海正麦克丁说明书

1、海正麦克丁说明书通用名：伊维菌素胶囊生产厂家：浙江海正药业股份有限公司批准文号：国药准字H20211733药品规格：3mg*6粒* 1板药品价格：¥0元【商品名】海正麦克丁【通用名】伊维菌素胶囊【英文名】Ivermectin Capsules【汉语拼音】YiWeiJunSuJiaoNang【主要成份】伊维菌素Bia与伊维菌素Bib。【性状】胶囊剂，内容物为白色或类白色细颗粒。【适应症】主要用于治疗盘尾丝虫病和类圆线虫病及钩虫、蛔虫、鞭虫、烧虫感染。【用法用量】口服，剂量如下：1、类圆线虫病对类圆线虫病的推荐剂量是每公斤体重单剂量口服200mg伊维菌素， 用水送服。通常情况下无需加量，

2、但需随访以保证根治。常用剂量如下：1524kg者，剂量为1粒约3mg;2534kg者，剂量为2粒约6mg;3550kg者，剂量 为3粒约9mg;5165kg者，剂量为4粒约12mg;6679kg者,剂量为5粒约15mg;大于 80kg 者，200mg/kg。2、盘尾丝虫病对盘尾丝虫病治疗的推荐剂量是每公斤体重单剂量口服150mg伊维菌 素，用水送服。常用剂量如下：1524kg者，剂量为1粒约3mg;2544kg者，剂量为2粒约6mg;4564kg者，剂量 为3粒约9mg;6584kg者，剂量为4粒约12mg;大厂80kg者，150mg/kg。3、钩虫、蛔虫、鞭虫、蟒虫感染：1对于钩虫感染，14

3、岁以上者单次口服12mg相当于0.2mg/kg, 14岁以下者单次口服 6mg2对于蛔虫感染，14岁以上者单次口服61ng相当于O.bng/kg, 14岁以下者单次口服 3mgo3对于鞭虫感染，14岁以上者单次口服12mg相当于0. 2mg/kg, 14岁以下者单次口服 6mgo4对于蜕虫感染，14岁以上者单次口服12mg相当于0.2mg/kg, 14岁以下者单次口服 6mgo【药理毒理】1、药理作用本品为阿维菌素的衍生物，属口服半合成的广谱抗寄生 虫药。本品对各种生命周期的大部分线虫但非所有线虫均有作用;对盘尾丝虫的微丝坳有 效、但对成虫无效;对仅处于肠道的类圆线虫也有效。本品具有选择性的抑

4、制作用，通过与无脊柱动物神经细胞与肌肉细胞中谷氨酸为阀 门的氯离子通道的高亲和力结合，从而导致细胞膜对氯离子通透性的增加1,引起神经细胞 或肌肉细胞超极化，使寄生虫麻痹或死亡。本品亦可与其它配体阀门如神经递质丫-氨基 丁酸GABA的氯离子通道相互作用。本品的选择性是因为一些哺乳动物体内没有谷氨酸一氯离子通道，旦阿维菌素对哺 乳动物配体一氯离子通道仅有低亲和力。本品不能穿透人的血脑屏障。2、毒理研究遗传 毒性：仅进行了体外的致突变试验，结果均未发现本品有遗传毒性。生殖毒性：在大鼠重复给药剂量达人临床大推荐剂量的3倍时以体表面积计，未见 对动物生育力有影响。小鼠、大鼠和兔重复给药剂量分别达人临床大

5、推荐剂量的0.2、8.1 和4. 5倍时以体表面积计，显示本品有致畸作用。两种动物均出现腭裂，兔子还出现杵状 前爪。这些作用是在接近于母体毒性剂量时发生。因此，本品显然不是选择性的胎儿毒性, 然而尚无充分和严格的孕妇研究资料以确认在妊娠中使用本品的安全性，所以妊娠期间不 应使用。【药代动力学】我国目前尚缺乏伊维菌素胶囊的详细药代动力学研究资料。国内24 名健康受试者16男8女随机分为3组，每组8人，分别服用口服伊维菌素片6mg、12mg、 18mgo其中12mg组的8名受试者同时采用随机交叉设计，以MECTIZAN为对照，所进行的 生物等效性研究数据表明，国产品6mg、12mg、18mg组的C

6、max、Tmax、Ka、Ke等药代动 力学参数分别为 20. 18±9.99mg/L、4.70±L92h、0. 61 ±0. 37h-K 0. 08±0. 04h- 1:23. 48±6. 35mg/L. 5. 26±2. 29h、0. 73±0.40hT、0. 04±0. 02h-l;31. 21 ± 10. 88mg/L s 5. 11±2. 31h、0. 77±0. 66h-l> 0. 05±0. 04h-b 与对照品基本一致。据PDR-54版介绍，伊维菌素口服给

7、药后，血药浓度大致与剂量成比例。在两组研 究中，健康、空腹的志愿受试者服用12mg伊维菌素26mg后，平均剂量为165mg/kg,大 约4小时，主要成分H2Bla血药峰浓度分别为46. 6±21. 9ng/ml范围为1101. lng/ml及 30. 6±15. 6ng/ml范围为13. 968. 4ng/mlo伊维菌素及或其代谢物在服药后12天内几乎 全随粪便排出体外，只有小于通的服用剂量随尿排出。口服给药后，伊维菌素的血浆半衰 期约为至少给药后16小时。国内外尚未研究进食对伊维菌素全身药效的影响。伊维菌素不能穿透人的血脑屏障。【不良反应】A、据PDR-54版介绍，本品在

8、临床使用过程中，可有下述不良反应：1、全身性反应：包括虚弱、无力、腹痛、发热等；2、胃肠道反应：包括厌食、便秘、腹泻、恶心、呕吐等；3、神经系统反应：包括头晕、嗜睡、眩晕、震颤等；4、皮肤：包括瘙痒、皮疹、丘疹、风疹、小脓包等；5、眼科：下列眼科不良反应是由疾病本身所致，但也有报道其出现在用伊维菌素治 疗之后。这些不良反应包括视觉异常、眼睑水肿、前眼色素层炎、结膜炎、Limbitis、角 膜炎、脉络膜视网膜炎或脉络膜炎。上述症状一般为轻微症状，不导致失明，一般不经皮 质幽类治疗可自行缓和；6、其它：包括关节痛、滑膜炎、腋窝淋巴结肿大及有压痛、颈淋巴结肿大及有压痛、 腹股沟淋巴结肿大及有压痛、其

9、它淋巴结肿大及有压痛、面部水肿、外周水肿、立位低血 压、心动过速、药物性头痛、肌肉痛等；7、实验室检查异常：包括ALT和/或AST升高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多及血 红蛋白增多等。B.本品国内临床研究资料表明其不良反应发生情况与国外基本一致，发生率为1.6%, 主要表现为头痛、头晕、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、皮疹等。【注意事项】1、有关历史资料说明抗丝虫药物例如乙胺嗪枸椽酸盐DEC-C可引起盘尾丝微丝幼虫 病人皮肤和或全身严重的变态反应Mazzotti反应及眼科反应。这些反应可能是由于死亡 的微丝幼虫尸体引起的过敏与炎症反应。用伊维菌素治疗盘尾丝微丝幼虫病人在临床上可 能出现这些反应，也许或

10、肯定与药物本身有关。2、用杀微丝蝴药物治疗后，出现过敏性盘尾丝虫性皮炎的患者更易发生严重不良反 应，尤其是水肿及盘尾丝虫性皮炎加剧致癌性、致突变性及生殖毒性。3、类圆线虫病患者在使用本品时，必须重复进行粪检以确定类圆线虫感染已得到清 除。4、本品不能杀死盘微丝虫成虫，因而，采用本品治疗盘微丝虫病时，需持续治疗。【禁忌】严重肝、肾、心功能不全、对本品过敏及精神异常者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚缺乏孕妇使用本品的临床研究资料。本品在怀孕期 间的安全性尚未确定。因此，孕妇不要使用本品。本品以低浓度从乳汁分泌，哺乳期妇 女应权衡利弊。只有当延误治疗对母亲的危害超过对新生儿的可能危害时，才可考虑

11、使用 本品。【儿童用药】对613岁小儿患者进行的开放实验中可观察到相似的安全范围。对 于体重低于15kg的儿童的安全性与有效性尚未确定，这些儿童患者应慎用。【老年用药】本品目前尚缺乏详细的研究资料。【药物相互作用】本品目前尚缺乏详细的研究资料。【药物过量】本品应按规定剂量使用。如过量使用，可能发生包括共济失调、呼吸缓 慢、震颤、眼睑下垂、活动减少、呕吐及瞳孔散大等。如发生药物过量，应尽快催吐及 洗胃。如需要可再给导泻及进行其它常规抗毒治疗。如发生意外中毒，可根据需要进行 支持疗法包括补充体液及电解质、氧气或进行机械性通气。如出现临床明显低血压应给广 升压药。【贮藏】密封、干燥处保存。【有效期】

12、24个月【生产企业】浙江海正药业股份有限公司海正麦克丁的功效与作用海正麦克丁主要用于治疗盘尾丝虫病和类圆线虫病及钩虫、 蛔虫、鞭虫、蟒虫感染。海正麦克丁有哪些不良反应?海正麦克丁的主要成分为伊维菌素，为胶囊剂，内容物 为白色或类白色细颗粒。主要用于治疗盘尾丝虫病和类圆线虫病及钩虫、蛔虫、鞭虫、烧 虫感染。那么，它有什么不良反应呢？海正麦克丁有以下不良反应：A、据PDR-54版介绍，海正麦克丁在临床使用过程中，可有下述不良反应：1、全身性反应：包括虚弱、无力、腹痛、发热等；2、胃肠道反应：包括厌食、便秘、腹泻、恶心、呕吐等；3、神经系统反应：包括头晕、嗜睡、眩晕、震颤等；4、皮肤：包括瘙痒、皮疹、丘疹、风疹、小脓包等；5、眼科：下列眼科不良反应是由疾病本身所致，但也有报道其出现在用伊维菌素治 疗之后。这些不良反应包括视觉异常、眼睑水肿、前眼色素层炎、结膜炎、Limbitis、角膜炎、脉络膜视网膜炎或脉络膜炎。上述症状一般为轻微症状，不导致失明，一般不经皮 质幽类治疗可自行缓和；6、其它：包括关节痛、滑膜炎、腋窝淋巴结肿大及有压痛、颈淋巴结肿大及有压痛、 腹股沟淋巴结肿大及有压痛、其它淋巴结肿大及有压痛、面部水肿、外周水肿、立位低血 压、心动过速、药物性头