一次性医用口罩和防护服生产企业指导全套资料

1、一次性医用口罩和防护服生产企业指导全套资料医用口罩综述资料 4（二）产品描述 6（三）型号规格 8（四）包装说明 10（五）适用范围和禁忌症 11（六）其他需说明的内容 12医用外科口罩研究资料 13医用口罩医疗器械风险管理报告24第一章综述26第三章风险管理评审 29第四章风险管理评审结论 31附件337附件4 : 一次性使用医用口罩初包装确认报告。 46.附件5 : 一次性使用医用口罩有效期内的性能稳定性研究 46附件7 :包装箱抗压强度试验报告；46附件8 :包装箱跌落试验报告。 464.6临床前动物试验 474.7软件研究48医用外科口罩临床评价资料 50（三）结论57（四）附件：57

2、一次性使用医用口罩临床评价资料 58全自动口罩机及口罩生产工艺验证方案 66口罩打片机生产工艺参数验证方案 81一次性使用医用口罩薄膜封切包装工艺确认方案 95.d ）包装材料阻菌性能 103医用口罩 PE包装及包装效果确认方案 114验证报告 120.1.1为了外科防护口罩产品包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据生1211.2实施日期与人员： 121表1连续封口机安装确认表122纸塑包装及包装效果确认方案（非无菌）.33.验证报告 1.3.9.表1连续封口机安装确认表141耳带自动焊接机设备及生产工艺参数验证方案 148.1. 验证概述1502. 验证目的1503. 验证范

3、围1504. 验证小组成员及职责 1.5.0.5. 验证时间安排 1.516. 验证依据1517. 验证1518. 偏差及变更控制 1.539. 结果评价及建议 1.5310. 再验证周期153PE包装及包装效果确认方案 1.61验证报告 1.6.7.表1连续封口机安装确认表 1.6.9.一次性使用医用口罩耳带焊接生产作业指导书 182.口罩切片作业指导书 1911. 目的：20.9.2. 范围：20.9.3.操作步骤:209.21.22132.适用范围2133. 术语或定义4. 职责要求.5. 产品概述.21.32132139. 2初包装21410. 操作要点21411. 过程控制21412

4、. 产品贮存要求 13. 工艺卫生、安全及劳动保护 口罩切片机设备操作规程 .一、适用范围二、职责三、操作流程耳带焊接机设备操作规程 .一、目的二、适用范围三、职责四、操作流程五、安全操作与维护： 一次性使用医用口罩生产批记录.21.4214.21721.8.21.8.21.8.220221221221221221223生产流转卡.一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程 226238.植入物器械产品生产和生产后风险信息评价 252温湿度自动监测系统验证方案 2651、验证实施人员 2、验证对象一次性使用防护服裁切作业指导书267267275一次性使用防护服缝合、压胶作业指导书 278一次性

5、使用防护服生产工艺规程 28.5.进货检验规程过程检验规程290294一次性使用医用口罩（非无菌）生产工艺规程1.目的298306文件编号： 设备编号：1. 目的.2. 范围.3. 职责.4测试仪器5职责：.成品检验规程.防护服密封工艺验证306306 307 307307314.3.1.4.医用口罩综述资料（-）概述根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告 （2017 年第 104号）附件中医疗器械分 类目录，医用外科口罩属于 II 类医疗器械，分类号为 14-13-04 外科口罩。根据医疗器械通用名称命名规则、 （2017 年第 104号）附件中医疗器械分类目 录14 注输、护理和防护器械的

6、品名举例，确定本产品名称为“医用外科口罩”。（二）产品描述2. 1工作原理工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出 口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图1）:图1滤料纤维过滤机制示意图1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕 捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤 膜纤维的直径的比率影响拦截效率。3惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击 过滤纤维，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快时截留效果好。4. 静电吸引

7、沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.图2滤料穿透率和粒径关系2. 2结构组成医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成2. 3 主要原材料 非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布， 鼻夹由可塑性的材料制成。2.4 区别于其他同类产品的特征 本产品由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折 叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。具有很多优点1. 通气

8、性；2. 细菌过滤性；3. 柔软；4. 有弹性；5. 配有可塑性鼻夹，可依据不同脸型做舒适调整。 本产品与市场上注册的同类产品相比，材料相同、结构相同、用途一致。（三）型号规格3. 1型号规格型号：平面耳挂型、平面绑带型规格：17. 5cmX9. 5cm、14. 5cmX9. 5cmA 12. OcmX 7. Ocm。3.2 口罩的型式和基本尺寸见图 3、图4和表1。图3平面耳挂型團示图4平面绑带型图示表1基本尺勺单位：cm型号规格长度(L)宽度(B)鼻夹长度(LI)层数17. 5cmX9. 5cm17. 5 ± 5%9. 5 ± 5%N8. 03层平面耳挂型14. 5cm

9、X9. 5cm14. 5 ± 5%9. 5 ± 5%N8. 03层12. OcmX7. Ocm12. 0 ± 5%7. 0 ± 5%N8. 03层平面绑带型17. 5cmX9. 5cm17. 5 ± 5%9. 5 ± 5%N8. 03层14. 5cmX9. 5cm14. 5 ± 5%9. 5 ± 5%N8. 03层12. OcmX 7. Ocm12. 0 ± 5%7. 0 ± 5%>8. 03层（四）包装说明产品包装分为初包装和运输包装。初包装采用 PE 袋密封包装。标签应符合 YY/T

10、0466. 1-2016 、GB/T 191-2008 及国家 食品药品监督管理局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定的要求。运输包装为双层瓦楞纸板，其强度较高，主要是在运输途中对产品的保护的。防止装 卸、运输时的碰撞、磕摔等情况。这种包装形式能很好的保证产品在运输条件下保持产品 的完好性及有效性。箱内应附有使用说明书，说明书应符合 YY/T 0466.1-2016 、GB/T 191-2008 及国家食品药品监督管理局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定的要求。0（五）适用范围和禁忌症5.1适用范围5. 1. 1适用范围医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。5. 1

11、.2 注意事项1）本品为一次性使用，不可洗涤，不可重复使用；2）产品请勿在无菌病房内使用；3）注意产品包装“非灭菌”说明标志；4）产品使用前应检查包装和有效期限，包装封口脱开、破损、超过产品有效期限 严禁使用。5）使用后请按医疗机构要求做统一销毁处理，不得随意丢弃。5. 2预期使用环境a）环境温度：常温；b）相对湿度：不超过80%c）适用于医疗机构。5. 3适用人群：所有人群5. 4禁忌症：1）心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿）2）戴后头晕，呼吸困难和皮肤敏感者。（六）其他需说明的内容无医用外科口罩研究资料XXXXXX 有限公司（一）产品性能研究1.1简介医用外科 口罩适用于在有创 操作

12、过程中阻止体 液和喷溅物传播的 防护。主要由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。分为平面耳挂式及平面绑带式两种，其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成，可无菌及非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。1. 2主要技术指标12 1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。1.2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1的规定。1.2.3鼻夹1. 2. 3. 1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。1. 2. 3. 2 鼻夹长度应不小于 8. Ocm。1.2.4 口罩带1.2.4.1 口罩带应戴取方便

13、；1. 2.4. 2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于lONo1.2.5合成血液穿透2ml合成血液以 16. 0KPa（120mmH睡力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。1.2.6过滤效率126. 1 细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于 95%01.2. 6.2颗粒过滤效率(PFE)口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%1.2.7 压力差(ZP)口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa1.2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料。口罩离幵火焰后燃烧不大于5s1.2.9微生物指标1.2.9. 1 非无菌口罩应符合表1的要求。表1口罩微生物指标大肠杆菌绿脓杆

14、 菌金黄色 葡萄球菌溶血性链球菌真菌|_|_| rT篙细菌菌落总数CFU/g细困困落 总数CFU/g<100不得检出不得检 出不得检出不得检出不得检 出<1001.2. 9.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌1.2. 10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10n g/go1.3引用标准GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233

15、. 2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验 方法GB 15980-1995 次性使用医疗用品卫生标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0466. 1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0469-2011医用外科口罩中华人民共和国药典 （2015版）四部1. 4主要技术指标确认依据1.4. 1外观参照 YY 0469-2011医用外科口罩4.1条款、医用口罩产品注册技术 审查指 导原则及 临床需 求制定，口罩外观 应整洁、形 状完好，表面 不得有破损、污渍。1.4.2结构及基本尺寸参照 YY 0469

16、-2011医用外科口罩4. 2结构与尺寸、 医用口罩产品 注册技术审 查指导 原则和参 考了国 内同类产品 制定；并经过 广泛的临 床调研 和医院走访 最终确 定。根据结 构和外 形不同分为 平面型 式。根 据片体长度分为17. 5cmX9. 5cm规格。1.4. 3 材料的选择在主要零 部件材料选用上，在确保使用质量、 技术性能指标达到 行业及同 类产品标准的基础上，采用符合FZ/T 64012-2013要求的医用非织造布和熔喷布制作，这 样能更 好的显示产 品的性 能价格比，以适应 不同层次用 户的需 求。而 医用非织造布在多种外科医疗器械临床应用中，证明是安全可靠的。1.4.4 鼻夹要求

17、 参照YY 0469-2011医用外科口罩4. 3鼻夹要求制定； 经验证后鼻夹长度不小于 8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。1.4.5 口罩带要求 参照YY 0469-2011医用外科口罩4.4 口罩带制定：口罩带应带取方便，且每根口罩带与口罩本体连接处的断裂强度不可小于10N才可保证正常使用中，不发生扯断现象。146合成血液穿透 性能参照YY 0469-2011医用外科口罩4. 5要求制 定：产品经2ML合成血液以16kPa （120mmHg压力喷向口罩外侧后，口罩内不 应出现渗透现象，才能更好保护医务人员。1.4.7过滤效率 性能参照YY 0469-2011医用外科口罩4.6要求制定，

18、口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于 95%, 口罩对非油性颗粒的过滤效率（PFE）应不小于30%o1.4.8压力差（Ap）参照YY 0469-2011医用外科口罩4. 7要求制定； 口罩两侧面进行气体交换的压力差 Ap应不大于49P&1.4.9阻燃性能 根据YY 0469-2011医用外科口罩4. 8要求制定，口罩 材料应用不易燃材料，口罩离幵火焰后燃烧不大于5s o1.4. 10微生物要求参照 YY 0469-2011医用外科口罩4. 9要求制定表1。表1口罩微生物指标大肠杆菌绿脓杆 菌金黄色 葡萄球菌溶血性链球菌真菌细菌菌落总数CFU/g细困困落 总数CFU/g<100不得

19、检出不得检 出不得检出不得检出不得检 出<100为防止交叉感染，产品确定为一次性使用无菌医疗器械，按照GB15979一次性使用医疗用品卫生标准要求，制订了“无菌”要求。具体试验按 GB/T14233. 2-2005中第3章规定取样3件，然后按中华人民共和国药典 （2015版） 四部中规定的方法进行。1.4. 11采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使 用的人 员和患者造 成的风 险，为此在 技术要 求中规定环 氧乙烷 火困后其残留量应不大于10 11 g/g 的要求。环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233. 1-2008中第10章规定的气相色谱法进行。（二

20、）生物相容性评价研究2. 1生物相容性评价的依据和方法。2. 1.1 口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，本产品的生物性能指标根据GB/T 16886. 1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验，口罩本体与人体接触的性质一般为与完好皮肤短期接触。需要进 行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。由于本公司生物学评价指标 是依据 YY 0469-2011医用外科口罩制定，因此只需要进行细胞毒性、迟发 型超敏反应、皮内反应三项测试。由于本公司医用外科口罩与本公司XXXXXX勺材质相同，而本公司生产的XXXXXX委托XX省医疗器械检验所按照GB/T 16886.5-2

21、017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验及 GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学 评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验标准进行了细 胞毒性、迟发型 超敏反应、皮内反应三项检测，其检测结果均符合要求。因此不再对相同材质 的医用外科口罩重复做生物学实验。2. 1. 1生物相容性实验简述1）细胞毒性按GB/T16886.5-2017中8.2 （浸提液试验）规定的方法进行，口罩本体的细胞 毒性计分应不大于2。2）迟发型超敏反应按GB/T16886.10-2017中7.4（最大剂量试验）规定的方法进行，口罩本体 应无迟发型超敏反应。3）皮内反应按GB/T16886.10-2

22、017中（附录B.2皮内反应试验）规定的方法进行，口罩 本体皮内反应记分应不大于 0.4o2. 2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。口罩本体由医用非织造布和熔喷布材料制成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，其材料符合 FZ/T 64012-2013的要求。2. 3实施或豁免生物学试验的理由和论证。2.3.1生物学评价流程按照 GB/T 16886.1-2011 图 1 进行。1.是否直接或间接接触？育接接触”2.获得材料的识别信息并应考虑化学我征筷出外科口罩产品材料与人体接触部位材 料和XXXX材料相同。2. 1材料是否与市售器械的材料til同？相同2.2器械是否有相同的化学组成?是2 3制愷

23、和灭菌足再相同？是*都采用环氧乙烷灭苗口2. 4与人体的接触是否相同？是，与患者组织百接接触。3.试验和（或）豁免建议试验的论证XXXX产品的生物学评价报告能够提供有效 的证据进行豁免。2. 3. 3生物学评价试验要求按照GB/T 16886.1-2011附录A表Al要求，口罩与人体接触的性质一般为A 一短期（v 24h）,其生物学评价考虑的评价试验为细胞毒性、致敏、刺激或皮 内反应测试。因此需要进行体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项测试。2. 3. 4 生物学评价结论XXXX产品的生物学评价报告完全能满足我公司医用外科口罩产品的生物相 容性要求。见附件1: XXX产品的生物学评价报告2.4

24、. 对于现有数据或试验结果的评价。我公司申 报的产品生物相容 性符合预期使用和 法规的要求，特申 请豁免生 物学评价试验。（三）生物安全性研究不适用， 本产品不含有同种 异体材料、动物源 性材料或生物活性 物质等具 有生物安全风险类。（四）灭菌/消毒工艺研究1. 生产企业灭菌本产品采用环氧乙烷进行灭菌处理。用6H13环氧乙烷灭菌器，灭菌柜按已确认好的灭菌工艺操作后，包装完好，产品无菌保证水平（SAL）达到10%,能确保产品达到无菌要求。灭菌工艺参数如下八周期说明分类再确认工艺H常条件短周期（最低条件）半周期（最低条件）全周期最高条件）IPCD3535/EPCD18181818温度传感器2020

25、20/湿度传感器666/质温温度35?35r45*C4O±5r预温时间2h2h2h2h袖舞空版力?ISKpa? 18Kpa?l8Kpa? l8Kpa抽直空时间5min5minSminSmm灭萌温度45C45T55X?5(H5r灭荫湿度40%40%80%40*80%灭萌压力?HOKpa-1? lOKpa-ia lOKpa?18IOKp?环氧乙烷加为#9Kg”8QKg9KgSlftW 间40min40mm40min40min灭篇时间!20min240min480min480min灭is柜内换气次致、时间3 次 15 min3 次 15 min3 次 15 min3 次 15 min通风肘

26、间IhIhIhIh见附件2:环氧乙烷灭菌确认2. 终端用户灭菌无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理，产品为一次性使用， 不得进行重复使用。重复使用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到 感染或交叉感染。3. 残留毒性经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10n g/go见附件2：环氧乙烷灭菌确认4. 终端用户消毒无，产品供货时已使用环氧乙烷灭菌进行灭菌处理。(五) 产品有效期和包装研究5. 1. 1研究资料参考标准医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTM F 1980-07 (2011);医疗器械的灭菌-微生物方法-第2部分：确认灭菌程序的无菌试验ISO11737-2:2009 ；

27、通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法 ASTM D 3078-02(2013)；染料渗透试验法检验多孔医用包装密封泄漏的标准试验方法ASTM F1929-12 ；消毒-消毒材料供应-第6部分：待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障检验 DIN 58953-6:2010 ；软性屏障材料的密度强度的标准试验方法ASTM F 88/F88M-09O5. 1.2 无菌包装材料描述我公司生产的医用外科口罩包装材料为纸塑包装袋，表面用1059B透析纸；加工环境为十万级净化车间，医用外科口罩送XXXXXX进行了包装验证试验。将试验样品置老化箱加速老化 81天；通过对加速老化后的样品进行包装材料封口剥离试

28、验来评价该试验样品包装有效货架周期。结果显示以上包装指标均符合要求，说明在该试验条件下该试验样品包装能保证2年的有效货架周期。上述评价证明本公司医用外科口罩的灭菌包装的产品有效期及包装是满足产品要求的。附件3：医用外科口罩包装性能检测报告。附件6：医用外科口罩产品有效期内的稳定性研究报告2,对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。无验证资料，本公司产品为一次性使用。3. 包装及包 装 完整性： 在 宣称 的有效期内 以及运输储 存条件 下， 保持 包装 完整性的依据。本公 司 生产 的医 用 外科 口 罩的 内包 装 采用 纸塑袋 无菌 密 封包 装 ，包 装材 料 为聚乙烯复

29、合材料，表面用 1059B 透析纸热封，中包装用纸盒包装，运输包装 箱采用瓦 楞纸箱 。 为确保灭 菌包装 和 运输包装 系统符 合要求，本 公司按 照 下列 标准进行了测试，各项试验结果均为合格，见附件4： 包装箱抗压强度试验报告及附件 5： 包装箱跌落试验报告。a) ISTA 1A 系列非模拟整体性能试验标准b) ISTA 2A系列非模拟整体性能试验标准c) GB/T4857.3-92包装运输包装件静载荷堆码试验方法d) GB/T 6543-2008包装运输用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱e) YY/T0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分：无约束包装抗 内压破坏产品 在运

30、输 时应 防止重 压，阳 光直 晒和雨 雪浸淋 。包 装后的 产品应 贮存 在 通风良好，相对湿度不超过 80%,无腐蚀性气体、通风、避光的室内。医用外 科口罩的环氧乙烷灭菌有效期 2 年。( 六 ) 临床前动物试验不适用( 七 ) 软件研究不适用，本产品不含软件(A)其他资料依据医疗器械监督管理条例第十七条和医疗器械注册管理办法第二十二条及同类产品信息和市场调查，证明本产品是安全有效的结论如下 附件附件 1: 医用外科口罩产品生物学评价报告附件 2： 环氧乙烷灭菌确认附件 3： 医用外科口罩包装性能检测报告。附件 4： 包装箱抗压强度试验报告附件 5： 包装箱跌落试验报告附件 6： 产品有效

31、期内的稳定性研究报告附件 7： 包装材料封口剥离试验报告医用口罩医疗器械风险管理报告目录第一章综述 第二章风险管理评审输入 第三章风险管理评审 第四章风险管理评审结论 附件 1附件 2附件 3第一章综述1、产品简介一次性使用医用口罩由非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。产品为无菌提供。适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。2、风险管理计划和实施情况简述该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险 管理活动有关人员的 职责和权限以及生产 和生产后信息的获得 方法的评

32、审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经 圆满地完成，并且通 过对该产品的风险分 析、风险评价和风险 控制，以 及综合剩余风险的可 接受性评价，和对 生产和生产后信息获得 方法的评审，证实对 产品的风 险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责：评审人员职务组内分工风险管理中的责任范围a）提供风险管理所需的资源；b）批准本计划及风险管理实施计划；C）批准风险管理

33、报告。a）编制风险管理实施计划；b）组织实施风险管理活动； C）编制风险管理报告。a）提供生产过程与风险有关的相关信息；b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。a）负责对参与风险管理人员的资格认可。b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况 等。C）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；d）对风险控制措施的结果进行验证；1负责不合格品的评审。1、风险可接受准则/风险可接受准则进行了评风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准1.1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义灾难性S4导致患者死亡严重S3导

34、致伤害或损伤中等S2可恢复的或较小的伤害可忽略S1不会引起伤害或轻微伤害1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1<10'6非常少P2106 ? 104很少P310*? 10*偶尔P4-2-110 10有时P510' ? 1经常P6>11.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性严重中等可忽略经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A:可接受的风险R:合理可行降低（ALARP的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表

35、；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录3. 1 风险管理控制程序3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、 DFME、A PFME）A3. 3 相关法规：医疗器械注册管理办法3.4 相关标准： YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的要求第三章 风险管理评审1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的评审， 认为风险管理计划已基本实施。2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用

36、， 评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局 局令第 6 号）及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）评审小组结论 结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可3、关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见服务和顾客反

37、馈控制程序和生产过程控制程序 评审组对这两个程序文 件中的有关生产和生 产后信息获取方式的 适宜性和有效性进行 了评 价，认为：该方法是适宜和有效的。项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展 活动实施动态风险管理。4、评审通过的风险管理文档 安全特征问题清单及可能的危害（见附件1） , 该附件为产品设计开发之初对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附件2） , 该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险控制措施实施效果验证（见附

38、件3） , 该附件是对可预见的危害事件序列和可能引起的危害进行风险分析的结果及在实施措施后进行的效果验证。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附件4）, 该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管 理过程的评审，认为：- 风险管理计划已被适当地实施；- 综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息； 一全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准申报注册。风险管理评审小组组长：日期:安全特征问题清单及可能的危害，该清单

39、依据YY/T0316-2016标准附录C的问题清单和附录E. 1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题问题内容特征判定可能的危害危害标识C. 2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？用于普通医疗环境中佩戴、阻隔 口腔和鼻腔呼出或喷出污染物 使用方法见一次性使用医用口 罩使用说明书无C. 2.2医疗器械是否预期植入？否无C. 2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是生物危害H1C. 2.4在医疗器械中利用何种 材料或组分，或与医疗器械共 同使用或与其接触？一次性使用医用口罩由非织造 布层、鼻夹、口罩带组成。产 品为无菌提供，无纺布接触。生物危害H2C. 2.5是否有能量给丁患

40、者或从患者身上获取？无无C. 2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C. 2.7医疗器械是否处理生物 材料用于随后的再次使用、输 液/血或移植？否无C. 2.8医疗器械是否以无菌形 式提供或预期由使用者灭菌， 或用其他微生物学控制灭菌？环氧乙烷火菌，无菌提供化学危害H3C. 2.9医疗器械是否预期由用 户进行常规清洁和消毒？否，无菌提供无C. 2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？不无C. 2.11是否进行测量？否无C. 2.12医疗器械是否进行分析？否无C. 2.13医疗器械是否预期和 其他医疗器械、医药或其他医 疗技术联合使用？否无C. 2.14医疗器械是否有不希望的能量或物质

41、输出？否无C. 2.15医疗器械是否对环境 影响敏感？否无C. 2.16医疗器械是否影响环境？否无C. 2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无C. 2.18是否需要维护和校准？否无C. 2. 19是否有软件？不无C2. 2.20医疗器械是否有储存寿叩限制？见说明书运行危害H4C2.21是否有延时或长期使用 效应？否无C2. 22医疗器械承受何种机械力？否无C2. 23什么决定医疗器械的寿 命？见说明书保质期信息危害H5C2. 24医疗器械是否预期一次 性无菌？是，环氧乙烷火菌生物危害H6C2. 25医疗器械需要安全的退 出运行或处置？否无C2. 26医疗器械的安装或使用 是否要求专门的

42、培训或专门的 技能？否无C2.27如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明。信息危害H7C2. 28是否需要建立或引入新 的制造过程？否无C2. 29医疗器械的成功使用， 是否关键取决于人为因素，例 如用户界面？否无C2. 29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C2. 29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环 境中使用？否无C2. 29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2. 29.4医疗器械是否有控制接口？否无C2. 29.5医疗器械是否显示信息？否无C2. 29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C2. 29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C2. 2

43、9.8用户界面能否用于启动使用者动作？否无C2. 30医疗器械是否使用报警系统？否无C2.31医疗器械可能以什么方 式被故意地误用？否无C2. 32医疗器械是否持有患者 护理的关键数据？否无C2. 33医疗器械预期为移动式 或便携式？否无C2. 34医疗器械的使用是否依 赖于基本性能？否无初始危害分析（PHA ,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初 步控制措施。危害 类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害H1产品材料未经过生物学评 价。生物不相容材料与患者接触刺激等过敏症 状，损坏患者健 康严格执行采购 控制程序，米 购符合要求的 原材料。

44、H2产品材料未经过生物学评 价。生物不相容材料与患者接触刺激等过敏症 状，损坏患者健 康严格执行采购 控制程序，米 购符合要求的 原材料。H6产品灭菌不彻底患者感染延误治疗严格严格按照成品检验要求进行检测控制化学危害H3环氧乙烷残留量超标患者中毒延误治疗严格严格按照成品检验要求进行检测控制运行危害H4使用过期产品产品无效延误治疗见说明书保质 期信息危害H5使用过期产品产品无效延误治疗见说明书保质 期H7未正确佩戴产品保护无效发生感染见使用说明书使用方法附件3风险分析的记录结果概率严重程度S4S3S2SI灾难性严重中等可忽略经常P6UUUR有时P5UU （ HI、H2R （ H3 H4）R偶然P

45、4URRR很少P3RRRA非常少P2RR （ H5 H7）A （ H6A极少P1AAAA对风险控制措施实施效果验证记录如下编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果概率严重度风险水平概率严重险 平否有效HIP5S3UPIS2A不有效H2P5S3uPIS2A否有效H3P5S2RPIS2A否有效H4P5S2RPIS2A否有效H5P2S3RP2SIA否有效H6P2S2APISIA否有效H7P2S3RP2SIA否有效、风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表害号 危编危 害 类 型计 估 险 风釘计 斑估 利风生险曰心风> 产风若新险 否的(!定 是新 评严重度J Z 概

46、率险平 -WW概 率严重度险 平1 H生 物 危 害SSPPU采 求 y ，要 行和合。 执燿符#0 格询购艸 严翊采休供记验 格审购 合审采 看评、E 查方录®1 PS2A2SSPPU采 求 y ，要 行和合。 执燿符#0 格询购艸 严翊采休供记验 格审购 合审采 看评、" 查方录®1 PS2A6 HS2PPR严成进一查录1 PS2A木3H化学危害S2PPR严成进一查录1 PS2A否运行危害S2PPR结 训 培 证验果1 PS2AF信息危害质 保 书明说见期结 训 培 证验果S2A否7SSP2上说 书容 明1 说品示 产警臥使品产书看n查Iffli1 PS2A香

47、一本公司承诺：按如下要求编写了 一次性使用医用口罩的安全风险分析报告。1、YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用的相关要求。4.1产品性能研究4.1.1产品性能研究资料一次性使用医用口 罩由非 织造布层、鼻夹、口罩带组成。其 中非织 造布层由非织 造布 和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式。4. 1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可 靠，并达到预期用途。研究的方式是对产品反复进行自测，并委

48、托江苏省医疗器械检验所 进行型式检验。巳对照 YY/T 0969-2013 次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行 评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩注册检验报告。4.1.3主要技术指标的确定依据4.1.3.1外观参照YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 4.1条款、医用口罩产品注册技术审查指导原则及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污 渍。4. 1.3. 2结构及基本尺寸参照 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 4. 2结构与尺寸、医用口罩产品注册技术审查指导原则和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。根据结

49、构和外形不同分为平面型式。根据片体长度分为17.5cmX 9. 5cm规格。4. 1. 3. 3鼻夹要求参照 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 4. 3鼻夹要求制定；经验 证后鼻夹长度不小于 8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。4. 1. 3.4 口罩带要求参照 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩4.4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 4. 5要求制定， 口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%4. 1. 3. 6通气阻力性能参照

50、 YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 4. 6要求制定，口罩 两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cm 2o4. 1.3. 7微生物要求参照丫丫 0469-2011医用外科口罩4. 9要求制定表1。表口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性链球菌真菌<100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出4. 1.3. 8无菌要求参照2015版药典无菌检查法制定，产品应无菌。4.1.3.9采用环氧乙烷灭菌，为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于10 u g/g的要求。环氧乙烷残留量的测定按GB/T 14233. 1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中规定的方法进行4.1.4 医用口罩的主体过滤材料为pp熔喷布，内外层为聚丙烯 （PP）无纺布。我司已对 PP熔喷布及聚丙烯PP无纺布原材料进行控制，其中聚丙烯PP无纺布原材料供应商均 为 PP熔喷布原材料供应商均为附