计委、药品监督部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县（区）疾控中心组织专家进行调查诊断。4.1.2有下列情形之一的，县（区）卫计委、药品监督部门报告市卫生计生、药品监督部门，市卫生计生、药品监督部门交由市疾控中心组织专家进行调查诊断：（1）受种者死亡，或经县级初步调查诊断，达到四级及四级以上损害程度的严重残疾或者器官组织损伤的；（2）群体性疑似预防接种异常反应的；（3）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。4.1.3岀现2例以上死亡或较大规模

7、群体性疑似预防接种异常反应、或对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应、或其他需要省级调查诊断的情况，提报省级调查诊断处置。4.1.4疾控机构接到本级卫生计生、药品监督部门调查诊断的指令后，应5个工作日内成立调查诊断专家组。调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，临床相关学科专家应占多数比例；专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。调查诊断专家组成员有下列情形之一的，理应回避：（1）受种者的亲属；（2）接种单位的工作人员；（3）与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；（4）其他可能影响公正调查诊断的人员。调查诊断专家组能够委托疾控机构进行现场调查和收集相关资

8、料等工作。调查人员不得少于2人，至少包括1名相关学科临床专家。4.1.5现场调查主要包括：（1）访视与临床检查受种者：调查受种者初次发病时间与预防接种时间的关系、病程、诊疗经过，检查受种者当前主要症状和体征TJ*O（2）收集受种方资料：受种者的照片、接种证、出生证、户口簿、身份证及监护人的身份证等个人身份和接种资料；受种者完整的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等就医资料；调查诊断组认为需要收集的其他资料。（3）收集接种方资料：接种单位和接种人员的接种资质；接种门诊日志的封面及受种者的接种记录页面和电子档案中受种者的接种记录；接种实施情况

9、，包括接种部位、途径、剂次和剂量,接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等；接种同批次疫苗其他人员的反应情况等；疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还理应由批发企业提供进口药品通关文件；疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；岀入库记录和储存温度记录等；疑似预防接种异常反应监测系统的记录；调查诊断组认为需要收集的其他资料。（4）收集接种医生和就医医疗保健机构有关资料；（5）收集疫苗生产经营企业有关资料；（6）收集其他材料：如必要时，釆集有关的疫苗和注射器；如病例已死亡，理应建议进行尸体解剖。尸

10、体解剖按照国家和省有关规定执行。（7）收集与临床诊断、诊断结论有关的法律、行政法规、部门规章、技术规范、疾病诊治指南和参考文献等资料。4.2.6收集全部材料后10个工作日内，调查诊断专家组理应依据法律、行政法规、部门规章、技术规范、疾病诊治指南和参考文献等，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成预防接种异常反应调查诊断结论书。如初步判断有下列情形之一的，疾控中心报告本级卫计委、药品监督部门，由相关部门处理：（1）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；（2）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种

11、方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。4.1.7调查诊断专家组能够根据需要，提请疾控机构邀请其他专家参加预防接种异常反应调查诊断。市级调查诊断时需有至少1名省级调查诊断专家库中相关学科专家参加。如市级诊断表决结果与省级专家指导意见明显不一致的病例，市级转由省级作出调查诊断结论。4.1.8调查诊断结论理应按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名0成员对诊断结论的不同意见，理应予以注明。调查诊断结论只有三种，包括：（1）预防接种异常反应；（2）排除预防接种异常反应；（3）因被调查方原因及资料不全，无法作出诊断结论。4.1.9预防接种异常反应调查

12、诊断结论书由调查诊断组组长签发,将调查诊断结论书送达受种方、接种单位和疫苗生产企业，并报同级卫生计生、药品监督部门和省预防接种异常反应补偿工作办公室备案。调查诊断结论书理应加盖预防接种异常反应调查诊断专用章。4.2鉴定处理受种方、接种单位或疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，能够在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向市医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并按要求提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。5应急响应和终止5.1预案启动一旦在预防接种工作中发生的造成机体组织器官和功能严重损伤、死亡、群体性或对社会有重大影响的预防接种异常反应，立即启动本预案。5.2应急响应终

13、止应急响应的终止需符合以下条件：发生预防接种异常反应的隐患或相关危险因素已经消除。6风险沟通在事件的调查处置过程中要加强与各方的信息沟通和通报。必要时卫计委应指定一位新闻代言人，及时和媒体沟通，避免因媒体的过早介入、过度渲染、失真报道使事态进一步扩大造成局面难以控制。7善后处理主要是后期评估，事件结束后组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所釆取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。8保障措施8.1技术保障预防接种异常反应调查诊断专家库专家聘用期为四年，疾控机构每四年要对本辖区预防接种异常反应调查诊断专家库进行

14、更新。加强对聘请专家进行预防接种异常反应相关法律法规培训。8. 2经费保障因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;市、县（区）政府承担相关处置工作经费。调查诊断费用从疾病预防控制免疫规划事业费中列支。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关疫苗生产企业承担。9附则9. 1名词术语疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似异常反应事件。预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。不属于预防接种异常反应的几种情况：（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（5）受种者有疫苗说明书规定的接