空调净化系统风险管理报告

1、原料药车间空调净化系统风险评估报告风险评估编号：部门签名日期起草人审核人批准人1、概述2、风险管理人员及其职责分工3、风险可接受准则4、风险评估流程图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险沟通和审核&评估结论1概述根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行 分析、评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键 要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品 质量风险。1.1相关标准1.1.1.系统设计性能检测项目。1.1.2生产工艺设计储存条件对系统的要求。1.1.3药品生产质量管理规范2

2、010版1.2风险评估项目的有关资料1.3目的和适用范围1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控 制体系，提高产品质量提供风险分析参考。1.3.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风 险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。1.3.3为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。本报告适用于原料药车间空调净化系统风险评估135风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统2风险管理人

3、员及其职责分工姓名所在部门或岗位职责工程部负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；质量部负责风险分析审核、过程的监督，分析异常情况的处理工程部负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小 组会议。工程部负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资 源。工程部参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信工程部息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作3风险可接受准则表1危害发生可能性分级:可能性等级可能性频次可能性分数1稀少（发生频次小于每五年一次）12不太可能发生（发生频次为每五年一次）23可能发生（发生频次为每一年一次）34很可能发生（发生频次为每月一次）45经常发生（几乎每次都可能发生）

4、5表2危害严重程度分级:严重程度等严重程度严重性分数级1可忽略12微小23中等34严重45毁灭性5表3危害发现程度分级:发现程度等级发现程度发现性分数1易发现（发现概率100 %）12较易发现（80% =发现概率V 100%）23能发现（60% =发现概率V 80%）34不易发现（40% =发现概率V60%）45难发现（发现概率V 40%）5表4风险分级:风险等级风险分数评估低V 30可接受中爲0， 90考虑改进措施高为0不可接受，或需要整改备注：风险分数=危害可能性分数X危害严重性分数X危害发现性分数3.1风险降低当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危 害的

5、严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。在 实施风险降低措施过程中，新的风险可能会被引入或会增加已有风险的严重性。因此， 在执行风险降低措施后，应重新对风险评估进行回顾，以确认和评价可能产生的风险变 化。3.2风险接受风险接受是接受残余风险，或残余风险没有确定而做的被动决定。一般情况下，通过风险分析，对风险分数为129的风险（低风险），可考虑直接 接受，不采取新的防范措施；对风险分数为3089的风险（中风险），应采取防范措施， 在考虑风险、成本等的情况下，将风险降至可接受水平。对风险分数为90以上的风险（高 风险），应立即停止相关工作，采取防范措施或对工艺、设备等

6、实施变更，将风险降至 可接受水平后重新开始相关工作。4活动流程图及日程安排（时间表、相关准备）4.1活动流程图4.2日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日|3月11日3月12日3月13日3月14日3月15日3月16日3月17日现状调查（3月12日-3月16日）3月18日3月19日3月20日3月21日3月22日3月23日3月24日风险识别（3月18日-20日）风险分析（3月21日-3月23日）3月25日3月26日3月27日3月28日3月29日3月30日3月31日风险评 价 风险控制（3月26日-28日）总结报告（3月29日-30日）4.3现状调查4.3.1收集原料药车间空调净化系统的

7、相关信息，（人、机、料、法、环）5风险识别序号风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级1电源电压不稳空调系统使用期限缩短23212低2风源、新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效、中效过滤器使用期限缩短2228低新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格43224低3初效过滤泄露、破损中效、咼效负担增 力，使用期限缩短33327低长时间使用，堵塞送风量不足，影响洁净区洁净度43336中4中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短33327低长时间使用，堵塞送风量不足，影响洁净区洁净度43336中5咼效过滤泄露、破损洁净区洁

8、净度受到污染42432中长时间使用，堵塞送风量不足，影响洁净区洁净度43448中6空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全53230中送风量不足影响洁净区洁净度43336中7风管泄臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全53230中露洁净区送风量不足送风量不足，影响洁净区洁净度43336中影响洁净区舒适度8回风阀打开太多或太少或造成空调动力浪33218低费9加湿段蒸气压力不稳洁净区湿度超标，影响咼效使用寿命42324低长时间使用，堵塞加湿效果差，洁净区湿度超标42324低10蒸气压力不稳洁净区温度超标42324低加热段长时间使用，堵塞加热效果差，影响洁净区温度43324低1表冷器冬季防

9、冻，表冷器内部冻结表冷器冻裂，空调停用32212低1长时间使用，堵制冷效果差，影响洁32318低塞净区温度1轴承磨损空调停用2228低风机噪音过大，加速轴承2风叶变形磨损2214低1送风温失效或失灵无法监测送风温湿32212低3湿度表度1环境温失效或失灵无法监测环境温湿32212低4湿度表度1回风温失效或失灵无法监测回风温湿32212低5湿度表度1压差表失效或失灵无法监测出初、中效32212低6过滤器工作状况送风量不足，影响洁1损坏，开启不了净区洁净度32212低新风阀空调关闭后，空气倒7失灵流，洁净区洁净度受43336中污染1新风过长时间使用，堵送风量不足，影响洁32212低8滤网塞净区洁净

10、度1回风过长时间使用，堵空调动力浪费23318低9滤网塞人员未经培训或影响洁净区洁净度，培训不到位导致使药品生产受到污53460中2人贝错误操作染或损坏空调系统0人员疲劳导致误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统53460中这次评估共有20个风险源，32个风险项目，其中低风险项目21个，中风险项目11 个。说明：风险分数129的为低风险，3089的为中风险，90以上的为高风险6风险分析、评估与降低风险的措施序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）是否引入新的风险采取措施后预测风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受1电源电压不稳低每小时记录

11、风机运行电流无2316低是2风源、新风新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围低每小时记录环境温湿度无3319低是3初效过滤器泄露、破损低每小时记录初效压差；当初效压 差大于一倍初始压差或一季时， 清洗过滤器；当清洗超过两次，更新初效初始压差3216低是序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）是否引入新的风险采取措施后预测风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受长时间使用，堵塞低进行更换更新初效初始压差4218低是更新中泄露、破损中每小时记录中效压差；当中效压效初始3216低是4中效过差大于一倍初始压差或一季时，压差滤器长时间使用，堵塞低清洗过滤器；当清洗超过

12、两次，进行更换更新中效初始压差4218低是序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）是否引入新的风险采取措施后预测风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受5咼效过滤器泄露、破损中每季度进行检漏；每月进行沉降 菌测试；当过滤效率只有70%时， 工作压力为初始压力一倍时，使 用累积时间达3年就对咼效进行 更换重新检 漏、测 尘埃粒 子3126低是长时间使用，堵塞中重新检 漏、测 尘埃粒 子3126低是6空调机臭氧消毒后，气中开机前检查；随时关注洁净区与无2228低是序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）是否引入新的风险采取措施后预测风险严重程度风

13、险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受组泄露体泄露到外部非洁净区之间压差是否超过10pa ;每年进行计划保养。送风量不足中无2228低是7风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部中在厂区全都下班后进行臭氧消 毒；消毒时使用循环风消毒无2228低是洁净区送风量不足中随时关注洁净区与非洁净区之间 压差是否超过10pa ；每年进行计 划保养。无2228低是序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）是否引入新的风险采取措施后预测风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受8回风阀打开太多或太少中对操作工进行培训，在天热时减少回风流入；无2228低是9加湿段蒸气压力不稳低

14、每小时记录送风、回风湿度无4218低是长时间使用，堵塞低无4218低是10加热段蒸气压力不稳低每小时记录送风、回风温度无4218低是长时间使用，堵塞低无43112低是是否引入新的风险采取措施后预测序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受11表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结低不使用表冷器时，排净冷冻水；无3126低是长时间使用，堵塞低定期清理表冷器，每小时记录送风、回风温湿度无3216低是13送风温湿度表失效或失灵低定期校验，保证在有效期无3126低是14环境温湿度表失效或失灵低定期校验，保证在有效期无3126低是15回风

15、温失效或失灵低定期校验，保证在有效期无3126低是序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）是否引入新的风险采取措施后预测风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受湿度表16压差表失效或失灵低定期校验，保证在有效期无3126低是17新风阀失灵低电动密闭阀与系统连锁；每天提早半小时开机。无2316低是损坏，开启不了低电动密闭阀与系统连锁；无3216低是18新风过滤网长时间使用，堵塞低新风过滤网每月应清洗一次，新风过滤网每年更换一次。无3126低是序号风险源风险详述风险控制等级现有过程的控制措施（预防）是否引入新的风险采取措施后预测风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级是否可接受19回风过滤网长时间使用，堵塞低回风过滤网生产房间或粉尘大的房间每班应清洗一次；其余辅助房间每周应清洗一次；无2136低是20人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作中车间每小时记录关键房间温湿 度；每年进行培训并严格考核； 每月进行考核；质量部每周进行 检杳。无4128低是人员疲劳导致误操作低合理安排工时；中、晚班补贴；质量部每周进行检查。无4128低是7风险的接受公司在采取降低风险的措施后，空调净化系统的风险降到广泛可接受的程度，具