ASMEBPE生物加工设备SG部分设备密封件

1、ASME BPE生物加工设备SG部分设备密封件SG-1范围和目的SG-1.1范围此部分对用于生物加工、制药和私人保健品行业的设备密 封件的设计和构造材质进行了详细说明。为此，密封件是指 那些引起和维护加工分界线的元件，这些分界线为保证确认 加工和效用系统中系统的完整性处于系统元件和组件间。此 部分的目的并不是要抑制新技术的发展。SG-1.2目的此部分的目的是保证设备的制造商、系统设计者和最终用户为达到实际的应用对密封件类型和性能作出详细说明。SG-1.3密封件分类密封件分类是指在所给条件下，考虑到在流动系统外部环 境或系统内的密封，泄漏的平均效用时，密封件完整性的等 级。SG-2.1 I类密封

2、件此类密封件是指由于在杆或轴间例如0形环(SG- 4.1.12(a)或一些包装(SG-3.5.6.3(a)的滑动作 用产生的微小泄漏。I类密封允许在一个连续的消毒环境下 进行。 如消毒蒸汽处理阀。单个密封件机械密封(SG-3.5.3.1)，如包装(SG-3.5.6.3(a),唇缘密封(SG-3.5.6.3(b),迷宫式密封(SG-3.563(c)SG-2.2 II类密封件此类密封件仅包括非滑动式密封阀，如隔膜阀 (SG-4.1.1.2(b)和(c)。机械系统有多种密封 (SG-3.5.3.2)。 此类密封主要用于WFI和蔗糖溶液。SG-2.3 III类密封件此类密封阀无滑动表面，应有最小渗透度

3、。III类密封主要用于有毒流体、高危险流体、易致病流体或DNA重组生物体。轴或杆有二级密封(SG-4.1.1.1(b),机械轴密封带有 阻塞流体的多种密封件(SG-3.5.3.2(a)。SG-2.4卫生配件密封按照SD-3.7的要求，卫生配件密封主要用于两个卡盘 间的密封联合的形成。密封法兰组配，图SD-1为插图，在垫圈和卡盘ID间会会产生一个冲洗界面在).025 in. ( 0mm)内。此冲洗界面的目的是减少在死区内捕获材质的可能 性，进而减少微生物和污染物。此外，侵入的数量主要取决 于密封控制的尺寸、法兰转矩的数量、密封的材质性质、使 用的蒸汽和安装过程中的密封表面(湿的或干的)。当选择密

4、封材质时，依靠实用标准，最终用户应考虑微 生物适应性、清洁性、蒸汽消毒、低温适应性、蠕变阻力、 密封性、抗漏性、耐溶性和其它的因素。依靠工作周期，由 最终用户决定服务间隔。SG-3生物加工过程中的密封总则：客户需要SG-3.1密封性能设备供应商应提供适合操作的所有密封条件。除温度和压力外，应包括影响密封性能的任何参数。设备供应商同时应 提供给用户设备的生命周期和保证在设计分类中的密封操 作方法（如程序维护）。SG-3.1.1使用温度热循环周期内，在额定温度上下，密封应能防止不合格泄 漏。允许的热循环周期数量由厂商制定。SG-3.1.2使用压力密封所允许的最大使用压力应满足额定的最大允许泄漏 率

5、。额定压力的使用压力和合格等级应由密封供应商提供。SG-3.1.3微生物负担微生物负担是每个单元体积内微生物的浓度。微生物包括病毒、细菌、酵母、模子和其中的部件。SG-3.1.4气穴抵抗力密圭寸的设计是使由气穴引起的损坏为最小。SG-3.1.5杀菌完整的清洁杀菌程序由最终用户提供。其包括方法、频率和操作时间的长短。SG-3.1.6清洁完整的清洁程序由最终用户提供。其包括方法、频率和操作时间的长短。SG-3.1.7钝化完整的钝化程序由最终用户提供。在钝化后设备供应商应通知最终用户是否按说明进行密封或在操作开始前是否需 要使用新的密封件。SG-3.2系统要求在常规基础上，对密封件进行清洁和消毒。这

6、样能保证除 去污染产品或环境的微生物，清洁方法如下：SG-3.2.1清洁系统（a） 在位清洗（CIP）对于密封件潮湿部分应通过清洁液除去聚积的系统介质。使密封件达到最好的排水效果。（b） 不在位清洗（COP清洁拆分SG-3.2.2消毒系统密封要求取决于所选用的消毒方法。所有的潮湿密封表面 应尽量减少裂缝和裂纹。如果出现裂缝和裂纹，在系统分界 面，使用消毒测试来确认消毒。在消毒和冷却阶段，所有的 密封件和密封件接触表面应能膨胀和收缩。密封件的材质应 能耐饱和蒸汽和纯蒸汽的腐蚀。以下为典型的消毒系统：（a） 在位蒸汽消毒（SIP）所有密封件和其组件的额定温度应为最小，满足SD-3.2.2的要求。（

7、b） 化学消毒(c)160C下的热空气消毒SG-323钝化系统以下为典型的钝化系统：(a)酸处理(b)个人经验描述法所有的信息都应考虑到对密封件产生的腐蚀或侵蚀性。SG-3.3密封件构造SG-3.3.1材质(a)生物兼容性生物兼容性是指与活生物(如细菌或哺乳动物细胞)不干涉任何新陈代谢的情况下， 接触的材质能力或生存、繁殖的能力。密封材质应 适合系统液体以保证系统液体反过来不会影响密封件材质。生物兼容性和适当材质的选择由系统用 户负责。生物兼容性备用密封件确认测试既要求体内测试，又要求体外测试。按照USP88章中体内测试是指肌肉灌输、皮内注射和系统毒性测试。另一方面， 按照美国药典第87章的描

8、述，体内测试主要用于在 指定时间内与活细胞(典的型老鼠细胞)直接接触 的备用密封件的提取。记录死亡细胞数量，报道特 殊密封件材质。依据客户需求，密封件厂商应提供 体内USPVI等级88和体内USR87最终密封件制造测试文件。测试失败表明备用密封件为不合格的 生物兼容性。这种故障主要是由于从人造橡胶密圭寸 件中提取物的逆反应。 提取物主要包括催化剂残渣、 交叉耦合剂、加工酸、橡胶等。当使用的材质能代表整个产品群时，应对密封 件的任何给出尺寸进行最终制造密封件的确认测 试。生物兼容性测试可对原料或制造加工密封件的 显著变化进行重复性测试。另外，生物兼容性测试 主要用在材质的最初确认和密封件厂家制造

9、上。(b)加工兼容性 密封材质应能耐加工、清洁、消毒液 的腐蚀。选用时应以与密封件接触的所有介质为基 础，包括清洁和消毒介质。暴露于高温时应特殊考 虑。(c)渗透反抗力 密封件的渗透应符合密封件泄漏标准 不能按照个人意愿。(d)表面抛光(1)在系统分界面和密封表面上， 密封件不能有明显 的不完整性或毛刺。(2)在系统分界面和密封表面上，密封件不能有杂 质。(3)根据SF部分密封件的性能和要求，密封表面应满足厂商提供的说明(4) 为防止与产品蒸汽接触，密封件及其元件应有防 水板。(e)产生颗粒 密封件的设计应使进入到产品中的磨损 微粒为最少。(f)提取物 不符合CFR17721部分且易与产品接触

10、的化合物应进行化学提取物的测试。按照美国药典661或381部分，备用原料应进行化学提取物的测试， 测试总提取物的数量、缓冲能力的残渣和重金属的 含量。提取物的测试结果应符合用户说明。如果用 户要求，可使用其他的分析方法来对密封件原料中 的化合物或成分进行测试。SG-3.3.2裂缝密封件接触表面的密封应为光滑、成型、内表面无凹穴的。垫圈和0形环的密封一般在管道或设备的内表面完成。 参考 图SD-1(e)和(f)。所有的凹陷密封接触表面应无锐角转角、 易清洁、密封件易拆除。所有密封件和密封接触表面的设计 应使易隐藏系统介质的裂缝和裂纹最少，参见SD-3.6。SG-333死区死区是指未由密封件完全占

11、用，构造潮湿部分的无效面 积，通常允许密封件原料的热膨胀。以下部分应避免：当密 圭寸件安装适当时，所有密圭寸件和密圭寸接触表面为自动排放设 计。测试应符合卫生设计的最初确认。测试应标明每个密SG-3.4符合要求SG-3.4.1一般要求经过最终用户的要求，由密封件制造商提供符合证书来证实符合此标准。其他说明参考SD-3.4.3。在最小值下，与加工液接触或有很高的接触可能性应符合USP VI等级和USP 部分关于生物反应的内容。与加工蒸汽直接接触的密封件包括垫圈、0形环、隔膜阀、收缩管和密封件杆阀。SG-3.4.2符合证书符合的证书应包括以下内容：(a)厂家名字(b)部件编号(c)批号(d)材质(

12、e)制备日期(f)符合USP VI等级V87 and 测试(g)包装盒储存建议对于厂家的名字和批号必须由密封件制造商提供和在 密封件本身或包装袋上标注。批号应能保证在制造过程中， 厂家对加工条件和原料进行确认。厂家应尽量在密封件本身 上进行标注，帮助在除去加工蒸汽后对密圭寸件的正面确认。SG-3.4.3测试要求封件未要求的部分和符合的设计。当密封件的原料或加工有重大改变时，应进行重复测试。根据最终客户需求，密封件制造商应提供符合的设计证书，符合SG-2.4的侵扰要求。侵扰值是指按照测量量提供的从配件ID到在厂家指定条件下（如转矩、配件设计、卡箍设计等）最大侵扰点间的径向距离。SG-3.5密封系统水泵、搅拌机和压缩机上的转轴密封是通过由机械密封或必要的支撑设备密封件系统完成的。SG-3.5.1机械密封如图SG-1所示，为形成垂直于轴的动力学密封表面，应 使主要基本元件