电热鼓风干燥箱验证方案

1、电热鼓风干燥箱验证方案铁岭杜记膏药厂文件名：电热鼓风干燥箱验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部验证组织:验证小组名称：电热鼓风干燥箱验证小组组长生产部长负责验证方案的审批组员设备科科长负责安装和性能确认，维护保养检查QA科长负责性能确认和评价QC科长负责取样和测试并出具报告车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和 性能确认车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认目录1概述2目的3范围4责任5安装确认6运行确认7性能确认8验证周期9验证结果评价10附录1概述依照GMP要求，对电热鼓风干燥箱进行

2、确认，以确定目前的实验环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日 常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性， 能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。用途性能：此型干燥箱，温度为250摄氏度，工作室尺寸具有四种规格，可 供各种试验品置入使用。它适于烘干干燥，热处理及其它加热，工业上或实验室 都可使用。该型干燥箱工作温度可由室温升10摄氏度起至最高温度止。在此范围 内，可任意选定工作温度，选定后，可借箱内自动控制系统使温度恒定。温度控 制系统采用控温仪表，具有控温灵敏度高，工作稳定等特点。箱内装有电动机鼓 风，促成箱内热空气机械对流，使温度均匀。本设备结构精密，控温灵敏，准确， 操

3、作简便，适合工厂和科研单位使用。2目的确认电热鼓风干燥箱能满足本厂需要。3范围本验证适用于化验室电热鼓风干燥箱的使用与验证。4责任制定人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验 证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人 指定的技术人员。检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/G M的相关要求。审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确 认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成

4、情况。批准人批准人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。批准人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。5安装确认5.1设备基本概况厂家：北京市永光明医疗仪器厂电话手机邮编：100078 技术咨询成部件：电源开关 辅助加热开光 鼓风开光 控温仪表 大门观察窗 排气阀 把手 鼓风电机 侧门 风道传感器 工作室 隔板 保温层 散热板 电热器 5.2技术指标名称单位规格规格规格规格101-0101-IEBS101-II101-III250摄氏度250摄氏度250摄氏度250摄氏度额定功率KW1.6+1 %1.8+

5、1 %2.5+1 %4+1%电压V220220220220频率HZ50505050相数N单单单单加热器数量组2222加热器总功率KW1.61.82.54最高工作温度摄氏度250250250250调温范围摄氏度RT+10 °C-250RT+10 C-250RT+10 C-250RT+10 C-250恒温波动度摄氏度± 1± 1± 1± 1温度均匀度摄氏度± 5± 5± 5± 5鼓风机功率KW0.030.030.030.03鼓风机转速R.P.2800280028002800工作室尺寸深（D）mm3503504

6、50500宽（Wmm350450550600高（H）mm350450550750外形尺寸深（D）mm550550650700宽（Wmm660760860910高（H）mm6857858851085毛重kg701101501905.3 技术资料核对见附录5.4安装环境及注意事项5.4.1此箱为非防爆干燥箱，故带有易燃挥发物质，切勿放入干燥箱内以免发生 爆炸燃烧。5.4.2试验品隔板的平均负荷为15公斤，放置试验品时切勿过密与超载，同时 散热板上不能放置试验品和其他东西，以免影响热空气对流。5.4.3使用前必须检查加热器的每根电热丝的安装位置，以防电热丝重迭或碰撞发生事故。5.4.4使用本产品时，

7、须有专人负责看管，使用完毕必须切断其外接电源，预防意外事故发生。5.4.5首次或长期搁置恢复使用本设备时，应经空载开机一段时间（最好 8小时 以上，期间，开停机2-3次）后，再放置试验品进行干燥处理，以消除运输，装 卸，储存中可能产生的故障，免除无畏损失。5.4.6为保证烘箱长期正常工作，应定期检查各电器接头连接是否良好，电器原件是否正常工作，仪表温度控制是否准确。5.4.7应经常保持烘箱内外清洁，如有腐蚀性液体溅入，应及时清理，以防腐蚀 箱体。5.5设备安装评价记录于附表5.6起草标准操作规程6运行确认6.1对设备进行空载试验 确认设备在规定设计范围内正常工作6.2按照 电热恒温干燥箱标准操

8、作程序进行空载运行，不少于两小时，6.3对运行情况与结果进行评价记录于附表7性能确认7.1温度的准确性找到几何中心，放置温度计设置温度60摄氏度记录温度计度数7.2温度的均衡性设置5个温度计记录温度计度数123457.3温度的稳定性连续恒定温度3小时 观察温度计度数每半小时以记录7.4各性能评价记录于附表8验证周期记录附表9验证结果评价记录附表10附表档案目录编号名称符合1仪器设备购置申请 表2购销合同3仪器设备开箱验收 单4产品合格证5产品使用说明书6仪器设备调试验收 单7检定证书化验室年月日设备科年月日领导小组年月日评价:化验室年 月曰领导小组设备科年 月曰年 月曰评价:化验室年月日设备科

9、年月日领导小组年月日温度的准确性 温度的均衡性123温度的稳定性标准60摄氏度标准60摄氏度45标准60摄氏度度数记录:点记录时间记录评价:化验室年月日设备科年月日领导小组年月日验证评价建议对验证结果进行评价，包括以下内容：评价建议验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因， 是否经过批准？依据验证记录是否完整？验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合 理？是否需要进一步补充试验？ 通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？使用部门：日期：年月日设备科：日期：年月日领导小组：日期：年月日设备验证周期序号项目周期1年2年3年4年5年变更控制确认：使用部门：日期：年月日设备科：日期：年月日领导小组：日期：年月日验证证书%设备编号：设备名称：号：上述设备