药物临床试验经费使用及管理办法_第1页
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文档简介

1、精品文档新药临床研究经费使用及管理办法第一章总则第一条为进一步规范新药临床研究经费使用， 充分调动研究人 员积极性，保证临床研究严格按照药物临床试验质量管理规范（GCPGCP 执行，制定本办法。第二条 本办法涉及的经费包括：申办方提供的伦理评审费；临 床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、 辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。第三条 新药临床研究经费，不纳入科研经费管理，医院无配比经 费。第二章经费管理第四条 进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的 经济协议（合同），协议应明确相关费用及付款方式，双方根据协议 内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存，财务科、药物

2、临床 试验机构办公室保存复印件。第五条财务科为新药临床研究经费设立独立账户，按照“分项 管理，单独核算，专款专用，严格审批”的原则进行使用。第六条 与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责，并出具 正式发精品文档票。第七条经费批报程序：由药物临床试验机构办公室（下称机构 办公室）或伦理委员会提出申请，按照医院财务相关规定进行审批、 支出。第三章经费支付第八条 伦理评审费，由伦理委员会委员签字，财务科统一现金 支付。第九条 功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药 药费等按实际发生金额，财务科直接划拨给功能科、检验科和住院处 等相关科室。第十条支付给受试者的交通费按照协议数额，由受试者或

3、监护 人直接到财务科领取。如遇特殊情况，住院处不能及时结清受试者费 用，财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。第十一条 因医院条件所限，某些未开展的检查项目，在外院发 生的费用，根据医院财务制度规定予以结算，承担检查单位出具检查 费票据。第四章经费分配第十二条伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的 设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取 30%30%乍为管理费。第十三条本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩 余的 70%70%g g精品文档费中支付。第十四条 机构办公室在申办方进行项目总结后，支付第九条、第十条、第十一条所需费用的剩余部分，按照相应比例将研究费发给 相关人员。其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%70%住院受试者所在病区：10%10%机构办公室基金及协调管理费：15%15%其他：5%5%第十五条 机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试 验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%5%以倾斜研究者为原则，保证公开透明。第五章罚则第十六条对在试验各环节违反 GCFGCF 和伦理原则，损害受试者利 益的行为予以经济处罚。第十七条 对严重违反相关规定，给医院带来经济、名誉

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