H3-SOP-72034 API+QC实验室仪器设备管理程序01

1、标准操作规程 Standard Operating Procedure编号No.H3-SOP-72034版本号Version01API QC实验室分析仪器和设备管理程序 Management Procedure for Analytical Instruments and Equipments in API QC Lab页码Page6 of 6API QC实验室分析仪器和设备管理程序Management Procedure for Analytical Instruments and Equipments in API QC Lab 部门：Department签字/日期：Signature/D

2、ate起草人：Prepared by QC分析技术支持部 审核人：Reviewed by API QC 审核人：Reviewed by API QA 批准人：Approved by 质量负责人 颁发部门Issued by质量法规部执行日期Effective Date替换文件Replaced ForH3-SOP-72034 00版复审日期Review Date分发部门Distributed to质量法规部、API QA、API QC1 目的 建立QC 实验室使用到的分析仪器和设备的管理程序，确保仪器和设备在从购置、确认、使用、维护和校验、报废整个生命周期内保持受控状态，从而确保仪器和设备的利用率

3、，以及检验结果的准确性。2 适用范围 适用于QC实验室所使用的的所有分析仪器和设备设施的管理。3 定义和术语 仪器(Instrument)：是指具备检出、测量、观察、计算各种物理的量、物质成分和物性参数等的器具或设备。设备(Equipment)：指可供企业在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的劳动资料和物质资料的总称。URS(User Requirement)：用户需求。4 责任API QC 分析人员和管理人员确保按本程序进行实验室仪器和设备的使用和管理。5 EHS要求 分析仪器和设备的使用安全详见各仪器和设备的操作手册和操作规程。6 程序6.1 概述目前QC实验室的主要

4、仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、熔点测定仪、水分测定仪、电位滴定仪、凯氏定氮仪、旋光仪、电子天平、浊度仪、比色计、pH计、电位滴定仪、叩击密度仪、总有机碳分析仪、尘埃粒子计数器、膜完整性测试仪、内毒素测定仪等。与仪器相联的电脑管理要增加。主要设备有温湿度类箱包括烘箱、冷藏箱、冷冻箱、恒温箱、恒温恒温箱、真空干燥箱和培养箱，压力容器类包括灭菌柜，提供洁净环境类包括层流罩和隔离器，通风和温湿度控制类设备包括通风橱、空调系统，其他辅助类设备包括除湿机、封口机、计算机、打印机、USP电源等。6.2 分析仪器和设备的购置6.2.1 选择分析仪器和设备的一般原则是技术先进

5、，经济合理。6.2.2 在购置前查阅资料，了解仪器的概况以及技术性能、可靠性和售后维修等指标。通常会联系多家供应商，索取技术资料和报价单，货比三家。并参考这些资料，提出书面的URS（用户需求），用户需求按照H3-SOP-51007 附件01“ 用户需求模板”来填写，并经过部门领导、设备部门（计量部门）、验证部和QA 的批准。6.2.3 采购流程详见H3-SOP-20013 “设备申购、选型、采购管理程序”。即先填写该程序附件R01-“设备购置申请单”，将已批准的URS作为附件，一起递交进行内部审批。对于大型复杂的仪器和设备，还需要在采购部门与供应商谈妥价格，配置和售后服务后，填写“设备仪器采购

6、审批单”，进行最终审批。6.3 分析仪器和设备的安装验收和确认6.3.1 对新购置的仪器设备，需把好验收关，尤其是进口设备。应按H3-SOP-20009“设备设施验收管理程序”进行验收，把各种隐患消除在投入使用前，确保今后仪器能稳定运行。6.3.2 根据技术资料严格检查验收各项技术指标，在验收不合格的条件下及时退货及办理索赔手续。通过技术验收熟悉资料和仪器，并掌握新的实验技术。6.3.3 在收到到仪器或者设备后，应先与厂家工程师预约上门安装时间，并在工程师在现场的情况下，拆箱，并与采购人员一起，对照采购合同，逐一核对主机和配件。完整无误后，各方签字确认。6.3.4 分析仪器和设备设施在安装后，

7、应通知设备管理部按照H3-SOP-20016“固定资产管理程序”统一登帐、编号、立卡。6.3.5 分析仪器的确认要求详见H3-SOP-23019 “分析仪器确认管理程序”，分析仪器的确认根据仪器的复杂程度分为A, B, C 级，并且有不同的确认要求。对于C级分析仪器，常见的包括HPLC, GC色谱仪和光谱仪，确认应采用4Q原则，URS 是设计确认（DQ）的一部分，设备到货后需要进行安装确认（IQ）、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)的工作，安装确认是对检查设备安装是否符合GMP规范要求；运行确认是对检查设备的运行是否稳定，是否符合设计要求，即试运行是否达到预期的技术要求；性能确认是对通过模拟或

8、正式操作来直接检查设备是否符合URS中提到的要求。待所有的确认完成后，需要填写H3-SOP-23019-R04“仪器交付使用批准单”，并批准后，仪器被贴上校验合格证后，方可使用。6.3.6 设备设施的确认要求详见H3-SOP-51007 “设备设施确认管理程序”，同样遵循4Q管理原则。6.4 分析仪器和设备的使用、维护和校验6.4.1 分析仪器和设备的使用、维护的要求详见H3-SOP-23018 “分析设备/仪器的使用和维护管理程序”。6.4.2 设备设施的维护的要求详见H3-SOP-20008“设备设施维护管理程序”。6.4.3 应在确认完成后建立分析仪器的使用、维护和校验规程，并按照规程进

9、行使用、维护和校验。仪器和设备应建立使用日志（使用记录），使用记录应包括对该仪器的所有操作，包括对仪器进行的确认、校验和使用和维护维修等操作。通用的记录格式见H3-SOP-23018-R01“分析设备/仪器的使用维护记录”。若该记录不适用某些仪器和设备，可单独建立格式。6.4.4 大型仪器设备都应建立技术档案，其内容包括仪器设备出厂的一系列技术资料；从购置到报废的整个设备生命周期过程中的验收、索赔、确认、使用和校验、维修等记录和文书资料，使之成为仪器设备技术管理的主要依据。6.4.5 仪器设备的管理，实行岗位责任制。每一台仪器设备的维护保养责任到人。所有的维护、维修操作应有记录。6.4.6 分

10、析人员在首次使用分析仪器和设备前，须经过专业的培训，熟悉设备的操作规程和技术说明，经考核合格后，方可使用仪器。分析人员应按照规程正确使用仪器和设备，并在使用前确认仪器处于正常状态，并在校验有效期内；超过校验有效期的仪器和设备严禁使用，并悬挂醒目的停用标识。6.4.7 主管需对仪器使用记录、维护保养记录进行月度审核，来监督仪器的使用、维护保养情况。6.4.8 定期对一起进行清洁、保养。仪器设备维护保养工作的主要内容是：清洁、润滑、防腐、检查零配件的完整,仪器仪表的通电防潮。通过对仪器修理和更换零件，使仪器设备性能得到恢复。6.4.9 关于分析仪器和设备的状态标识，参考H3-SOP-72014“分

11、析实验室状态标识管理程序”。6.4.10 各种仪器和设备，应当按照规程和校准计划（确认计划），进行校正（确认）并保存相关记录，校正（确认）应覆盖使用范围。当仪器经过大的维修和元器件更换后，需重新全面校正合格后方可使用。6.5 分析仪器和设备的报废仪器设备由于磨损、腐蚀、老化或者其他原因受到严重损坏达到无修理价值、无技术改造的可能活着再修复已经很不经济，则可提出报废申请，经批准后方可报废。对于报废的仪器和设备，应确认其储存的GMP 相关数据应经过备份（若适用），其存储介质上的数据应消除，或者对存储介质进行物理销毁。6.6 变更控制和偏差管理6.6.1 除非另外规定，仪器和设备的添置和报废无需遵循

12、公司的变更管理程序；但已有仪器和设备设施软硬件的升级需要按照H3-SOP-71004 “变更控制管理程序”来进行。6.6.2 仪器和设备出现故障，需视故障对质量的影响程度来决定是否按照H3-SOP-71002“偏差管理程序” 来作为偏差来处理，还是按照H3-SOP-72022 “实验室异常事件处理程序”作为实验室异常事件来处理。7 附件N/A8 参考或引用文件8.1 H3-SOP-51007 “设备设施确认程序”8.2 H3-SOP-20013 “设备申购、选型、采购管理程序”8.3 H3-SOP-20009“设备设施验收管理程序”8.4 H3-SOP-20008“设备设施维护管理程序”8.5

13、 H3-SOP-23019 “分析仪器确认管理程序”8.6 H3-SOP-23018 “分析设备/仪器的使用和维护管理程序”8.7 H3-SOP-71004 “变更控制管理程序” 8.8 H3-SOP-71002“偏差管理程序” 8.9 H3-SOP-72014“分析实验室状态标识管理程序”8.10 H3-SOP-72022 “实验室异常事件处理程序”9 文件版本修改历史版本号执行日期修订原因主要修订内容002010-5-28需要完善本SOP。按新文件格式修订，实验室仪器使用及保养方面的描述修订。01见首页文件到期审核增加参考引用文件H3-SOP-51007 “设备设施确认程序”、H3-SOP-20013 “设备申购、选型、采购管理程序”、H3-SOP-20009